Differin 15g Adapalene Použití, vedlejší účinky a dávkování. Cena v internetové lékárně. Generické léky bez předpisu.
Co je Differin 15g krém a jak se používá?
Differin Cream je lék na předpis používaný k léčbě příznaků Acne vulgaris. Differin Cream lze používat samostatně nebo s jinými léky.
Differin Cream patří do třídy léků nazývaných Akné Agents, Topical.
Není známo, zda je Differin 15g krém bezpečný a účinný u dětí mladších 12 let.
Jaké jsou možné vedlejší účinky krému Differin 15g?
Differin 15g krém může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:
- kopřivka,
- potíže s dýcháním,
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
- silné závratě,
- velmi červená nebo podrážděná pokožka,
- intenzivní pocit pálení,
- zarudnutí očí,
- slzení oka,
- otok očních víček a
- změna barvy kůže
Pokud máte některý z výše uvedených příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Differin 15g Cream patří:
- zarudnutí kůže,
- škálování,
- suchost,
- svědění,
- hořící,
- štípání,
- podráždění a
- zhoršení akné
Informujte lékaře, pokud máte jakýkoli nežádoucí účinek, který vás obtěžuje nebo který neustupuje.
To nejsou všechny možné vedlejší účinky krému Differin 15g. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.
Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.
POPIS
DIFFERIN® (adapalen) Cream, 0,1%, obsahuje adapalen 0,1% ve vodné krémové emulzi sestávající z karbomeru 934P, cyklomethikonu, edetátu disodného, glycerinu, seskvistearanu methylglukosy, methylparabenu, purifikované PEG-20 methylglukosy seskvistearazátu, vody, fenoxybenenethanolu , skvalan a trolamin.
Chemický název adapalenu je 6-[3-(1-adamantyl)-4-methoxyfenyl]-2-naftoová kyselina. Je to bílý až téměř bílý prášek, který je rozpustný v tetrahydrofuranu, mírně rozpustný v ethanolu a prakticky nerozpustný ve vodě. Molekulární vzorec je C28H28O3 a molekulová hmotnost je 412,53. Adapalen je reprezentován následujícím strukturním vzorcem.
INDIKACE
Krém DIFFERIN® je indikován k lokální léčbě akné vulgaris.
Klinické studie
Byly provedeny dvě klinické studie kontrolované vehikulem u pacientů ve věku 12 až 30 let s mírným až středně závažným akné vulgaris, ve kterých byl DIFFERIN® Cream srovnáván s jeho vehikulem. Pacienti byli instruováni, aby aplikovali své léčebné léky jednou denně před spaním po dobu 12 týdnů. V jedné studii byl pacientům poskytnut čisticí prostředek bez mýdla a byli vyzváni, aby se zdrželi používání zvlhčovačů. Během studií nebyly na obličej aplikovány žádné jiné topické léky kromě krému DIFFERIN®. Krém DIFFERIN® byl významně účinnější než jeho vehikulum při snižování počtu lézí akné. Průměrné procento snížení počtu lézí oproti výchozí hodnotě po léčbě po dobu 12 týdnů je uvedeno v následující tabulce:
PRŮMĚRNÉ PROCENTNÍ SNÍŽENÍ POČTU LÉZÍ OD VÝCHODU DO 12. TÝDNE
Trend v globálním hodnocení závažnosti ze strany vyšetřovatele podpořil účinnost krému DIFFERIN ve srovnání s krémovým vehikulem.
DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ
Krém DIFFERIN® by měl být aplikován na postižené oblasti pokožky jednou denně v noci. Tenký film krému by měl být aplikován na oblasti pokožky, kde se objevují léze akné, s použitím dostatečného množství, aby lehce pokryl celé postižené oblasti. Krátce po aplikaci DIFFERIN 15g krému se může objevit mírný přechodný pocit tepla nebo lehké štípání.
JAK DODÁVÁNO
DIFFERIN® (adapalen) krém, 0,1% dodává se v následujících rozměrech:
45g tuba - NDC 0299-5915-45
Úložný prostor
Skladujte při kontrolované pokojové teplotě 68° až 77°F (20°-25°C), s povolenými odchylkami mezi 59° a 86°F (15°-30°C). Chraňte před mrazem.
Prodává: GALDERMA LABORATORIES, LP Fort Worth, Texas 76177 USA. Výrobce: G Production Inc. Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4 Canada. Revize: listopad 2011
VEDLEJŠÍ EFEKTY
kontrolovaných klinických studiích bylo sledováno lokální podráždění kůže u 285 pacientů s akné, kteří používali DIFFERIN 15g krém jednou denně po dobu 12 týdnů. Během těchto studií byla hodnocena frekvence a závažnost erytému, šupinatění, suchosti, svědění a pálení. Výskyt lokálního podráždění kůže krémem DIFFERIN® z kontrolovaných klinických studií je uveden v následující tabulce:
Výskyt lokálního kožního podráždění u krému DIFFERIN® z kontrolovaných klinických studií (N=285)
Další hlášené lokální kožní nežádoucí účinky u pacientů, kteří používali DIFFERIN 15g krém jednou denně, zahrnovaly: spálení sluncem (2 %), nepříjemné pocity na kůži, pálení a píchání (1 %) a podráždění kůže (1 %). Události, které se vyskytly u méně než 1 % pacientů léčených krémem DIFFERIN, zahrnovaly: vzplanutí akné, dermatitidu a kontaktní dermatitidu, edém očních víček, konjunktivitidu, erytém, pruritus, změnu barvy kůže, vyrážku a ekzém.
DROGOVÉ INTERAKCE
Vzhledem k tomu, že krém DIFFERIN® může u některých pacientů vyvolat lokální podráždění, může současné použití jiných potenciálně dráždivých topických přípravků (léčivých nebo abrazivních mýdel a čisticích prostředků, mýdel a kosmetiky se silným vysušujícím účinkem a přípravků s vysokou koncentrací alkoholu, adstringentů , koření nebo kůra z limetky) je třeba přistupovat opatrně. Zvláštní opatrnosti je třeba při používání přípravků obsahujících síru, resorcinol nebo kyselinu salicylovou v kombinaci s krémem DIFFERIN. Pokud byly tyto přípravky použity, je vhodné nezahajovat terapii DIFFERIN 15g krémem, dokud účinek těchto přípravků v kůži neodezní.
VAROVÁNÍ
Nebyly poskytnuty žádné informace
OPATŘENÍ
Všeobecné
Při použití krému DIFFERIN® se mohou objevit určité kožní známky a příznaky léčby, jako je erytém, suchost, šupinatění, pálení nebo svědění. Ty se s největší pravděpodobností objeví během prvních dvou až čtyř týdnů léčby, jsou většinou mírné až střední intenzity a obvykle se snižují s pokračujícím užíváním léku. V závislosti na závažnosti těchto nežádoucích účinků by pacienti měli být poučeni, aby snížili frekvenci aplikace nebo přerušili užívání.
Pokud se objeví reakce naznačující citlivost nebo chemické podráždění, užívání léku by mělo být přerušeno. Během používání adapalenu by měla být minimalizována expozice slunečnímu záření, včetně slunečních lamp. Pacienti, kteří jsou běžně vystaveni slunečnímu záření, a pacienti s inherentní citlivostí na slunce, by měli být varováni, aby byli opatrní. Pokud se expozici nelze vyhnout, doporučuje se na ošetřená místa používat opalovací přípravky a ochranný oděv. Extrémní počasí, jako je vítr nebo chlad, může také dráždit pacienty léčené adapalenem.
Vyvarujte se kontaktu s očima, rty, úhly nosu a sliznicemi. Přípravek by se neměl nanášet na řezné rány, odřeniny, ekzematickou nebo sluncem spálenou pokožku. Stejně jako u jiných retinoidů je třeba se na kůži ošetřené adapalenem vyhnout použití „voskování“ jako depilační metody.
Karcinogeneze, mutageneze, zhoršení plodnosti
Studie karcinogenity s adapalenem byly provedeny u myší při topických dávkách 0,4, 1,3 a 4,0 mg/kg/den a u potkanů při perorálních dávkách 0,15, 0,5 a 1,5 mg/kg/den. Tyto dávky jsou až 8násobek (myši) a 6násobek (krysy) v mg/m²/den maximální potenciální expozice při doporučené místní dávce pro člověka (MRHD), předpokládá se, že je 2,5 gramů krému DIFFERIN®, což je přibližně 1,5 mg/m2 adapalenu. V perorální studii byl pozorován zvýšený výskyt benigních a maligních feochromocytomů v dřeni nadledvin u samců potkanů.
Nebyly provedeny žádné studie fotokarcinogenity. Studie na zvířatech prokázaly zvýšené riziko kožních novotvarů při použití farmakologicky podobných léků (např. retinoidů) při vystavení UV záření v laboratoři nebo slunečnímu záření. Ačkoli význam těchto studií pro použití u lidí není jasný, pacienti by měli být poučeni, aby se vyvarovali nebo minimalizovali expozici slunečnímu záření nebo umělým zdrojům UV záření.
Adapalen nevykazoval mutagenní nebo genotoxické účinky in vivo (myší mikronukleární test) a in vitro (Amesův test, test na ovariálních buňkách čínského křečka, test TK myšího lymfomu).
Studie reprodukční funkce a fertility byly provedeny u potkanů, kterým byly perorálně podávány dávky adapalenu v množství až 20 mg/kg/den (až 80násobek MRHD na základě srovnání mg/m²). Nebyly zjištěny žádné účinky adapalenu na reprodukční výkon nebo fertilitu samců nebo samic F0. Rovněž nebyly zjištěny žádné zjistitelné účinky na růst, vývoj a následnou reprodukční funkci generace F1.
Těhotenství
Teratogenní účinky
Kategorie těhotenství C.
potkanů nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky při perorálních dávkách 0,15 až 5,0 mg/kg/den adapalenu (až 20násobek MRHD na základě srovnání mg/m²). Ukázalo se však, že adapalen podávaný perorálně v dávkách ≥ 25 mg/kg (100násobek MRHD u potkanů nebo 200násobek MRHD u králíků) je teratogenní. Kožní teratologické studie u potkanů a králíků v dávkách 0,6, 2,0 a 6,0 mg/kg/den (24násobek MRHD u potkanů nebo 48násobek MRHD u králíků) neprokázaly žádnou fetotoxicitu a pouze minimální zvýšení nadpočetných žeber u potkanů. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Adapalen by měl být používán během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Kojící matky
Není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mléka. Protože se mnoho léků vylučuje do mateřského mléka, je třeba postupovat opatrně, když je krém DIFFERIN® podáván kojící ženě.
Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 12 let nebyla stanovena.
Geriatrické použití
Klinické studie DIFFERIN® Cream byly provedeny u pacientů ve věku 12 až 30 let s acne vulgaris, a proto nezahrnovaly subjekty ve věku 65 let a starší, aby se zjistilo, zda reagují odlišně než mladší subjekty. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty.
PŘEDÁVKOVAT
Krém DIFFERIN® je určen pouze pro kožní použití. Pokud je lék aplikován nadměrně, nedosáhne se rychlejších nebo lepších výsledků a může se objevit výrazné zarudnutí, šupinatění nebo nepříjemné pocity na kůži. Akutní orální toxicita DIFFERIN® Cream u myší a potkanů je vyšší než 10 ml/kg. Chronické požívání léku může vést ke stejným vedlejším účinkům jako ty spojené s nadměrným perorálním příjmem vitaminu A.
KONTRAINDIKACE
DIFFERIN® Cream by neměl být podáván jedincům, kteří jsou přecitlivělí na adapalen nebo na kteroukoli složku vehikula krému.
KLINICKÁ FARMAKOLOGIE
Mechanismus působení
Adapalen působí na retinoidní receptory. Biochemické a farmakologické profilové studie prokázaly, že adapalen je modulátorem buněčné diferenciace, keratinizace a zánětlivých procesů, které všechny představují důležité rysy v patologii acne vulgaris.
Mechanicky se adapalen váže na specifické jaderné receptory kyseliny retinové, ale neváže se na protein cytosolického receptoru. Ačkoli přesný způsob účinku adapalenu není znám, předpokládá se, že topický adapalen normalizuje diferenciaci folikulárních epiteliálních buněk, což vede ke snížení tvorby mikrokomedonu.
Farmakokinetika
Absorpce adapalenu z krému DIFFERIN® přes lidskou pokožku je nízká. Ve farmakokinetické studii se šesti pacienty s akné, kteří byli léčeni jednou denně po dobu 5 dnů 2 gramy krému DIFFERIN® Cream aplikovanými na 1000 cm² pokožky postižené akné, nebyla v plazmě žádná kvantifikovatelná množství (limit kvantifikace = 0,35 ng/ml) adapalenu. vzorky od jakéhokoli pacienta. Zdá se, že vylučování probíhá primárně žlučovou cestou.
INFORMACE PRO PACIENTA
Pacienti používající krém DIFFERIN® by měli obdržet následující informace a pokyny: