Alesse 0.15/0.03mg Levonorgestrel Použití, vedlejší účinky a dávkování. Cena v internetové lékárně. Generické léky bez předpisu.

Co je Alesse a jak se používá?

Alesse 0,15 mg je lék na předpis používaný jako antikoncepce k zabránění otěhotnění. Alesse lze užívat samostatně nebo s jinými léky.

Alesse patří do třídy léků nazývaných estrogeny/progestiny; Antikoncepce, orální.

Není známo, zda je Alesse bezpečný a účinný u dětí před menarché.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Alesse?

Alesse může způsobit závažné nežádoucí účinky včetně:

• náhlá necitlivost nebo slabost,
• těžká bolest hlavy,
• nezřetelná řeč,
• problémy s rovnováhou,
• náhlá ztráta zraku,
• bodavá bolest na hrudi,
• dušnost,
• vykašlávání krve,
• otok nebo zarudnutí v ruce nebo noze,
• bolest nebo tlak na hrudi,
• bolest šířící se do čelisti nebo ramene,
• nevolnost,
• pocení,
• ztráta chuti k jídlu,
• bolest v horní části žaludku,
• únava,
• horečka,
• tmavá moč,
• stolice hliněné barvy,
• zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka),
• rozmazané vidění,
• bušení do krku nebo uší,
• otoky rukou, kotníků nebo nohou,
• změny ve vzoru nebo závažnosti migrénových bolestí hlavy,
• bulka v prsou,
• problémy se spánkem,
• slabost,
• únava a
• změny nálady

Pokud máte některý z výše uvedených příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Alesse patří:

• nevolnost,
• zvracení,
• citlivost prsou,
• průlomové krvácení,
• akné,
• ztmavnutí pokožky obličeje,
• přírůstek hmotnosti a
• problémy s kontaktními čočkami

Informujte lékaře, pokud máte jakýkoli nežádoucí účinek, který vás obtěžuje nebo který neustupuje.

To nejsou všechny možné vedlejší účinky Alesse. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Pacientky by měly být poučeny, že perorální antikoncepce nechrání před přenosem HIV (AIDS) a dalších pohlavně přenosných chorob (STD), jako jsou chlamydie, genitální herpes, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis.

POPIS

21 růžových aktivních tablet, každá obsahující 0,10 mg levonorgestrelu, d(-)-13β-ethyl-17α-ethinyl-17β-hydroxygon-4-en-3-onu, zcela syntetického progestogenu, a 0,02 mg ethinylestradiolu, 17α- ethinyl-1,3,5(10)-estratrien-3,17p-diol. Neaktivní složky jsou celulóza, hypromelóza, oxid železitý, laktóza, stearát hořečnatý, polakrilin draselný, polyethylenglykol, oxid titaničitý a montánní esterový vosk.

7 světle zelených inertních tablet, každá obsahuje celulózu, FD&C blue no. 1, hypromelóza, oxid železitý, laktóza, stearát hořečnatý, polakrilin draselný, polyethylenglykol, oxid titaničitý a montánní esterový vosk.

INDIKACE

ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) je indikován k prevenci těhotenství u žen, které se rozhodnou používat perorální antikoncepci jako metodu antikoncepce.

Perorální antikoncepce je vysoce účinná. Tabulka II uvádí typické četnosti náhodných těhotenství u uživatelek kombinované perorální antikoncepce a jiných metod antikoncepce. Účinnost těchto antikoncepčních metod, kromě sterilizace, IUD a systému Norplant®, závisí na spolehlivosti, s jakou se používají. Správné a důsledné používání metod může mít za následek nižší poruchovost.

klinické studii s ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol tablety) mělo 1 477 subjektů 7 720 cyklů užívání a celkem bylo hlášeno 5 těhotenství. To představuje celkovou míru těhotenství 0,84 na 100 žen-roků. Tato míra zahrnuje pacienty, kteří lék neužívali správně. Jedna nebo více pilulek bylo vynecháno během 1 479 (18,8 %) ze 7 870 cyklů; takže všechny tablety byly užity během 6 391 (81,2 %) ze 7 870 cyklů. Z celkových 7 870 cyklů bylo z výpočtu Pearl indexu vyloučeno celkem 150 cyklů z důvodu užívání záložní antikoncepce a/nebo chybějících 3 a více po sobě jdoucích pilulek.

DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ

dosažení maximální antikoncepční účinnosti je třeba ALESSE® (tablety levonorgestrelu a ethinylestradiolu) užívat přesně podle pokynů a v intervalech nepřesahujících 24 hodin. Dávkování ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) -28 je jedna růžová tableta denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, následovaná jednou světlezelenou inertní tabletou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, podle předepsaného schématu. Doporučuje se užívat ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) -28 tablet každý den ve stejnou dobu.

Dávkovač by měl být uložen v dodané peněžence, aby se zabránilo možnému vyblednutí pilulek. Pokud pilulky vyblednou, pacienti by je měli nadále užívat podle pokynů.

Během prvního cyklu používání

Je třeba vzít v úvahu možnost ovulace a početí před zahájením léčby. Pacientka by měla být poučena, aby začala užívat ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) buď první neděli po začátku menstruace (začátek v neděli) nebo 1. den menstruace (začátek 1. dne).

Nedělní začátek

Pacient je instruován, aby začal užívat ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) -28 první neděli po začátku menstruace. Pokud menstruace začíná v neděli, první tableta (růžová) se užívá ještě ten den. Měla by se užívat jedna růžová tableta denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů a následně jedna světle zelená inertní tableta denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Krvácení z vysazení by se mělo obvykle objevit do 3 dnů po vysazení růžových tablet a nemusí skončit před zahájením užívání z dalšího balení. Během prvního cyklu by se neměla spoléhat na antikoncepci ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) -28, dokud nebude růžová tableta užívána denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, a během těchto 7 dnů by se měla používat nehormonální záložní metoda antikoncepce. dní.

Začátek dne 1

Během prvního cyklu léčby je pacientka instruována, aby začala užívat ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) -28 během prvních 24 hodin menstruace (první den menstruačního cyklu). Měla by se užívat jedna růžová tableta denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů a následně jedna světle zelená inertní tableta denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Krvácení z vysazení by se mělo obvykle objevit do 3 dnů po vysazení růžových tablet a nemusí skončit před zahájením užívání z dalšího balení. Pokud je léčba zahájena první den menstruačního cyklu, není nutná žádná záložní antikoncepce. Pokud se ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) -28 tablet zahájí později než první den prvního menstruačního cyklu nebo po porodu, nemělo by se spoléhat na antikoncepci ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) -28 tablet až po prvních 7 po sobě jdoucích dnech podávání a během těchto 7 dnů by měla být použita nehormonální záložní metoda antikoncepce.

Po prvním cyklu použití

Pacientka zahájí další a všechny následující cykly tablet den po užití poslední světle zelené tablety. Měla by dodržovat stejné dávkovací schéma: 21 dní na růžových tabletách a následně 7 dní na světle zelených tabletách. Pokud v kterémkoli cyklu pacientka začne užívat tablety později než ve správný den, měla by se chránit před otěhotněním používáním nehormonální záložní metody antikoncepce, dokud nebude užívat růžovou tabletu denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Přechod z jiné hormonální antikoncepce

Když pacientka přechází z 21denního režimu tablet, měla by počkat 7 dní po poslední tabletě, než začne ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol). Během tohoto týdne pravděpodobně zažije krvácení z vysazení. Měla by si být jistá, že po jejím předchozím 21denním režimu neuplyne více než 7 dní. Když pacientka přechází z 28denního režimu tablet, měla by začít užívat první balení přípravku ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) den po poslední tabletě. Mezi baleními by neměla čekat žádné dny. Pacientka může přejít kterýkoli den z pilulky obsahující pouze progestin a měla by začít ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) další den. Pokud přechází z implantátu nebo injekce, pacientka by měla začít užívat přípravek ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) v den odstranění implantátu nebo, pokud používáte injekci, v den, kdy by měla být podána další injekce. Při přechodu z pilulky, injekce nebo implantátu obsahujícího pouze progestin je třeba pacientce doporučit, aby během prvních 7 dnů užívání tablet používala nehormonální záložní metodu antikoncepce.

Pokud se objeví špinění nebo krvácení z průniku

Pokud se objeví špinění nebo krvácení z průniku, pacient je poučen, aby pokračoval ve stejném režimu. Tento typ krvácení je obvykle přechodný a bez významu; pokud je však krvácení trvalé nebo prodloužené, pacientce se doporučuje, aby se poradila se svým lékařem.

Riziko otěhotnění při vynechání tablet

když je malá pravděpodobnost ovulace, pokud se vynechá pouze jedna nebo dvě růžové tablety, možnost ovulace se zvyšuje s každým dalším dnem, kdy byly vynechány naplánované růžové tablety. Ačkoli je výskyt těhotenství nepravděpodobný, pokud se přípravek ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) užívá podle pokynů, pokud nedojde ke krvácení z vysazení, je třeba zvážit možnost těhotenství. Pokud pacientka nedodržela předepsané schéma (vynechala jednu nebo více tablet nebo je začala užívat o den později, než měla), je třeba zvážit pravděpodobnost těhotenství v době první vynechané menstruace a provést vhodná diagnostická opatření. . Pokud pacientka dodržela předepsaný režim a vynechá dvě po sobě jdoucí menstruace, je třeba vyloučit těhotenství.

Riziko otěhotnění se zvyšuje s každou vynechanou aktivní (růžovou) tabletou. Další pokyny pro pacienty týkající se vynechaných tablet viz CO DĚLAT, KDYŽ VÁM POUZE PÁLE sekce v PODROBNÉ OZNAČENÍ PACIENTA sekce.

Použití po těhotenství, potratu nebo potratu

ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) lze zahájit nejdříve 28. den po porodu u nekojící matky nebo po potratu ve druhém trimestru kvůli zvýšenému riziku tromboembolie (viz KONTRAINDIKACE , VAROVÁNÍ , a OPATŘENÍ týkající se tromboembolické nemoci). Pacientovi je třeba doporučit, aby během prvních 7 dnů užívání tablet používal nehormonální záložní metodu.

ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) může být zahájena okamžitě po potratu nebo potratu v prvním trimestru. Pokud pacientka okamžitě zahájí léčbu přípravkem ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol), není potřeba záložní antikoncepce.

JAK DODÁVÁNO

ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) ®-28 tablet (0,10 mg levonorgestrelu a 0,02 mg ethinylestradiolu) je k dispozici v baleních po 3 dávkovačích MINI-PACK™ po 28 tabletách, NDC 0008-2576-02, takto:

21 aktivních tablet, NDC 0008-0912, růžová, kulatá tableta s označením „W“ a „912“.

7 inertních tablet, NDC 0008-0650, světle zelená, kulatá tableta s označením „W“ a „650“.

Skladujte při kontrolované pokojové teplotě 20° až 25°C (68° až 77°F).

Reference k dispozici na vyžádání.

Wyeth Pharmaceuticals Inc., Philadelphia, PA 19101. Leden 2008.

VEDLEJŠÍ EFEKTY

Zvýšené riziko následujících závažných nežádoucích účinků (viz VAROVÁNÍ část pro další informace) souvisí s užíváním perorální antikoncepce: tromboembolické a trombotické poruchy a další vaskulární problémy (včetně tromboflebitidy a žilní trombózy s plicní embolií nebo bez plicní embolie, mezenterická trombóza, arteriální tromboembolismus, infarkt myokardu, mozkové krvácení, mozková trombóza) , karcinom reprodukčních orgánů a prsů, jaterní neoplazie (včetně jaterních adenomů nebo benigních jaterních nádorů), oční léze (včetně retinální vaskulární trombózy), onemocnění žlučníku, účinky na uhlohydráty a lipidy, zvýšený krevní tlak a bolest hlavy včetně migrény.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících perorální antikoncepci a předpokládá se, že souvisejí s lékem (v abecedním pořadí):

Akné Amenorea Anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně kopřivky, angioedému a závažných reakcí s respiračními a oběhovými příznaky Změny prsou: citlivost, bolest, zvětšení, sekrece Budd-Chiariho syndrom Cervikální eroze a sekrece, změna cholestatické žloutenky Chorea, exacerbace kolitidy Kontaktní čočky , nesnášenlivost zakřivení rohovky (strmost), změna v závrať Edém/retence tekutin Erythema multiforme Erythema nodosum Gastrointestinální příznaky (jako jsou bolesti břicha, křeče a nadýmání) Hirsutismus Neplodnost po přerušení léčby, dočasné Kojení, zmenšení, pokud je podán bezprostředně po porodu Libido, změna melasmatu/chloasmatu, která může přetrvávat Menstruační výtok, změny nálady, včetně deprese Nevolnost Nervozita Pankreatitida Porfyrie, exacerbace vyrážky (alergické) ochlupení na hlavě, ztráta hladin folátu v séru, snížení špinění Systémový lupus erythematodes, exacerbace Neplánované krvácivá vaginitida, vč ding kandidóza Křečové žíly, zhoršení zvracení Hmotnost nebo chuť k jídlu (zvýšení nebo snížení), změna

uživatelek perorální antikoncepce byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Katarakta Syndrom podobný cystitidě Dysmenorea Hemolyticko-uremický syndrom Hemoragická erupce Optická neuritida, která může vést k částečné nebo úplné ztrátě zraku Premenstruační syndrom Porucha funkce ledvin

DROGOVÉ INTERAKCE

Změny v účinnosti antikoncepce spojené se společným podáváním jiných produktů

Účinnost antikoncepce může být snížena při současném podávání hormonální antikoncepce s antibiotiky, antikonvulzivy a jinými léky, které zvyšují metabolismus antikoncepčních steroidů. To může mít za následek nechtěné těhotenství nebo krvácení z průniku. Příklady zahrnují rifampin, rifabutin, barbituráty, primidon, fenylbutazon, fenytoin, dexamethason, karbamazepin, felbamát, oxkarbazepin, topiramát, griseofulvin a modafinil. V takových případech by měla být zvážena záložní nehormonální metoda antikoncepce.

literatuře bylo popsáno několik případů selhání antikoncepce a krvácení z průniku při současném podávání antibiotik, jako je ampicilin a další peniciliny a tetracykliny. Klinické farmakologické studie zkoumající lékové interakce mezi kombinovanými perorálními kontraceptivy a těmito antibiotiky však přinesly nekonzistentní výsledky.

Několik anti-HIV proteázových inhibitorů bylo studováno se současným podáváním perorální kombinované hormonální antikoncepce; v některých případech byly zaznamenány významné změny (zvýšení a snížení) plazmatických hladin estrogenu a progestinu. Bezpečnost a účinnost perorálních antikoncepčních přípravků může být ovlivněna současným podáváním inhibitorů anti-HIV proteázy. Poskytovatelé zdravotní péče by se měli obrátit na štítek jednotlivých inhibitorů proteázy HIV pro další informace o lékových interakcích.

Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) mohou indukovat jaterní enzymy (cytochrom P 450) a transportér p-glykoproteinu a mohou snižovat účinnost antikoncepčních steroidů. To může také způsobit krvácení z průniku.

Zvýšení hladin v plazmě spojené se souběžně podávanými léky

Současné podávání atorvastatinu a některých perorálních kontraceptiv obsahujících ethinylestradiol zvyšuje hodnoty AUC pro ethinylestradiol přibližně o 20 %. Kyselina askorbová a acetaminofen zvyšují biologickou dostupnost ethinylestradiolu, protože tyto léky působí jako kompetitivní inhibitory sulfatace ethinylestradiolu v gastrointestinální stěně, což je známá cesta eliminace ethinylestradiolu. Inhibitory CYP 3A4, jako je indinavir, itrakonazol, ketokonazol, flukonazol a troleandomycin, mohou zvyšovat hladiny hormonů v plazmě. Troleandomycin může také zvýšit riziko intrahepatální cholestázy při současném podávání s kombinovanou perorální antikoncepcí.

Změny v plazmatických hladinách současně podávaných léků

Kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující některé syntetické estrogeny (např. ethinylestradiol) může inhibovat metabolismus jiných sloučenin. Při současném podávání perorální antikoncepce byly hlášeny zvýšené plazmatické koncentrace cyklosporinu, prednisolonu a dalších kortikosteroidů a teofylinu. Když byly tyto léky podávány s perorálními kontraceptivy, byly zaznamenány snížené plazmatické koncentrace acetaminofenu a zvýšená clearance temazepamu, kyseliny salicylové, morfinu a kyseliny klofibrové v důsledku indukce konjugace (zejména glukuronidace).

K identifikaci potenciálních interakcí je třeba nahlédnout do informací o předepisování souběžně podávaných léků.

Interakce s laboratorními testy

Některé endokrinní a jaterní funkční testy a krevní složky mohou být ovlivněny perorální antikoncepcí:

Zvýšený protrombin a faktory VII, VIII, IX a X; snížený antitrombin 3; zvýšená agregabilita krevních destiček vyvolaná norepinefrinem.

Zvýšený globulin vázající štítnou žlázu (TBG) vedoucí ke zvýšení celkového cirkulujícího hormonu štítné žlázy, měřeno jódem vázaným na protein (PBI), T4 na koloně nebo radioimunoanalýzou. Absorpce volné T3 pryskyřice je snížena, což odráží zvýšený TBG; koncentrace volného T4 se nemění.

Jiné vazebné proteiny mohou být v séru zvýšeny, tj. globulin vázající kortikosteroidy (CBG), globuliny vázající pohlavní hormony (SHBG), což vede ke zvýšeným hladinám celkových cirkulujících kortikosteroidů, respektive pohlavních steroidů. Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů se nemění.

Mohou být zvýšeny triglyceridy a mohou být ovlivněny hladiny různých dalších lipidů a lipoproteinů.

Může být snížena glukózová tolerance.

Hladiny folátu v séru mohou být sníženy terapií perorální antikoncepcí. To může mít klinický význam, pokud žena otěhotní krátce po vysazení perorální antikoncepce.

VAROVÁNÍ

Užívání perorální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem několika závažných stavů včetně žilních a arteriálních trombotických a tromboembolických příhod (jako je infarkt myokardu, tromboembolie a cévní mozková příhoda), neoplazie jater, onemocnění žlučníku a hypertenze, ačkoli existuje riziko závažné morbidity nebo úmrtnost je velmi malá u zdravých žen bez základních rizikových faktorů. Riziko morbidity a mortality se významně zvyšuje v přítomnosti dalších základních rizikových faktorů, jako jsou určité dědičné nebo získané trombofilie, hypertenze, hyperlipidemie, obezita, diabetes a operace nebo traumata se zvýšeným rizikem trombózy (viz KONTRAINDIKACE ).

Praktičtí lékaři předepisující perorální antikoncepci by měli znát následující informace týkající se těchto rizik.

Informace obsažené v tomto příbalovém letáku jsou v zásadě založeny na studiích provedených u pacientek, které užívaly perorální antikoncepci s vyššími dávkami estrogenů a gestagenů, než jaké se dnes běžně používají. Účinek dlouhodobého užívání perorální antikoncepce s nižšími dávkami estrogenů i gestagenů zbývá určit.

rámci tohoto označování jsou uváděné epidemiologické studie dvojího typu: retrospektivní studie nebo studie případové kontroly a prospektivní nebo kohortové studie. Případové kontrolní studie poskytují míru relativního rizika onemocnění, jmenovitě poměr výskytu onemocnění mezi uživatelkami orální antikoncepce a mezi neuživatelkami. Relativní riziko neposkytuje informaci o skutečném klinickém výskytu onemocnění. Skupinové studie poskytují míru přiřaditelného rizika, což je rozdíl ve výskytu onemocnění mezi uživatelkami a neuživatelkami orální antikoncepce. Přiřaditelné riziko poskytuje informaci o skutečném výskytu onemocnění v populaci. Pro další informace je čtenář odkázán na text o epidemiologických metodách.

Tromboembolické poruchy a jiné cévní problémy

Infarkt myokardu

Zvýšené riziko infarktu myokardu bylo připisováno užívání perorální antikoncepce. Toto riziko je primárně u kuřaček nebo žen s jinými základními rizikovými faktory pro onemocnění koronárních tepen, jako je hypertenze, hypercholesterolémie, morbidní obezita a diabetes. Relativní riziko srdečního infarktu u současných uživatelek perorální antikoncepce se odhaduje na dvě až šest. Ve věku do 30 let je riziko velmi nízké.

Bylo prokázáno, že kouření v kombinaci s užíváním perorální antikoncepce významně přispívá k incidenci infarktu myokardu u žen ve věku kolem třiceti let nebo starších, přičemž většinu případů nadměrného výskytu představuje kouření. Bylo prokázáno, že úmrtnost spojená s onemocněním krevního oběhu se podstatně zvýšila u kuřaček starších 35 let a nekuřaček starších 40 let (OBRÁZEK II) u žen, které užívají perorální antikoncepci.

ÚMRTNOST NA ONEMOCNĚNÍ OBĚHU NA 100 000 ŽEN LET PODLE VĚKU, KOUŘENÍ A UŽÍVÁNÍ ORÁLNÍ ANTIKONCEPCE OBRÁZEK II: (Upraveno podle PM Layde a V. Berala, Lancet, 1:541–546, 1981.)

Perorální antikoncepce může zesílit účinky dobře známých rizikových faktorů, jako je hypertenze, diabetes, hyperlipidemie, věk a obezita. Zejména je známo, že některé progestageny snižují HDL cholesterol a způsobují glukózovou intoleranci, zatímco estrogeny mohou vytvářet stav hyperinzulinismu. Bylo prokázáno, že perorální antikoncepce zvyšuje mezi uživatelkami krevní tlak. Podobné účinky na rizikové faktory byly spojeny se zvýšeným rizikem srdečních onemocnění. Perorální antikoncepce musí být používána s opatrností u žen s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění.

Žilní trombóza a tromboembolie

Je dobře prokázáno zvýšené riziko žilní tromboembolické a trombotické choroby spojené s užíváním perorální antikoncepce. Případové kontrolní studie zjistily, že relativní riziko uživatelek ve srovnání s neuživatelkami je 3 pro první epizodu povrchové žilní trombózy, 4 až 11 pro hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii a 1,5 až 6 pro ženy s predisponujícími stavy k žilní trombóze. tromboembolická nemoc. Skupinové studie ukázaly, že relativní riziko je poněkud nižší, asi 3 pro nové případy a asi 4,5 pro nové případy vyžadující hospitalizaci. Přibližná incidence hluboké žilní trombózy a plicní embolie u uživatelek nízké dávky (

Při užívání perorální antikoncepce bylo hlášeno dvojnásobné až čtyřnásobné zvýšení relativního rizika pooperačních tromboembolických komplikací. Relativní riziko žilní trombózy u žen, které mají predisponující onemocnění, je dvakrát vyšší než u žen bez těchto onemocnění. Je-li to možné, měla by být perorální antikoncepce vysazena alespoň čtyři týdny před a po dobu dvou týdnů po elektivním chirurgickém zákroku typu spojeného se zvýšeným rizikem tromboembolie a během a po dlouhodobé imobilizaci. Vzhledem k tomu, že období bezprostředně po porodu je také spojeno se zvýšeným rizikem tromboembolie, měla by být perorální antikoncepce zahájena nejdříve čtyři týdny po porodu u žen, které se rozhodly nekojit, nebo po ukončení těhotenství v polovině trimestru.

Cerebrovaskulární onemocnění

Bylo prokázáno, že perorální antikoncepce zvyšuje jak relativní, tak i připisovaná rizika cerebrovaskulárních příhod (trombotické a hemoragické mrtvice), ačkoli obecně je riziko největší u starších (> 35 let), hypertenzních žen, které také kouří. Bylo zjištěno, že hypertenze je rizikovým faktorem jak pro uživatele, tak pro neuživatele, pro oba typy mrtvice, zatímco kouření interagovalo ke zvýšení rizika hemoragických mrtvic.

Ve velké studii bylo prokázáno, že relativní riziko trombotických mrtvic se pohybuje od 3 u normotenzních uživatelů do 14 u uživatelů s těžkou hypertenzí. Relativní riziko hemoragické cévní mozkové příhody se uvádí 1,2 u nekuřaček užívajících perorální antikoncepci, 2,6 u kuřaček, které perorální antikoncepci neužívaly, 7,6 u kuřaček užívajících perorální antikoncepci, 1,8 u normotenzních uživatelek a 25,7 u uživatelek s těžkou hypertenzí. Připisované riziko je také vyšší u starších žen. Perorální antikoncepce také zvyšuje riziko cévní mozkové příhody u žen s dalšími základními rizikovými faktory, jako jsou určité dědičné nebo získané trombofilie. Ženy s migrénou (zejména migréna/bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky, viz KONTRAINDIKACE ), kteří užívají kombinovanou perorální antikoncepci, mohou mít zvýšené riziko cévní mozkové příhody.

Na dávce závislé riziko vaskulárního onemocnění z perorální antikoncepce

Byla pozorována pozitivní souvislost mezi množstvím estrogenu a progestogenu v perorálních kontraceptivech a rizikem vaskulárního onemocnění. Pokles sérových lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) byl hlášen u mnoha progestačních činidel. Pokles sérových lipoproteinů s vysokou hustotou je spojen se zvýšeným výskytem ischemické choroby srdeční. Protože estrogeny zvyšují HDL cholesterol, závisí čistý účinek perorální antikoncepce na rovnováze dosažené mezi dávkami estrogenu a progestogenu a povaze a absolutním množství progestogenu použitého v antikoncepci. Při výběru perorální antikoncepce je třeba vzít v úvahu množství obou hormonů.

Minimalizace expozice estrogenu a gestagenu je v souladu s dobrými principy terapie. Pro jakoukoli konkrétní kombinaci estrogen/progestogen by měl být předepsaný režim dávkování takový, který obsahuje nejmenší množství estrogenu a progestogenu, které je kompatibilní s nízkou mírou selhání a potřebami jednotlivého pacienta. Nové akceptory perorálních kontraceptiv by měly být zahájeny s přípravky obsahujícími nejnižší obsah estrogenu, který je považován za vhodný pro konkrétního pacienta.

Přetrvávání rizika cévních onemocnění

Existují dvě studie, které prokázaly přetrvávání rizika vaskulárního onemocnění u uživatelky perorální antikoncepce. Ve studii ve Spojených státech přetrvává riziko rozvoje infarktu myokardu po vysazení perorální antikoncepce po dobu nejméně 9 let u žen ve věku 40–49 let, které užívaly perorální antikoncepci po dobu pěti nebo více let, ale toto zvýšené riziko nebylo prokázáno u jiných věkové skupiny.

jiné studii ve Velké Británii přetrvávalo riziko rozvoje cerebrovaskulárního onemocnění po dobu nejméně 6 let po vysazení perorální antikoncepce, ačkoli zvýšené riziko bylo velmi malé. Obě studie však byly provedeny s perorálními antikoncepčními přípravky obsahujícími 50 mcg nebo více estrogenů.

Odhady úmrtnosti při užívání antikoncepce

Jedna studie shromáždila údaje z různých zdrojů, které odhadly úmrtnost spojenou s různými metodami antikoncepce v různém věku (TABULKA III). Tyto odhady zahrnují kombinované riziko úmrtí spojené s antikoncepčními metodami plus riziko připisované těhotenství v případě selhání metody. Každá metoda antikoncepce má své specifické výhody a rizika. Studie dospěla k závěru, že s výjimkou uživatelek perorální antikoncepce ve věku 35 let a starších, které kouří, a 40 let a starších, které nekouří, je úmrtnost spojená se všemi metodami antikoncepce nižší než úmrtnost související s porodem. Pozorování možného zvýšení rizika úmrtnosti s věkem u uživatelek perorální antikoncepce je založeno na údajích shromážděných v

70. léta 20. století – ale hlášeno až v roce 1983. Současná klinická praxe však zahrnuje použití přípravků s nižší dávkou estrogenu v kombinaci s pečlivým omezením užívání orální antikoncepce na ženy, které nemají různé rizikové faktory uvedené v tomto označení.

Kvůli těmto změnám v praxi a také kvůli některým omezeným novým údajům, které naznačují, že riziko kardiovaskulárních onemocnění při užívání perorální antikoncepce může být nyní nižší, než bylo dříve pozorováno, byl Poradní výbor pro léčiva pro plodnost a zdraví matek požádán, aby přezkoumal na toto téma v roce 1989. Výbor došel k závěru, že ačkoli se rizika kardiovaskulárních onemocnění mohou zvýšit užíváním perorální antikoncepce po 40 letech u zdravých nekuřaček (dokonce i s novějšími přípravky s nízkými dávkami), existují větší potenciální zdravotní rizika spojená s těhotenstvím u starších osob. ženy a alternativní chirurgické a lékařské postupy, které mohou být nezbytné, pokud tyto ženy nemají přístup k účinným a přijatelným prostředkům antikoncepce.

Výbor proto doporučil, aby přínosy užívání perorální antikoncepce zdravými nekuřáky staršími 40 let převýšily možná rizika. Starší ženy, stejně jako všechny ženy, které užívají perorální antikoncepci, by samozřejmě měly užívat formulaci s nejnižší možnou dávkou, která je účinná.

TABULKA III: ROČNÍ POČET ÚMRTÍ SPOJENÝCH S PORODEM NEBO S METODOU SPOJENÝCH S KONTROLOU PLODNOSTI NA 100 000 NESTERILNÍCH ŽEN, PODLE METODY KONTROLY PLODNOSTI A PODLE VĚKU

Karcinom reprodukčních orgánů a prsů

Četné epidemiologické studie zkoumaly souvislost mezi užíváním perorální antikoncepce a výskytem rakoviny prsu a děložního čípku.

Riziko diagnózy rakoviny prsu může být mezi současnými a nedávnými uživatelkami kombinované perorální antikoncepce mírně zvýšené. Zdá se však, že toto nadměrné riziko časem klesá po vysazení kombinované perorální antikoncepce a 10 let po jejím vysazení zvýšené riziko mizí. Některé studie uvádějí zvýšené riziko s délkou užívání, zatímco jiné studie ne a nebyly nalezeny žádné konzistentní vztahy s dávkou nebo typem steroidu. Některé studie zaznamenaly malé zvýšení rizika u žen, které poprvé užívaly kombinovanou perorální antikoncepci v mladším věku. Většina studií ukazuje podobný vzorec rizika při užívání kombinované perorální antikoncepce bez ohledu na reprodukční anamnézu ženy nebo její rodinnou anamnézu rakoviny prsu.

Karcinomy prsu diagnostikované u současných nebo předchozích uživatelek OC bývají klinicky méně pokročilé než u žen, které neužívaly.

Ženy se známým nebo suspektním karcinomem prsu nebo s karcinomem prsu v osobní anamnéze by neměly užívat perorální antikoncepci, protože karcinom prsu je obvykle hormonálně citlivý nádor.

Některé studie naznačují, že užívání perorální antikoncepce bylo u některých populací žen spojeno se zvýšením rizika cervikální intraepiteliální neoplazie nebo invazivní rakoviny děložního čípku. Přetrvávají však spory o tom, do jaké míry mohou být tato zjištění způsobena rozdíly v sexuálním chování a dalšími faktory.

Navzdory mnoha studiím o vztahu mezi užíváním kombinované perorální antikoncepce a rakovinou prsu a děložního čípku nebyl vztah příčiny a účinku stanoven.

Jaterní neoplazie

Benigní jaterní adenomy jsou spojeny s užíváním perorální antikoncepce, i když výskyt těchto benigních nádorů je v USA vzácný. Nepřímé výpočty odhadly, že přiřaditelné riziko se pohybuje v rozmezí 3,3 případů/100 000 pro uživatele, což je riziko, které se zvyšuje po čtyřech a více letech používání. Ruptura vzácných, benigních, jaterních adenomů může způsobit smrt intraabdominálním krvácením.

Studie z Británie prokázaly zvýšené riziko rozvoje hepatocelulárního karcinomu u dlouhodobých (> 8 let) uživatelek perorální antikoncepce. Tyto rakoviny jsou však v USA extrémně vzácné a připisované riziko (nadměrný výskyt) rakoviny jater u uživatelek perorální antikoncepce se blíží méně než jedné na milion uživatelů.

Oční léze

Byly hlášeny klinické případy trombózy sítnice spojené s užíváním perorální antikoncepce, která může vést k částečné nebo úplné ztrátě zraku. Perorální antikoncepce by měla být vysazena, pokud dojde k nevysvětlitelné částečné nebo úplné ztrátě zraku; nástup proptózy nebo diplopie; edém papily; nebo retinální vaskulární léze. Okamžitě by měla být přijata vhodná diagnostická a terapeutická opatření.

Užívání perorální antikoncepce před nebo během časného těhotenství

Rozsáhlé epidemiologické studie neodhalily žádné zvýšené riziko vrozených vad u kojenců narozených ženám, které před těhotenstvím užívaly perorální antikoncepci. Studie také nenaznačují teratogenní účinek, zejména pokud jde o srdeční anomálie a defekty zmenšení končetin, pokud jsou neúmyslně užívány během časného těhotenství (viz KONTRAINDIKACE sekce).

Podávání perorální antikoncepce k vyvolání krvácení z vysazení by nemělo být používáno jako test na těhotenství. Perorální antikoncepce by se během těhotenství neměla používat k léčbě hrozícího nebo obvyklého potratu.

U každé pacientky, která vynechala dvě po sobě jdoucí menstruace, se doporučuje vyloučit těhotenství. Pokud pacientka nedodržuje předepsané schéma, je třeba zvážit možnost těhotenství v době první vynechané menstruace. Pokud se potvrdí těhotenství, užívání perorální antikoncepce by mělo být přerušeno.

Onemocnění žlučníku

Kombinovaná perorální antikoncepce může zhoršit stávající onemocnění žlučníku a může urychlit rozvoj tohoto onemocnění u dříve asymptomatických žen. Dřívější studie uváděly zvýšené celoživotní relativní riziko operace žlučníku u uživatelek perorální antikoncepce a estrogenů. Novější studie však ukázaly, že relativní riziko rozvoje onemocnění žlučníku mezi uživatelkami perorální antikoncepce může být minimální. Nedávné poznatky o minimálním riziku mohou souviset s užíváním perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících nižší hormonální dávky estrogenů a gestagenů.

Metabolické účinky sacharidů a lipidů

Bylo prokázáno, že perorální antikoncepce způsobuje glukózovou intoleranci u významného procenta uživatelů. Perorální antikoncepce obsahující více než 75 mcg estrogenů způsobuje hyperinzulinismus, zatímco nižší dávky estrogenu způsobují menší intoleranci glukózy. Progestageny zvyšují sekreci inzulínu a vytvářejí inzulínovou rezistenci, přičemž tento účinek se u různých progestačních činidel liší. Zdá se však, že u nediabetických žen nemá perorální antikoncepce žádný vliv na hladinu glukózy v krvi nalačno. Kvůli těmto prokázaným účinkům by měly být prediabetické a diabetické ženy při užívání perorální antikoncepce pečlivě sledovány.

Malá část žen bude mít přetrvávající hypertriglyceridémii během užívání pilulek. Jak již bylo zmíněno dříve (viz VAROVÁNÍ a OPATŘENÍ U uživatelek perorální antikoncepce byly hlášeny změny v hladinách triglyceridů a lipoproteinů v séru.

Zvýšený krevní tlak

žen užívajících perorální antikoncepci bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku a toto zvýšení je pravděpodobnější u starších uživatelek perorální antikoncepce a při pokračujícím užívání. Údaje z Royal College of General Practitioners a následné randomizované studie ukázaly, že výskyt hypertenze se zvyšuje se zvyšujícím se množstvím gestagenů.

Ženy s anamnézou hypertenze nebo onemocnění souvisejících s hypertenzí nebo onemocněním ledvin by měly být povzbuzovány k používání jiné metody antikoncepce. Pokud se ženy s hypertenzí rozhodnou užívat perorální antikoncepci, měly by být pečlivě sledovány a pokud dojde k významnému zvýšení krevního tlaku, perorální kontraceptiva by měla být vysazena (viz KONTRAINDIKACE sekce). U většiny žen se zvýšený krevní tlak po vysazení perorální antikoncepce vrátí k normálu a není žádný rozdíl ve výskytu hypertenze mezi ženami, které někdy užívaly a které nikdy neužívaly.

Bolest hlavy

Nástup nebo exacerbace migrény nebo rozvoj bolesti hlavy s novým vzorem, který je recidivující, přetrvávající nebo závažný, vyžaduje vysazení perorální antikoncepce a zhodnocení příčiny. (Vidět VAROVÁNÍ a KONTRAINDIKACE .)

Nepravidelnosti krvácení

U pacientek užívajících perorální antikoncepci se někdy setkáváme s krvácením z průniku a špiněním, zejména během prvních tří měsíců užívání. Důležitý může být typ a dávka gestagenu. Pokud krvácení přetrvává nebo se opakuje, je třeba zvážit nehormonální příčiny a přijmout adekvátní diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství v případě krvácení z průniku, jako v případě jakéhokoli abnormálního vaginálního krvácení. Pokud byla patologie vyloučena, může problém vyřešit čas nebo změna na jinou formulaci. V případě amenorey je třeba vyloučit těhotenství.

Některé ženy se mohou setkat s amenoreou po užití pilulky nebo oligomenoreou (pravděpodobně s anovulací), zvláště pokud takový stav již existoval.

Mimoděložní těhotenství

Při selhání antikoncepce se může objevit mimoděložní i intrauterinní těhotenství.

OPATŘENÍ

Všeobecné

Pacientky by měly být poučeny, že perorální antikoncepce nechrání před přenosem HIV (AIDS) a dalších pohlavně přenosných chorob (STD), jako jsou chlamydie, genitální herpes, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis.

Fyzikální vyšetření a následná kontrola

Pravidelná osobní a rodinná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření jsou vhodné pro všechny ženy, včetně žen užívajících perorální antikoncepci. Fyzikální vyšetření však může být odloženo až po zahájení perorální antikoncepce, pokud o to žena požádá a lékař to uzná za vhodné. Fyzikální vyšetření by mělo zahrnovat zvláštní zmínku o krevním tlaku, prsou, břiše a pánevních orgánech, včetně cervikální cytologie a příslušných laboratorních testech. V případě nediagnostikovaného, přetrvávajícího nebo opakujícího se abnormálního vaginálního krvácení by měla být provedena vhodná diagnostická opatření k vyloučení malignity. Ženy se silnou rodinnou anamnézou rakoviny prsu nebo ženy, které mají prsní uzliny, by měly být sledovány zvláště pečlivě.

Poruchy lipidů

Ženy, které jsou léčeny pro hyperlipidemii, by měly být pečlivě sledovány, pokud se rozhodnou užívat perorální antikoncepci. Některé gestageny mohou zvýšit hladiny LDL a mohou ztížit kontrolu hyperlipidemií. (Vidět VAROVÁNÍ )

Malá část žen bude mít nepříznivé změny lipidů při užívání perorální antikoncepce. U žen s nekontrolovanou dyslipidémií by měla být zvážena nehormonální antikoncepce. Přetrvávající hypertriglyceridémie se může vyskytnout u malé populace uživatelek kombinované perorální antikoncepce. Zvýšení plazmatických triglyceridů může vést k pankreatitidě a dalším komplikacím.

Funkce jater

Pokud se u kterékoli ženy užívající takové léky objeví žloutenka, je třeba léčbu přerušit. U pacientů s poruchou funkce jater mohou být steroidní hormony špatně metabolizovány.

Zadržování tekutin

Perorální antikoncepce může způsobit určitý stupeň zadržování tekutin. Měly by být předepisovány s opatrností a pouze s pečlivým sledováním u pacientů se stavy, které by se mohly zhoršit zadržováním tekutin.

Emoční poruchy

Pacienti, kteří se při užívání perorální antikoncepce stanou významně deprimovanými, by měli přerušit léčbu a použít alternativní metodu antikoncepce ve snaze zjistit, zda příznak souvisí s drogou. Ženy s depresí v anamnéze by měly být pečlivě sledovány a lék vysadit, pokud se deprese ve vážném rozsahu vrátí.

Kontaktní čočky

Nositelé kontaktních čoček, u kterých dojde ke změnám zraku nebo ke změně tolerance čočky, by měli být vyšetřeni oftalmologem.

Gastrointestinální

Průjem a/nebo zvracení mohou snížit absorpci hormonů, což má za následek snížení sérových koncentrací.

Karcinogeneze

Vidět VAROVÁNÍ sekce.

Těhotenství

Kategorie těhotenství X. Viz KONTRAINDIKACE a VAROVÁNÍ sekce.

Kojící matky

mléce kojících matek byla zjištěna malá množství steroidů a/nebo metabolitů perorální antikoncepce a bylo hlášeno několik nežádoucích účinků na dítě, včetně žloutenky a zvětšení prsou. Navíc kombinovaná perorální antikoncepce podávaná v poporodním období může interferovat s laktací snížením množství a kvality mateřského mléka. Pokud je to možné, kojící matce by mělo být doporučeno, aby nepoužívala kombinovanou perorální antikoncepci, ale používala jiné formy antikoncepce, dokud své dítě zcela neodstaví.

Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost tablet ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) byla stanovena u žen v reprodukčním věku. Očekává se, že bezpečnost a účinnost bude stejná pro postpubertální dospívající do 16 let a pro uživatele ve věku 16 let a starší. Použití ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) před menarche není indikováno.

Geriatrické použití

ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) nebyl studován u žen starších 65 let a není u této populace indikován.

Informace pro pacienta

Vidět Označení pacienta .

PŘEDÁVKOVAT

Příznaky předávkování perorální antikoncepcí u dospělých a dětí mohou zahrnovat nevolnost, zvracení a ospalost/únavu; u žen se může objevit krvácení z vysazení. Neexistuje žádné specifické antidotum a další léčba předávkování je v případě potřeby zaměřena na příznaky.

NEANTIKONCEPČNÍ ZDRAVOTNÍ PŘÍNOSY

Následující neantikoncepční zdravotní přínosy související s užíváním perorálních kontraceptiv jsou podpořeny epidemiologickými studiemi, které z velké části využívaly perorální antikoncepční přípravky obsahující dávky přesahující 0,035 mg ethinylestradiolu nebo 0,05 mg mestranolu.

Účinky na menstruaci:

Zvýšená pravidelnost menstruačního cyklu

Snížení krevních ztrát a snížení výskytu anémie z nedostatku železa

Snížený výskyt dysmenorey

Účinky související s inhibicí ovulace:

Snížený výskyt funkčních ovariálních cyst

Snížený výskyt mimoděložních těhotenství

Účinky dlouhodobého užívání:

Snížený výskyt fibroadenomů a fibrocystických onemocnění prsu

Snížený výskyt akutních zánětlivých onemocnění pánve

Snížený výskyt rakoviny endometria

Snížený výskyt rakoviny vaječníků

KONTRAINDIKACE

Kombinovaná perorální antikoncepce by neměla být používána u žen s některým z následujících stavů:

Tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy

Hluboká žilní tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy v anamnéze

Cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen (aktuální nebo minulá anamnéza) Trombogenní valvulopatie

Trombogenní poruchy rytmu

Velký chirurgický výkon s prodlouženou imobilizací Diabetes s cévním postižením Bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky Nekontrolovaná hypertenze

Známý nebo suspektní karcinom prsu nebo rakovina prsu v osobní anamnéze

Karcinom endometria nebo jiná známá nebo předpokládaná estrogen-dependentní neoplazie

Nediagnostikované abnormální genitální krvácení

Cholestatická žloutenka v těhotenství nebo žloutenka s předchozím užíváním pilulek

Jaterní adenomy nebo karcinomy nebo aktivní onemocnění jater, pokud se jaterní funkce nevrátí k normálu

Známé nebo předpokládané těhotenství

Hypersenzitivita na kteroukoli složku přípravku Alesse (levonorgestrel a ethinylestradiol)

KLINICKÁ FARMAKOLOGIE

Režim akce

Kombinovaná perorální antikoncepce působí supresí gonadotropinů. Ačkoli primárním mechanismem tohoto účinku je inhibice ovulace, další změny zahrnují změny v cervikálním hlenu (které zvyšují obtížnost vstupu spermií do dělohy) a endometriu (které snižují pravděpodobnost implantace).

Farmakokinetika

Vstřebávání

Nebylo provedeno žádné specifické zkoumání absolutní biologické dostupnosti ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) u lidí. Literatura však uvádí, že levonorgestrel je po perorálním podání rychle a úplně absorbován (biologická dostupnost asi 100 %) a nepodléhá first-pass metabolismu. Ethinylestradiol se rychle a téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu, ale díky metabolismu prvního průchodu ve střevní sliznici a játrech je biologická dostupnost ethinylestradiolu mezi 38 % a 48 %.

Po jedné dávce ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) 22 ženám nalačno jsou maximální sérové koncentrace levonorgestrelu 2,8 ± 0,9 ng/ml (průměr ± SD) za 1,6 ± 0,9 hodiny. V ustáleném stavu, dosaženém od 19. dne dále, je maximálních koncentrací levonorgestrelu 6,0 ± 2,7 ng/ml dosaženo za 1,5 ± 0,5 hodiny po denní dávce. Minimální sérové hladiny levonorgestrelu v ustáleném stavu jsou 1,9 ± 1,0 ng/ml. Pozorované koncentrace levonorgestrelu se zvýšily od 1. dne (jednorázová dávka) do 6. a 21. dne (více dávek) o 34 %, respektive o 96 % (obrázek 1). Koncentrace nevázaného levonorgestrelu vzrostly od 1. dne do 6. a 21. dne o 25 % a 83 %, v tomto pořadí. Kinetika celkového levonorgestrelu je nelineární v důsledku zvýšené vazby levonorgestrelu na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), což je připisováno zvýšeným hladinám SHBG, které jsou indukovány každodenním podáváním ethinylestradiolu.

Po jedné dávce je maximálních sérových koncentrací ethinylestradiolu 62 ± 21 pg/ml dosaženo za 1,5 ± 0,5 hodiny. V ustáleném stavu, dosaženém nejméně od 6. dne dále, byly maximální koncentrace ethinylestradiolu 77 ± 30 pg/ml a byly dosaženy za 1,3 ± 0,7 hodiny po denní dávce. Minimální sérové hladiny ethinylestradiolu v ustáleném stavu jsou 10,5 ± 5,1 pg/ml. Koncentrace ethinylestradiolu se od 1. do 6. dne nezvýšily, ale od 1. do 21. dne se zvýšily o 19 % (OBRÁZEK I).

OBRÁZEK I: Průměrné (SE) sérové koncentrace levonorgestrelu a ethinylestradiolu u 22 subjektů užívajících ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) (100 μg levonorgestrelu a 20 μg ethinylestradiolu)

TABULKA I poskytuje souhrn farmakokinetických parametrů levonorgestrelu a ethinylestradiolu.

TABULKA I: PRŮMĚRNÉ (SD) FARMAKOKINETICKÉ PARAMETRY ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) ZA 21 DENNÍ DÁVKOVACÍ OBDOBÍ

Rozdělení

Levonorgestrel v séru se primárně váže na SHBG. Ethinylestradiol se asi z 97 % váže na plazmatický albumin. Ethinylestradiol se neváže na SHBG, ale indukuje syntézu SHBG.

Metabolismus

Levonorgestrel: Nejdůležitější metabolická dráha se vyskytuje při redukci Δ4-3-oxo skupiny a hydroxylaci v pozicích 2α, 1β a 16β, po níž následuje konjugace. Většina metabolitů, které cirkulují v krvi, jsou sulfáty 3α,5β-tetrahydro-levonorgestrelu, zatímco vylučování probíhá převážně ve formě glukuronidů. Část původního levonorgestrelu také cirkuluje jako 17β-sulfát. Rychlosti metabolické clearance se mohou mezi jednotlivci několikanásobně lišit, a to může částečně odpovídat za velké rozdíly pozorované v koncentracích levonorgestrelu mezi uživateli.

Ethinylestradiol: Enzymy cytochromu P450 (CYP3A4) v játrech jsou zodpovědné za 2-hydroxylaci, která je hlavní oxidační reakcí. 2-hydroxymetabolit je dále transformován methylací a glukuronidací před vylučováním močí a stolicí. Hladiny cytochromu P450 (CYP3A) se mezi jednotlivci značně liší a mohou vysvětlit rozdíly v rychlosti 2-hydroxylace ethinylestradiolu. Ethinylestradiol je vylučován močí a stolicí jako glukuronidové a sulfátové konjugáty a prochází enterohepatální cirkulací.

Vylučování

Eliminační poločas levonorgestrelu je přibližně 36 ± 13 hodin v ustáleném stavu. Levonorgestrel a jeho metabolity se primárně vylučují močí (40 % až 68 %) a přibližně 16 % až 48 % se vylučuje stolicí. Eliminační poločas ethinylestradiolu je 18 ± 4,7 hodin v ustáleném stavu.

Zvláštní populace

Závod

Na základě farmakokinetické studie s ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) nejsou žádné zjevné rozdíly ve farmakokinetických parametrech mezi ženami různých ras.

Jaterní insuficience

Žádné formální studie nehodnotily účinek onemocnění jater na dispozice ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol). U pacientů s poruchou funkce jater však mohou být steroidní hormony špatně metabolizovány.

Renální insuficience

Žádné formální studie nehodnotily účinek onemocnění ledvin na rozložení ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol).

Lékové interakce

Vidět Sekce BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ - DROGOVÉ INTERAKCE

INFORMACE PRO PACIENTA

Stručný souhrn Příbalový leták pro pacienta

Tento přípravek (stejně jako všechny perorální antikoncepce) je určen k prevenci těhotenství. Perorální antikoncepce nechrání před přenosem HIV (AIDS) a dalších pohlavně přenosných chorob (STD), jako jsou chlamydie, genitální herpes, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis.

Perorální antikoncepce, známá také jako „antikoncepční pilulky“ nebo „pilulka“, se užívá k zabránění otěhotnění, a pokud je užívána správně, dochází k selhání přibližně 1,0 % za rok (1 těhotenství na 100 žen za rok užívání). při použití bez vynechání jakýchkoli pilulek. Průměrná míra selhání velkého počtu uživatelek pilulek je přibližně 5 % za rok (5 těhotenství na 100 žen za rok užívání), pokud jsou zahrnuty ženy, které pilulky vynechaly. Pro většinu žen nemá orální antikoncepce ani závažné nebo nepříjemné vedlejší účinky. Avšak zapomenutí vzít pilulky značně zvyšuje šance na otěhotnění.

Pro většinu žen může být perorální antikoncepce bezpečně užívána. Existují však některé ženy, které jsou vystaveny vysokému riziku vzniku určitých závažných onemocnění, která mohou být život ohrožující nebo mohou způsobit dočasnou či trvalou invaliditu nebo smrt. Rizika spojená s užíváním perorální antikoncepce se výrazně zvyšují, pokud:

• kouř.
• máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo sklon k tvorbě krevních sraženin.
• máte nebo jste měli poruchy srážlivosti, srdeční infarkt, mrtvici, anginu pectoris, rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů, žloutenku, maligní nebo nezhoubné nádory jater nebo velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací.
• mít bolesti hlavy s neurologickými příznaky.

Neužívejte pilulku, pokud máte podezření, že jste těhotná nebo máte nevysvětlitelné vaginální krvácení.

Ačkoli se rizika kardiovaskulárních onemocnění mohou zvýšit užíváním perorální antikoncepce po 40. roce života u zdravých nekuřaček, existují také větší potenciální zdravotní rizika spojená s těhotenstvím u starších žen.

Většina nežádoucích účinků pilulky není závažná. Nejběžnějšími takovými účinky jsou nevolnost, zvracení, krvácení mezi menstruacemi, přírůstek hmotnosti, citlivost prsou a potíže s nošením kontaktních čoček. Tyto nežádoucí účinky, zejména nevolnost a zvracení, mohou odeznít během prvních tří měsíců užívání.

Závažné vedlejší účinky pilulky se vyskytují velmi zřídka, zvláště pokud jste v dobrém zdravotním stavu a nekouříte. Měli byste však vědět, že následující zdravotní stavy byly spojeny nebo zhoršeny užíváním pilulky:

Krevní sraženiny v nohou (tromboflebitida) a plicích (plicní embolie), ucpání nebo prasknutí cévy v mozku (mrtvice), ucpání krevních cév v srdci (srdeční infarkt a angina pectoris) nebo jiných tělesných orgánech. Jak bylo uvedeno výše, kouření zvyšuje riziko srdečních infarktů a mrtvic a následných vážných zdravotních následků. Ženy s migrénou mohou být také vystaveny zvýšenému riziku mrtvice při užívání pilulek.

Nádory jater, které mohou prasknout a způsobit závažné krvácení. Byla nalezena možná, ale ne definitivní souvislost s pilulkou a rakovinou jater. Rakoviny jater jsou však extrémně vzácné. Šance vzniku rakoviny jater z užívání pilulky je tak ještě vzácnější.

Vysoký krevní tlak, i když krevní tlak se po vysazení pilulky obvykle vrátí k normálu.

Příznaky spojené s těmito závažnými vedlejšími účinky jsou popsány v podrobné příbalové informaci, kterou obdržíte se svou dodávkou pilulek. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud během užívání pilulky zaznamenáte jakékoli neobvyklé fyzické poruchy. Kromě toho léky jako rifampin, některé antikonvulziva a některá antibiotika, rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) a léky proti HIV/AIDS mohou snížit účinnost perorální antikoncepce.

Různé studie poskytují protichůdné zprávy o vztahu mezi rakovinou prsu a užíváním perorální antikoncepce.

Užívání perorální antikoncepce může mírně zvýšit vaši šanci na diagnózu rakoviny prsu, zvláště pokud jste začala užívat hormonální antikoncepci v mladším věku.

Poté, co přestanete užívat hormonální antikoncepci, pravděpodobnost, že vám bude diagnostikována rakovina prsu, začne klesat a zmizí 10 let po ukončení užívání pilulek. Není známo, zda je toto mírně zvýšené riziko diagnostikované rakoviny prsu způsobeno pilulkou. Je možné, že ženy užívající pilulky byly vyšetřovány častěji, takže bylo pravděpodobnější, že bude odhalena rakovina prsu.

Měli byste pravidelně docházet na vyšetření prsou u poskytovatele zdravotní péče a měsíčně si vyšetřovat svá prsa. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte v rodinné anamnéze rakovinu prsu nebo pokud jste měli uzliny v prsu nebo abnormální mamograf. Ženy, které v současnosti mají nebo měly rakovinu prsu, by neměly užívat perorální antikoncepci, protože rakovina prsu je obvykle nádor citlivý na hormony.

Některé studie zjistily zvýšený výskyt rakoviny děložního čípku u žen, které užívají perorální antikoncepci. Toto zjištění však může souviset s jinými faktory, než je užívání perorální antikoncepce.

Užívání pilulky poskytuje některé důležité neantikoncepční výhody. Patří mezi ně méně bolestivá menstruace, menší ztráta menstruační krve a anémie, méně pánevních infekcí a méně rakoviny vaječníků a děložní sliznice.

Ujistěte se, že jakýkoli zdravotní stav, který můžete mít, prodiskutujete se svým poskytovatelem zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče si před předepsáním perorální antikoncepce odebere lékařskou a rodinnou anamnézu a vyšetří vás. Fyzikální vyšetření může být odloženo na jindy, pokud o to požádáte a poskytovatel zdravotní péče se domnívá, že je vhodné jej odložit. Během užívání perorální antikoncepce byste měla být znovu vyšetřena alespoň jednou ročně. Podrobná příbalová informace pro pacienta vám poskytne další informace, které byste si měli přečíst a projednat se svým poskytovatelem zdravotní péče.

JAK SE ALESSE UŽÍVÁ (levonorgestrel a ethinylestradiol)

DŮLEŽITÉ BODY, KTERÉ SI ZAPAMATUJTE

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol):

1. PŘEČTĚTE SI TYTO POKYNY:

Než začnete užívat ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol).

A

Kdykoli si nejste jisti, co dělat.

2. SPRÁVNÝ ZPŮSOB UŽÍVÁNÍ TABULKY JE UŽÍVAT KAŽDÝ DEN SOUČASNĚ JEDNU PULLETKU.

Pokud vynecháte pilulky, můžete otěhotnět. To zahrnuje pozdní spuštění balíčku. Čím více pilulek vynecháte, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte. Viz níže „CO DĚLAT, POKUD VÁM VYJÁDŘÍ PILULKY“.

3. MNOHO ŽEN MÁ ŠPIČENÍ NEBO SVĚTLO KRVÁCÍ, NEBO SE MŮŽE BÝT BĚHEM PRVNÍCH 1-3 BALENÍ TABULEK NEVYŽALO.

Pokud je vám špatně od žaludku, nepřestávejte užívat ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol). Problém obvykle zmizí. Pokud to nezmizí, poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče.

4. CHYBĚJÍCÍ TABULKY MOHOU TAKÉ ZPŮSOBIT ŠKUROVÁNÍ NEBO SVÉ KRVÁCENÍ, i když si tyto vynechané pilulky doplníte.

Ve dnech, kdy si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili vynechané pilulky, by vám také mohlo být trochu špatně od žaludku.

5. POKUD MÁTE ZVRACENÍ (během 4 hodin po užití pilulky), měli byste postupovat podle pokynů CO DĚLAT, POKUD VYNECHÁTE PILULKY. POKUD MÁTE PRŮJEM nebo POKUD UŽÍVÁTE NĚJAKÉ LÉKY, včetně některých antibiotik, vaše pilulky nemusí tak dobře fungovat.

Používejte záložní nehormonální metodu (jako jsou kondomy nebo spermicid), dokud se nezkontrolujete u svého poskytovatele zdravotní péče.

6. POKUD MÁTE PROBLÉMY VZPAMATOVAT SI TABULKU, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak si usnadnit užívání pilulek nebo o použití jiné metody antikoncepce.

7. POKUD MÁTE JAKÉKOLI DOTAZY NEBO NEJSTE SI JISTI INFORMACÍ V TOMTO LETÁKU, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol)

1. ROZHODNĚTE SE, V KTEROU DENNÍ ČASU SI CHCETE UŽÍT PILULKU. Je důležité užívat ho každý den přibližně ve stejnou dobu.

2. PODÍVEJTE SE NA VAŠE BALENÍ TABULKY.

Balení pilulek obsahuje 21 „aktivních“ růžových pilulek (s hormony) k užívání po dobu 3 týdnů, po nichž následuje 1 týden připomenutí světle zelených pilulek (bez hormonů).

3. NAJÍT:

1. kde na balení začít brát prášky, a

2. v jakém pořadí užívat pilulky (postupujte podle šipky).

4. UJISTĚTE SE, ŽE MÁTE VŽDY PŘIPRAVENO:

JINÝ DRUH KONTROLACE PORODNOSTI (jako jsou kondomy nebo spermicid), který lze použít jako zálohu v případě, že vynecháte pilulky.

NAVÍC, PLNÉ BALENÍ TABULEK.

KDY ZAČÍT S PRVNÍM BALENÍM TABULEK

Máte na výběr, kterým dnem začnete užívat své první balení pilulek.

Rozhodněte se se svým poskytovatelem zdravotní péče, který den je pro vás nejlepší. Vyberte si denní dobu, kterou si budete snadno pamatovat.

DEN 1 ZAČÁTEK

1. Užijte první „aktivní“ růžovou pilulku z prvního balení během prvních 24 hodin menstruace.

2. Nebudete muset používat záložní nehormonální metodu antikoncepce, protože pilulky začínáte na začátku menstruace.

ZAČÁTEK NEDĚLE

1. Užijte první „aktivní“ růžovou pilulku z prvního balení v neděli po začátku menstruace, i když stále krvácíte. Pokud vaše menstruace začíná v neděli, začněte s balením ještě tentýž den.

2. Použijte nehormonální metodu kontroly porodnosti (jako jsou kondomy nebo spermicid) jako záložní metodu, pokud máte sex kdykoli od neděle, kdy začnete užívat první balení, do příští neděle (7 dní).

CO DĚLAT BĚHEM MĚSÍCE

1. Užívejte jednu pilulku každý den ve stejnou dobu, dokud se balení nevyprázdní.

Nevynechávejte pilulky, i když mezi jednotlivými menstruacemi špiníte nebo krvácíte nebo je vám špatně od žaludku (nevolnost).

Nevynechávejte pilulky, i když nemáte příliš často sex.

2. Po dokončení balíčku:

Další balení začněte den po vaší poslední „upomínací“ pilulce. Mezi baleními nečekejte žádné dny.

POKUD PŘEJDETE Z JINÉ ZNAČKY KOMBINOVANÝCH PALUBEK

Pokud vaše předchozí značka měla 21 pilulek: Počkejte 7 dní, než začnete užívat ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol). Během tohoto týdne pravděpodobně dostanete menstruaci. Ujistěte se, že mezi 21denním balením a užitím první růžové pilulky ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) („aktivní“ s hormonem) neuplyne více než 7 dní.

Pokud vaše předchozí značka měla 28 pilulek: Začněte užívat první růžovou pilulku ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) („aktivní“ s hormonem) den po vaší poslední upomínkové pilulce. Mezi baleními nečekejte žádné dny.

CO DĚLAT, KDYŽ VÁM POUZE PÁLE

ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) nemusí být tak účinný, pokud vynecháte růžové „aktivní“ pilulky, a zejména pokud vynecháte několik prvních nebo posledních několik růžových „aktivních“ pilulek v balení.

jestli ty SLEČNA 1 růžová „aktivní“ pilulka:

1. Vezměte si to, jakmile si vzpomenete. Další pilulku si vezměte v obvyklou dobu. To znamená, že můžete užít 2 pilulky za 1 den.

2. MOHLI byste otěhotnět, pokud budete mít sex do 7 dnů po opětovném užívání pilulek. MUSÍTE použít nehormonální antikoncepční metodu (jako jsou kondomy nebo spermicid) jako záložní po dobu těchto 7 dnů.

jestli ty SLEČNA 2 růžové „aktivní“ pilulky v řadě v TÝDEN 1 NEBO TÝDEN 2 z tvého balíčku:

1. Užijte 2 pilulky v den, kdy si vzpomenete, a 2 pilulky následující den.

2. Poté užívejte 1 pilulku denně, dokud nedokončíte balení.

3. MŮŽETE Otěhotnět, pokud budete mít sex do 7 dnů po opětovném užívání pilulek. MUSÍTE použít nehormonální antikoncepční metodu (jako jsou kondomy nebo spermicid) jako záložní po dobu těchto 7 dnů.

jestli ty SLEČNA 2 růžové „aktivní“ pilulky v řadě v 3. TÝDEN:

1 Pokud jste začátečník dne 1:

Vyhoďte zbytek balení pilulek a tentýž den začněte užívat nové balení.

Pokud jste nedělní začátečník:

Pokračujte v užívání 1 pilulky každý den až do neděle.

V neděli VYHOĎTE zbytek balení a tentýž den začněte s novým balením pilulek.

2. Možná nebudete mít tento měsíc menstruaci, ale to se očekává

Pokud však vynecháte menstruaci 2 měsíce po sobě, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, protože byste mohla být těhotná.

3. MŮŽETE Otěhotnět, pokud budete mít sex do 7 dnů po opětovném užívání pilulek. MUSÍTE použít nehormonální antikoncepční metodu (jako jsou kondomy nebo spermicid) jako záložní po dobu těchto 7 dnů.

jestli ty SLEČNA 3 NEBO VÍCE růžové „aktivní“ pilulky v řadě (během prvních 3 týdnů):

1 Pokud jste začátečník dne 1:

Vyhoďte zbytek balení pilulek a tentýž den začněte užívat nové balení.

Pokud jste nedělní začátečník:

Pokračujte v užívání 1 pilulky každý den až do neděle.

V neděli VYHOĎTE zbytek balení a tentýž den začněte s novým balením pilulek.

2. Možná nebudete mít tento měsíc menstruaci, ale to se očekává.

Pokud však vynecháte menstruaci 2 měsíce po sobě, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, protože byste mohla být těhotná.

3. MŮŽETE Otěhotnět, pokud budete mít sex do 7 dnů po opětovném užívání pilulek.

MUSÍTE použít nehormonální antikoncepční metodu (jako jsou kondomy nebo spermicid) jako záložní po dobu těchto 7 dnů.

Pokud zapomenete některou ze 7 světle zelených pilulek „připomenutí“ ve 4. týdnu:

ZAHOĎTE prášky, které jste vynechali.

Pokračujte v užívání 1 pilulky každý den, dokud se balení nevyprázdní.

Pokud začnete své další balení včas, nepotřebujete záložní nehormonální antikoncepční metodu.

KONEČNĚ, POKUD SI STÁLE NEJSTE JISTÍ, CO DĚLAT S PRÁŠKAMI, KTERÉ JSTE ZMEŠKALI

Kdykoli máte sex, použijte ZÁLOŽNÍ NEHORMONÁLNÍ METODU KONTROLY PORODU.

UŽÍVEJTE KAŽDÝ DEN JEDNU PALUBKU, dokud se nedostanete ke svému poskytovateli zdravotní péče.

KONTROLA PORODNOSTI PO VYsazení pilulky

Pokud si po vysazení pilulky nepřejete otěhotnět, poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče o jiné metodě antikoncepce.

PODROBNÉ OZNAČENÍ PACIENTA

Tento přípravek (stejně jako všechny perorální antikoncepce) je určen k prevenci těhotenství. Perorální antikoncepce nechrání před přenosem HIV (AIDS) a dalších pohlavně přenosných chorob (STD), jako jsou chlamydie, genitální herpes, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis.

ÚVOD

Každá žena, která zvažuje užívání perorální antikoncepce ("antikoncepční pilulky" nebo "pilulky"), by měla rozumět výhodám a rizikům používání této formy antikoncepce. Tato příbalová informace vám poskytne mnoho informací, které budete k tomuto rozhodnutí potřebovat, a také vám pomůže určit, zda u vás existuje riziko vzniku některého ze závažných nežádoucích účinků pilulky. Řekne vám, jak správně užívat pilulku, aby byla co nejúčinnější. Tento leták však nenahrazuje pečlivou diskusi mezi vámi a vaším poskytovatelem zdravotní péče. Měli byste s ním probrat informace uvedené v této příbalové informaci, a to jak při prvním zahájení užívání pilulky, tak během vašich opakovaných návštěv. Měli byste se také řídit radami svého poskytovatele zdravotní péče ohledně pravidelných kontrol, když užíváte pilulku.

ÚČINNOST PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE

Perorální antikoncepce nebo „antikoncepční pilulky“ nebo „pilulky“ se používají k prevenci těhotenství a jsou účinnější než většina jiných nechirurgických metod kontroly porodnosti. Když jsou užívány správně, bez vynechání jakékoli pilulky, je šance na otěhotnění přibližně 1 % ročně (1 těhotenství na 100 žen za rok užívání). Typická míra selhání je přibližně 5 % za rok (5 těhotenství na 100 žen za rok užívání), pokud jsou zahrnuty ženy, které pilulky vynechávají. Pravděpodobnost otěhotnění se zvyšuje s každou vynechanou pilulkou během každého 28denního cyklu užívání.

Pro srovnání, průměrná míra selhání u jiných metod antikoncepce během prvního roku používání je následující:

KDO BY NEMĚL UŽÍVAT PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCI

Některé ženy by neměly užívat pilulku. Například byste neměli užívat pilulku, pokud máte některý z následujících stavů:

• Srdeční infarkt nebo mrtvice v anamnéze.
• Krevní sraženiny v nohách (tromboflebitida), plicích (plicní embolie) nebo očích.
• Historie krevních sraženin v hlubokých žilách vašich nohou.
• Bolest na hrudi (angina pectoris).
• Známá nebo suspektní rakovina prsu nebo rakovina výstelky dělohy, děložního čípku nebo pochvy nebo některé hormonálně citlivé rakoviny.
• Nevysvětlitelné vaginální krvácení (dokud váš poskytovatel zdravotní péče nedosáhne diagnózy).
• Nádor jater (benigní nebo rakovinný) nebo aktivní onemocnění jater.
• Zežloutnutí očního bělma nebo kůže (žloutenka) během těhotenství nebo během předchozího užívání pilulky.
• Známé nebo předpokládané těhotenství.
• Potřeba chirurgického zákroku s prodlouženým upoutáním na lůžko.
• Poruchy srdeční chlopně nebo srdečního rytmu, které mohou být spojeny s tvorbou krevních sraženin.
• Diabetes ovlivňující váš krevní oběh.
• Bolesti hlavy s neurologickými příznaky.
• Nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
• Alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku ALESSE (tablety levonorgestrelu a ethinylestradiolu).

Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud jste měli některý z těchto stavů. Váš poskytovatel zdravotní péče může doporučit jinou metodu antikoncepce.

JINÉ ÚVAHY PŘED UŽÍVÁNÍM ORÁLNÍ ANTIKONCEPCE

Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud jste vy nebo některý člen rodiny někdy měli:

• Prsní uzliny, fibrocystické onemocnění prsu, abnormální rentgen prsu nebo mamograf.
• Diabetes.
• Zvýšený cholesterol nebo triglyceridy.
• Vysoký krevní tlak.
• Sklon k tvorbě krevních sraženin.
• Migréna nebo jiné bolesti hlavy nebo epilepsie.
• Deprese.
• Onemocnění žlučníku, jater, srdce nebo ledvin.
• Anamnéza slabé nebo nepravidelné menstruace.

Ženy s některým z těchto stavů by měly být často kontrolovány svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud se rozhodnou používat perorální antikoncepci. Nezapomeňte také informovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud kouříte nebo užíváte nějaké léky.

Ačkoli mohou být rizika kardiovaskulárních onemocnění zvýšena užíváním perorální antikoncepce u zdravých nekuřaček starších 40 let (dokonce i u novějších přípravků s nízkými dávkami), existují také větší potenciální zdravotní rizika spojená s těhotenstvím u starších žen.

RIZIKO UŽÍVÁNÍ ORÁLNÍ ANTIKONCEPCE

1. Rizika vzniku krevních sraženin

Krevní sraženiny a ucpání krevních cév jsou nejzávažnějšími vedlejšími účinky užívání perorální antikoncepce a mohou způsobit smrt nebo vážné postižení. Zejména sraženina v nohách může způsobit tromboflebitidu a sraženina, která se dostane do plic, může způsobit náhlé ucpání cévy přivádějící krev do plic. Vzácně se sraženiny vyskytují v krevních cévách oka a mohou způsobit slepotu, dvojité vidění nebo zhoršené vidění.

Uživatelky kombinované perorální antikoncepce mají vyšší riziko vzniku krevních sraženin ve srovnání s neuživatelkami. Toto riziko je nejvyšší během prvního roku užívání kombinované perorální antikoncepce.

Pokud užíváte perorální antikoncepci a potřebujete plánovaný chirurgický zákrok, potřebujete zůstat na lůžku kvůli dlouhodobé nemoci nebo zranění nebo jste nedávno porodili dítě, můžete být vystaveni riziku vzniku krevních sraženin. Měli byste se poradit se svým poskytovatelem zdravotní péče o vysazení perorální antikoncepce tři až čtyři týdny před operací a neužívat perorální antikoncepci dva týdny po operaci nebo během odpočinku na lůžku. Také byste neměla užívat perorální antikoncepci krátce po porodu dítěte nebo po ukončení těhotenství v polovině trimestru. Pokud nekojíte, je vhodné po porodu počkat alespoň čtyři týdny. Pokud kojíte, měla byste s užíváním pilulky počkat, dokud dítě neodstavíte. (Viz také část Během kojení v OBECNÁ OPATŘENÍ .)

Riziko krevních sraženin je vyšší u uživatelek kombinované perorální antikoncepce než u žen, které neužívají. Toto riziko může být vyšší u uživatelek pilulek s vysokými dávkami (ty, které obsahují 50 mcg nebo více estrogenu) a může být také vyšší při delším užívání. Některá z těchto zvýšených rizik mohou navíc přetrvávat řadu let po ukončení kombinované perorální antikoncepce. Riziko abnormální srážlivosti krve se zvyšuje s věkem u uživatelek i neuživatelek kombinované perorální antikoncepce, ale zdá se, že zvýšené riziko z perorální antikoncepce je přítomno v každém věku.

Nadměrné riziko krevních sraženin je nejvyšší během prvního roku, kdy žena užívá kombinovanou perorální antikoncepci. Toto zvýšené riziko je nižší než krevní sraženiny spojené s těhotenstvím. Užívání kombinované perorální antikoncepce také zvyšuje riziko dalších poruch srážení krve, včetně srdečního infarktu a mrtvice. Krevní sraženiny v žilách způsobují smrt v 1 % až 2 % případů. Riziko srážení se dále zvyšuje u žen s jinými onemocněními. Příklady zahrnují: kouření, vysoký krevní tlak, abnormální hladiny lipidů, určité dědičné nebo získané poruchy srážlivosti, obezitu, chirurgický zákrok nebo úraz, nedávný porod nebo potrat ve druhém trimestru, delší nečinnost nebo upoutání na lůžko. Pokud je to možné, měla by být kombinovaná perorální antikoncepce vysazena před operací a během delší nečinnosti nebo při odpočinku na lůžku.

Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních příhod. Toto riziko se zvyšuje s věkem a množstvím kouření a je poměrně výrazné u žen starších 35 let. Ženám, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, by se mělo důrazně doporučit, aby nekouřily. Pokud kouříte, měli byste se před užíváním kombinované perorální antikoncepce poradit se svým lékařem.

2. Srdeční infarkty a mrtvice

Perorální antikoncepce může zvýšit sklon k rozvoji mozkové mrtvice nebo přechodných ischemických záchvatů (ucpání nebo prasknutí krevních cév v mozku) a anginy pectoris a srdečních záchvatů (ucpání krevních cév v srdci). Kterýkoli z těchto stavů může způsobit smrt nebo vážné postižení.

Kouření výrazně zvyšuje možnost srdečních infarktů a mrtvice. Kromě toho kouření a užívání perorální antikoncepce výrazně zvyšují šance na rozvoj a úmrtí na srdeční onemocnění.

Ženy s migrénou (zejména migrénou/bolesti hlavy s neurologickými příznaky), které užívají perorální antikoncepci, mohou mít také vyšší riziko cévní mozkové příhody a nesmí používat kombinovanou perorální antikoncepci (viz bod KDO BY NEMĚL UŽÍVAT PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCI ).

3. Onemocnění žlučníku

Uživatelky perorální antikoncepce mají pravděpodobně větší riziko onemocnění žlučníku než neuživatelky, i když toto riziko může souviset s pilulkami obsahujícími vysoké dávky estrogenů. Perorální antikoncepce může zhoršit stávající onemocnění žlučníku nebo urychlit rozvoj onemocnění žlučníku u žen, které dříve neměly příznaky.

4. Nádory jater

Ve vzácných případech může perorální antikoncepce způsobit benigní, ale nebezpečné jaterní nádory. Tyto benigní nádory jater mohou prasknout a způsobit smrtelné vnitřní krvácení. Kromě toho byla nalezena možná, ale ne definitivní souvislost s pilulkou a rakovinou jater ve dvou studiích, ve kterých bylo zjištěno, že několik žen, u kterých se vyvinuly tyto velmi vzácné druhy rakoviny, užívaly perorální antikoncepci po dlouhou dobu. Rakoviny jater jsou však extrémně vzácné. Šance vzniku rakoviny jater z užívání pilulky je tak ještě vzácnější.

5. Rakovina reprodukčních orgánů a prsů

Různé studie poskytují protichůdné zprávy o vztahu mezi rakovinou prsu a užíváním perorální antikoncepce.

Užívání perorální antikoncepce může mírně zvýšit vaši šanci na diagnózu rakoviny prsu, zvláště pokud jste začala užívat hormonální antikoncepci v mladším věku.

Poté, co přestanete užívat hormonální antikoncepci, pravděpodobnost, že vám bude diagnostikována rakovina prsu, začne klesat a zmizí 10 let po ukončení užívání pilulek. Není známo, zda je toto mírně zvýšené riziko diagnostikované rakoviny prsu způsobeno pilulkou. Je možné, že ženy užívající pilulky byly vyšetřovány častěji, takže bylo pravděpodobnější, že bude odhalena rakovina prsu.

Měli byste pravidelně docházet na vyšetření prsou u poskytovatele zdravotní péče a měsíčně si vyšetřovat svá prsa. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte v rodinné anamnéze rakovinu prsu nebo pokud jste měli uzliny v prsu nebo abnormální mamograf. Ženy, které v současnosti mají nebo měly rakovinu prsu, by neměly užívat perorální antikoncepci, protože rakovina prsu je obvykle nádor citlivý na hormony.

Některé studie zjistily zvýšený výskyt rakoviny děložního čípku u žen, které užívají perorální antikoncepci. Toto zjištění však může souviset s jinými faktory, než je užívání perorální antikoncepce.

6. Metabolismus lipidů a pankreatitida

uživatelek kombinované perorální antikoncepce byly hlášeny případy zvýšení hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi. Zvýšení triglyceridů vedlo v některých případech k zánětu slinivky břišní (pankreatitidě).

ODHADOVANÉ RIZIKO ÚMRTÍ ZPŮSOBEM KONTROLY PORODNOSTI NEBO TĚHOTENSTVÍ

Všechny metody antikoncepce a těhotenství jsou spojeny s rizikem rozvoje určitých onemocnění, které mohou vést k invaliditě nebo smrti. Byl vypočten odhad počtu úmrtí souvisejících s různými metodami antikoncepce a těhotenstvím a je uveden v následující tabulce.

ROČNÍ POČET ÚMRTÍ SPOJENÝCH S PORODEM NEBO METODOU SPOJENÝCH S KONTROLOU PLODNOSTI NA 100 000 NESTERILNÍCH ŽEN, METODOU KONTROLY PLODNOSTI A PODLE VĚKU

Ve výše uvedené tabulce je riziko úmrtí na jakoukoli antikoncepční metodu nižší než riziko porodu, s výjimkou uživatelek perorální antikoncepce starších 35 let, které kouří a uživatelek pilulek starších 40 let, i když nekouří. . V tabulce je vidět, že u žen ve věku 15 až 39 let bylo riziko úmrtí nejvyšší s těhotenstvím (7 až 26 úmrtí na 100 000 žen v závislosti na věku). Mezi uživatelkami pilulek, které nekouří, bylo riziko úmrtí vždy nižší než riziko spojené s těhotenstvím pro jakoukoli věkovou skupinu, s výjimkou žen starších 40 let, kdy se riziko zvyšuje na 32 úmrtí na 100 000 žen ve srovnání s 28 souvisejícími s těhotenstvím v tomto věku. U uživatelek pilulek, které kouří a jsou starší 35 let, však odhadovaný počet úmrtí převyšuje počet úmrtí u jiných metod antikoncepce. Pokud je žena starší 40 let a kouří, její odhadované riziko úmrtí je čtyřikrát vyšší (117/100 000 žen) než odhadované riziko spojené s těhotenstvím (28/100 000 žen) v této věkové skupině.

Návrh, aby ženy nad 40 let, které nekouří, neužívaly perorální antikoncepci, je založen na informacích ze starších pilulek s vysokými dávkami. Poradní výbor FDA diskutoval o této otázce v roce 1989 a doporučil, aby přínosy užívání perorální antikoncepce zdravými nekuřáky staršími 40 let převážily možná rizika. Starší ženy, stejně jako všechny ženy, které užívají perorální antikoncepci, by měly užívat perorální antikoncepci, která obsahuje nejmenší množství estrogenu a progestogenu, které je kompatibilní s individuálními potřebami pacientky.

VAROVNÉ SIGNÁLY

Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků vyskytne během užívání perorální antikoncepce, okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče:

• Ostrá bolest na hrudi, kašel krve nebo náhlá dušnost (indikující možnou sraženinu v plicích).
• Bolest v lýtku (indikující možnou sraženinu v noze).
• Drtivá bolest na hrudi nebo tíha na hrudi (indikující možný srdeční infarkt).
• Náhlá silná bolest hlavy nebo zvracení, závratě nebo mdloby, poruchy vidění nebo řeči, slabost nebo necitlivost v paži nebo noze (indikující možnou mrtvici).
• Náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku (indikující možnou sraženinu v oku).
• Bulky v prsou (indikující možnou rakovinu prsu nebo fibrocystické onemocnění prsu; požádejte svého poskytovatele zdravotní péče, aby vám ukázal, jak si prsa vyšetřit).
• Silná bolest nebo citlivost v oblasti žaludku (indikující možný prasklý nádor jater).
• Potíže se spánkem, slabost, nedostatek energie, únava nebo změna nálady (možná svědčící o těžké depresi).
• Žloutenka nebo zežloutnutí kůže nebo očních bulv, často doprovázené horečkou, únavou, ztrátou chuti k jídlu, tmavě zbarvenou močí nebo světlými pohyby střev (indikující možné problémy s játry).

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE

1. Neplánované nebo průlomové vaginální krvácení nebo špinění

Během užívání pilulek se může objevit neplánované vaginální krvácení nebo špinění. Neplánované krvácení se může lišit od mírného špinění mezi menstruačními obdobími až po průnikové krvácení, což je proud podobný pravidelné menstruaci. Neplánované krvácení se objevuje nejčastěji během prvních několika měsíců užívání perorální antikoncepce, ale může se objevit i poté, co jste pilulku nějakou dobu užívala. Takové krvácení může být dočasné a obvykle neznamená žádné vážné problémy. Je důležité pokračovat v užívání pilulek podle plánu. Pokud se krvácení objeví ve více než jednom cyklu nebo trvá déle než několik dní, poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče.

2. Kontaktní čočky

Pokud nosíte kontaktní čočky a zaznamenáte změnu vidění nebo neschopnost čočky nosit, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

3. Zadržování tekutin

Perorální antikoncepce může způsobit edém (retenci tekutin) s otoky prstů nebo kotníků a může zvýšit váš krevní tlak. Pokud zaznamenáte zadržování tekutin, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

4. Melasma

Je možné skvrnité ztmavnutí kůže, zejména obličeje.

5. Jiné nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat nevolnost, citlivost prsou, změnu chuti k jídlu, bolest hlavy, nervozitu, deprese, závratě, ztrátu vlasů na hlavě, vyrážku, vaginální infekce, zánět slinivky břišní a alergické reakce.

Pokud vás některý z těchto nežádoucích účinků obtěžuje, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče.

OBECNÁ OPATŘENÍ

1. Vynechání menstruace a užívání perorální antikoncepce před nebo během časného těhotenství

Mohou nastat situace, kdy nemusíte pravidelně menstruovat poté, co jste dokončili cyklus pilulek. Pokud jste pilulky užívala pravidelně a vynechala jste jednu menstruaci, pokračujte v užívání pilulek pro další cyklus, ale ujistěte se, že o tom informujte svého poskytovatele zdravotní péče, než tak učiníte. Pokud jste neužívala pilulky denně podle pokynů a vynechala jste menstruaci, nebo jste vynechala dvě po sobě jdoucí menstruace, můžete být těhotná. Okamžitě se poraďte se svým poskytovatelem zdravotní péče, abyste zjistili, zda jste těhotná. Pokud jste těhotná, přestaňte užívat perorální antikoncepci.

Neexistují žádné nezvratné důkazy o tom, že užívání perorální antikoncepce je spojeno s nárůstem vrozených vad, je-li neúmyslně užíváno během časného těhotenství. Dříve několik studií uvádělo, že perorální antikoncepce může být spojena s vrozenými vadami, ale tyto studie nebyly potvrzeny. Nicméně perorální antikoncepce by se během těhotenství neměla používat. Měli byste se u svého poskytovatele zdravotní péče informovat o rizicích pro vaše nenarozené dítě jakýchkoli léků užívaných během těhotenství.

2. Během kojení

Pokud kojíte, poraďte se před zahájením perorální antikoncepce se svým poskytovatelem zdravotní péče. Část drogy bude předána dítěti v mléce. Bylo hlášeno několik nežádoucích účinků na dítě, včetně zežloutnutí kůže (žloutenky) a zvětšení prsou. Kromě toho může perorální antikoncepce snížit množství a kvalitu vašeho mléka. Pokud je to možné, nepoužívejte perorální antikoncepci během kojení. Měla byste používat jinou metodu antikoncepce, protože kojení poskytuje pouze částečnou ochranu před otěhotněním a tato částečná ochrana se výrazně snižuje, pokud kojíte delší dobu. O zahájení perorální antikoncepce byste měli uvažovat až po úplném odstavení dítěte.

3. Laboratorní testy

Pokud máte naplánované nějaké laboratorní testy, řekněte svému lékaři, že užíváte antikoncepční pilulky. Některé krevní testy mohou být ovlivněny antikoncepčními pilulkami.

4. Lékové interakce

Některé léky mohou interagovat s antikoncepčními pilulkami, aby byly méně účinné při prevenci těhotenství nebo mohly způsobit zvýšení krvácení z průniku. Mezi takové léky patří rifampin, léky používané na epilepsii, jako jsou barbituráty (například fenobarbital) a fenytoin (Dilantin® je jedna značka tohoto léku), primidon (Mysoline®), topiramát (Topamax®), karbamazepin (Tegretol® je jedna značka tohoto léku), fenylbutazon (butazolidin® je jedna značka), některé léky používané k léčbě HIV nebo AIDS, jako je ritonavir (Norvir®), modafinil (Provigil®) a možná určitá antibiotika (jako je ampicilin a další peniciliny a tetracykliny), a rostlinné produkty obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Možná budete také muset používat nehormonální metodu antikoncepce během jakéhokoli cyklu, ve kterém užíváte léky, které mohou snížit účinnost perorální antikoncepce.

Pokud současně užíváte troleandomycin a perorální antikoncepci, můžete mít vyšší riziko specifického typu jaterní dysfunkce.

Měli byste informovat svého poskytovatele zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně přípravků bez předpisu.

5. Pohlavně přenosné choroby

Tento přípravek (stejně jako všechny perorální antikoncepce) je určen k prevenci těhotenství. Nechrání před přenosem HIV (AIDS) a dalších pohlavně přenosných chorob, jako jsou chlamydie, genitální herpes, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis.

JAK SE ALESSE UŽÍVÁ (levonorgestrel a ethinylestradiol)

DŮLEŽITÉ BODY, KTERÉ SI ZAPAMATUJTE

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol):

1. PŘEČTĚTE SI TYTO POKYNY:

Než začnete užívat ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol).

A

Kdykoli si nejste jisti, co dělat.

2. SPRÁVNÝ ZPŮSOB UŽÍVÁNÍ TABULKY JE UŽÍVAT KAŽDÝ DEN SOUČASNĚ JEDNU PULLETKU.

Pokud vynecháte pilulky, můžete otěhotnět. To zahrnuje pozdní spuštění balíčku. Čím více pilulek vynecháte, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte. Viz níže „CO DĚLAT, POKUD VÁM VYJÁDŘÍ PILULKY“.

3. MNOHO ŽEN MÁ ŠPIČENÍ NEBO SVĚTLO KRVÁCÍ, NEBO SE MŮŽE BÝT BĚHEM PRVNÍCH 1-3 BALENÍ TABULEK NEVYŽALO.

Pokud je vám špatně od žaludku, nepřestávejte užívat ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol). Problém obvykle zmizí. Pokud to nezmizí, poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče.

4. CHYBĚJÍCÍ TABULKY MOHOU TAKÉ ZPŮSOBIT ŠKUROVÁNÍ NEBO SVÉ KRVÁCENÍ, i když si tyto vynechané pilulky doplníte.

Ve dnech, kdy si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili vynechané pilulky, by vám také mohlo být trochu špatně od žaludku.

5. POKUD MÁTE ZVRACENÍ (během 4 hodin po užití pilulky), měli byste postupovat podle pokynů CO DĚLAT, POKUD VYNECHÁTE PILULKY. POKUD MÁTE PRŮJEM nebo POKUD UŽÍVÁTE NĚJAKÉ LÉKY, včetně některých antibiotik, vaše pilulky nemusí tak dobře fungovat.

Používejte záložní nehormonální metodu (jako jsou kondomy nebo spermicid), dokud se nezkontrolujete u svého poskytovatele zdravotní péče.

6. POKUD MÁTE PROBLÉMY VZPAMATOVAT SI TABULKU, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak si usnadnit užívání pilulek nebo o použití jiné metody antikoncepce.

7. POKUD MÁTE JAKÉKOLI DOTAZY NEBO SI NEJSTE JISTI INFORMACÍ V TOMTO LETÁKU, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol)

1. ROZHODNĚTE SE, V KTEROU DENNÍ ČASU SI CHCETE UŽÍT PILULKU. Je důležité užívat ho každý den přibližně ve stejnou dobu.

2. PODÍVEJTE SE NA VAŠE BALENÍ TABULKY.

Balení pilulek obsahuje 21 „aktivních“ růžových pilulek (s hormony), které se užívají po dobu 3 týdnů, poté

1 týden připomínající světle zelené pilulky (bez hormonů).

3. NAJÍT:

1. kde na balení začít brát prášky, a

2. v jakém pořadí užívat pilulky (postupujte podle šipky).

4. UJISTĚTE SE, ŽE MÁTE VŽDY PŘIPRAVENO:

JINÝ DRUH KONTROLACE PORODNOSTI (jako jsou kondomy nebo spermicid), který lze použít jako zálohu v případě, že vynecháte pilulky.

NAVÍC, PLNÉ BALENÍ TABULEK.

KDY ZAČÍT S PRVNÍM BALENÍM TABULEK

Máte na výběr, kterým dnem začnete užívat své první balení pilulek.

Rozhodněte se se svým poskytovatelem zdravotní péče, který den je pro vás nejlepší. Vyberte si denní dobu, kterou si budete snadno pamatovat.

DEN 1 ZAČÁTEK

1. Užijte první „aktivní“ růžovou pilulku z prvního balení během prvních 24 hodin menstruace.

2. Nebudete muset používat záložní nehormonální metodu antikoncepce, protože pilulky začínáte na začátku menstruace.

ZAČÁTEK NEDĚLE

1. Užijte první „aktivní“ růžovou pilulku z prvního balení v neděli po začátku menstruace, i když stále krvácíte. Pokud vaše menstruace začíná v neděli, začněte s balením ještě tentýž den.

2. Použijte nehormonální metodu kontroly porodnosti (jako jsou kondomy nebo spermicid) jako záložní metodu, pokud máte sex kdykoli od neděle, kdy začnete užívat první balení, do příští neděle (7 dní).

CO DĚLAT BĚHEM MĚSÍCE

1. Užívejte jednu pilulku každý den ve stejnou dobu, dokud se balení nevyprázdní.

Nevynechávejte pilulky, i když mezi jednotlivými menstruacemi špiníte nebo krvácíte nebo je vám špatně od žaludku (nevolnost).

Nevynechávejte pilulky, i když nemáte příliš často sex.

2. Po dokončení balíčku:

Další balení začněte den po vaší poslední „upomínací“ pilulce. Mezi baleními nečekejte žádné dny.

POKUD PŘEJDETE Z JINÉ ZNAČKY KOMBINOVANÝCH PALUBEK

Pokud vaše předchozí značka měla 21 pilulek: Počkejte 7 dní, než začnete užívat ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol). Během tohoto týdne pravděpodobně dostanete menstruaci. Ujistěte se, že mezi 21denním balením a užitím první růžové pilulky ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) („aktivní“ s hormonem) neuplyne více než 7 dní.

Pokud vaše předchozí značka měla 28 pilulek: Začněte užívat první růžovou pilulku ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) („aktivní“ s hormonem) den po vaší poslední upomínkové pilulce. Mezi baleními nečekejte žádné dny.

CO DĚLAT, KDYŽ VÁM POUZE PÁLE

ALESSE (levonorgestrel a ethinylestradiol) nemusí být tak účinný, pokud vynecháte růžové „aktivní“ pilulky, a zejména pokud vynecháte několik prvních nebo posledních několik růžových „aktivních“ pilulek v balení.

jestli ty SLEČNA 1 růžová „aktivní“ pilulka:

1. Vezměte si to, jakmile si vzpomenete. Další pilulku si vezměte v obvyklou dobu. To znamená, že můžete užít 2 pilulky za 1 den.

2. MOHLI byste otěhotnět, pokud budete mít sex do 7 dnů po opětovném užívání pilulek. MUSÍTE použít nehormonální antikoncepční metodu (jako jsou kondomy nebo spermicid) jako záložní po dobu těchto 7 dnů.

jestli ty SLEČNA 2 růžové „aktivní“ pilulky v řadě v TÝDEN 1 NEBO TÝDEN 2 z tvého balíčku:

1. Užijte 2 pilulky v den, kdy si vzpomenete, a 2 pilulky následující den.

2. Poté užívejte 1 pilulku denně, dokud nedokončíte balení.

3. MŮŽETE Otěhotnět, pokud budete mít sex do 7 dnů po opětovném užívání pilulek. MUSÍTE použít nehormonální antikoncepční metodu (jako jsou kondomy nebo spermicid) jako záložní po dobu těchto 7 dnů.

jestli ty SLEČNA 2 růžové „aktivní“ pilulky v řadě v 3. TÝDEN:

1 Pokud jste začátečník dne 1:

Vyhoďte zbytek balení pilulek a tentýž den začněte užívat nové balení.

Pokud jste nedělní začátečník:

Pokračujte v užívání 1 pilulky každý den až do neděle.

V neděli VYHOĎTE zbytek balení a tentýž den začněte s novým balením pilulek.

2. Tento měsíc možná nedostanete menstruaci, ale to se očekává. Pokud vám však menstruace vynechá 2 měsíce po sobě, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, protože byste mohla být těhotná.

3. MŮŽETE Otěhotnět, pokud budete mít sex do 7 dnů po opětovném užívání pilulek. MUSÍTE použít nehormonální antikoncepční metodu (jako jsou kondomy nebo spermicid) jako záložní po dobu těchto 7 dnů.

jestli ty SLEČNA 3 NEBO VÍCE růžové „aktivní“ pilulky v řadě (během prvních 3 týdnů):

1 Pokud jste začátečník dne 1:

Vyhoďte zbytek balení pilulek a tentýž den začněte užívat nové balení.

Pokud jste nedělní začátečník:

Pokračujte v užívání 1 pilulky každý den až do neděle.

V neděli VYHOĎTE zbytek balení a tentýž den začněte s novým balením pilulek.

2. Možná nebudete mít tento měsíc menstruaci, ale to se očekává.

Pokud však vynecháte menstruaci 2 měsíce po sobě, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, protože byste mohla být těhotná.

3. MŮŽETE Otěhotnět, pokud budete mít sex do 7 dnů po opětovném užívání pilulek.

MUSÍTE použít nehormonální antikoncepční metodu (jako jsou kondomy nebo spermicid) jako záložní po dobu těchto 7 dnů.

Pokud zapomenete některou ze 7 světle zelených pilulek „připomenutí“ ve 4. týdnu:

ZAHOĎTE prášky, které jste vynechali.

Pokračujte v užívání 1 pilulky každý den, dokud se balení nevyprázdní.

Pokud začnete své další balení včas, nepotřebujete záložní nehormonální antikoncepční metodu.

KONEČNĚ, POKUD SI STÁLE NEJSTE JISTÍ, CO DĚLAT S PRÁŠKAMI, KTERÉ JSTE ZMEŠKALI

Kdykoli máte sex, použijte ZÁLOŽNÍ NEHORMONÁLNÍ METODU KONTROLY PORODU.

UŽÍVEJTE KAŽDÝ DEN JEDNU PALUBKU, dokud se nedostanete ke svému poskytovateli zdravotní péče.

TĚHOTENSTVÍ V DŮSLEDKU SELHÁNÍ prášků

Výskyt selhání pilulek vedoucího k těhotenství je přibližně 1 za rok (1 těhotenství na 100 žen za rok užívání), pokud se užívá každý den podle pokynů, ale typičtější míra selhání je přibližně 5 % za rok (5 těhotenství na 100 žen na rok užívání) včetně žen, které ne vždy užívají pilulku přesně podle pokynů, aniž by vynechaly nějaké pilulky. Pokud se stanete

těhotná, je riziko pro plod minimální, ale měla byste přestat užívat pilulky a probrat těhotenství se svým poskytovatelem zdravotní péče.

TĚHOTENSTVÍ PO VYsazení PILULKY

Po ukončení užívání perorální antikoncepce může dojít k určitému zpoždění v otěhotnění, zvláště pokud jste měla nepravidelné menstruační cykly předtím, než jste užívala perorální antikoncepci. Po vysazení pilulky a přání těhotenství může být vhodné odložit početí, dokud nezačnete pravidelně menstruovat.

Nezdá se, že by došlo k žádnému nárůstu vrozených vad u novorozenců, pokud těhotenství nastane brzy po vysazení pilulky.

KONTROLA PORODNOSTI PO VYsazení pilulky

Pokud si po vysazení pilulky nepřejete otěhotnět, měla byste ihned po vysazení přípravku ALESSE použít jinou metodu antikoncepce (levonorgestrel a ethinylestradiol). Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o jiné metodě antikoncepce.

PŘEDÁVKOVÁNÍ

Předávkování může způsobit nevolnost, zvracení, citlivost prsů, závratě, bolesti břicha a únavu/ospalost. U žen se může objevit krvácení z vysazení. V případě předávkování kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

JINÁ INFORMACE

Váš poskytovatel zdravotní péče si před předepsáním perorální antikoncepce odebere lékařskou a rodinnou anamnézu a vyšetří vás. Fyzikální vyšetření může být odloženo na jindy, pokud o to požádáte a váš ošetřující lékař se domnívá, že je vhodné jej odložit. Měli byste být znovu vyšetřeni alespoň jednou ročně. Nezapomeňte informovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se v rodinné anamnéze vyskytl některý ze stavů uvedených dříve v této příbalové informaci. Ujistěte se, že dodržujete všechny schůzky se svým poskytovatelem zdravotní péče, protože je čas zjistit, zda existují časné příznaky vedlejších účinků užívání perorální antikoncepce.

Nepoužívejte lék na jiný stav, než na který byl předepsán. Tento lék byl předepsán speciálně vám; nedávejte to ostatním, kteří mohou chtít antikoncepční pilulky.

ZDRAVOTNÍ PŘÍNOSY PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE

Kromě prevence těhotenství může užívání perorální antikoncepce poskytnout určité výhody. Oni jsou:

Menstruační cykly mohou být pravidelnější.

Průtok krve během menstruace může být lehčí a může se ztratit méně železa. Proto je méně pravděpodobný výskyt anémie z nedostatku železa.

Méně často se lze setkat s bolestí nebo jinými příznaky během menstruace.

Méně často se mohou vyskytovat ovariální cysty.

Mimoděložní (tubární) těhotenství se může vyskytovat méně často.

Méně často se mohou vyskytovat nezhoubné cysty nebo bulky v prsu.

Akutní zánětlivé onemocnění pánve se může vyskytovat méně často.

Užívání perorální antikoncepce může poskytnout určitou ochranu proti rozvoji dvou forem rakoviny: rakoviny vaječníků a rakoviny děložní sliznice.

Pokud chcete více informací o antikoncepčních pilulkách, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka. Mají techničtější leták s názvem Professional Labeling, který si možná budete chtít přečíst.

Štítek tohoto produktu mohl být aktualizován. Aktuální příbalový leták a další informace o produktu naleznete na adrese www.wyeth.com nebo zavolejte na bezplatné telefonní číslo 1-800-934-5556 našemu lékařskému komunikačnímu oddělení.