Feldene 10mg, 20mg Piroxicam Použití, vedlejší účinky a dávkování. Cena v internetové lékárně. Generické léky bez předpisu.

Co je Feldene 20 mg a jak se používá?

Piroxicam je lék na předpis používaný k léčbě bolesti nebo zánětu revmatoidní artritidy (včetně juvenilní artritidy) nebo osteoartritidy. Piroxicam lze užívat samostatně nebo s jinými léky.

Piroxicam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).

Není známo, zda je Piroxicam bezpečný a účinný u dětí mladších 12 let.

Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku Feldene?

Feldene 10 mg může způsobit závažné nežádoucí účinky včetně:

• bušení v krku nebo uších,
• ospalost,
• rozmazané vidění,
• otok,
• rychlý nárůst hmotnosti,
• dušnost,
• ztráta chuti k jídlu,
• bolest břicha,
• únava,
• svědění,
• tmavá moč,
• hliněné stoličky,
• zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka),
• krvavá nebo dehtovitá stolice,
• vykašlávání krve nebo zvratků, které vypadají jako kávová sedlina,
• malé nebo žádné močení,
• otoky nohou nebo kotníků,
• pocit točení hlavy,
• studené ruce nebo nohy,
• bledá kůže a
• těžká bolest hlavy,

Pokud máte některý z výše uvedených příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Feldene patří:

• abnormální jaterní testy,
• potíže s močením,
• žaludeční nevolnost,
• pálení žáhy,
• ztráta chuti k jídlu,
• bolest břicha,
• nevolnost,
• zvracení,
• plyn,
• průjem,
• zácpa,
• závrať,
• bolest hlavy,
• svědění nebo vyrážka a
• zvonění v uších,

Informujte lékaře, pokud máte jakýkoli nežádoucí účinek, který vás obtěžuje nebo který neustupuje.

To nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Feldene. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

POPIS

FELDENE (piroxicam) tobolka je nesteroidní protizánětlivé léčivo, dostupné jako kaštanové a modré tobolky #322 10 mg a kaštanové tobolky #323 20 mg pro perorální podání. Chemický název je 4-hydroxyl-2-methyl-N-2-pyridinyl-2H-l,2,-benzothiazin-3-karboxamid-1,1-dioxid. Molekulová hmotnost je 331,35. Jeho molekulární vzorec je C15H13N3O4S a má následující chemickou strukturu.

Piroxicam se vyskytuje jako bílá krystalická pevná látka, málo rozpustná ve vodě, zředěné kyselině a většině organických rozpouštědel. Je mírně rozpustný v alkoholu a ve vodných roztocích. Vykazuje slabě kyselý 4-hydroxy proton (pKa 5,1) a slabě bazický pyridylový dusík (pKa 1,8).

Mezi neaktivní složky v přípravku FELDENE 10 mg patří: modrá 1, červená 3, laktóza, stearát hořečnatý, laurylsulfát sodný, škrob.

INDIKACE

FELDENE je označeno:

• Pro úlevu od známek a příznaků osteoartrózy.
• Pro úlevu od známek a příznaků revmatoidní artritidy.

DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ

Před rozhodnutím o použití přípravku FELDENE pečlivě zvažte potenciální přínosy a rizika přípravku FELDENE 20 mg a dalších možností léčby. Použijte nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu v souladu s individuálními cíli léčby pacienta [viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ].

Po pozorování odpovědi na úvodní léčbu přípravkem FELDENE 20 mg by měla být dávka a frekvence upravena tak, aby vyhovovala individuálním potřebám pacienta.

Pro úlevu od revmatoidní artritidy a osteoartritidy je dávka 20 mg podávaná perorálně jednou denně. V případě potřeby může být denní dávka rozdělena. Kvůli dlouhému poločasu FELDENE není rovnovážného stavu v krvi dosaženo po 7–12 dnech. Proto, i když jsou terapeutické účinky přípravku FELDENE zřejmé na počátku léčby, dochází k progresivnímu nárůstu odpovědi během několika týdnů a účinek terapie by neměl být hodnocen po dobu dvou týdnů.

JAK DODÁVÁNO

Dávkové formy A Síly

FELDENE (piroxicam) tobolky

10 mg kaštanové a modré #322 20 mg kaštanové #323

Skladování A Manipulace

FELDENE® (piroxicam) 10 mg tobolky jsou kaštanové a modré #322, dodávány jako:

FELDENE® (piroxicam) 20 mg tobolky jsou kaštanové #323, dodávány jako:

Úložný prostor

Skladujte při pokojové teplotě 20 °C až 25 °C (68 °F až 77 °F); povolené odchylky mezi 15 °C až 30 °C (59 °F až 86 °F) [viz USP Controlled Room Temperature].

Distribuce: Pfizer Labs, Division of Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, New York, NY 10017. Revidováno: duben 2017.

VEDLEJŠÍ EFEKTY

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v jiných částech označení:

• Kardiovaskulární trombotické příhody [viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ]
• GI krvácení, ulcerace a perforace [viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ]
• Hepatotoxicita [viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ]
• Hypertenze [viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ]
• Srdeční selhání a edém [viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ]
• Renální toxicita a hyperkalémie [viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ]
• Anafylaktické reakce [viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ]
• Závažné kožní reakce [viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ]
• Hematologická toxicita [viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Vzhledem k tomu, že klinické studie jsou prováděny za velmi odlišných podmínek, nelze míry nežádoucích reakcí pozorované v klinických studiích léku přímo srovnávat s mírami v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

U pacientů užívajících přípravek FELDENE 10 mg nebo jiná NSAID jsou nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se přibližně u 1–10 % pacientů:

Kardiovaskulární systém: Otok

Zažívací ústrojí: Nechutenství, bolesti břicha, zácpa, průjem, plynatost, nevolnost, zvracení

Nervový systém : Závratě, bolesti hlavy, vertigo

Kůže a přílohy: Pruritus, vyrážka

Speciální smysly: Tinnitus

Mezi další nežádoucí účinky hlášené příležitostně patří:

Kardiovaskulární systém: Palpitace

Zažívací ústrojí: Stomatitida

Nervový systém: Ospalost

Speciální smysly: Rozmazané vidění

Postmarketingové zkušenosti

Následující nežádoucí účinky byly zjištěny během používání přípravku FELDENE po schválení. Protože jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.

Tělo jako celek: Horečka, infekce, sepse, anafylaktické reakce, změny chuti k jídlu, smrt, syndrom podobný chřipce, bolest (kolika), sérová nemoc

Kardiovaskulární systém: Městnavé srdeční selhání, hypertenze, tachykardie, synkopa, arytmie, exacerbace anginy pectoris, hypotenze, infarkt myokardu, vaskulitida

Zažívací ústrojí: Dyspepsie, zvýšené jaterní enzymy, hrubé krvácení/perforace, pálení žáhy, vředy (žaludeční/duodenální), sucho v ústech, ezofagitida, gastritida, glositida, hemateméza, hepatitida, žloutenka, melena, krvácení z konečníku, říhání, selhání jater, pankreatitida

Hemický a lymfatický systém: Anémie, zvýšená doba krvácení, E cchymóza, eozinofilie, epistaxe, leukopenie, purpura, petechiální vyrážka, trombocytopenie, agranulocytóza, hemolytická anémie, aplastická anémie, lymfadenopatie, pancytopenie

Přecitlivělost: Pozitivní ANA

Metabolické a nutriční: Změny hmotnosti, retence tekutin, hyperglykémie, hypoglykémie

Nervový systém: Úzkost, astenie, zmatenost, deprese, abnormality snů, nespavost, malátnost, nervozita, parestézie, ospalost, třes, akatizie, křeče, kóma, halucinace, meningitida, změny nálady

Dýchací systém: Astma, dušnost, respirační deprese, zápal plic

Kůže a přílohy: Alopecie, podlitiny, deskvamace, erytém, fotosenzitivita, pot, angioedém, toxická epidermální nekróza, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, onycholýza, Stevens-Johnsonův syndrom, kopřivka, vezikulobulózní reakce

Speciální smysly: Konjunktivitida, porucha sluchu, otoky očí

Urogenitální systém: Abnormální funkce ledvin, C ystitida, dysurie, hematurie, hyperkalémie, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, oligurie/polyurie, proteinurie, selhání ledvin, glomerulonefritida

Poruchy reprodukčního systému a prsou: Snížila se plodnost žen

DROGOVÉ INTERAKCE

Viz Tabulka 1 pro klinicky významné lékové interakce s piroxikamem.

VAROVÁNÍ

Zahrnuto jako součást "OPATŘENÍ" Sekce

OPATŘENÍ

Kardiovaskulární trombotické příhody

Klinické studie několika COX-2 selektivních a neselektivních NSAID trvající až tři roky prokázaly zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních (KV) trombotických příhod, včetně infarktu myokardu (MI) a cévní mozkové příhody, které mohou být fatální. Na základě dostupných údajů není jasné, že riziko KV trombotických příhod je u všech NSAID podobné. Relativní nárůst závažných KV trombotických příhod nad výchozí hodnotu způsobený užíváním NSAID se zdá být podobný u pacientů se známým KV onemocněním nebo rizikovými faktory KV onemocnění i bez nich. Pacienti se známým KV onemocněním nebo rizikovými faktory však měli vyšší absolutní incidenci nadměrných závažných KV trombotických příhod, a to kvůli jejich zvýšené výchozí frekvenci. Některé observační studie zjistily, že toto zvýšené riziko závažných KV trombotických příhod začalo již v prvních týdnech léčby. Zvýšení KV trombotického rizika bylo nejkonzistentněji pozorováno při vyšších dávkách.

Aby se minimalizovalo potenciální riziko nežádoucí KV příhody u pacientů léčených NSAID, používejte nejnižší účinnou dávku po co nejkratší možnou dobu. Lékaři a pacienti by měli zůstat ostražití ohledně rozvoje takových příhod po celou dobu léčby, a to i v případě, že se nevyskytnou předchozí KV symptomy. Pacienti by měli být informováni o příznacích závažných KV příhod a o krocích, které je třeba učinit, pokud k nim dojde.

Neexistují žádné konzistentní důkazy, že současné užívání aspirinu zmírňuje zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních trombotických příhod spojených s užíváním NSAID. Současné užívání aspirinu a NSAID, jako je piroxikam, zvyšuje riziko závažných gastrointestinálních (GI) příhod (viz Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace ].

Stav po operaci bypassu koronární tepny (CABG).

Dvě velké, kontrolované klinické studie COX-2 selektivního NSAID pro léčbu bolesti v prvních 10–14 dnech po operaci CABG zjistily zvýšený výskyt infarktu myokardu a cévní mozkové příhody. NSAID jsou kontraindikována při CABG [viz KONTRAINDIKACE ].

Pacienti po IM

Observační studie provedené v Dánském národním registru prokázaly, že pacienti léčení NSAID v období po IM měli zvýšené riziko reinfarktu, úmrtí související s kardiovaskulárními chorobami a mortalitu ze všech příčin počínaje prvním týdnem léčby. Ve stejné kohortě byla incidence úmrtí v prvním roce po IM 20 na 100 osoboroků u pacientů léčených NSAID ve srovnání s 12 na 100 osoboroků u pacientů neexponovaných NSAID. Přestože absolutní míra úmrtí po prvním roce po infarktu myokardu poněkud poklesla, zvýšené relativní riziko úmrtí u uživatelů NSAID přetrvávalo alespoň po další čtyři roky sledování.

Vyhněte se použití přípravku FELDENE 10 mg u pacientů s nedávným infarktem myokardu, pokud se neočekává, že přínosy převáží riziko rekurentních KV trombotických příhod. Pokud se přípravek FELDENE používá u pacientů s nedávným infarktem myokardu, sledujte pacienty, zda se u nich nevyskytují známky srdeční ischemie.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace

NSAID, včetně FELDENE, způsobují závažné gastrointestinální (GI) nežádoucí příhody včetně zánětu, krvácení, ulcerace a perforace jícnu, žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva, které mohou být fatální. Tyto závažné nežádoucí účinky se mohou u pacientů léčených NSAID objevit kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich. Pouze jeden z pěti pacientů, u kterých se vyvine závažný nežádoucí účinek v horní části GI při léčbě NSAID, je symptomatický. Vředy v horním GI traktu, velké krvácení nebo perforace způsobené NSAID se vyskytly přibližně u 1 % pacientů léčených po dobu 3–6 měsíců au přibližně 2 %–4 % pacientů léčených po dobu jednoho roku. Ani krátkodobá terapie NSA však není bez rizika.

Rizikové faktory GI krvácení, ulcerace a perforace

Pacienti s anamnézou peptického vředu a/nebo GI krvácení, kteří užívali NSAID, měli více než 10násobně zvýšené riziko rozvoje GI krvácení ve srovnání s pacienty bez těchto rizikových faktorů. Mezi další faktory, které zvyšují riziko GI krvácení u pacientů léčených NSAID, patří delší trvání léčby NSAID; současné užívání perorálních kortikosteroidů, aspirinu, antikoagulancií nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); kouření; užívání alkoholu; vyšší věk; a špatný celkový zdravotní stav. Většina postmarketingových hlášení fatálních GI příhod se objevila u starších nebo oslabených pacientů. Kromě toho mají pacienti s pokročilým onemocněním jater a/nebo koagulopatií zvýšené riziko GI krvácení.

Strategie k minimalizaci GI rizik u pacientů léčených NSAID

• Používejte nejnižší účinnou dávku po co nejkratší možnou dobu.
• Vyhněte se podávání více než jednoho NSAID současně.
• Vyhněte se použití u pacientů s vyšším rizikem, pokud se neočekává, že přínosy převáží zvýšené riziko krvácení. U takových pacientů, stejně jako u pacientů s aktivním gastrointestinálním krvácením, zvažte jinou léčbu než NSAID.
• Během léčby nesteroidními antirevmatiky buďte ostražití na známky a příznaky GI ulcerace a krvácení.
• Je-li podezření na závažnou gastrointestinální nežádoucí příhodu, okamžitě zahajte hodnocení a léčbu a přerušte léčbu přípravkem FELDENE, dokud nebude závažná gastrointestinální nežádoucí příhoda vyloučena.
• Při současném užívání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové pro srdeční profylaxi sledujte pacienty pečlivěji, zda se u nich neprojeví gastrointestinální krvácení (viz DROGOVÉ INTERAKCE ].

Hepatotoxicita

V klinických studiích bylo u přibližně 1 % pacientů léčených NSAID hlášeno zvýšení ALT nebo AST (trojnásobek nebo vícenásobek horní hranice normy [ULN]). Kromě toho byly hlášeny vzácné, někdy fatální, případy těžkého poškození jater, včetně fulminantní hepatitidy, jaterní nekrózy a jaterního selhání.

Zvýšení ALT nebo AST (méně než trojnásobek ULN) se může objevit až u 15 % pacientů léčených NSAID včetně piroxikamu.

Informujte pacienty o varovných příznacích a příznacích hepatotoxicity (např. nevolnost, únava, letargie, průjem, pruritus, žloutenka, citlivost v pravém horním kvadrantu a příznaky podobné chřipce). Pokud se rozvinou klinické známky a příznaky odpovídající onemocnění jater nebo pokud se objeví systémové projevy (např. eozinofilie, vyrážka atd.), okamžitě přerušte podávání přípravku FELDENE a proveďte klinické vyšetření pacienta.

Hypertenze

NSAID, včetně FELDENE, mohou vést k novému nástupu hypertenze nebo ke zhoršení již existující hypertenze, přičemž obojí může přispívat ke zvýšenému výskytu KV příhod. Pacienti užívající inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), thiazidová diuretika nebo kličková diuretika mohou mít zhoršenou odpověď na tyto terapie při užívání NSAID (viz DROGOVÉ INTERAKCE ].

Sledujte krevní tlak (TK) během zahájení léčby NSAID a v průběhu léčby.

Srdeční Selhání A Edém

Metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií Coxib a tradičních NSAID Trialists' Collaboration prokázala přibližně dvojnásobný nárůst hospitalizací pro srdeční selhání u pacientů selektivně léčených COX-2 a neselektivních pacientů léčených NSAID ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Ve studii dánského národního registru pacientů se srdečním selháním užívání NSAID zvýšilo riziko infarktu myokardu, hospitalizace pro srdeční selhání a úmrtí.

U některých pacientů léčených NSAID byla navíc pozorována retence tekutin a edém. Použití piroxikamu může oslabit KV účinky několika terapeutických látek používaných k léčbě těchto zdravotních stavů (např. diuretik, ACE inhibitorů nebo blokátorů receptorů angiotenzinu [ARB]) [viz DROGOVÉ INTERAKCE ].

Vyhněte se použití přípravku FELDENE 10 mg u pacientů se závažným srdečním selháním, pokud se neočekává, že přínosy převáží riziko zhoršení srdečního selhání. Pokud se přípravek FELDENE používá u pacientů se závažným srdečním selháním, sledujte pacienty s ohledem na známky zhoršení srdečního selhání.

Renální toxicita a hyperkalémie

Renální toxicita

Dlouhodobé podávání NSAID vedlo k renální papilární nekróze a jinému poškození ledvin.

Renální toxicita byla také pozorována u pacientů, u kterých mají renální prostaglandiny kompenzační roli při udržování renální perfuze. U těchto pacientů může podávání NSAID způsobit na dávce závislé snížení tvorby prostaglandinů a sekundárně i renálního průtoku krve, což může urychlit zjevnou renální dekompenzaci. Největší riziko této reakce jsou pacienti s poruchou funkce ledvin, dehydratací, hypovolémií, srdečním selháním, jaterní dysfunkcí, ti, kteří užívají diuretika a ACE inhibitory nebo ARB, a starší lidé. Po přerušení léčby NSAID obvykle následuje návrat do stavu před léčbou.

kontrolovaných klinických studií nejsou dostupné žádné informace týkající se použití přípravku FELDENE 20 mg u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin. Renální účinky přípravku FELDENE 20 mg mohou urychlit progresi renální dysfunkce u pacientů s již existujícím onemocněním ledvin.

Před zahájením léčby přípravkem FELDENE upravte stav objemu u dehydratovaných nebo hypovolemických pacientů. Monitorujte funkci ledvin u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater, srdečním selháním, dehydratací nebo hypovolémií během užívání přípravku FELDENE (viz DROGOVÉ INTERAKCE ]. Vyhněte se použití přípravku FELDENE u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin, pokud se neočekává, že přínosy převáží riziko zhoršení funkce ledvin. Pokud se přípravek FELDENE používá u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin, sledujte pacienty s ohledem na známky zhoršení funkce ledvin.

Hyperkalémie

Při užívání NSAID bylo hlášeno zvýšení koncentrace draslíku v séru, včetně hyperkalémie, a to i u některých pacientů bez poškození ledvin. U pacientů s normální funkcí ledvin byly tyto účinky připisovány hyporeninemicko-hypoaldosteronistickému stavu.

Anafylaktické reakce

Piroxikam byl spojován s anafylaktickými reakcemi u pacientů se známou přecitlivělostí na piroxikam i bez ní a u pacientů s astmatem citlivým na aspirin (viz KONTRAINDIKACE a Exacerbace astmatu souvisejícího s citlivostí na aspirin ].

Pokud dojde k anafylaktické reakci, vyhledejte pohotovostní pomoc.

Exacerbace astmatu souvisejícího s citlivostí na aspirin

Subpopulace pacientů s astmatem může mít astma citlivé na aspirin, které může zahrnovat chronickou rinosinusitidu komplikovanou nosními polypy; těžký, potenciálně fatální bronchospasmus; a/nebo nesnášenlivost aspirinu a jiných NSAID. Protože u takových pacientů citlivých na aspirin byla hlášena zkřížená reaktivita mezi aspirinem a jinými NSAID, je přípravek FELDENE 20 mg kontraindikován u pacientů s touto formou citlivosti na aspirin (viz KONTRAINDIKACE ]. Pokud se přípravek FELDENE používá u pacientů s již existujícím astmatem (bez známé citlivosti na kyselinu acetylsalicylovou), sledujte pacienty z hlediska změn známek a příznaků astmatu.

Závažné kožní reakce

NSAID, včetně piroxikamu, mohou způsobit závažné kožní nežádoucí reakce, jako je exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN), které mohou být fatální. Tyto závažné události mohou nastat bez varování. Informujte pacienty o známkách a příznacích závažných kožních reakcí a přerušte užívání přípravku FELDENE 10 mg při prvním výskytu kožní vyrážky nebo jakýchkoli jiných příznaků přecitlivělosti. FELDENE 20 mg je kontraindikován u pacientů s předchozími závažnými kožními reakcemi na NSAID (viz KONTRAINDIKACE ].

Předčasné uzavření Fetal Ductus Arteriosus

Piroxikam může způsobit předčasné uzavření ductus arteriosus plodu. Vyhněte se užívání NSAID, včetně FELDENE 20 mg, u těhotných žen počínaje 30. týdnem těhotenství (třetí trimestr) [viz Použití u konkrétních populací ].

Hematologická toxicita

pacientů léčených NSAID se objevila anémie. To může být způsobeno okultní nebo hrubou ztrátou krve, zadržováním tekutin nebo neúplně popsaným vlivem na erytropoézu. Pokud má pacient léčený přípravkem FELDENE jakékoli známky nebo příznaky anémie, sledujte hemoglobin nebo hematokrit.

NSAID, včetně přípravku FELDENE, mohou zvýšit riziko krvácivých příhod. Toto riziko mohou zvýšit přidružené stavy, jako jsou poruchy koagulace, současné užívání warfarinu, jiných antikoagulancií, protidestičkových látek (např. aspirin), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI). Sledujte u těchto pacientů známky krvácení [viz DROGOVÉ INTERAKCE ].

Maskování Zánětu A Horečky

Farmakologická aktivita přípravku FELDENE 10 mg při snižování zánětu a možná i horečky může snížit užitečnost diagnostických příznaků při zjišťování infekcí.

Laboratorní monitorování

Protože závažné GI krvácení, hepatotoxicita a poškození ledvin se mohou objevit bez varovných příznaků nebo známek, zvažte pravidelné sledování pacientů na dlouhodobé léčbě NSAID pomocí CBC a chemického profilu [viz Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, hepatotoxicita, renální toxicita a hyperkalémie ].

Oftalmologické účinky

Vzhledem k hlášením nežádoucích očních nálezů u nesteroidních protizánětlivých látek se doporučuje, aby pacienti, u kterých se během léčby přípravkem FELDENE rozvinou zrakové potíže, podstoupili oftalmologické vyšetření.

Informace pro pacienty

Doporučte pacientovi, aby si přečetl označení pacienta schválené FDA ( Průvodce léky ), který doprovází každý vydaný předpis. Před zahájením léčby přípravkem FELDENE a pravidelně v průběhu probíhající léčby informujte pacienty, rodiny nebo jejich pečovatele o následujících informacích.

Kardiovaskulární trombotické příhody

Informujte pacienty, aby byli ostražití na příznaky kardiovaskulárních trombotických příhod, včetně bolesti na hrudi, dušnosti, slabosti nebo nezřetelné řeči, a aby kterýkoli z těchto příznaků okamžitě hlásili svému poskytovateli zdravotní péče [viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ].

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace

Poraďte pacientům, aby svému poskytovateli zdravotní péče hlásili příznaky ulcerací a krvácení, včetně bolesti v epigastriu, dyspepsie, meleny a hematemézy. Při současném užívání nízkých dávek aspirinu pro srdeční profylaxi informujte pacienty o zvýšeném riziku a známkách a příznacích gastrointestinálního krvácení (viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ].

Hepatotoxicita

Informujte pacienty o varovných příznacích a příznacích hepatotoxicity (např. nevolnost, únava, letargie, pruritus, průjem, žloutenka, citlivost v pravém horním kvadrantu a příznaky podobné chřipce). Pokud k tomu dojde, poučte pacienty, aby přestali FELDENE a vyhledali okamžitou lékařskou léčbu (viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ].

Srdeční Selhání A Edém

Poraďte pacientům, aby byli ostražití na příznaky městnavého srdečního selhání včetně dušnosti, nevysvětlitelného přírůstku hmotnosti nebo edému a aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se takové příznaky objeví [viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ].

Anafylaktické reakce

Informujte pacienty o známkách anafylaktické reakce (např. potíže s dýcháním, otok obličeje nebo hrdla). Poučte pacienty, aby vyhledali okamžitou pohotovostní pomoc, pokud k tomu dojde [viz KONTRAINDIKACE a VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ].

Závažné kožní reakce

Informujte pacienty, aby okamžitě přestali FELDENE, pokud se u nich objeví jakýkoli typ vyrážky, a aby co nejdříve kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče [viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ].

Ženská plodnost

Informujte ženy s reprodukčním potenciálem, které si přejí těhotenství, že NSAID, včetně FELDENE 20 mg, mohou být spojeny s reverzibilním zpožděním ovulace (viz Použití u konkrétních populací ].

Fetální toxicita

Informujte těhotné ženy, aby se vyvarovaly užívání FELDENE a jiných NSAID počínaje 30. týdnem těhotenství kvůli riziku předčasného uzavření ductus arteriosus plodu (viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ a Použití u konkrétních populací ].

Vyhněte se současnému užívání NSAID

Informujte pacienty, že současné užívání přípravku FELDENE s jinými NSAID nebo salicyláty (např. diflunisal, salsalát) se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku gastrointestinální toxicity a malému nebo žádnému zvýšení účinnosti (viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ a DROGOVÉ INTERAKCE ]. Upozorněte pacienty, že NSAID mohou být přítomna v „volně prodejných“ lécích k léčbě nachlazení, horečky nebo nespavosti.

Užívání NSAID a nízké dávky aspirinu

Informujte pacienty, aby neužívali nízké dávky aspirinu současně s FELDENE, dokud si nepromluví se svým poskytovatelem zdravotní péče [viz DROGOVÉ INTERAKCE ].

Neklinická toxikologie

Karcinogeneze, mutageneze, zhoršení plodnosti

Karcinogeneze

Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech, které by charakterizovaly karcinogenní potenciál piroxikamu.

Mutageneze

Piroxikam nebyl mutagenní v testu Amesovy bakteriální reverzní mutace nebo v testu dominantní letální mutace u myší a nebyl klastogenní v testu in vivo na chromozomové aberace u myší.

Zhoršení Plodnosti

Reprodukční studie, ve kterých byl potkanům podáván piroxikam v dávkách 2, 5 nebo 10 mg/kg/den (až 5násobek maximální doporučené dávky pro člověka [MRHD] 20 mg na základě mg/m2 tělesného povrchu [BSA]) neodhalilo žádné poškození mužské nebo ženské plodnosti.

Použití u konkrétních populací

Těhotenství

Shrnutí rizik

Užívání NSAID, včetně přípravku FELDENE 20 mg, během třetího trimestru těhotenství zvyšuje riziko předčasného uzávěru ductus arteriosus plodu. Vyhněte se užívání NSAID, včetně přípravku FELDENE 10 mg, u těhotných žen počínaje 30. týdnem těhotenství (třetí trimestr).

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie přípravku FELDENE 20 mg u těhotných žen.

Údaje z observačních studií týkající se potenciálních embryofetálních rizik užívání NSAID u žen v prvním nebo druhém trimestru těhotenství jsou neprůkazné. V běžné populaci v USA mají všechna klinicky uznaná těhotenství, bez ohledu na expozici léku, základní míru 2–4 % pro velké malformace a 15–20 % pro ztrátu těhotenství.

reprodukčních studiích na zvířatech u potkanů a králíků nebyla prokázána teratogenita při expozicích do 5 a 10násobku MRHD. Ve studiích s piroxikamem na potkanech byla pozorována fetotoxicita (postimplantační ztráta) při expozicích 2násobku MRHD a při dávkách ekvivalentních MRHD piroxikamu byl zaznamenán opožděný porod a zvýšený výskyt mrtvého narození. Na základě údajů na zvířatech se prokázalo, že prostaglandiny hrají důležitou roli v permeabilitě cév endometria, implantaci blastocyst a decidualizaci. Ve studiích na zvířatech vedlo podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů, jako je piroxikam, ke zvýšeným pre- a postimplantačním ztrátám.

Klinické úvahy

Práce nebo dodávka

Neexistují žádné studie o účincích přípravku FELDENE během porodu nebo porodu. Ve studiích na zvířatech NSAID, včetně piroxikamu, inhibují syntézu prostaglandinů, způsobují opožděný porod a zvyšují výskyt mrtvého porodu.

Data

Údaje o zvířatech

Březí krysy, kterým byl podáván piroxikam v dávce 2, 5 nebo 10 mg/kg/den během období organogeneze (6. až 15. den březosti), prokázaly zvýšené postimplantační ztráty s 5 a 10 mg/kg/den piroxikamu (ekvivalent 2 a 5násobek maximální doporučené dávky pro člověka [MRHD], respektive 20 mg, na základě mg/m2 plochy povrchu těla [BSA]). U potomků nebyly zaznamenány žádné vývojové abnormality související s drogou. Toxicita gastrointestinálního traktu byla zvýšena u březích potkaních samic v posledním trimestru březosti ve srovnání s negravidními potkany nebo potkany v dřívějších trimestrech březosti. Březí králice, kterým byl podáván piroxikam v dávce 2, 5 nebo 10 mg/kg/den během období organogeneze (7. až 18. den březosti), neprokázaly žádné vývojové abnormality související s léčivem u potomstva (až 10násobek MRHD na základě mg/m2 BSA).

Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje, ve které byl březím potkanům podáván piroxikam v dávce 2, 5 nebo 10 mg/kg/den 15. den březosti během porodu a odstavení potomstva, byl u samic pozorován snížený přírůstek hmotnosti a úhyn. 10 mg/kg/den (5násobek MRHD vztaženo na mg/m2 BSA) počínaje 20. dnem gestace. U léčených samic se objevil zánět pobřišnice, srůsty, žaludeční krvácení, hemoragická enteritida a mrtvé plody v děloze. Porod byl opožděn a ve všech skupinách léčených piroxikamem byl zvýšený výskyt mrtvého porodu (v dávkách ekvivalentních MRHD). Postnatální vývoj nemohl být spolehlivě vyhodnocen kvůli absenci mateřské péče sekundární k závažné mateřské toxicitě.

Laktace

Shrnutí rizik

Omezené údaje ze 2 publikovaných zpráv, které zahrnovaly celkem 6 kojících žen a 2 kojence, ukázaly, že piroxikam je vylučován do mateřského mléka v přibližně 1 % až 3 % mateřské koncentrace. Během léčby nedošlo k žádné akumulaci piroxikamu v mléce ve srovnání s plazmou matky. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky FELDENE 20 mg a veškerými potenciálními nežádoucími účinky na kojené dítě z FELDENE nebo ze základního stavu matky.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Neplodnost

Ženy

Na základě mechanismu účinku může použití NSAID zprostředkovaných prostaglandiny, včetně přípravku FELDENE, oddálit nebo zabránit prasknutí ovariálních folikulů, které bylo u některých žen spojováno s reverzibilní neplodností. Publikované studie na zvířatech ukázaly, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů má potenciál narušit prostaglandiny zprostředkovanou rupturu folikulů potřebnou pro ovulaci. Malé studie u žen léčených NSAID také prokázaly reverzibilní zpoždění ovulace. Zvažte vysazení NSAID, včetně FELDENE, u žen, které mají potíže s početím nebo které podstupují vyšetření neplodnosti.

Pediatrické použití

Přípravek FELDENE 20 mg nebyl u dětských pacientů zkoumán. Bezpečnost a účinnost přípravku FELDENE 10 mg nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Starší pacienti jsou ve srovnání s mladšími pacienty vystaveni většímu riziku závažných kardiovaskulárních, gastrointestinálních a/nebo renálních nežádoucích reakcí spojených s NSAID. Pokud očekávaný přínos pro staršího pacienta převáží tato potenciální rizika, začněte s dávkováním na spodní hranici dávkovacího rozmezí a sledujte pacienty kvůli nežádoucím účinkům [viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ].

PŘEDÁVKOVAT

Symptomy po akutním předávkování NSAID byly typicky omezeny na letargii, ospalost, nauzeu, zvracení a epigastrickou bolest, které jsou obvykle reverzibilní podpůrnou péčí. Objevilo se gastrointestinální krvácení. Hypertenze, akutní selhání ledvin, respirační deprese a kóma se vyskytly, ale byly vzácné [viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ].

Ošetřujte pacienty symptomatickou a podpůrnou péčí po předávkování NSAID. Neexistují žádná specifická antidota. Zvažte zvracení a/nebo aktivní uhlí (60–100 gramů u dospělých, 1–2 gramy na kg tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů) a/nebo osmotické katarzi u symptomatických pacientů pozorovaných do čtyř hodin po požití nebo u pacientů s velkým předávkováním ( 5 až 10násobek doporučené dávky).

Při léčbě předávkování piroxikamem je třeba vzít v úvahu dlouhý plazmatický poločas piroxikamu. Forsírovaná diuréza, alkalizace moči, hemodialýza nebo hemoperfuze nemusí být užitečné kvůli vysoké vazbě na proteiny.

Pro další informace o léčbě předávkování kontaktujte toxikologické centrum (1-800-222-1222).

KONTRAINDIKACE

FELDENE 10 mg je kontraindikován u následujících pacientů:

• Známá přecitlivělost (např. anafylaktické reakce a závažné kožní reakce) na piroxikam nebo kteroukoli složku léčivého přípravku (viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ]
• Anamnéza astmatu, kopřivky nebo jiných reakcí alergického typu po užití aspirinu nebo jiných NSAID. U těchto pacientů byly hlášeny těžké, někdy fatální, anafylaktické reakce na NSAID (viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ]
• Při operaci bypassu koronární artérie (CABG) [viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ]

KLINICKÁ FARMAKOLOGIE

Mechanismus působení

Piroxicam má analgetické, protizánětlivé a antipyretické vlastnosti.

Mechanismus účinku přípravku FELDENE 20 mg, stejně jako u jiných NSAID, není zcela objasněn, ale zahrnuje inhibici cyklooxygenázy (COX-1 a COX-2).

Piroxicam je silný inhibitor syntézy prostaglandinů (PG) in vitro. Koncentrace piroxikamu dosažené během léčby vyvolaly účinky in vivo. Prostaglandiny senzibilizují aferentní nervy a zesilují účinek bradykininu při vyvolávání bolesti na zvířecích modelech. Prostaglandiny jsou mediátory zánětu. Vzhledem k tomu, že piroxikam je inhibitor syntézy prostaglandinů, jeho mechanismus účinku může být způsoben poklesem prostaglandinů v periferních tkáních.

Farmakokinetika

Obecná farmakokinetická charakteristika

Farmakokinetika piroxikamu byla charakterizována u zdravých subjektů, zvláštních populací a pacientů. Farmakokinetika piroxikamu je lineární. S rostoucími dávkami je pozorováno proporcionální zvýšení expozice. Prodloužený poločas (50 hodin) má za následek udržení relativně stabilních plazmatických koncentrací po celý den při dávkách jednou denně a významnou akumulaci při opakovaném podávání. U většiny pacientů se rovnovážný stav plazmatických hladin přiblíží během 7–12 dnů. Vyšší hladiny, které se blíží ustálenému stavu po dvou až třech týdnech, byly pozorovány u pacientů, u kterých došlo k delšímu plazmatickému poločasu piroxikamu.

Vstřebávání

Piroxikam se po perorálním podání dobře vstřebává. Plazmatické koncentrace léčiva jsou úměrné dávkám 10 a 20 mg a obvykle vrcholí během tří až pěti hodin po podání. Jedna 20mg dávka obecně produkuje maximální plazmatické hladiny piroxikamu 1,5 až 2 mcg/ml, zatímco maximální plazmatické koncentrace léčiva se po opakovaném denním podávání 20 mg piroxikamu obvykle stabilizují na 3–8 mcg/ml.

S jídlem dochází po perorálním podání k mírnému zpoždění v rychlosti, ale ne v rozsahu absorpce. Ukázalo se, že současné podávání antacidů (hydroxid hlinitý nebo hydroxid hlinitý s hydroxidem hořečnatým) nemá žádný vliv na plazmatické hladiny perorálně podávaného piroxikamu.

Rozdělení

Zdánlivý distribuční objem piroxikamu je přibližně 0,14 l/kg. Devadesát devět procent plazmatického piroxikamu je vázáno na plazmatické proteiny. Piroxikam se vylučuje do lidského mléka. Přítomnost v mateřském mléce byla stanovena během počátečních a dlouhodobých podmínek (52 dní). Piroxikam se objevil v mateřském mléce přibližně v 1 % až 3 % mateřské koncentrace. Během léčby nedošlo k žádné akumulaci piroxikamu v mléce ve srovnání s plazmou.

Odstranění

Metabolismus

Metabolismus piroxikamu probíhá hydroxylací v poloze 5 pyridylového postranního řetězce a konjugací tohoto produktu; cyklodehydratací; a sekvencí reakcí zahrnujících hydrolýzu amidové vazby, dekarboxylaci, kontrakci kruhu a N-demethylaci. Studie in vitro indikují cytochrom P4502C9 (CYP2C9) jako hlavní enzym zapojený do tvorby 5'-hydroxy-piroxikamu, hlavního metabolitu [viz Farmakogenomika ]. Uvádí se, že produkty biotransformace metabolismu piroxikamu nemají žádnou protizánětlivou aktivitu.

Vyšší systémová expozice piroxikamu byla zaznamenána u subjektů s polymorfismem CYP2C9 ve srovnání s subjekty normálního typu metabolizátoru (viz Farmakogenomika ].

Vylučování

Piroxikam a jeho biotransformační produkty se vylučují močí a stolicí, přičemž v moči se objevuje asi dvakrát více než ve stolici. Přibližně 5 % dávky FELDENE 10 mg se vyloučí v nezměněné podobě. Plazmatický poločas (t½ ) piroxikamu je přibližně 50 hodin.

Specifické populace

Pediatrická

Piroxikam nebyl zkoumán u pediatrických pacientů.

Závod

Farmakokinetické rozdíly způsobené rasou nebyly zjištěny.

Poškození jater

Účinky onemocnění jater na farmakokinetiku piroxikamu nebyly stanoveny. K podstatné části eliminace piroxikamu však dochází jaterním metabolismem. V důsledku toho mohou pacienti s onemocněním jater vyžadovat snížené dávky piroxikamu ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.

Renální poškození

Farmakokinetika piroxikamu byla zkoumána u pacientů s renální insuficiencí. Studie naznačují, že pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nemusí vyžadovat úpravu dávkování. Farmakokinetické vlastnosti piroxikamu u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo u hemodialyzovaných pacientů však nejsou známy.

Studie lékových interakcí

Antacida

Současné podávání antacidů nemělo žádný vliv na plazmatické hladiny piroxikamu.

Aspirin

Když byl piroxikam podáván s aspirinem, jeho vazba na proteiny byla snížena, ačkoli clearance volného přípravku FELDENE 20 mg se nezměnila. Plazmatické hladiny piroxikamu byly sníženy na přibližně 80 % jejich normálních hodnot, když byl přípravek FELDENE podáván (20 mg/den) ve spojení s aspirinem (3900 mg/den). Klinický význam této interakce není znám [viz DROGOVÉ INTERAKCE ].

Farmakogenomika

Aktivita CYP2C9 je snížena u jedinců s genetickými polymorfismy, jako jsou polymorfismy CYP2C9*2 a CYP2C9*3. Omezené údaje ze dvou publikovaných zpráv ukázaly, že subjekty s heterozygotními genotypy CYP2C9*1/*2 (n=9), heterozygotními CYP2C9*1/*3 (n=9) a homozygotními CYP2C9*3/*3 (n=1) vykazovali 1,7-, 1,7- a 5,3krát vyšší systémové hladiny piroxikamu, v daném pořadí, než subjekty s CYP2C9*1/*1 (n=17, genotyp normálního metabolizátora) po podání jedné perorální dávky. Průměrné hodnoty poločasu eliminace piroxikamu u subjektů s genotypy CYP2C9*1/*3 (n=9) a CYP2C9*3/*3 (n=1) byly 1,7 a 8,8krát vyšší než u subjektů s CYP2C9*1 /*1 (n=17). Odhaduje se, že frekvence homozygotního*3/*3 genotypu je 0 % až 1 % v celkové populaci; u určitých etnických skupin však byly hlášeny četnosti až 5,7 %.

Slabé metabolizátory substrátů CYP2C9

pacientů, o kterých je známo nebo je podezření, že jsou pomalí metabolizátoři CYP2C9 na základě genotypu nebo předchozí anamnézy/zkušenosti s jinými substráty CYP2C9 (jako je warfarin a fenytoin), zvažte snížení dávky, protože mohou mít abnormálně vysoké plazmatické hladiny v důsledku snížené metabolické clearance.

Klinické studie

V kontrolovaných klinických studiích byla prokázána účinnost přípravku FELDENE jak pro akutní exacerbace, tak pro dlouhodobou léčbu revmatoidní artritidy a osteoartritidy.

Terapeutické účinky přípravku FELDENE 20 mg jsou patrné v rané fázi léčby obou onemocnění s progresivním zvýšením odpovědi během několika (8–12) týdnů. Účinnost se projevuje ve smyslu úlevy od bolesti a, pokud je přítomna, ústupu zánětu.

Dávky 20 mg/den FELDENE 20 mg vykazují terapeutický účinek srovnatelný s terapeutickými dávkami aspirinu, s nižším výskytem menších gastrointestinálních účinků a tinnitu.

FELDENE 10 mg byl podáván současně s fixními dávkami zlata a kortikosteroidy. Existence „steroidního šetřícího“ efektu nebyla dosud dostatečně studována.

INFORMACE PRO PACIENTA

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o lécích nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)?

NSAID mohou způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

• Zvýšené riziko srdečního infarktu nebo mrtvice, které mohou vést k smrti. Toto riziko se může objevit na začátku léčby a může se zvýšit:
  • se zvyšujícími se dávkami NSAID
  • při delším užívání NSAID

Neužívejte NSAID těsně před nebo po operaci srdce nazývané „bypass koronární artérie (CABG).

Vyhněte se užívání NSAID po nedávném srdečním infarktu, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče. Pokud užíváte NSAID po nedávném srdečním infarktu, můžete mít zvýšené riziko dalšího srdečního infarktu

• Zvýšené riziko krvácení, vředů a trhlin (perforace) jícnu (trubice vedoucí z úst do žaludku), žaludku a střev:
  • kdykoliv během používání
  • bez varovných příznaků
  • které mohou způsobit smrt

  Riziko vzniku vředu nebo krvácení se zvyšuje s:

  • žaludeční vředy nebo krvácení do žaludku nebo střev při užívání NSAID v minulosti
  • užívání léků nazývaných „kortikosteroidy“, „antikoagulancia“, „SSRI“ nebo „SNRI“
  • zvyšující se dávky NSAID
  • delší užívání NSAID
  • kouření
  • pití alkoholu
  • vyšší věk
  • špatný zdravotní stav
  • pokročilé onemocnění jater
  • problémy s krvácením

  NSAID by se měly používat pouze:

  • přesně podle předpisu
  • v nejnižší možné dávce pro vaši léčbu
  • na co nejkratší potřebnou dobu

Co jsou NSAID?

NSAID se používají k léčbě bolesti a zarudnutí, otoku a tepla (zánětu) ze zdravotních stavů, jako jsou různé typy artritidy, menstruační křeče a jiné typy krátkodobé bolesti.

Kdo by neměl užívat NSAID?

Neužívejte NSAID:

• jestliže jste měl(a) astmatický záchvat, kopřivku nebo jinou alergickou reakci na aspirin nebo jiné NSAID.
• těsně před nebo po operaci bypassu srdce.

Než začnete užívat NSAID, informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech svých zdravotních stavech, včetně toho, zda:

• máte problémy s játry nebo ledvinami
• mají vysoký krevní tlak
• mít astma
• jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud zvažujete užívání NSAID během těhotenství. Po 29 týdnech těhotenství byste neměla užívat NSAID
• kojíte nebo plánujete kojit.

Informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis nebo volně prodejných léků, vitamínů nebo bylinných doplňků. NSAID a některé další léky se mohou vzájemně ovlivňovat a způsobit závažné nežádoucí účinky. Nezačínejte užívat žádný nový lék, aniž byste si nejprve promluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Jaké jsou možné vedlejší účinky NSAID?

NSAID mohou způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

Viz „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o lécích nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)?

• nový nebo horší vysoký krevní tlak
• srdeční selhání
• problémy s játry včetně selhání jater
• problémy s ledvinami včetně selhání ledvin
• nízký počet červených krvinek (anémie)
• život ohrožující kožní reakce
• život ohrožující alergické reakce
• Mezi další nežádoucí účinky NSAID patří: bolest žaludku, zácpa, průjem, plynatost, pálení žáhy, nevolnost, zvracení a závratě.

Pokud se u vás objeví některý z následujících příznaků, okamžitě vyhledejte pomoc v nouzi:

• dušnost nebo potíže s dýcháním
• bolest na hrudi
• slabost v jedné části nebo straně vašeho těla
• nezřetelná řeč
• otok obličeje nebo hrdla

Přestaňte užívat NSAID a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:

• nevolnost
• unavenější nebo slabší než obvykle
• průjem
• svědění
• vaše kůže nebo oči vypadají žlutě
• poruchy trávení nebo bolesti žaludku
• příznaky podobné chřipce
• zvracet krev
• máte krev ve střevech nebo je černá a lepkavá jako dehet
• neobvyklý nárůst hmotnosti
• kožní vyrážka nebo puchýře s horečkou
• otoky paží, nohou, rukou a chodidel

Pokud užijete příliš mnoho NSAID, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

To nejsou všechny možné vedlejší účinky NSAID. Další informace o NSAID získáte u svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

Další informace o NSAID

• Aspirin je NSAID, ale nezvyšuje riziko srdečního infarktu. Aspirin může způsobit krvácení do mozku, žaludku a střev. Aspirin může také způsobit vředy v žaludku a střevech.
• Některá NSAID se prodávají v nižších dávkách bez lékařského předpisu (volně prodejné). Poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče před používáním volně prodejných NSAID po dobu delší než 10 dní.

Obecné informace o bezpečném a účinném užívání NSAID

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely, než které jsou uvedeny v Průvodci léky. Neužívejte NSAID pro stav, pro který nebyly předepsány. Nedávejte NSAID jiným lidem, i když mají stejné příznaky jako vy. Může jim to ublížit.

Pokud byste chtěli více informací o NSAID, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o NSAID, které jsou určeny pro zdravotníky.

Tato příručka pro léky byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.