Antikoncepce: Ovral 300mcg Norgestrel Použití, vedlejší účinky a dávkování. Cena v internetové lékárně. Generické léky bez předpisu.

LO/OVRAL®-28 (norgestrel a ethinylestradiol) Tablety

Pacientky by měly být poučeny, že perorální antikoncepce nechrání před přenosem HIV (AIDS) a dalších pohlavně přenosných chorob (STD), jako jsou chlamydie, genitální herpes, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis.

POPIS

Každá tableta LO/OVRAL 300 mcg obsahuje 0,3 mg norgestrelu (dl-13-beta-ethyl-17-alfa-ethinyl-17-beta-hydroxygon-4-en-3-on), zcela syntetický progestogen a 0,03 mg ethinylestradiolu, (19-nor-17a-pregna-1,3,5(10)-trien-20-in-3,17-diol). Neaktivní složky jsou celulóza, laktóza, stearát hořečnatý a polakrilin draselný.

INDIKACE

Perorální antikoncepce je indikována k prevenci otěhotnění u žen, které se rozhodly používat tento přípravek jako metodu antikoncepce.

Perorální antikoncepce je vysoce účinná. Tabulka I uvádí typické míry náhodného otěhotnění u uživatelek kombinované perorální antikoncepce a jiných metod antikoncepce. Účinnost těchto antikoncepčních metod, kromě sterilizace, IUD a implantátů, závisí na spolehlivosti, s jakou se používají. Správné a důsledné používání metod může mít za následek nižší poruchovost.

DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ

Pro dosažení maximální antikoncepční účinnosti je třeba Lo/Ovral 300mcg užívat přesně podle pokynů a v intervalech nepřesahujících 24 hodin. Je třeba vzít v úvahu možnost ovulace a početí před zahájením léčby.

Dávkování Lo/Ovral 300 mcg je jedna tableta denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů na menstruační cyklus podle předepsaného schématu. Tablety se pak vysadí na 7 dní (tři týdny na, jeden týden bez).

Doporučuje se užívat tablety Lo/Ovral 300 mcg každý den ve stejnou dobu.

Během prvního cyklu léčby je pacientka instruována, aby užívala jednu tabletu Lo/Ovral 300 mcg denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, počínaje prvním dnem (začátek 1. dne) menstruačního cyklu nebo v neděli po začátku menstruace ( Nedělní začátek). (První den menstruace je první den.) Tablety se poté vysadí na jeden týden (7 dní). Krvácení z vysazení by se mělo obvykle objevit do 3 dnů po vysazení přípravku Lo/Ovral a nemusí skončit před zahájením užívání z dalšího balení. (Pokud se Lo/Ovral 300 mcg poprvé užije později než první den menstruačního cyklu nebo po porodu, nemělo by se spoléhat na antikoncepci Lo/Ovral 300 mcg dříve, než po prvních sedmi po sobě jdoucích dnech užívání a nehormonální záložní metodě porodu. během těchto 7 dnů by se měla používat kontrola. Pro nedělní začátek: Na Lo/Ovral by se nemělo spoléhat dříve než po prvních sedmi po sobě jdoucích dnech užívání a během těchto 7 dnů by se měla používat nehormonální záložní metoda antikoncepce. Je třeba zvážit možnost ovulace a početí před zahájením léčby.)

Pacientka zahajuje další a všechny následující 21denní kúry tablet Lo/Ovral 300 mcg ve stejný den v týdnu, kdy zahájila první kúru, podle stejného rozvrhu: 21 dní na-7 dní pauza. Tablety začíná užívat 8. den po poslední tabletě z předchozího balení, bez ohledu na to, zda menstruace proběhla nebo ještě probíhá. Pokud v kterémkoli cyklu začne pacientka užívat tablety později než ve správný den, měla by se chránit před otěhotněním používáním nehormonální záložní metody antikoncepce, dokud nebude užívat tabletu denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Když pacientka přechází z 21denního režimu tablet, měla by počkat 7 dní po poslední tabletě, než začne užívat Lo/Ovral. Během tohoto týdne pravděpodobně zažije krvácení z vysazení. Měla by si být jistá, že po jejím předchozím 21denním režimu neuplyne více než 7 dní. Když pacientka přechází z 28denního režimu tablet, měla by začít užívat první balení přípravku Lo/Ovral 300 mcg den po poslední tabletě. Mezi baleními by neměla čekat žádné dny. Pacientka může přejít kterýkoli den z pilulky obsahující pouze progestin a další den by měla začít užívat Lo/Ovral. Při přechodu z implantátu nebo injekce by měl pacient začít užívat přípravek Lo/Ovral 300 mcg v den odstranění implantátu nebo v den, kdy by měla být podána další injekce. Při přechodu z pilulky, injekce nebo implantátu obsahujícího pouze progestin je třeba pacientce doporučit, aby během prvních 7 dnů užívání tablet používala nehormonální záložní metodu antikoncepce.

Pokud se objeví špinění nebo krvácení z průniku, je pacient poučen, aby pokračoval ve stejném režimu. Tento typ krvácení je obvykle přechodný a bez významu; pokud je však krvácení trvalé nebo dlouhodobé, doporučuje se pacientce, aby se poradila se svým ošetřujícím lékařem. I když je těhotenství nepravděpodobné, pokud se Lo/Ovral užívá podle pokynů, pokud nedojde ke krvácení z vysazení, je třeba zvážit možnost těhotenství. Pokud pacientka nedodržela předepsané schéma (vynechala jednu nebo více tablet nebo je začala užívat o den později, než měla), je třeba zvážit pravděpodobnost těhotenství v době první vynechané menstruace a provést vhodná diagnostická opatření. . Pokud pacientka dodržela předepsaný režim a vynechá dvě po sobě jdoucí menstruace, je třeba vyloučit těhotenství. Pokud se potvrdí těhotenství, hormonální antikoncepce by měla být vysazena.

Další pokyny pro pacienty týkající se vynechaných tablet viz CO DĚLAT, KDYŽ VÁM POUZE PÁLE sekce v PODROBNÉ OZNAČENÍ PACIENTA níže.

Kdykoli pacientka vynechá dvě nebo více tablet, měla by také používat jinou metodu antikoncepce, dokud neužije jednu tabletu denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Pokud se po vynechání tablety objeví krvácení z průniku, bude obvykle přechodné a bez následků. Možnost ovulace se zvyšuje s každým dalším dnem, kdy byly vynechány plánované tablety.

Lo/Ovral lze zahájit nejdříve 28. den po porodu u nekojící matky nebo po potratu ve druhém trimestru kvůli zvýšenému riziku tromboembolie (viz KONTRAINDIKACE, VAROVÁNÍ, a BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ týkající se tromboembolické nemoci ). Pacientovi je třeba doporučit, aby během prvních 7 dnů užívání tablet používal nehormonální záložní metodu. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, je třeba před zahájením užívání kombinované perorální antikoncepce vyloučit těhotenství nebo musí pacientka počkat na první menstruaci. V případě potratu v prvním trimestru, pokud pacientka okamžitě zahájí léčbu přípravkem Lo/Ovral 300 mcg, další antikoncepční opatření nejsou nutná.

JAK DODÁVÁNO

Tablety Lo/Ovral 300 mcg (0,3 mg norgestrel a 0,03 mg ethinylestradiolu) jsou dostupné v balení po 6 dávkovačích PILPAK po 21 tabletách takto:

NDC 0008-0078, bílá, kulatá tableta s označením „WYETH“ a „78“.

Skladujte při kontrolované pokojové teplotě 20 °C až 25 °C (68 °F až 77 °F).

Reference k dispozici na vyžádání.

Wyeth Laboratories, A Wyeth-Ayerst Company, Philadelphia, PA 19101. Rev 07/03. Datum revize FDA: 3/6/2002

VEDLEJŠÍ EFEKTY

Zvýšené riziko následujících závažných nežádoucích účinků (viz VAROVÁNÍ část pro další informace) byla spojena s užíváním perorální antikoncepce:

Tromboembolické a trombotické poruchy a další vaskulární problémy (včetně tromboflebitidy a žilní trombózy s plicní embolií nebo bez ní, mezenterická trombóza, arteriální tromboembolismus, infarkt myokardu, mozkové krvácení, mozková trombóza), karcinom reprodukčních orgánů a prsou (včetně adenomů jater, neoplazie jater, nebo benigní nádory jater), oční léze (včetně retinální vaskulární trombózy), onemocnění žlučníku, účinky na uhlohydráty a lipidy, zvýšený krevní tlak a bolest hlavy včetně migrény.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících perorální antikoncepci a předpokládá se, že souvisejí s lékem (v abecedním pořadí):

Akné Amenorea Anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně kopřivky, angioedému a závažných reakcí s respiračními a oběhovými příznaky. Krvácení z průniku Změny prsou: citlivost, bolest, zvětšení, sekrece Budd-Chiariho syndrom Cervikální eroze a sekrece, změna cholestatické žloutenky Chorea, exacerbace kolitidy Zakřivení rohovky (zostření), změna v laktaci při okamžitém podání po porodu Závrať Edém/retence tekutin Erythema multiforme Erythema nodosum Gastrointestinální příznaky (jako jsou bolesti břicha, křeče a nadýmání) Hirsutismus Nesnášenlivost kontaktních čoček Libido, změny ve vypadávání vlasů na hlavě Melasma/chloasma, které může přetrvávat Menstruační výtok, změny nálady, včetně deprese Nevolnost Nervozita Pankreatitida Porfyrie, exacerbace vyrážky (alergické) Hladiny folátu v séru, snížení špinění Systémový lupus erythematodes, exacerbace dočasné neplodnosti po přerušení léčby Vaginitida, včetně g kandidóza Křečové žíly, zhoršení zvracení Hmotnost nebo chuť k jídlu (zvýšení nebo snížení), změna

uživatelek perorální antikoncepce byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Katarakta Syndrom podobný cystitidě dysmenorea Hemolyticko-uremický syndrom Hemoragická erupce Optická neuritida, která může vést k částečné nebo úplné ztrátě zraku Porfyrie Premenstruační syndrom Porucha funkce ledvin

DROGOVÉ INTERAKCE

Změny antikoncepční účinnosti spojené se současným podáváním jiných přípravků:

Účinnost antikoncepce může být snížena při současném podávání hormonální antikoncepce s antibiotiky, antikonvulzivy a jinými léky, které zvyšují metabolismus antikoncepčních steroidů. To může mít za následek nechtěné těhotenství nebo krvácení z průniku. Příklady zahrnují rifampin, rifabutin, barbituráty, primidon, fenylbutazon, fenytoin, dexamethason, karbamazepin, felbamát, oxkarbazepin, topiramát, griseofulvin a modafinil.

literatuře bylo popsáno několik případů selhání antikoncepce a krvácení z průniku při současném podávání antibiotik, jako je ampicilin a další peniciliny a tetracykliny, pravděpodobně v důsledku snížení enterohepatální recirkulace estrogenů. Klinické farmakologické studie zkoumající lékové interakce mezi kombinovanými perorálními kontraceptivy a těmito antibiotiky však přinesly nekonzistentní výsledky. Enterohepatální recirkulace estrogenů může být také snížena látkami, které zkracují dobu průchodu střevem.

Několik anti-HIV proteázových inhibitorů bylo studováno se společným podáváním perorální kombinované hormonální antikoncepce; v některých případech byly zaznamenány významné změny (zvýšení a snížení) plazmatických hladin estrogenu a progestinu. Bezpečnost a účinnost perorálních antikoncepčních přípravků může být ovlivněna současným podáváním inhibitorů anti-HIV proteázy. Další informace o lékových interakcích by zdravotničtí pracovníci měli najít na štítku jednotlivých inhibitorů proteázy HIV.

Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) mohou indukovat jaterní enzymy (cytochrom P 450) a transportér p-glykoproteinu a mohou snižovat účinnost antikoncepčních steroidů. To může také způsobit krvácení z průniku.

Při současném užívání přípravků a látek obsahujících ethinylestradiol, které mohou vést ke snížení plazmatických koncentrací steroidních hormonů, se doporučuje kromě pravidelného užívání přípravku Lo/Ovral používat i nehormonální záložní metodu antikoncepce. Pokud je užívání látky, která vede ke snížení plazmatických koncentrací ethinylestradiolu nutné po delší dobu, neměla by být kombinovaná perorální antikoncepce považována za primární antikoncepci.

Po vysazení látek, které mohou vést ke snížení plazmatických koncentrací ethinylestradiolu, se doporučuje po dobu 7 dnů používat nehormonální záložní metodu antikoncepce. Po vysazení látek, které vedly k indukci jaterních mikrozomálních enzymů, což má za následek snížení koncentrací ethinylestradiolu, se doporučuje delší používání záložní metody. Může trvat několik týdnů, než enzymová indukce zcela odezní, v závislosti na dávkování, délce užívání a rychlosti eliminace indukující látky.

Zvýšení plazmatických hladin související se souběžně podávanými léky

Současné podávání atorvastatinu a některých perorálních kontraceptiv obsahujících ethinylestradiol zvyšuje hodnoty AUC ethinylestradiolu přibližně o 20 %. Mechanismus této interakce není znám. Kyselina askorbová a acetaminofen zvyšují biologickou dostupnost ethinylestradiolu, protože tyto léky působí jako kompetitivní inhibitory sulfatace ethinylestradiolu v gastrointestinální stěně, což je známá cesta eliminace ethinylestradiolu. Inhibitory CYP 3A4, jako je indinavir, itrakonazol, ketokonazol, flukonazol a troleandomycin, mohou zvyšovat hladiny hormonů v plazmě. Troleandomycin může také zvýšit riziko intrahepatální cholestázy při současném podávání s kombinovanou perorální antikoncepcí.

Změny plazmatických hladin současně podávaných léků:

Kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující některé syntetické estrogeny (např. ethinylestradiol) může inhibovat metabolismus jiných sloučenin. Při současném podávání perorální antikoncepce byly hlášeny zvýšené plazmatické koncentrace cyklosporinu, prednisolonu a dalších kortikosteroidů a teofylinu. Když byly tyto léky podávány s perorálními kontraceptivy, byly zaznamenány snížené plazmatické koncentrace acetaminofenu a zvýšená clearance temazepamu, kyseliny salicylové, morfinu a kyseliny klofibrové v důsledku indukce konjugace (zejména glukuronidace).

K identifikaci potenciálních interakcí je třeba nahlédnout do informací o předepisování souběžně podávaných léků.

Interakce s laboratorními testy

Některé endokrinní a jaterní funkční testy a krevní složky mohou být ovlivněny perorální antikoncepcí:

Zvýšený protrombin a faktory VII, VIII, IX a X; snížený antitrombin 3; zvýšená agregabilita krevních destiček vyvolaná norepinefrinem.

Zvýšený globulin vázající štítnou žlázu (TBG) vedoucí ke zvýšení celkového cirkulujícího hormonu štítné žlázy, měřeno jódem vázaným na protein (PBI), T4 na koloně nebo radioimunoanalýzou. Absorpce volné T3 pryskyřice je snížena, což odráží zvýšený TBG; koncentrace volného T4 se nemění.

Jiné vazebné proteiny mohou být v séru zvýšeny, tj. globulin vázající kortikosteroidy (CBG), globuliny vázající pohlavní hormony (SHBG), což vede ke zvýšeným hladinám celkových cirkulujících kortikosteroidů, respektive pohlavních steroidů. Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů se nemění.

Mohou být zvýšeny triglyceridy a mohou být ovlivněny hladiny různých dalších lipidů a lipoproteinů.

Může být snížena glukózová tolerance.

Hladiny folátu v séru mohou být sníženy terapií perorální antikoncepcí. To může mít klinický význam, pokud žena otěhotní krátce po vysazení perorální antikoncepce.

VAROVÁNÍ

Užívání perorální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem několika závažných stavů včetně žilních a arteriálních trombotických a tromboembolických příhod (jako je infarkt myokardu, tromboembolie a cévní mozková příhoda), neoplazie jater, onemocnění žlučníku a hypertenze, ačkoli existuje riziko závažné morbidity nebo úmrtnost je velmi malá u zdravých žen bez základních rizikových faktorů. Riziko morbidity a mortality se významně zvyšuje v přítomnosti dalších základních rizikových faktorů, jako jsou určité dědičné nebo získané trombofilie, hypertenze, hyperlipidemie, obezita, diabetes a operace nebo trauma se zvýšeným rizikem trombózy.

Praktičtí lékaři předepisující perorální antikoncepci by měli znát následující informace týkající se těchto rizik.

Informace obsažené v tomto příbalovém letáku jsou založeny především na studiích provedených u pacientek, které užívaly perorální antikoncepci s vyššími dávkami estrogenů a progestogenů, než jaké se dnes běžně používají. Účinek dlouhodobého užívání perorální antikoncepce s nižšími dávkami estrogenů i gestagenů zbývá určit.

rámci tohoto označování jsou uváděné epidemiologické studie dvojího typu: retrospektivní studie nebo studie případové kontroly a prospektivní nebo kohortové studie. Případové kontrolní studie poskytují míru relativního rizika onemocnění, jmenovitě poměr výskytu onemocnění mezi uživatelkami orální antikoncepce a mezi neuživatelkami. Relativní riziko neposkytuje informaci o skutečném klinickém výskytu onemocnění. Skupinové studie poskytují míru přiřaditelného rizika, což je rozdíl ve výskytu onemocnění mezi uživatelkami a neuživatelkami orální antikoncepce. Přiřaditelné riziko poskytuje informaci o skutečném výskytu onemocnění v populaci. Pro další informace je čtenář odkázán na text o epidemiologických metodách.

Tromboembolické poruchy a jiné cévní problémy

Infarkt myokardu

Zvýšené riziko infarktu myokardu bylo připisováno užívání perorální antikoncepce. Toto riziko je primárně u kuřaček nebo žen s jinými základními rizikovými faktory pro onemocnění koronárních tepen, jako je hypertenze, hypercholesterolémie, morbidní obezita a diabetes. Relativní riziko srdečního infarktu u současných uživatelek perorální antikoncepce se odhaduje na dvě až šest. Ve věku do 30 let je riziko velmi nízké.

Bylo prokázáno, že kouření v kombinaci s užíváním perorální antikoncepce významně přispívá k incidenci infarktů myokardu u žen ve věku kolem třiceti let nebo starších, přičemž většinu případů nadměrného výskytu představuje kouření. Bylo prokázáno, že úmrtnost spojená s onemocněním krevního oběhu se podstatně zvýšila u kuřaček starších 35 let a nekuřaček starších 40 let (tabulka II) u žen, které užívají perorální antikoncepci.

ÚMRTNOST NA ONEMOCNĚNÍ OBĚHU NA 100 000 ŽEN LET PODLE VĚKU, KOUŘENÍ A UŽÍVÁNÍ ORÁLNÍ ANTIKONCEPCE

TABULKA II. (Upraveno podle PM Layde a V. Berala, Lancet, 1:541-546, 1981.)

Perorální antikoncepce může zesílit účinky dobře známých rizikových faktorů, jako je hypertenze, diabetes, hyperlipidemie, věk a obezita. Zejména je známo, že některé progestageny snižují HDL cholesterol a způsobují glukózovou intoleranci, zatímco estrogeny mohou vytvářet stav hyperinzulinismu. Bylo prokázáno, že perorální antikoncepce zvyšuje mezi uživatelkami krevní tlak (viz VAROVÁNÍ ). Podobné účinky na rizikové faktory byly spojeny se zvýšeným rizikem srdečních onemocnění. Perorální antikoncepce musí být používána s opatrností u žen s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění.

Žilní trombóza a tromboembolie

Je dobře prokázáno zvýšené riziko žilní tromboembolické a trombotické choroby spojené s užíváním perorální antikoncepce. Případové kontrolní studie zjistily, že relativní riziko uživatelek ve srovnání s neuživatelkami je 3 pro první epizodu povrchové žilní trombózy, 4 až 11 pro hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii a 1,5 až 6 pro ženy s predisponujícími stavy k žilní tromboembolické nemoci . Skupinové studie ukázaly, že relativní riziko je poněkud nižší, asi 3 pro nové případy a asi 4,5 pro nové případy vyžadující hospitalizaci. Přibližná incidence hluboké žilní trombózy a plicní embolie u uživatelek nízké dávky (

Při užívání perorální antikoncepce bylo hlášeno dvojnásobné až čtyřnásobné zvýšení relativního rizika pooperačních tromboembolických komplikací. Relativní riziko žilní trombózy u žen, které mají predisponující onemocnění, je dvakrát vyšší než u žen bez těchto onemocnění. Je-li to možné, měla by být perorální antikoncepce vysazena alespoň čtyři týdny před a po dobu dvou týdnů po elektivním chirurgickém zákroku typu spojeného se zvýšeným rizikem tromboembolie a během a po dlouhodobé imobilizaci. Vzhledem k tomu, že období bezprostředně po porodu je také spojeno se zvýšeným rizikem tromboembolie, perorální antikoncepce by neměla být zahájena dříve než čtyři týdny po porodu u žen, které se rozhodly nekojit, nebo po ukončení těhotenství v polovině trimestru.

Cerebrovaskulární onemocnění

Bylo prokázáno, že perorální antikoncepce zvyšuje jak relativní, tak i připisovaná rizika cerebrovaskulárních příhod (trombotické a hemoragické mrtvice), ačkoli obecně je riziko největší u starších (> 35 let), hypertenzních žen, které také kouří. Bylo zjištěno, že hypertenze je rizikovým faktorem jak pro uživatele, tak pro neuživatele, pro oba typy mrtvice, zatímco kouření interagovalo ke zvýšení rizika hemoragických mrtvic.

Ve velké studii bylo prokázáno, že relativní riziko trombotických mrtvic se pohybuje od 3 u normotenzních uživatelů do 14 u uživatelů s těžkou hypertenzí. Relativní riziko hemoragické cévní mozkové příhody se uvádí 1,2 pro nekuřačky, které užívaly perorální antikoncepci, 2,6 pro kuřačky, které neužívaly perorální antikoncepci, 7,6 pro kuřačky, které užívaly perorální antikoncepci, 1,8 pro normotenzní uživatele a 25,7 pro uživatele s těžkou hypertenzí. Připisované riziko je také vyšší u starších žen. Perorální antikoncepce také zvyšuje riziko cévní mozkové příhody u žen s dalšími základními rizikovými faktory, jako jsou určité dědičné nebo získané trombofilie, hyperlipidemie a obezita.

Ženy s migrénou (zejména migréna/bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky, viz KONTRAINDIKACE ), kteří užívají kombinovanou perorální antikoncepci, mohou mít zvýšené riziko cévní mozkové příhody.

Na dávce závislé riziko vaskulárního onemocnění z perorální antikoncepce

Byla pozorována pozitivní souvislost mezi množstvím estrogenu a progestogenu v perorálních kontraceptivech a rizikem vaskulárního onemocnění. Pokles sérových lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) byl hlášen u mnoha progestačních činidel. Pokles sérových lipoproteinů s vysokou hustotou je spojen se zvýšeným výskytem ischemické choroby srdeční. Protože estrogeny zvyšují HDL cholesterol, závisí čistý účinek perorální antikoncepce na rovnováze dosažené mezi dávkami estrogenu a progestogenu a povaze a absolutním množství progestogenu použitého v antikoncepci. Při výběru perorální antikoncepce je třeba vzít v úvahu množství obou hormonů.

Minimalizace expozice estrogenu a gestagenu je v souladu s dobrými principy terapie. Pro jakoukoli konkrétní kombinaci estrogen/progestogen by měl být předepsaný režim dávkování takový, který obsahuje nejmenší množství estrogenu a progestogenu, které je kompatibilní s nízkou mírou selhání a potřebami jednotlivého pacienta. Nové akceptory perorální antikoncepce by měly být zahájeny s přípravky obsahujícími nejnižší obsah estrogenu, který je považován za vhodný pro konkrétního pacienta.

Přetrvávání rizika cévních onemocnění

Existují dvě studie, které prokázaly přetrvávání rizika vaskulárního onemocnění u uživatelky perorální antikoncepce. Ve studii ve Spojených státech přetrvává riziko rozvoje infarktu myokardu po vysazení perorální antikoncepce po dobu nejméně 9 let u žen ve věku 40 až 49 let, které užívaly perorální antikoncepci po dobu pěti nebo více let, ale toto zvýšené riziko nebylo prokázáno u jiných věkové skupiny. V jiné studii ve Velké Británii přetrvávalo riziko rozvoje cerebrovaskulárního onemocnění po dobu nejméně 6 let po vysazení perorální antikoncepce, ačkoli zvýšené riziko bylo velmi malé. Obě studie však byly provedeny s perorálními antikoncepčními přípravky obsahujícími 50 mcg nebo více estrogenu.

Odhady úmrtnosti při užívání antikoncepce

Jedna studie shromáždila údaje z různých zdrojů, které odhadly úmrtnost spojenou s různými metodami antikoncepce v různém věku (tabulka III). Tyto odhady zahrnují kombinované riziko úmrtí spojené s antikoncepčními metodami plus riziko připisované těhotenství v případě selhání metody. Každá metoda antikoncepce má své specifické výhody a rizika. Studie dospěla k závěru, že s výjimkou uživatelek perorální antikoncepce ve věku 35 let a starších, které kouří, a 40 let a starších, které nekouří, je úmrtnost spojená se všemi metodami antikoncepce nižší než úmrtnost související s porodem. Pozorování možného zvýšení rizika úmrtnosti s věkem u uživatelek perorální antikoncepce je založeno na údajích shromážděných v 70. letech 20. století, ale nebyly hlášeny až do roku 1983. Současná klinická praxe však zahrnuje použití přípravků s nižší dávkou estrogenu v kombinaci s pečlivým omezením užívání perorální antikoncepce u žen, které nemají různé rizikové faktory uvedené v tomto označení.

Kvůli těmto změnám v praxi a také kvůli některým omezeným novým údajům, které naznačují, že riziko kardiovaskulárních onemocnění při užívání perorální antikoncepce může být nyní nižší, než bylo dříve pozorováno, byl Poradní výbor pro léčiva pro plodnost a zdraví matek požádán, aby přezkoumal na toto téma v roce 1989. Výbor došel k závěru, že ačkoli se rizika kardiovaskulárních onemocnění mohou zvýšit užíváním perorální antikoncepce po 40 letech u zdravých nekuřaček (dokonce i s novějšími přípravky s nízkými dávkami), existují větší potenciální zdravotní rizika spojená s těhotenstvím starší ženy a alternativní chirurgické a lékařské postupy, které mohou být nezbytné, pokud tyto ženy nemají přístup k účinným a přijatelným prostředkům antikoncepce.

Výbor proto doporučil, aby přínosy užívání perorální antikoncepce zdravými nekuřáky staršími 40 let převýšily možná rizika. Starší ženy, stejně jako všechny ženy, které užívají perorální antikoncepci, by samozřejmě měly užívat formulaci s nejnižší možnou dávkou, která je účinná.

TABULKA III-ROČNÍ POČET ÚMRTÍ SPOJENÝCH S PORODEM NEBO METODOU SPOJENÝCH S KONTROLOU PLODNOSTI NA 100 000 NESTERILNÍCH ŽEN, ZPŮSOBY KONTROLY PLODNOSTI A PODLE VĚKU

Karcinom reprodukčních orgánů a prsů

Četné epidemiologické studie zkoumaly souvislost mezi užíváním perorální antikoncepce a výskytem rakoviny prsu a děložního čípku.

Riziko diagnózy rakoviny prsu může být mezi současnými a nedávnými uživatelkami COC mírně zvýšené. Zdá se však, že toto nadměrné riziko časem po vysazení COC klesá a 10 let po vysazení zvýšené riziko mizí. Některé studie uvádějí zvýšené riziko s délkou užívání, zatímco jiné studie ne a nebyly nalezeny žádné konzistentní vztahy s dávkou nebo typem steroidu. Některé studie uvádějí malé zvýšení rizika u žen, které poprvé užívaly COC v mladším věku. Většina studií ukazuje podobný vzorec rizika při užívání COC bez ohledu na reprodukční anamnézu ženy nebo její rodinnou anamnézu rakoviny prsu.

Karcinomy prsu diagnostikované u současných nebo předchozích uživatelek OC bývají klinicky méně pokročilé než u žen, které neužívaly.

Ženy se známým nebo suspektním karcinomem prsu nebo s karcinomem prsu v osobní anamnéze by neměly užívat perorální antikoncepci, protože karcinom prsu je obvykle hormonálně citlivý nádor.

Některé studie naznačují, že užívání perorální antikoncepce bylo u některých populací žen spojeno se zvýšením rizika cervikální intraepiteliální neoplazie nebo invazivní rakoviny děložního čípku. Přetrvávají však spory o tom, do jaké míry mohou být tato zjištění způsobena rozdíly v sexuálním chování a dalšími faktory.

Navzdory mnoha studiím vztahu mezi užíváním kombinované perorální antikoncepce a rakovinou prsu a děložního čípku nebyl vztah příčiny a účinku prokázán.

Jaterní neoplazie

Benigní jaterní adenomy jsou spojeny s užíváním perorální antikoncepce, ačkoli výskyt benigních nádorů je ve Spojených státech vzácný. Nepřímé výpočty odhadly, že přiřaditelné riziko se pohybuje v rozmezí 3,3 případů/100 000 pro uživatele, což je riziko, které se zvyšuje po čtyřech a více letech používání. Ruptura vzácných, benigních, jaterních adenomů může způsobit smrt intraabdominálním krvácením.

Studie z Británie prokázaly zvýšené riziko rozvoje hepatocelulárního karcinomu u dlouhodobých (> 8 let) uživatelek perorální antikoncepce.

Tyto rakoviny jsou však v USA extrémně vzácné a připisované riziko (nadměrný výskyt) rakoviny jater u uživatelek perorální antikoncepce se blíží méně než jednomu na milion uživatelů.

Oční léze

Byly hlášeny klinické případy trombózy sítnice spojené s užíváním perorální antikoncepce, která může vést k částečné nebo úplné ztrátě zraku. Perorální antikoncepce by měla být vysazena, pokud dojde k nevysvětlitelné částečné nebo úplné ztrátě zraku; nástup proptózy nebo diplopie; edém papily; nebo retinální vaskulární léze. Okamžitě by měla být přijata vhodná diagnostická a terapeutická opatření.

Užívání perorální antikoncepce před nebo během časného těhotenství

Rozsáhlé epidemiologické studie neodhalily žádné zvýšené riziko vrozených vad u kojenců narozených ženám, které před těhotenstvím užívaly perorální antikoncepci. Studie také nenaznačují teratogenní účinek, zejména pokud jde o srdeční anomálie a defekty zmenšení končetin, pokud jsou neúmyslně užívány během časného těhotenství (viz sekce KONTRAINDIKACE ).

Podávání perorální antikoncepce k vyvolání krvácení z vysazení by nemělo být používáno jako test na těhotenství. Perorální antikoncepce by se během těhotenství neměla používat k léčbě hrozícího nebo obvyklého potratu.

Doporučuje se, aby u každé pacientky, která vynechala dvě po sobě jdoucí menstruace, bylo před pokračováním v užívání perorální antikoncepce vyloučeno těhotenství. Pokud pacientka nedodržuje předepsané schéma, je třeba zvážit možnost těhotenství v době první vynechané menstruace. Pokud se potvrdí těhotenství, užívání perorální antikoncepce by mělo být přerušeno.

Onemocnění žlučníku

Kombinovaná perorální antikoncepce může zhoršit stávající onemocnění žlučníku a může urychlit rozvoj tohoto onemocnění u dříve asymptomatických žen. Dřívější studie uváděly zvýšené celoživotní relativní riziko operace žlučníku u uživatelek perorální antikoncepce a estrogenů. Novější studie však ukázaly, že relativní riziko rozvoje onemocnění žlučníku mezi uživatelkami perorální antikoncepce může být minimální. Nedávné poznatky o minimálním riziku mohou souviset s užíváním perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících nižší hormonální dávky estrogenů a gestagenů.

Metabolické účinky sacharidů a lipidů

Bylo prokázáno, že perorální antikoncepce způsobuje glukózovou intoleranci u významného procenta uživatelů. Perorální antikoncepce obsahující více než 75 mcg estrogenů způsobuje hyperinzulinismus, zatímco nižší dávky estrogenu způsobují menší intoleranci glukózy. Progestageny zvyšují sekreci inzulínu a vytvářejí inzulínovou rezistenci, přičemž tento účinek se u různých progestačních činidel liší. Zdá se však, že u nediabetických žen nemá perorální antikoncepce žádný vliv na hladinu glukózy v krvi nalačno. Kvůli těmto prokázaným účinkům by měly být prediabetické a diabetické ženy při užívání perorální antikoncepce pečlivě sledovány.

Malá část žen bude mít přetrvávající hypertriglyceridémii během užívání pilulek. Jak již bylo zmíněno dříve (viz VAROVÁNÍ, a OPATŘENÍ u uživatelek perorální antikoncepce byly hlášeny změny v hladinách triglyceridů a lipoproteinů v séru.

Zvýšený krevní tlak

žen s nekontrolovanou hypertenzí by hormonální antikoncepce neměla být zahájena. U žen užívajících perorální antikoncepci bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku a toto zvýšení je pravděpodobnější u starších uživatelek perorální antikoncepce a při pokračujícím užívání. Údaje z Royal College of General Practitioners a následné randomizované studie ukázaly, že výskyt hypertenze se zvyšuje se zvyšujícím se množstvím gestagenů.

Ženy s anamnézou hypertenze nebo onemocnění souvisejících s hypertenzí nebo onemocněním ledvin by měly být vyzvány, aby používaly jinou metodu antikoncepce. Pokud se ženy s hypertenzí rozhodnou užívat perorální antikoncepci, měly by být pečlivě sledovány, a pokud dojde k významnému zvýšení krevního tlaku, perorální kontraceptiva by měla být vysazena (viz sekce KONTRAINDIKACE ). U většiny žen se zvýšený krevní tlak po vysazení perorální antikoncepce vrátí k normálu a není žádný rozdíl ve výskytu hypertenze mezi ženami, které někdy užívaly a které nikdy neužívaly.

Bolest hlavy

Nástup nebo exacerbace migrény nebo rozvoj bolesti hlavy s novým vzorem, který je recidivující, přetrvávající nebo závažný, vyžaduje vysazení perorální antikoncepce a zhodnocení příčiny. (Vidět VAROVÁNÍ a KONTRAINDIKACE. )

Nepravidelnosti krvácení

pacientek užívajících perorální antikoncepci se někdy setkáváme s krvácením z průniku a špiněním, zejména během prvních tří měsíců užívání. Důležitý může být typ a dávka gestagenu. Pokud krvácení přetrvává nebo se opakuje, je třeba zvážit nehormonální příčiny a přijmout adekvátní diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství v případě krvácení z průniku, jako v případě jakéhokoli abnormálního vaginálního krvácení. Pokud byla patologie vyloučena, může problém vyřešit čas nebo změna na jinou formulaci. U některých žen se krvácení z vysazení nemusí objevit během intervalu „bez tablet“ nebo „neaktivní tablety“. Pokud se COC neužívala podle pokynů před prvním vynechaným krvácením z vysazení, nebo pokud vynecháte dvě po sobě jdoucí krvácení z vysazení, je třeba přerušit užívání tablet a používat nehormonální metodu antikoncepce, dokud není vyloučena možnost otěhotnění.

Některé ženy se mohou setkat s amenoreou po užití pilulky nebo oligomenoreou (pravděpodobně s anovulací), zejména pokud takový stav již existoval.

Mimoděložní těhotenství

Při selhání antikoncepce se může objevit mimoděložní i intrauterinní těhotenství.

OPATŘENÍ

Všeobecné

Pacientky by měly být poučeny, že perorální antikoncepce nechrání před přenosem HIV (AIDS) a dalších pohlavně přenosných chorob (STD), jako jsou chlamydie, genitální herpes, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis.

Fyzikální vyšetření a následná kontrola

Pravidelná osobní a rodinná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření jsou vhodné pro všechny ženy, včetně žen užívajících perorální antikoncepci. Fyzikální vyšetření však může být odloženo až po zahájení perorální antikoncepce, pokud o to žena požádá a lékař to uzná za vhodné. Fyzikální vyšetření by mělo zahrnovat zvláštní zmínku o krevním tlaku, prsou, břiše a pánevních orgánech, včetně cervikální cytologie a příslušných laboratorních testech. V případě nediagnostikovaného, přetrvávajícího nebo opakujícího se abnormálního vaginálního krvácení by měla být provedena vhodná diagnostická opatření k vyloučení malignity. Ženy se silnou rodinnou anamnézou rakoviny prsu nebo ženy, které mají prsní uzliny, by měly být sledovány zvláště pečlivě.

Poruchy lipidů

Ženy, které jsou léčeny pro hyperlipidemii, by měly být pečlivě sledovány, pokud se rozhodnou užívat perorální antikoncepci. Některé gestageny mohou zvýšit hladiny LDL a mohou ztížit kontrolu hyperlipidemií. (Vidět VAROVÁNÍ )

U pacientů s poruchami metabolismu lipoproteinů mohou být přípravky obsahující estrogen spojeny se vzácným, ale významným zvýšením plazmatických triglyceridů, které může vést k pankreatitidě.

Funkce jater

Pokud se u kterékoli ženy užívající hormonální antikoncepci objeví žloutenka, měla by být léčba přerušena. U pacientů s poruchou funkce jater mohou být steroidní hormony špatně metabolizovány.

Zadržování tekutin

Perorální antikoncepce může způsobit určitý stupeň zadržování tekutin. Měly by být předepisovány s opatrností a pouze s pečlivým sledováním u pacientů se stavy, které by se mohly zhoršit zadržováním tekutin.

Emoční poruchy

Pacienti, kteří se při užívání perorální antikoncepce stanou významně deprimovanými, by měli přerušit léčbu a použít alternativní metodu antikoncepce ve snaze zjistit, zda příznak souvisí s drogou. Ženy s depresí v anamnéze by měly být pečlivě sledovány a pokud dojde k významné depresi, musí být lék vysazen.

Kontaktní čočky

Nositelé kontaktních čoček, u kterých dojde ke změnám zraku nebo ke změně tolerance čočky, by měli být vyšetřeni oftalmologem.

Gastrointestinální

Průjem a/nebo zvracení mohou snížit absorpci hormonů, což má za následek snížení sérových koncentrací.

Karcinogeneze

Vidět sekce VAROVÁNÍ.

Těhotenství

Kategorie těhotenství X. Viz KONTRAINDIKACE a sekce VAROVÁNÍ.

Kojící matky

mléce kojících matek byla zjištěna malá množství steroidů a/nebo metabolitů perorální antikoncepce a bylo hlášeno několik nežádoucích účinků na dítě, včetně žloutenky a zvětšení prsou. Navíc kombinovaná perorální antikoncepce podávaná v poporodním období může interferovat s laktací snížením množství a kvality mateřského mléka. Pokud je to možné, kojící matce by mělo být doporučeno, aby nepoužívala kombinovanou perorální antikoncepci, ale používala jiné formy antikoncepce, dokud své dítě zcela neodstaví.

Plodnost po přerušení

Uživatelky kombinované perorální antikoncepce mohou po vysazení COC zaznamenat určité zpoždění v otěhotnění, zejména u žen, které měly před užíváním nepravidelný menstruační cyklus. Koncepce může být opožděna v průměru o 1-2 měsíce u žen, které přestaly užívat COC ve srovnání s ženami, které přestaly používat nehormonální antikoncepční metody.

Ženám, které si nepřejí otěhotnět po vysazení COC, by mělo být doporučeno používat jinou metodu antikoncepce.

Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost tablet Lo/Ovral byla stanovena u žen v reprodukčním věku. Očekává se, že bezpečnost a účinnost bude stejná pro postpubertální dospívající do 16 let a pro uživatele ve věku 16 let a starší. Použití tohoto produktu před menarche není indikováno.

Geriatrické použití

Tento přípravek nebyl studován u žen starších 65 let a není u této populace indikován.

Informace pro pacienta

Vidět Označení pacienta .

PŘEDÁVKOVAT

Příznaky předávkování perorální antikoncepcí u dospělých a dětí mohou zahrnovat nevolnost, zvracení a ospalost/únavu; u žen se může objevit krvácení z vysazení. Neexistuje žádné specifické antidotum a další léčba předávkování je v případě potřeby zaměřena na příznaky.

Neantikoncepční zdravotní výhody

Následující neantikoncepční zdravotní přínosy související s užíváním perorálních kontraceptiv jsou podpořeny epidemiologickými studiemi, které z velké části využívaly perorální antikoncepční přípravky obsahující dávky přesahující 0,035 mg ethinylestradiolu nebo 0,05 mg mestranolu.

Účinky na menstruaci:

Zvýšená pravidelnost menstruačního cyklu Snížená ztráta krve a snížený výskyt anémie z nedostatku železa Snížený výskyt dysmenorey

Účinky související s inhibicí ovulace:

Snížený výskyt funkčních ovariálních cyst Snížený výskyt mimoděložních těhotenství

Účinky dlouhodobého užívání:

Snížený výskyt fibroadenomů a fibrocystických onemocnění prsu Snížený výskyt akutních zánětlivých onemocnění pánve Snížený výskyt karcinomu endometria Snížený výskyt karcinomu ovaria

KONTRAINDIKACE

Kombinovaná perorální antikoncepce by neměla být používána u žen s některým z následujících stavů:

Tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy Hluboká žilní tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy v anamnéze Onemocnění mozkových cév nebo koronárních tepen (aktuální nebo v anamnéze) Trombogenní valvulopatie Trombogenní poruchy rytmu Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací Cukrovka s postižením cév Bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky Nekontrolovaná hypertenze nebo podezření na karcinom prsu nebo rakovinu prsu v osobní anamnéze Karcinom endometria nebo jiná známá nebo suspektní neoplázie závislá na estrogenu Nediagnostikované abnormální krvácení z genitálií Cholestatická žloutenka v těhotenství nebo žloutenka po předchozím užívání pilulek Jaterní adenomy nebo karcinomy nebo aktivní onemocnění jater, pokud protože se funkce jater nevrátila k normálu Známé nebo předpokládané těhotenství Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Lo/Ovral

KLINICKÁ FARMAKOLOGIE

Režim akce

Kombinovaná perorální antikoncepce působí supresí gonadotropinů. Ačkoli primárním mechanismem tohoto účinku je inhibice ovulace, další změny zahrnují změny v cervikálním hlenu (které zvyšují obtížnost vstupu spermií do dělohy) a endometriu (které snižují pravděpodobnost implantace).

INFORMACE PRO PACIENTA

Tento přípravek (stejně jako všechny perorální antikoncepce) je určen k prevenci těhotenství. Perorální antikoncepce nechrání před přenosem HIV (AIDS) a dalších pohlavně přenosných chorob (STD), jako jsou chlamydie, genitální herpes, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis.

Perorální antikoncepce, známá také jako „antikoncepční pilulky“ nebo „pilulka“, se užívá k zabránění otěhotnění, a pokud je užívána správně, dochází k selhání přibližně 1 % ročně, pokud se užívá bez vynechání jakékoli pilulky. Průměrná míra selhání je přibližně 5% ročně, pokud jsou zahrnuty ženy, které vynechávají pilulky. Pro většinu žen nemá orální antikoncepce ani závažné nebo nepříjemné vedlejší účinky. Avšak zapomenutí vzít pilulky značně zvyšuje šance na otěhotnění.

Pro většinu žen může být perorální antikoncepce bezpečně užívána. Existují však některé ženy, které jsou vystaveny vysokému riziku vzniku určitých závažných onemocnění, která mohou být život ohrožující nebo mohou způsobit dočasnou či trvalou invaliditu nebo smrt. Rizika spojená s užíváním perorální antikoncepce se výrazně zvyšují, pokud:

• kouř
• máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo sklon k tvorbě krevních sraženin nebo jste obézní
• máte nebo jste měl(a) poruchy srážlivosti, srdeční infarkt, mrtvici, anginu pectoris, rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů, žloutenku, maligní nebo nezhoubné nádory jater nebo velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací
• mít bolesti hlavy s neurologickými příznaky

Neužívejte pilulku, pokud máte podezření, že jste těhotná nebo máte nevysvětlitelné vaginální krvácení.

Většina nežádoucích účinků pilulky není závažná. Nejběžnějšími takovými účinky jsou nevolnost, zvracení, krvácení mezi menstruacemi, přírůstek hmotnosti, citlivost prsou a potíže s nošením kontaktních čoček. Tyto nežádoucí účinky, zejména nevolnost a zvracení, mohou odeznít během prvních tří měsíců užívání.

Závažné vedlejší účinky pilulky se vyskytují velmi zřídka, zvláště pokud jste v dobrém zdravotním stavu a nekouříte. Měli byste však vědět, že následující zdravotní stavy byly spojeny nebo zhoršeny užíváním pilulky:

Krevní sraženiny v nohách (tromboflebitida), plicích (plicní embolie), zástava nebo prasknutí cévy v mozku (mrtvice), ucpání krevních cév v srdci (srdeční infarkt a angina pectoris) nebo jiných tělesných orgánech. Jak bylo uvedeno výše, kouření zvyšuje riziko srdečních infarktů a mrtvic a následných vážných zdravotních následků. Ženy s migrénou mohou být také vystaveny zvýšenému riziku mrtvice při užívání pilulek.

Nádory jater, které mohou prasknout a způsobit závažné krvácení. Byla nalezena možná, ale ne definitivní souvislost s pilulkou a rakovinou jater. Rakoviny jater jsou však extrémně vzácné. Šance vzniku rakoviny jater z užívání pilulky je tak ještě vzácnější.

Vysoký krevní tlak, i když krevní tlak se po vysazení pilulky obvykle vrátí k normálu.

Příznaky spojené s těmito závažnými vedlejšími účinky jsou popsány v podrobné příbalové informaci, kterou obdržíte se svou dodávkou pilulek. Informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud během užívání pilulky zaznamenáte jakékoli neobvyklé fyzické poruchy. Kromě toho léky jako rifampin, některé antikonvulziva a některá antibiotika, rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) a léky proti HIV/AIDS mohou snížit účinnost perorální antikoncepce.

Různé studie poskytují protichůdné zprávy o vztahu mezi rakovinou prsu a užíváním perorální antikoncepce.

Užívání perorální antikoncepce může mírně zvýšit vaši šanci na diagnózu rakoviny prsu, zvláště pokud jste začala užívat hormonální antikoncepci v mladším věku.

Poté, co přestanete užívat hormonální antikoncepci, pravděpodobnost, že vám bude diagnostikována rakovina prsu, začne klesat a zmizí 10 let po ukončení užívání pilulek. Není známo, zda je toto mírně zvýšené riziko diagnostikované rakoviny prsu způsobeno pilulkou. Je možné, že ženy užívající pilulky byly vyšetřovány častěji, takže bylo pravděpodobnější, že bude odhalena rakovina prsu.

Měli byste pravidelně docházet na vyšetření prsů u zdravotnického pracovníka a měsíčně si vyšetřovat svá prsa. Informujte svého lékaře, pokud máte v rodinné anamnéze rakovinu prsu nebo pokud jste měli uzliny v prsu nebo abnormální mamograf. Ženy, které v současnosti mají nebo měly rakovinu prsu, by neměly užívat perorální antikoncepci, protože rakovina prsu je obvykle nádor citlivý na hormony.

Některé studie zjistily zvýšený výskyt rakoviny děložního čípku u žen, které užívají perorální antikoncepci. Toto zjištění však může souviset s jinými faktory, než je užívání perorální antikoncepce. Neexistují dostatečné důkazy, které by vyloučily možnost, že pilulka může způsobit takové rakoviny.

Užívání kombinované pilulky poskytuje některé důležité neantikoncepční zdravotní přínosy. Patří mezi ně méně bolestivá menstruace, menší ztráta menstruační krve a anémie, méně pánevních infekcí a méně rakoviny vaječníků a děložní sliznice.

Ujistěte se, že jakýkoli zdravotní stav, který můžete mít, prodiskutujete se svým ošetřujícím lékařem. Před předepsáním perorální antikoncepce si váš zdravotník odebere lékařskou a rodinnou anamnézu a vyšetří vás. Fyzikální vyšetření může být odloženo na jindy, pokud o to požádáte a zdravotnický pracovník se domnívá, že je vhodné jej odložit. Během užívání perorální antikoncepce byste měla být znovu vyšetřena alespoň jednou ročně. Podrobná příbalová informace pro pacienta vám poskytne další informace, které byste si měli přečíst a prodiskutovat se svým ošetřujícím lékařem.

Tento přípravek (stejně jako všechny perorální antikoncepce) je určen k prevenci těhotenství. Nechrání před přenosem HIV (AIDS) a dalších pohlavně přenosných chorob, jako jsou chlamydie, genitální herpes, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis.

PODROBNÉ OZNAČENÍ PACIENTA

Tento přípravek (stejně jako všechny perorální antikoncepce) je určen k prevenci těhotenství. Perorální antikoncepce nechrání před přenosem HIV (AIDS) a dalších pohlavně přenosných chorob (STD), jako jsou chlamydie, genitální herpes, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis.

ÚVOD

Každá žena, která uvažuje o užívání perorální antikoncepce ("antikoncepční pilulky" nebo "pilulky"), by měla rozumět výhodám a rizikům používání této formy antikoncepce. Tato příbalová informace vám poskytne mnoho informací, které budete k tomuto rozhodnutí potřebovat, a také vám pomůže určit, zda u vás existuje riziko vzniku některého ze závažných nežádoucích účinků pilulky. Řekne vám, jak správně užívat pilulku, aby byla co nejúčinnější. Tato příbalová informace však nenahrazuje pečlivou diskusi mezi vámi a vaším lékařem. Měli byste s ním probrat informace uvedené v této příbalové informaci, a to jak při prvním zahájení užívání pilulky, tak během vašich opakovaných návštěv. Měli byste se také řídit radami svého ošetřujícího lékaře, pokud jde o pravidelné kontroly, když užíváte pilulku.

ÚČINNOST PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE

Perorální antikoncepce nebo "antikoncepční pilulky" nebo "pilulky" se používají k prevenci těhotenství a jsou účinnější než většina jiných nechirurgických metod kontroly porodnosti. Při správném užívání bez vynechání jakékoli pilulky je šance na otěhotnění přibližně 1 % ročně. Průměrná míra selhání je přibližně 5% ročně, pokud jsou zahrnuty ženy, které vynechávají prášky. Šance na otěhotnění se zvyšuje s každou vynechanou pilulkou během menstruačního cyklu.

Pro srovnání, průměrná míra selhání u jiných metod antikoncepce během prvního roku používání je následující:

KDO BY NEMĚL UŽÍVAT PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCI

Některé ženy by neměly užívat pilulku. Neměli byste užívat pilulku, pokud máte některý z následujících stavů:

• Srdeční infarkt nebo mrtvice v anamnéze
• Historie krevních sraženin v nohách (tromboflebitida), plicích (plicní embolie) nebo očích
• Historie krevních sraženin v hlubokých žilách vašich nohou
• Známá nebo suspektní rakovina prsu nebo rakovina výstelky dělohy, děložního čípku nebo pochvy nebo některé hormonálně citlivé rakoviny
• Nádor jater (benigní nebo rakovinný)
• Bolest na hrudi (angina pectoris)
• Nevysvětlitelné vaginální krvácení (dokud váš zdravotník nestanoví diagnózu)
• Zežloutnutí očního bělma nebo kůže (žloutenka) během těhotenství nebo během předchozího užívání pilulky
• Známé nebo předpokládané těhotenství
• Poruchy srdeční chlopně nebo srdečního rytmu, které mohou být spojeny s tvorbou krevních sraženin
• Diabetes ovlivňující váš krevní oběh
• Bolesti hlavy s neurologickými příznaky
• Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
• Aktivní onemocnění jater s abnormálními jaterními testy
• Alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Lo/Ovral
• Potřeba operace s prodlouženým upoutáním na lůžko

Pokud máte některý z těchto stavů, sdělte to svému lékaři. Váš lékař vám může doporučit jinou metodu antikoncepce.

DALŠÍ ÚVAHY PŘED UŽÍVÁNÍM PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE

Sdělte svému zdravotníkovi, pokud jste vy nebo některý člen rodiny někdy měli:

• Prsní uzliny, fibrocystické onemocnění prsu, abnormální rentgen prsu nebo mamograf
• Diabetes
• Zvýšený cholesterol nebo triglyceridy
• Vysoký krevní tlak
• Sklon k tvorbě krevních sraženin
• Migréna nebo jiné bolesti hlavy nebo epilepsie
• Deprese
• Onemocnění žlučníku, jater, srdce nebo ledvin
• Anamnéza slabé nebo nepravidelné menstruace

Ženy s kterýmkoli z těchto onemocnění by měly být často kontrolovány svým ošetřujícím lékařem, pokud se rozhodnou používat perorální antikoncepci. Nezapomeňte také informovat svého lékaře, pokud kouříte nebo užíváte nějaké léky.

RIZIKO UŽÍVÁNÍ ORÁLNÍ ANTIKONCEPCE

1. Riziko vzniku krevních sraženin

Krevní sraženiny a ucpání krevních cév jsou nejzávažnějšími vedlejšími účinky užívání perorální antikoncepce a mohou způsobit smrt nebo vážné postižení. Zejména sraženina v nohách může způsobit tromboflebitidu a sraženina, která se dostane do plic, může způsobit náhlé ucpání cévy přivádějící krev do plic. Vzácně se sraženiny vyskytují v krevních cévách oka a mohou způsobit slepotu, dvojité vidění nebo zhoršené vidění.

Uživatelky COC mají vyšší riziko vzniku krevních sraženin ve srovnání s neuživatelkami. Toto riziko je nejvyšší během prvního roku užívání COC.

Pokud užíváte perorální antikoncepci a potřebujete plánovaný chirurgický zákrok, potřebujete zůstat na lůžku kvůli dlouhodobé nemoci nebo zranění nebo jste nedávno porodili dítě, můžete být vystaveni riziku vzniku krevních sraženin. Měli byste se poradit se svým lékařem o vysazení perorální antikoncepce tři až čtyři týdny před operací a neužívat perorální antikoncepci dva týdny po operaci nebo během odpočinku na lůžku. Také byste neměla užívat perorální antikoncepci krátce po porodu dítěte nebo po ukončení těhotenství v polovině trimestru. Pokud nekojíte, je vhodné po porodu počkat alespoň čtyři týdny. Pokud kojíte, měla byste s užíváním pilulky počkat, dokud dítě neodstavíte. (Viz také část o kojení v OBECNÁ OPATŘENÍ. )

2. Srdeční infarkty a mrtvice

Perorální antikoncepce může zvýšit sklon k rozvoji mozkové mrtvice (zástava nebo prasknutí krevních cév v mozku) a anginy pectoris a srdečních záchvatů (ucpání krevních cév v srdci). Kterýkoli z těchto stavů může způsobit smrt nebo vážné postižení.

Kouření výrazně zvyšuje možnost srdečních infarktů a mrtvice. Kromě toho kouření a užívání perorální antikoncepce výrazně zvyšují šance na rozvoj a úmrtí na srdeční onemocnění.

Ženy s migrénou (zejména migrénou/bolesti hlavy s neurologickými příznaky), které užívají perorální antikoncepci, mohou mít také vyšší riziko mrtvice.

3. Onemocnění žlučníku

Uživatelky perorální antikoncepce mají pravděpodobně větší riziko onemocnění žlučníku než neuživatelky. Toto riziko může souviset s pilulkami obsahujícími vysoké dávky estrogenů. Perorální antikoncepce může zhoršit stávající onemocnění žlučníku nebo urychlit rozvoj onemocnění žlučníku u žen, které dříve neměly příznaky.

4. Nádory jater

Ve vzácných případech může perorální antikoncepce způsobit benigní, ale nebezpečné jaterní nádory. Tyto benigní nádory jater mohou prasknout a způsobit smrtelné vnitřní krvácení. Kromě toho byla nalezena možná, ale ne definitivní souvislost s pilulkou a rakovinou jater ve dvou studiích, ve kterých bylo zjištěno, že několik žen, u kterých se vyvinuly tyto velmi vzácné druhy rakoviny, užívaly perorální antikoncepci po dlouhou dobu. Rakoviny jater jsou však extrémně vzácné. Šance vzniku rakoviny jater z užívání pilulky je tak ještě vzácnější.

5. Rakovina reprodukčních orgánů a prsů

Různé studie poskytují protichůdné zprávy o vztahu mezi rakovinou prsu a užíváním perorální antikoncepce.

Užívání perorální antikoncepce může mírně zvýšit vaši šanci na diagnózu rakoviny prsu, zvláště pokud jste začala užívat hormonální antikoncepci v mladším věku.

Poté, co přestanete užívat hormonální antikoncepci, pravděpodobnost, že vám bude diagnostikována rakovina prsu, začne klesat a zmizí 10 let po ukončení užívání pilulek. Není známo, zda je toto mírně zvýšené riziko diagnostikované rakoviny prsu způsobeno pilulkou. Je možné, že ženy užívající pilulky byly vyšetřovány častěji, takže bylo pravděpodobnější, že bude odhalena rakovina prsu.

Měli byste pravidelně docházet na vyšetření prsů u zdravotnického pracovníka a měsíčně si vyšetřovat svá prsa. Informujte svého lékaře, pokud máte v rodinné anamnéze rakovinu prsu nebo pokud jste měli uzliny v prsu nebo abnormální mamograf. Ženy, které v současnosti mají nebo měly rakovinu prsu, by neměly užívat perorální antikoncepci, protože rakovina prsu je obvykle nádor citlivý na hormony.

Některé studie zjistily zvýšený výskyt rakoviny děložního čípku u žen, které užívají perorální antikoncepci. Toto zjištění však může souviset s jinými faktory, než je užívání perorální antikoncepce. Neexistují dostatečné důkazy, které by vyloučily možnost, že pilulka může způsobit takové rakoviny.

6. Metabolismus lipidů a zánět slinivky břišní

U pacientek s abnormálními hladinami lipidů bylo hlášeno významné zvýšení plazmatických triglyceridů během estrogenové terapie. To v některých případech vedlo k zánětu slinivky břišní.

ODHADOVANÉ RIZIKO ÚMRTÍ ZPŮSOBEM KONTROLY PORODNOSTI NEBO TĚHOTENSTVÍ

Všechny metody antikoncepce a těhotenství jsou spojeny s rizikem rozvoje určitých onemocnění, které mohou vést k invaliditě nebo smrti. Byl vypočten odhad počtu úmrtí souvisejících s různými metodami antikoncepce a těhotenstvím a je uveden v následující tabulce.

ROČNÍ POČET ÚMRTÍ SPOJENÝCH S PORODEM NEBO METODOU SPOJENÝCH S KONTROLOU PLODNOSTI NA 100 000 NESTERILNÍCH ŽEN, METODOU KONTROLY PLODNOSTI A PODLE VĚKU

Ve výše uvedené tabulce je riziko úmrtí na jakoukoli antikoncepční metodu nižší než riziko porodu, s výjimkou uživatelek perorální antikoncepce starších 35 let, které kouří a uživatelek pilulek starších 40 let, i když nekouří. . V tabulce je vidět, že u žen ve věku 15 až 39 let bylo riziko úmrtí nejvyšší s těhotenstvím (7 až 26 úmrtí na 100 000 žen v závislosti na věku). Mezi uživatelkami pilulek, které nekouří, bylo riziko úmrtí vždy nižší než riziko spojené s těhotenstvím pro jakoukoli věkovou skupinu, s výjimkou žen starších 40 let, kdy se riziko zvyšuje na 32 úmrtí na 100 000 žen ve srovnání s 28 souvisejícími s těhotenstvím v tomto věku. U uživatelek pilulek, které kouří a jsou starší 35 let, však odhadovaný počet úmrtí převyšuje počet úmrtí u jiných metod antikoncepce. Pokud je žena starší 40 let a kouří, její odhadované riziko úmrtí je čtyřikrát vyšší (117/100 000 žen) než odhadované riziko spojené s těhotenstvím (28/100 000 žen) v této věkové skupině.

Návrh, aby ženy nad 40 let, které nekouří, neužívaly perorální antikoncepci, je založen na informacích ze starších pilulek s vysokými dávkami. Poradní výbor FDA diskutoval o této otázce v roce 1989 a doporučil, aby přínosy užívání perorální antikoncepce zdravými nekuřáky staršími 40 let převážily možná rizika. Starší ženy, stejně jako všechny ženy, které užívají perorální antikoncepci, by měly užívat perorální antikoncepci, která obsahuje nejmenší množství estrogenu a progestogenu, které je kompatibilní s individuálními potřebami pacientky.

VAROVNÉ SIGNÁLY

Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků vyskytne během užívání perorální antikoncepce, okamžitě zavolejte svého lékaře:

• Ostrá bolest na hrudi, kašel krve nebo náhlá dušnost (indikující možnou sraženinu v plicích)
• Bolest v lýtku (indikující možnou sraženinu v noze)
• Drtivá bolest na hrudi nebo tíha na hrudi (indikující možný srdeční infarkt)
• Náhlá silná bolest hlavy nebo zvracení, závratě nebo mdloby, poruchy vidění nebo řeči, slabost nebo necitlivost v paži nebo noze (indikující možnou mrtvici)
• Náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku (indikující možnou sraženinu v oku)
• Bulky v prsou (indikující možnou rakovinu prsu nebo fibrocystické onemocnění prsu; požádejte svého ošetřujícího lékaře, aby vám ukázal, jak si prsa vyšetřit)
• Silná bolest nebo citlivost v oblasti žaludku (indikující možný prasklý nádor jater)
• Potíže se spánkem, slabost, nedostatek energie, únava nebo změna nálady (možná svědčící o těžké depresi)
• Žloutenka nebo zežloutnutí kůže nebo očních bulv, často doprovázené horečkou, únavou, ztrátou chuti k jídlu, tmavě zbarvenou močí nebo světlými pohyby střev (indikující možné problémy s játry)

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE

1. Nepravidelné vaginální krvácení

Během užívání pilulek se může objevit nepravidelné vaginální krvácení nebo špinění. Nepravidelné krvácení se může lišit od mírného špinění mezi menstruačními obdobími až po krvácení z průniku, které je velmi podobné pravidelné menstruaci. Nepravidelné krvácení se objevuje nejčastěji během prvních několika měsíců užívání perorální antikoncepce, ale může se objevit i poté, co pilulku nějakou dobu užíváte. Takové krvácení může být dočasné a obvykle neznamená žádné vážné problémy. Je důležité pokračovat v užívání pilulek podle plánu. Pokud se krvácení objeví ve více než jednom cyklu nebo trvá déle než několik dní, poraďte se se svým lékařem.

2. Kontaktní čočky

Pokud nosíte kontaktní čočky a zaznamenáte změnu vidění nebo neschopnost čočky nosit, kontaktujte svého lékaře.

3. Zadržování tekutin

Perorální antikoncepce může způsobit edém (retenci tekutin) s otoky prstů nebo kotníků a může zvýšit váš krevní tlak. Pokud zaznamenáte zadržování tekutin, kontaktujte svého lékaře.

4. Melasma

Je možné skvrnité ztmavnutí kůže, zejména obličeje.

5. Jiné nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat nevolnost, citlivost prsou, změnu chuti k jídlu, bolest hlavy, nervozitu, deprese, závratě, ztrátu vlasů na hlavě, vyrážku, vaginální infekce, zánět slinivky břišní a alergické reakce.

Pokud vás některý z těchto nežádoucích účinků obtěžuje, zavolejte svého lékaře.

OBECNÁ OPATŘENÍ

1. Vynechání menstruace a užívání perorální antikoncepce před nebo během časného těhotenství

Mohou nastat situace, kdy nemusíte pravidelně menstruovat poté, co jste dokončili cyklus pilulek. Pokud jste pilulky užívala pravidelně a vynechala jste jednu menstruaci, pokračujte v užívání pilulek pro další cyklus, ale nezapomeňte o tom informovat svého lékaře. Pokud jste neužívala pilulky denně podle pokynů a vynechala jste menstruaci, nebo jste vynechala dvě po sobě jdoucí menstruace, můžete být těhotná. Okamžitě se poraďte se svým lékařem, abyste zjistili, zda jste těhotná. Pokud je těhotenství potvrzeno, přestaňte užívat perorální antikoncepci.

Neexistují žádné nezvratné důkazy o tom, že užívání perorální antikoncepce je spojeno se zvýšeným výskytem vrozených vad, je-li neúmyslně užíváno během časného těhotenství. Dříve několik studií uvádělo, že perorální antikoncepce může být spojena s vrozenými vadami, ale tato zjištění nebyla v novějších studiích potvrzena. Nicméně perorální antikoncepce by se během těhotenství neměla používat. Měli byste se poradit se svým lékařem o rizicích pro vaše nenarozené dítě jakýchkoli léků užívaných během těhotenství.

2. Během kojení

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat perorální antikoncepci. Část drogy bude předána dítěti v mléce. Bylo hlášeno několik nežádoucích účinků na dítě, včetně zežloutnutí kůže (žloutenky) a zvětšení prsou. Kromě toho může perorální antikoncepce snížit množství a kvalitu vašeho mléka. Pokud je to možné, nepoužívejte perorální antikoncepci během kojení. Měla byste používat jinou metodu antikoncepce, protože kojení poskytuje pouze částečnou ochranu před otěhotněním a tato částečná ochrana se výrazně snižuje, když kojíte delší dobu. O zahájení perorální antikoncepce byste měli uvažovat až po úplném odstavení dítěte.

3. Laboratorní testy

Pokud máte naplánované nějaké laboratorní testy, řekněte svému zdravotníkovi, že užíváte antikoncepční pilulky. Některé krevní testy mohou být ovlivněny antikoncepčními pilulkami.

4. Lékové interakce

Některé léky mohou interagovat s antikoncepčními pilulkami, aby byly méně účinné při prevenci těhotenství nebo mohly způsobit zvýšení krvácení z průniku. Mezi takové léky patří rifampin, léky používané na epilepsii, jako jsou barbituráty (například fenobarbital) a fenytoin (DilantinR je jedna značka tohoto léku), primidon (MysolineR), topiramát (TopamaxR), karbamazepin (Tegretol je jedna značka tohoto léku) fenylbutazon (butazolidinR je jedna značka tohoto léku), některé léky používané k léčbě HIV nebo AIDS, jako je ritonavir (NorvirR), modafinil (ProvigilR), možná určitá antibiotika (jako je ampicilin a jiné peniciliny a tetracykliny) a rostlinné produkty obsahující Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum). Možná budete také muset používat nehormonální metodu antikoncepce (jako je kondom a/nebo spermicid) během jakéhokoli cyklu, ve kterém užíváte léky, které mohou snížit účinnost perorální antikoncepce.

Pokud současně užíváte troleandomycin a perorální antikoncepci, můžete mít vyšší riziko specifického typu jaterní dysfunkce.

Ujistěte se, že sdělíte svému zdravotníkovi, pokud užíváte nebo začínáte užívat nějaké jiné léky, včetně přípravků bez předpisu nebo rostlinných produktů, zatímco užíváte antikoncepční pilulky.

5. Pohlavně přenosné choroby

Tento přípravek (stejně jako všechny perorální antikoncepce) je určen k prevenci těhotenství. Nechrání před přenosem HIV (AIDS) a dalších pohlavně přenosných chorob, jako jsou chlamydie, genitální herpes, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis.

JAK SE TABULKA UŽÍVÁ

DŮLEŽITÉ BODY, KTERÉ SI ZAPAMATUJTE

NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT prášky:

1. PŘEČTĚTE SI TYTO POKYNY:

Než začnete užívat své prášky.

A kdykoli si nejste jisti, co dělat.

2. SPRÁVNÝ ZPŮSOB UŽÍVÁNÍ TABULKY JE UŽÍVAT KAŽDÝ DEN SOUČASNĚ JEDNU PULLETKU.

Pokud vynecháte pilulky, můžete otěhotnět. To zahrnuje pozdní spuštění balíčku. Čím více pilulek vynecháte, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.

3. MNOHO ŽEN MÁ ŠPIČENÍ NEBO SVĚTLO KRVÁCÍ, NEBO SE MŮŽE BÝT BĚHEM PRVNÍCH 1-3 BALENÍ TABULEK NEVYŽALO.

Pokud je vám špatně od žaludku, nepřestávejte pilulku užívat. Problém obvykle zmizí. Pokud to nezmizí, poraďte se se svým lékařem.

4. CHYBĚJÍCÍ TABULKY MOHOU TAKÉ ZPŮSOBIT ŠKUROVÁNÍ NEBO SVÉ KRVÁCENÍ, i když si tyto vynechané pilulky doplníte.

Ve dnech, kdy si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili vynechané pilulky, by vám také mohlo být trochu špatně od žaludku.

5. POKUD MÁTE ZVRACENÍ (během 4 hodin po užití pilulky), měli byste postupovat podle pokynů CO DĚLAT, POKUD VYNECHÁTE PILULKY. POKUD MÁTE PRŮJEM nebo POKUD UŽÍVÁTE NĚJAKÉ LÉKY, včetně některých antibiotik, vaše pilulky nemusí tak dobře fungovat. Používejte záložní nehormonální metodu (jako jsou kondomy a/nebo spermicid), dokud se nezkontrolujete u svého ošetřujícího lékaře.

6. POKUD MÁTE PROBLÉMY VZPAMATOVAT SI TABULKU, promluvte si se svým lékařem o tom, jak si usnadnit užívání pilulek nebo o použití jiné metody antikoncepce.

7. POKUD MÁTE JAKÉKOLI DOTAZY NEBO NEJSTE SI JISTI INFORMACÍ V TOMTO LETÁKU, zavolejte svého lékaře.

LO/OVRAL® A LO/OVRAL®-28 (tablety norgestrelu a ethinylestradiolu)

NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT PRÁŠKY

1. ROZHODNĚTE SE, V KTEROU DENNÍ ČASU SI CHCETE UŽÍT PILULKU.

Je důležité užívat ho každý den přibližně ve stejnou dobu.

2. PODÍVEJTE SE NA VAŠE BALENÍ TABULEK, ABYSTE ZJISTILI, ZDA JE 21 NEBO 28 PALUBEK:

Balení s 21 pilulkami obsahuje 21 „aktivních“ bílých pilulek (s hormony), které se užívají po dobu 3 týdnů, po nichž následuje 1 týden bez pilulek.

Balení s 28 pilulkami obsahuje 21 „aktivních“ bílých pilulek (s hormony), které je třeba užívat po dobu 3 týdnů, po nichž následuje 1 týden připomenutí růžových pilulek (bez hormonů).

3. NALEZNETE TAKÉ:

1) kde na balení začít užívat pilulky a

2) v jakém pořadí užívat pilulky (postupujte podle šipek).

4. UJISTĚTE SE, ŽE MÁTE VŽDY PŘIPRAVENO:

JINÝ DRUH KONTROLACE PORODNOSTI (jako jsou kondomy a/nebo spermicid), který lze použít jako zálohu v případě, že vynecháte pilulky.

NAVÍC, PLNÉ BALENÍ TABULEK.

KDY ZAČÍT S PRVNÍM BALENÍM TABULEK

21denního balení pilulek máte dvě možnosti, kterým dnem začnete užívat své první balení pilulek. (Vidět DEN 1 ZAČÁTEK nebo Pokyny k NEDĚLI START níže. ) Rozhodněte se se svým zdravotníkem, který den je pro vás nejlepší. 28denní balení pilulek pojme pouze SUNDAY START. Pro každé balení pilulek vyberte denní dobu, kterou si budete snadno pamatovat.

DEN 1 ZAČÁTEK:

Tyto pokyny platí pouze pro 21denní balení pilulek. Balení 28denní pilulky neobsahuje a DEN 1 ZAČÁTEK dávkovací režim.

1. Užijte první „aktivní“ bílou pilulku z prvního balení během prvních 24 hodin menstruace.

2. Nebudete muset používat záložní nehormonální metodu antikoncepce, protože pilulky začínáte na začátku menstruace.

ZAČÁTEK NEDĚLE:

Tyto pokyny platí pro 21denní nebo 28denní balení pilulek.

1. Užijte první „aktivní“ bílou pilulku z prvního balení v neděli po začátku menstruace, i když stále krvácíte. Pokud vaše menstruace začíná v neděli, začněte s balením ještě tentýž den.

2. Použijte nehormonální metodu antikoncepce (jako jsou kondomy a/nebo spermicid) jako záložní metodu, pokud máte sex kdykoli od neděle, kdy začnete užívat první balení, do příští neděle (7 dní).

CO DĚLAT BĚHEM MĚSÍCE

1. UŽÍVEJTE KAŽDÝ DEN SOUČASNĚ JEDNU PALULKU, DOKUD NEBUDE BALENÍ PRÁZDNÉ.

Nevynechávejte pilulky, i když mezi jednotlivými menstruacemi špiníte nebo krvácíte nebo je vám špatně od žaludku (nevolnost).

Nevynechávejte pilulky, i když nemáte příliš často sex.

2. KDYŽ DOKONČÍTE BALENÍ NEBO VYMĚNÍTE SVOU ZNAČKU prášků:

21 pilulek: Počkejte 7 dní, než začnete s dalším balením. Během tohoto týdne pravděpodobně dostanete menstruaci. Ujistěte se, že mezi 21denními baleními neuplyne více než 7 dní.

28 pilulek: Začněte s dalším balením den po vaší poslední „upomínací“ pilulce. Mezi baleními nečekejte žádné dny.

CO DĚLAT, KDYŽ VÁM POUZE PÁLE

Pilulka nemusí být tak účinná, pokud vynecháte bílé "aktivní" pilulky, a zejména pokud vynecháte několik prvních nebo posledních několik bílých "aktivních" pilulek v balení.

jestli ty SLEČNA 1 bílá "aktivní" pilulka:

1. Vezměte si to, jakmile si vzpomenete. Další pilulku si vezměte v obvyklou dobu. To znamená, že můžete užít 2 pilulky za 1 den.

2. MOHLI byste Otěhotnět, pokud budete mít sex do 7 dnů po vynechání pilulek. MUSÍTE používat nehormonální antikoncepční metodu (jako jsou kondomy a/nebo spermicid) jako zálohu po dobu těchto 7 dnů.

jestli ty SLEČNA 2 bílé "aktivní" pilulky v řadě v TÝDEN 1 NEBO TÝDEN 2 z tvého balíčku:

1. Užijte 2 pilulky v den, kdy si vzpomenete, a 2 pilulky následující den.

2. Poté užívejte 1 pilulku denně, dokud nedokončíte balení.

3. MOHLI byste Otěhotnět, pokud budete mít sex do 7 dnů po vynechání pilulek. MUSÍTE používat nehormonální antikoncepční metodu (jako jsou kondomy a/nebo spermicid) jako zálohu po dobu těchto 7 dnů.

jestli ty SLEČNA 2 bílé "aktivní" pilulky v řadě v 3. TÝDEN:

The Den 1 Starter pokyny jsou pouze pro 21denní balení pilulek. Balení 28denní pilulky neobsahuje dávkovací režim DEN 1 START. The Nedělní startér pokyny jsou buď pro 21denní nebo 28denní balení pilulek.

1. Pokud jste začátečník dne 1:

Vyhoďte zbytek balení pilulek a tentýž den začněte užívat nové balení.

Pokud jste nedělní začátečník:

Pokračujte v užívání 1 pilulky každý den až do neděle.

V neděli VYHOĎTE zbytek balení a tentýž den začněte s novým balením pilulek.

2. Možná nebudete mít tento měsíc menstruaci, ale to se očekává. Pokud vám však menstruace vynechá 2 měsíce po sobě, zavolejte svého lékaře, protože můžete být těhotná.

3. MOHLI byste Otěhotnět, pokud budete mít sex do 7 dnů po vynechání pilulek. MUSÍTE používat nehormonální antikoncepční metodu (jako jsou kondomy a/nebo spermicid) jako zálohu po dobu těchto 7 dnů.

Pokud vynecháte 3 NEBO VÍCE bílých „aktivních“ pilulek za sebou (během prvních 3 týdnů):

The Den 1 Starter pokyny jsou pouze pro 21denní balení pilulek. Balení 28denní pilulky neobsahuje a DEN 1 ZAČÁTEK dávkovací režim. The Nedělní startér pokyny jsou buď pro 21denní nebo 28denní balení pilulek.

1 Pokud jste začátečník dne 1:

Vyhoďte zbytek balení pilulek a tentýž den začněte užívat nové balení.

Pokud jste nedělní začátečník:

Pokračujte v užívání 1 pilulky každý den až do neděle.

V neděli VYHOĎTE zbytek balení a tentýž den začněte s novým balením pilulek.

2. Možná nebudete mít tento měsíc menstruaci, ale to se očekává. Pokud vám však menstruace vynechá 2 měsíce po sobě, zavolejte svého lékaře, protože můžete být těhotná.

3. MOHLI byste Otěhotnět, pokud budete mít sex do 7 dnů po vynechání pilulek. MUSÍTE používat nehormonální antikoncepční metodu (jako jsou kondomy a/nebo spermicid) jako zálohu po dobu těchto 7 dnů.

PŘIPOMÍNKA PRO TY, KTEŘÍ UŽÍVAJÍ 28DENNÍ BALÍČKY

Pokud zapomenete některou ze 7 růžových „upomínacích“ pilulek ve 4. týdnu:

ZAHOĎTE prášky, které jste vynechali.

Pokračujte v užívání 1 pilulky každý den, dokud se balení nevyprázdní.

Pokud začnete své další balení včas, nepotřebujete záložní nehormonální antikoncepční metodu.

KONEČNĚ, POKUD SI STÁLE NEJSTE JISTÍ, CO DĚLAT S PRÁŠKAMI, KTERÉ JSTE ZMEŠKALI

Kdykoli máte sex, použijte ZÁLOŽNÍ NEHORMONÁLNÍ METODU KONTROLY PORODU.

UŽÍVEJTE KAŽDÝ DEN JEDNU PALUBKU, dokud se nedostanete ke svému zdravotníkovi.

TĚHOTENSTVÍ V DŮSLEDKU SELHÁNÍ prášků

Výskyt selhání pilulek vedoucí k těhotenství je přibližně 1 %, pokud se užívají každý den podle pokynů, ale průměrná míra selhání je přibližně 5 % včetně žen, které ne vždy užívají pilulku přesně podle pokynů, aniž by vynechaly nějaké pilulky. Pokud otěhotníte, riziko pro plod je minimální, ale měli byste přestat užívat pilulky a probrat těhotenství se svým lékařem.

TĚHOTENSTVÍ PO VYsazení PILULKY

Po ukončení užívání perorální antikoncepce může dojít k určitému zpoždění v otěhotnění, zvláště pokud jste měla nepravidelné menstruační cykly předtím, než jste užívala perorální antikoncepci. Po vysazení pilulky a přání těhotenství může být vhodné odložit početí, dokud nezačnete pravidelně menstruovat.

Nezdá se, že by došlo k žádnému nárůstu vrozených vad u novorozenců, pokud těhotenství nastane brzy po vysazení pilulky.

Pokud si nepřejete otěhotnět, měla byste ihned po vysazení perorální antikoncepční pilulky použít jinou metodu antikoncepce.

PŘEDÁVKOVÁNÍ

Předávkování může způsobit nevolnost, zvracení a únavu/ospalost. Může dojít ke krvácení z vysazení

vyskytují u samic. V případě předávkování kontaktujte svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.

JINÁ INFORMACE

Před předepsáním perorální antikoncepce si váš zdravotník odebere lékařskou a rodinnou anamnézu a vyšetří vás. Fyzikální vyšetření může být odloženo na jindy, pokud o to požádáte a zdravotnický pracovník se domnívá, že je vhodné jej odložit. Měli byste být znovu vyšetřeni alespoň jednou ročně. Ujistěte se, že informujete svého ošetřujícího lékaře, pokud se v rodinné anamnéze vyskytl některý ze stavů uvedených dříve v této příbalové informaci. Ujistěte se, že dodržujete všechny schůzky se svým lékařem, protože je čas zjistit, zda existují časné příznaky vedlejších účinků užívání perorální antikoncepce.

Nepoužívejte lék na jiný stav, než na který byl předepsán. Tento lék byl předepsán speciálně vám; nedávejte to ostatním, kteří mohou chtít antikoncepční pilulky.

ZDRAVOTNÍ PŘÍNOSY PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE

Kromě prevence těhotenství může užívání perorální antikoncepce poskytnout určité výhody.

Oni jsou:

• Menstruační cykly mohou být pravidelnější.
• Průtok krve během menstruace může být lehčí a může se ztratit méně železa. Proto je méně pravděpodobný výskyt anémie z nedostatku železa.
• Méně často se lze setkat s bolestí nebo jinými příznaky během menstruace.
• Méně často se mohou vyskytovat ovariální cysty.
• Mimoděložní (tubární) těhotenství se může vyskytovat méně často.
• Méně často se mohou vyskytovat nezhoubné cysty nebo bulky v prsu.
• Akutní zánětlivé onemocnění pánve se může vyskytovat méně často.
• Užívání perorální antikoncepce může poskytnout určitou ochranu proti rozvoji dvou forem rakoviny: rakoviny vaječníků a rakoviny děložní sliznice.

Pokud chcete více informací o antikoncepčních pilulkách, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Mají techničtější leták s názvem Professional Labeling, který si možná budete chtít přečíst.