Proair Inhaler 100mcg Salbutamol Použití, vedlejší účinky a dávkování. Cena v internetové lékárně. Generické léky bez předpisu.

Co je ProAir a jak se používá?

ProAir je lék na předpis používaný k léčbě příznaků akutního, těžkého astmatu nebo astmatu vyvolaného cvičením (bronchospasmus). ProAir lze používat samostatně nebo s jinými léky.

ProAir patří do třídy léků nazývaných PAH, inhibitory PDE-5, inhibitory enzymu fosfodiesterázy-5.

Není známo, zda je ProAir bezpečný a účinný u dětí mladších 4 let.

Jaké jsou možné vedlejší účinky ProAir?

ProAir může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

• sípání,
• dusit se,
• jiné dýchací potíže,
• bolest na hrudi,
• rychlý srdeční tep,
• bušení srdce nebo chvění v hrudi,
• těžká bolest hlavy,
• bušení do krku nebo uší,
• bolest nebo pálení při močení,
• zvýšená žízeň,
• zvýšené močení,
• suchá ústa,
• ovocný zápach dechu,
• křeče v nohou,
• zácpa,
• nepravidelný srdeční tep,
• zvýšená žízeň nebo močení,
• necitlivost nebo mravenčení a
• svalová slabost nebo pocit ochablosti

Pokud máte některý z výše uvedených příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Mezi nejčastější vedlejší účinky ProAir patří:

• bolest na hrudi,
• rychlé nebo bušení srdce,
• závrať,
• pocit třesu nebo nervozity,
• bolest hlavy,
• bolesti zad,
• bolesti těla,
• žaludeční nevolnost,
• bolest krku,
• bolest dutin a
• rýma nebo ucpaný nos

Informujte lékaře, pokud máte jakýkoli nežádoucí účinek, který vás obtěžuje nebo který neustupuje.

To nejsou všechny možné vedlejší účinky ProAir. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

POPIS

Aktivní složkou inhalačního aerosolu ProAir HFA (albuterol sulfát) je albuterol sulfát, racemická sůl albuterolu. Albuterol sulfát má chemický název α -[(terc-butylamino) methyl]-4-hydroxy-m-xylen-α,α'-diol sulfát (2:1) (sůl) a má následující chemickou strukturu:

Molekulová hmotnost albuterolsulfátu je 576,7 a empirický vzorec je (C13H21NO3)2 •H2SO4. Albuterol sulfát je bílý až téměř bílý krystalický prášek. Je rozpustný ve vodě a mírně rozpustný v ethanolu. Albuterol sulfát je oficiální generický název ve Spojených státech a salbutamol sulfát je generický název doporučený Světovou zdravotnickou organizací. Inhalační aerosol ProAir HFA je tlaková aerosolová jednotka s odměřenými dávkami s počítadlem dávek. ProAir HFA je určen pouze k orální inhalaci. Obsahuje mikrokrystalickou suspenzi albuterol sulfátu v hnacím plynu HFA-134a (1, 1, 1, 2-tetrafluorethan) a ethanolu.

Před prvním použitím a v případech, kdy inhalátor nebyl používán déle než 2 týdny, naplňte inhalátor vypuštěním tří střiků do vzduchu mimo obličej. Po naplnění každá aktivace dodá 108 mcg albuterol sulfátu z náustku ovladače (ekvivalent 90 mcg báze albuterolu). Každá nádobka poskytuje 200 aktivací (inhalací).

Tento produkt neobsahuje chlorfluoruhlovodíky (CFC) jako pohonnou látku.

INDIKACE

Bronchospasmus

PROAIR HFA inhalační aerosol je indikován k léčbě nebo prevenci bronchospasmu u pacientů ve věku 4 let a starších s reverzibilním obstrukčním onemocněním dýchacích cest.

Bronchospasmus vyvolaný cvičením

PROAIR HFA inhalační aerosol je indikován k prevenci bronchospasmu vyvolaného cvičením u pacientů ve věku 4 let a starších.

DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ

Bronchospasmus

Pro léčbu akutních epizod bronchospasmu nebo prevenci příznaků spojených s bronchospasmem je obvyklá dávka pro dospělé a děti ve věku 4 let a starší dvě inhalace opakované každých 4 až 6 hodin. Nedoporučuje se častější podávání nebo větší počet inhalací. U některých pacientů může stačit jedna inhalace každé 4 hodiny.

Bronchospasmus vyvolaný cvičením

Obvyklá dávka pro dospělé a děti od 4 let jsou dvě inhalace 15 až 30 minut před cvičením.

Informace o administraci

PROAIR HFA podávejte pouze perorální inhalací. Před každým nástřikem dobře protřepejte. Pro zachování správného používání tohoto produktu a pro zabránění hromadění a zablokování léků je důležité pečlivě dodržovat pokyny pro čištění.

Základní nátěr

Před prvním použitím a v případech, kdy inhalátor nebyl používán déle než 2 týdny, naplňte inhalátor vypuštěním tří střiků do vzduchu mimo obličej.

Čištění

Stejně jako u všech inhalátorů albuterolu obsahujících HFA je pro zachování správného používání tohoto produktu a pro zabránění hromadění léků a ucpání důležité pravidelně čistit plastový náustek. Inhalátor může přestat vydávat léky, pokud není plastový náustek ovladače řádně vyčištěn a vysušen. Čištění: Umyjte plastový náustek teplou tekoucí vodou po dobu 30 sekund, setřeste přebytečnou vodu a osušte na vzduchu alespoň jednou týdně. Pokud má pacient více než jeden inhalátor PROAIR HFA, měl by pacient umýt každý zvlášť, aby se zabránilo připojení nesprávné nádobky k nesprávnému plastovému aktuátoru. Pacient si tak může být jistý, že vždy zná správný počet zbývajících dávek. Nikdy nepřipojujte nádobku s léky z jiného inhalátoru k aktuátoru PROAIR HFA a nikdy nepřipojujte nádobku PROAIR HFA k aktuátoru z jakéhokoli jiného inhalátoru. Pokud se náustek ucpe, omytím náustku se ucpání odstraní. Pokud je nutné použít inhalátor před úplným vyschnutím, setřeste přebytečnou vodu, vyměňte nádobku, vystříkněte dvakrát do vzduchu mimo obličej a vezměte si předepsanou dávku. Po takovém použití je třeba náustek znovu umýt a nechat důkladně vyschnout na vzduchu. [vidět Označení pacientů schválené FDA ].

Počítadlo dávek

PROAIR HFA má k pohonu připojeno počítadlo dávek. Když pacient dostane inhalátor, objeví se v zobrazovacím okénku černá tečka, dokud nebude 3krát naplněn, a v tomto okamžiku se zobrazí číslo 200. Počítadlo dávek bude odpočítávat při každém uvolnění spreje. Když počítadlo dávek dosáhne 20, barva čísel se změní na červenou, aby připomněla pacientovi, aby kontaktoval svého lékárníka pro doplnění léku nebo se poradil se svým lékařem o doplnění předpisu.

Když počítadlo dávek dosáhne 0, pozadí se změní na červenou. Inhalátor PROAIR HFA by měl být zlikvidován, když počítadlo dávek zobrazuje 0 nebo po datu exspirace na produktu, podle toho, co nastane dříve.

JAK DODÁVÁNO

Dávkové formy a síly

PROAIR HFA je inhalační aerosol. PROAIR HFA se dodává jako tlakový hliníkový kanystr 8,5 g/200 aktivací s červeným plastovým ovladačem s počítadlem dávek a bílým protiprachovým uzávěrem, každý v krabicích po jednom. Každá aktivace dodá 120 mcg albuterol sulfátu z ventilu nádobky a 108 mcg albuterol sulfátu z náustku ovladače (ekvivalent 90 mcg albuterolové báze).

Skladování a manipulace

PROAIR HFA (albuterol sulfát) Inhalační aerosol je dodáván jako tlakový hliníkový kanystr s červeným plastovým ovladačem s počítadlem dávek a bílým protiprachovým uzávěrem, každý v krabicích po jednom. Každá nádobka obsahuje 8,5 g přípravku a poskytuje 200 aktivací ( NDC 59310-579-22). Každá aktivace dodá 120 mcg albuterol sulfátu z ventilu nádobky a 108 mcg albuterol sulfátu z náustku ovladače (ekvivalent 90 mcg albuterolové báze).

PŘED POUŽITÍ DOBŘE PROTŘEPEJTE. Uchovávejte při teplotě mezi 15° a 25°C (59° a 77°F). Obsah pod tlakem. Nepropichujte ani nespalujte. Chraňte před mrazem a dlouhodobým vystavením přímému slunečnímu záření. Vystavení teplotám nad 120 °F může způsobit prasknutí. Pro dosažení nejlepších výsledků by měla mít nádobka před použitím pokojovou teplotu. Vyvarujte se vstříknutí do očí. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Vidět Označení pacientů schválené FDA pro pokyny k nanášení a čištění.

Červený aktuátor dodávaný s inhalačním aerosolem PROAIR HFA by se neměl používat s nádobkou od jiných inhalačních aerosolových produktů. Nádobka na inhalační aerosol PROAIR HFA by se neměla používat s aktuátorem od jiných inhalačních aerosolových produktů.

Inhalátor PROAIR HFA má počítadlo dávek připojené k aktuátoru. Pacienti by se nikdy neměli pokoušet měnit čísla počítadla dávek nebo manipulovat s kolíkovým mechanismem uvnitř aktuátoru. Zlikvidujte inhalátor PROAIR HFA, když počítadlo zobrazuje 0 nebo po datu expirace na produktu, podle toho, co nastane dříve. Označené množství léku v každé aktivaci nelze zaručit poté, co počítadlo zobrazí 0, i když nádobka není zcela prázdná a bude pokračovat v provozu. Nikdy neponořujte nádobku do vody, abyste zjistili, jak je nádoba plná („plovoucí test“).

PROAIR HFA inhalační aerosol neobsahuje chlorfluoruhlovodíky (CFC) jako hnací látku.

Mktd od: Teva Respiratory, LLC, Frazer, PA 19355. Výrobce: IVAX Pharmaceuticals Ireland Waterford, Irsko. Upraveno: únor 2019

VEDLEJŠÍ EFEKTY

Použití PROAIR HFA může být spojeno s následujícím:

• Paradoxní bronchospasmus [viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ]
• Kardiovaskulární účinky [viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ]
• Okamžité reakce přecitlivělosti [viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ]
• Hypokalémie [viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Během celosvětového klinického vývojového programu bylo celkem 1090 subjektů léčeno inhalačním aerosolem PROAIR HFA nebo stejnou formulací albuterolu jako v inhalačním aerosolu PROAIR HFA.

Vzhledem k tomu, že klinické studie jsou prováděny za velmi odlišných podmínek, nelze míry nežádoucích reakcí pozorované v klinických studiích léku přímo srovnávat s mírami v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

Dospělí A Dospívající 12 Let A Starší

Informace o nežádoucích účincích uvedené v tabulce níže týkající se inhalačního aerosolu PROAIR HFA jsou odvozeny z 6týdenní zaslepené studie, která porovnávala inhalační aerosol PROAIR HFA (180 mcg čtyřikrát denně) s dvojitě zaslepeným odpovídajícím placebem inhalačním aerosolem HFA a inhalátor s aktivním komparátorem HFA-134a albuterolu zaslepeným hodnotitelem u 172 astmatických pacientů ve věku 12 až 76 let. Tabulka uvádí výskyt všech nežádoucích příhod (ať už zvažovaných zkoušejícím souvisejících s drogou nebo nesouvisejících s drogou) z této studie, které se vyskytly v míře 3 % nebo vyšší ve skupině léčené PROAIR HFA inhalačním aerosolem a častěji ve skupině PROAIR HFA skupina léčená inhalačním aerosolem než ve skupině s odpovídajícím placebem. Celkově byla incidence a povaha nežádoucích účinků hlášených pro PROAIR HFA inhalační aerosol a prodávaný aktivní srovnávací inhalátor HFA-134a albuterol srovnatelná.

Incidence nežádoucích zkušeností (% pacientů) v šestitýdenní klinické studii*

Nežádoucí příhody hlášené u méně než 3 % pacientů užívajících inhalační aerosol PROAIR HFA, ale u větší části pacientů s inhalačním aerosolem PROAIR HFA než u pacientů s odpovídajícím placebem, které mohou souviset s inhalačním aerosolem PROAIR HFA, včetně bolesti na hrudi, infekce, průjem, glositida, náhodné poranění (nervový systém), úzkost, dušnost, porucha ucha, bolest ucha a infekce močových cest.

Ve studiích s malou kumulativní dávkou byly nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky třes, nervozita a bolest hlavy.

Pediatričtí pacienti ve věku 4 až 11 let

Nežádoucí příhody hlášené v 3týdenní pediatrické klinické studii porovnávající stejnou formu albuterolu jako v přípravku PROAIR HFA Inhalation Aerosol (180 mcg albuterolu čtyřikrát denně) s odpovídajícím placebem HFA inhalačním aerosolem se vyskytovaly s nízkou incidencí (ne vyšší než 2 % ve skupině s aktivní léčbou) a byly podobné těm, které byly pozorovány ve studiích u dospělých a dospívajících.

Postmarketingové zkušenosti

Následující nežádoucí účinky byly zjištěny během postregistračního používání přípravku PROAIR HFA. Protože jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku. Hlášení zahrnovala vzácné případy zhoršení bronchospasmu, nedostatečné účinnosti, exacerbace astmatu (v jednom případě hlášeno fatální), svalových křečí a různých orofaryngeálních vedlejších účinků, jako je podráždění krku, změněná chuť, glositida, ulcerace jazyka a dávení.

Při použití inhalačního albuterolu po schválení byly pozorovány následující nežádoucí účinky: kopřivka, angioedém, vyrážka, bronchospasmus, chrapot, orofaryngeální edém a arytmie (včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie, extrasystoly). Kromě toho může albuterol, stejně jako jiná sympatomimetika, způsobit nežádoucí reakce, jako jsou: angina pectoris, hypertenze nebo hypotenze, bušení srdce, stimulace centrálního nervového systému, nespavost, bolest hlavy, nervozita, třes, svalové křeče, vysušení nebo podráždění orofaryngu, hypokalémie, hyperglykémie a metabolická acidóza.

DROGOVÉ INTERAKCE

Jiné krátkodobě působící sympatomimetické aerosolové bronchodilatátory by neměly být používány současně s inhalačním aerosolem PROAIR HFA. Pokud mají být jakýmkoli způsobem podávány další adrenergní léky, měly by být používány s opatrností, aby se zabránilo škodlivým kardiovaskulárním účinkům.

Beta-blokátory

Blokátory beta-adrenergních receptorů nejen blokují plicní účinek beta-agonistů, jako je PROAIR HFA inhalační aerosol, ale mohou vyvolat těžký bronchospasmus u astmatických pacientů. Pacienti s astmatem by proto za normálních okolností neměli být léčeni betablokátory. Za určitých okolností, např. jako profylaxe po infarktu myokardu, však nemusí existovat žádné přijatelné alternativy k použití beta-adrenergních blokátorů u pacientů s astmatem. V této situaci zvažte kardioselektivní betablokátory, i když by měly být podávány s opatrností.

Diuretika

Změny EKG a/nebo hypokalémie, které mohou být důsledkem podávání draslík nešetřících diuretik (jako jsou kličková nebo thiazidová diuretika), mohou být beta-agonisty akutně zhoršeny, zvláště když je překročena doporučená dávka beta-agonistů. Ačkoli klinický význam těchto účinků není znám, doporučuje se opatrnost při současném podávání beta-agonistů s diuretiky nešetřícími draslík. Zvažte sledování hladin draslíku.

Digoxin

Průměrné snížení sérových hladin digoxinu o 16 % a 22 % bylo prokázáno po jednorázovém intravenózním a perorálním podání albuterolu normálním dobrovolníkům, kteří dostávali digoxin po dobu 10 dnů. Klinický význam těchto nálezů pro pacienty s obstrukčním onemocněním dýchacích cest, kteří chronicky užívají albuterol a digoxin, není jasný. Přesto by bylo rozumné pečlivě vyhodnotit hladiny digoxinu v séru u pacientů, kteří v současné době dostávají digoxin a inhalační aerosol PROAIR HFA.

Inhibitory monoaminoxidázy nebo tricyklická antidepresiva

Inhalační aerosol PROAIR HFA by měl být podáván s extrémní opatrností pacientům léčeným inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklickými antidepresivy nebo do 2 týdnů po vysazení těchto látek, protože účinek albuterolu na kardiovaskulární systém může být zesílen. Zvažte alternativní léčbu u pacientů užívajících inhibitory MAO nebo tricyklická antidepresiva.

VAROVÁNÍ

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

OPATŘENÍ

Paradoxní bronchospasmus

PROAIR HFA inhalační aerosol může způsobit paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je třeba okamžitě přerušit podávání přípravku PROAIR HFA inhalační aerosol a zahájit alternativní léčbu. Je třeba si uvědomit, že paradoxní bronchospasmus, pokud je spojen s inhalačními přípravky, se často vyskytuje při prvním použití nové nádobky.

Zhoršení astmatu

Astma se může zhoršit akutně po dobu několika hodin nebo chronicky po několik dní nebo déle. Pokud pacient potřebuje více dávek inhalačního aerosolu PROAIR HFA než obvykle, může to být marker destabilizace astmatu a vyžaduje přehodnocení pacienta a léčebného režimu se zvláštním ohledem na možnou potřebu protizánětlivé léčby, např. kortikosteroidy.

Použití protizánětlivých činidel

Použití samotných bronchodilatátorů beta-adrenergních agonistů nemusí být u mnoha pacientů dostatečné ke kontrole astmatu. Je třeba včas zvážit přidání protizánětlivých látek, např. kortikosteroidů, do terapeutického režimu.

Kardiovaskulární účinky

PROAIR HFA inhalační aerosol, stejně jako ostatní beta-adrenergní agonisté, může u některých pacientů vyvolat klinicky významné kardiovaskulární účinky měřené tepovou frekvencí, krevním tlakem a/nebo symptomy. Ačkoli jsou tyto účinky po podání inhalačního aerosolu PROAIR HFA v doporučených dávkách neobvyklé, pokud se vyskytnou, může být nutné léčbu přerušit. Kromě toho bylo hlášeno, že beta-agonisté způsobují změny na EKG, jako je zploštění vlny T, prodloužení intervalu QTc a deprese segmentu ST. Klinický význam těchto nálezů není znám. Proto by měl být PROAIR HFA inhalační aerosol, stejně jako všechny sympatomimetické aminy, používán s opatrností u pacientů s kardiovaskulárními poruchami, zejména s koronární insuficiencí, srdečními arytmiemi a hypertenzí.

Nepřekračujte doporučenou dávku

souvislosti s nadměrným užíváním inhalačních sympatomimetik u pacientů s astmatem byly hlášeny případy úmrtí. Přesná příčina smrti není známa, ale existuje podezření na zástavu srdce po neočekávaném rozvoji těžké akutní astmatické krize a následné hypoxii.

Okamžité hypersenzitivní reakce

Po podání albuterol sulfátu se mohou objevit okamžité reakce z přecitlivělosti, jak dokládají vzácné případy kopřivky, angioedému, vyrážky, bronchospasmu, anafylaxe a orofaryngeálního edému. Potenciál přecitlivělosti je třeba vzít v úvahu při klinickém hodnocení pacientů, u kterých se při podávání inhalačního aerosolu PROAIR HFA vyskytly okamžité reakce přecitlivělosti.

Koexistující podmínky

PROAIR HFA inhalační aerosol, stejně jako všechny sympatomimetické aminy, by měl být používán s opatrností u pacientů s kardiovaskulárními poruchami, zejména s koronární insuficiencí, srdečními arytmiemi a hypertenzí; u pacientů s křečovými poruchami, hypertyreózou nebo diabetes mellitus; a u pacientů, kteří neobvykle reagují na sympatomimetické aminy. U jednotlivých pacientů byly pozorovány klinicky významné změny systolického a diastolického krevního tlaku a lze očekávat, že se u některých pacientů vyskytnou po použití jakéhokoli beta-adrenergního bronchodilatátoru. Bylo hlášeno, že velké dávky intravenózního albuterolu zhoršují již existující diabetes mellitus a ketoacidózu.

Hypokalémie

Stejně jako u jiných beta-agonistů může inhalační aerosol PROAIR HFA u některých pacientů vyvolat významnou hypokalémii, pravděpodobně prostřednictvím intracelulárního zkratu, který má potenciál vyvolat nežádoucí kardiovaskulární účinky. Pokles je obvykle přechodný, nevyžaduje suplementaci.

Informace pro pacienty

Vidět Označení pacientů schválené FDA

Pacientům by měly být poskytnuty následující informace:

Frekvence používání

Působení inhalačního aerosolu PROAIR HFA by mělo trvat 4 až 6 hodin. Nepoužívejte inhalační aerosol PROAIR HFA častěji, než je doporučeno. Poučte pacienty, aby nezvyšovali dávku nebo frekvenci dávek inhalačního aerosolu PROAIR HFA bez porady s lékařem. Pokud pacienti zjistí, že léčba inhalačním aerosolem PROAIR HFA je méně účinná pro úlevu od symptomů, příznaky se zhoršují a/nebo potřebují přípravek používat častěji než obvykle, měli by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Základní nátěr a čištění

Základní nátěr

Plnění je nezbytné pro zajištění vhodného obsahu albuterolu při každém spuštění. Poučte pacienty, aby před prvním použitím a v případech, kdy inhalátor nebyl používán déle než 2 týdny, naplnili inhalátor vypuštěním tří střiků do vzduchu, mimo obličej.

Čištění

Chcete-li zajistit správné dávkování a zabránit ucpání otvoru ovladače, poučte pacienty, aby umyl červený plastový náustek ovladače a důkladně ho osušil alespoň jednou týdně. Poučte pacienty, že pokud mají více než jeden inhalátor PROAIR HFA, měli by každý z nich umýt v různých časech, aby se zabránilo připojení nesprávné nádobky k nesprávnému plastovému aktuátoru. Mohou si tak být jisti, že budou vždy znát správný počet zbývajících dávek. Pacienti by měli být poučeni, aby nikdy nepřipojovali nádobku s lékem z jiného inhalátoru k aktuátoru PROAIR HFA a nikdy nepřipojovali nádobku PROAIR HFA k aktuátoru z jakéhokoli jiného inhalátoru. Pacienti by neměli vyjímat nádobku z aktuátoru s výjimkou čištění, protože opětovné připojení může uvolnit dávku do vzduchu a počítadlo dávek bude odpočítávat při každém uvolnění spreje. Podrobné pokyny k čištění jsou uvedeny v ilustrovaném letáku Informace pro pacienty.

Počítadlo dávek

Pacienti by měli být informováni, že PROAIR HFA má k aktuátoru připojeno počítadlo dávek. Když pacient dostane inhalátor, objeví se v zobrazovacím okénku černá tečka, dokud nebude 3krát naplněn, a v tomto okamžiku se zobrazí číslo 200. Počítadlo dávek bude odpočítávat při každém uvolnění spreje. Okénko počítadla dávek zobrazuje počet střiků zbývajících v inhalátoru v jednotkách po dvou (např. 200, 198, 196 atd.). Když počítadlo zobrazí 20, barva čísel se změní na červenou, aby připomněla pacientovi, aby kontaktoval svého lékárníka pro doplnění léků nebo aby se poradil se svým lékařem o doplnění předpisu. Když počítadlo dávek dosáhne 0, pozadí se změní na červenou. Pacienti by měli být informováni, aby inhalátor PROAIR HFA zlikvidovali, když počítadlo dávek zobrazí 0 nebo po datu exspirace na produktu, podle toho, co nastane dříve.

Paradoxní bronchospasmus

Informujte pacienty, že inhalační aerosol PROAIR HFA může vyvolat paradoxní bronchospasmus. Poučte pacienty, aby přerušili léčbu inhalačním aerosolem PROAIR HFA, pokud se objeví paradoxní bronchospasmus.

Současné užívání drog

Zatímco pacienti užívají inhalační aerosol PROAIR HFA, ostatní inhalační léky a léky na astma by měly být užívány pouze podle pokynů lékaře.

Časté nežádoucí příhody

Mezi běžné nežádoucí účinky léčby inhalačním albuterolem patří palpitace, bolest na hrudi, zrychlený srdeční tep, třes nebo nervozita.

Těhotenství

Těhotné nebo kojící pacientky by se měly ohledně použití inhalačního aerosolu PROAIR HFA obrátit na svého lékaře.

Existuje registr těhotenských expozic, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených lékům na astma během těhotenství [viz Použití u konkrétních populací ].

Obecné informace o použití

Efektivní a bezpečné používání inhalačního aerosolu PROAIR HFA zahrnuje pochopení způsobu, jakým by měl být podáván.

Před každým nástřikem dobře protřepejte.

Inhalační aerosol PROAIR HFA používejte pouze s aktuátorem dodaným s produktem. Zlikvidujte inhalátor PROAIR HFA, když počítadlo dávek zobrazí 0 nebo po datu expirace na produktu, podle toho, co nastane dříve. Nikdy neponořujte nádobku do vody, abyste zjistili, jak je nádoba plná („plovoucí test“).

Obecně je technika podávání inhalačního aerosolu PROAIR HFA dětem podobná jako u dospělých. Děti by měly používat inhalační aerosol PROAIR HFA pod dohledem dospělé osoby podle pokynů lékaře pacienta.

Označení pacientů schválené FDA

Viz vyobrazení odtržení Informace pro pacienta leták.

Neklinická toxikologie

Karcinogeneze, mutageneze, zhoršení plodnosti

2leté studii na potkanech Sprague-Dawley způsobil albuterol sulfát v závislosti na dávce zvýšení výskytu benigních leiomyomů mezovaria při dietních dávkách 2 mg/kg a vyšších (přibližně 15násobek a 6násobek maximální doporučené dávky u lidí denní inhalační dávka (MRHDID) pro dospělé a děti na základě mg/m²). V jiné studii byl tento účinek blokován současným podáváním propranololu, neselektivního beta-adrenergního antagonisty. V 18měsíční studii na myších CD-1 neukázal albuterol sulfát žádný důkaz tumorigenicity při dietních dávkách až 500 mg/kg (přibližně 1 900krát a 740krát vyšší než MRHDID u dospělých a dětí, v mg/m²). základ). Ve 22měsíční studii na Golden Hamsters nevykázal albuterol sulfát žádný důkaz tumorigenicity při dietních dávkách až 50 mg/kg (přibližně 250krát a 100krát vyšší než MRHDID pro dospělé a děti, v přepočtu na mg/m²). .

Albuterol sulfát nebyl mutagenní v Amesově testu ani v mutačním testu na kvasinkách. Albuterol sulfát nebyl klastogenní v testu na lidských periferních lymfocytech nebo v testu na mikronukleu myší kmene AH1.

Reprodukční studie na potkanech neprokázaly žádné známky poškození fertility při perorálních dávkách až do 50 mg/kg (přibližně 380násobek MRHDID pro dospělé na základě mg/m²).

Použití u konkrétních populací

Těhotenství

Registr expozice v těhotenství

Existuje registr těhotenských expozic, který sleduje výsledky těhotenství u žen vystavených lékům na astma během těhotenství. Pro více informací kontaktujte Mothers To Baby Pregnancy Studies vedené Organizací teratologických informačních specialistů na čísle 1-877-311-8972 nebo navštivte http://mothertobaby.org/pregnancystudies/.

Shrnutí rizik

Neexistují žádné randomizované klinické studie použití albuterolu během těhotenství. Dostupné údaje z publikovaných epidemiologických studií a postmarketingových kazuistik o výsledcích těhotenství po užití inhalačního albuterolu trvale neprokazují riziko závažných vrozených vad nebo potratu. Existují klinické úvahy o použití albuterolu u těhotných žen [viz Klinické úvahy ]. V reprodukčních studiích na zvířatech, když byl albuterol sulfát podáván subkutánně březím myším, byly prokázány rozštěpy patra při méně než a až 9násobku maximální doporučené denní inhalační dávky u člověka (MRHDID) [viz Data ].

Odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci (populace) není známo. V obecné populaci USA je odhadované riziko závažných vrozených vad a potratu u klinicky uznaných těhotenství 2 až 4 % a 15 až 20 %.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

žen se špatně nebo středně kontrolovaným astmatem existuje zvýšené riziko preeklampsie u matky a nedonošenosti, nízké porodní hmotnosti a malého vzhledem ke gestačnímu věku u novorozence. Těhotné ženy by měly být pečlivě sledovány a podle potřeby jim upravována medikace k udržení optimální kontroly.

Práce nebo dodávka

Vzhledem k možné interferenci beta-agonistů s kontraktilitou dělohy by mělo být použití inhalačního aerosolu PROAIR HFA ke zmírnění bronchospasmu během porodu omezeno na ty pacientky, u kterých přínosy jasně převažují nad riziky. PROAIR HFA inhalační aerosol nebyl schválen pro řízení předčasného porodu. Závažné nežádoucí účinky, včetně plicního edému, byly hlášeny během nebo po léčbě předčasného porodu beta2-agonisty, včetně albuterolu.

Data

Údaje o zvířatech

reprodukční studii na myších vyvolal subkutánně podaný albuterol sulfát tvorbu rozštěpu patra u 5 ze 111 (4,5 %) plodů při expozici devíti desetin MRHDID pro dospělé (na základě mg/m² při dávce pro matku 0,25 mg/kg ) a u 10 ze 108 (9,3 %) plodů na přibližně 9násobku MRHDID (na základě mg/m² při mateřské dávce 2,5 mg/kg). Podobné účinky nebyly pozorovány u přibližně jedné jedenáctiny MRHDID u dospělých (na základě mg/m² při dávce pro matku 0,025 mg/kg). Rozštěp patra se také vyskytl u 22 ze 72 (30,5 %) plodů od žen léčených subkutánně isoproterenolem (pozitivní kontrola).

V reprodukční studii králíků vyvolal orálně podávaný albuterol sulfát kranioschízu u 7 z 19 plodů (37 %) v přibližně 750násobku MRHDID (na základě mg/m² při mateřské dávce 50 mg/kg).

reprodukční studii na potkanech přípravek albuterol sulfát/HFA-134a podávaný inhalací nevyvolal žádné teratogenní účinky při expozicích přibližně 80násobku MRHDID (na základě mg/m² při dávce pro matku 10,5 mg/kg).

Studie, ve které byl březím krysám podáván radioaktivně značený albuterol sulfát, prokázala, že materiál související s léčivem se přenáší z mateřského oběhu na plod.

Laktace

Shrnutí rizik

Nejsou k dispozici žádné údaje o přítomnosti albuterolu v mateřském mléce, o účincích na kojené dítě nebo o účincích na produkci mléka. Plazmatické hladiny albuterolu po inhalačních terapeutických dávkách jsou však u lidí nízké, a pokud je přítomen v mateřském mléce, albuterol má nízkou perorální biologickou dostupnost (viz KLINICKÁ FARMAKOLOGIE ].

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy společně s klinickou potřebou matky albuterol a veškerými potenciálními nežádoucími účinky albuterolu nebo základního stavu matky na kojené dítě.

Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost inhalačního aerosolu PROAIR HFA pro léčbu nebo prevenci bronchospasmu u dětí ve věku 12 let a starších s reverzibilní obstrukční nemocí dýchacích cest je založena na jedné 6týdenní klinické studii u 116 pacientů ve věku 12 let a starších s astmatem srovnávající dávky 180 mcg čtyřikrát denně s placebem a jedna zkřížená studie s jednou dávkou porovnávající dávky 90, 180 a 270 mcg s placebem u 58 pacientů [viz Klinické studie ]. Bezpečnost a účinnost inhalačního aerosolu PROAIR HFA pro léčbu bronchospasmu vyvolaného cvičením u dětí ve věku 12 let a starších je založena na jedné zkřížené studii s jednorázovou dávkou u 24 dospělých a dospívajících s bronchospasmem vyvolaným cvičením porovnávající dávky 180 mcg s placebem [vidět Klinické studie ].

Bezpečnost inhalačního aerosolu PROAIR HFA u dětí ve věku 4 až 11 let je založena na jedné 3týdenní klinické studii s 50 pacienty ve věku 4 až 11 let s astmatem za použití stejné formulace albuterolu jako u inhalačního aerosolu PROAIR HFA porovnávající dávky 180 mcg čtyřikrát denně s placebem. Účinnost inhalačního aerosolu PROAIR HFA u dětí ve věku 4 až 11 let je extrapolována z klinických studií u pacientů ve věku 12 let a starších s astmatem a bronchospasmem vyvolaným námahou na základě údajů ze studie s jednorázovou dávkou porovnávající bronchodilatační účinek PROAIR HFA 90 mcg a 180 mcg s placebem u 55 pacientů s astmatem a 3týdenní klinická studie s použitím stejné formulace albuterolu jako u PROAIR HFA inhalačního aerosolu u 95 astmatických dětí ve věku 4 až 11 let s porovnáním dávky 180 mcg albuterolu čtyřikrát denně s placebem [viz Klinické studie ].

Bezpečnost a účinnost inhalačního aerosolu PROAIR HFA u pediatrických pacientů mladších 4 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie inhalačního aerosolu PROAIR HFA nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a více, aby bylo možné určit, zda reagují odlišně od mladších pacientů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na spodním konci dávkovacího rozmezí, což odráží vyšší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžného onemocnění nebo jiné lékové terapie [viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ].

Je známo, že všichni beta2-adrenergní agonisté, včetně albuterolu, jsou v podstatě vylučováni ledvinami a riziko toxických reakcí může být větší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je pravděpodobnější snížená funkce ledvin, je třeba věnovat pozornost výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin.

PŘEDÁVKOVAT

Očekávanými příznaky předávkování jsou příznaky nadměrné betaadrenergní stimulace a/nebo výskyt nebo zvýraznění jakýchkoli příznaků uvedených v části NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY, např. záchvaty, angina pectoris, hypertenze nebo hypotenze, tachykardie s frekvencí až 200 tepů za minutu, arytmie, nervozita , bolest hlavy, třes, sucho v ústech, bušení srdce, nevolnost, závratě, únava, malátnost a nespavost.

Může se také objevit hypokalémie. Stejně jako u všech sympatomimetických léků může být se zneužíváním inhalačního aerosolu PROAIR HFA spojena zástava srdce a dokonce smrt.

Léčba spočívá ve vysazení přípravku PROAIR HFA Inhalation Aerosol spolu s vhodnou symptomatickou terapií. Je možné zvážit uvážlivé použití kardioselektivního blokátoru beta-receptorů, přičemž je třeba mít na paměti, že taková léčba může vyvolat bronchospasmus. Neexistují dostatečné důkazy ke stanovení, zda je dialýza prospěšná při předávkování inhalačním aerosolem PROAIR HFA.

Perorální střední letální dávka albuterol sulfátu u myší je vyšší než 2 000 mg/kg (přibližně 6 800násobek maximální doporučené denní inhalační dávky pro dospělé na základě mg/m² a přibližně 3 200násobek maximální doporučené denní inhalační dávky pro děti na mg/m2 /m² základ). U dospělých potkanů je střední subkutánní letální dávka albuterol sulfátu přibližně 450 mg/kg (přibližně 3000násobek maximální doporučené denní inhalační dávky pro dospělé na základě mg/m² a přibližně 1400násobek maximální doporučené denní inhalační dávky pro děti na mg/m² základ). U mladých potkanů je subkutánní střední letální dávka přibližně 2 000 mg/kg (přibližně 14 000násobek maximální doporučené denní inhalační dávky pro dospělé na základě mg/m² a přibližně 6400násobek maximální doporučené denní inhalační dávky pro děti v mg/m² základ). Střední letální dávka při inhalaci nebyla u zvířat stanovena.

KONTRAINDIKACE

Inhalační aerosol PROAIR HFA je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na albuterol a jakoukoli jinou složku inhalačního aerosolu PROAIR HFA. Po použití albuterol sulfátu byly hlášeny vzácné případy reakcí z přecitlivělosti, včetně kopřivky, angioedému a vyrážky (viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ].

KLINICKÁ FARMAKOLOGIE

Mechanismus působení

Albuterol sulfát je beta 2-adrenergní agonista. Farmakologické účinky albuterol sulfátu lze připsat aktivaci beta 2-adrenergních receptorů na hladkém svalstvu dýchacích cest. Aktivace beta2-adrenergních receptorů vede k aktivaci adenylcyklázy a ke zvýšení intracelulární koncentrace cyklického-3',5'-adenosinmonofosfátu (cyklický AMP). Toto zvýšení cyklického AMP je spojeno s aktivací proteinkinázy A, která zase inhibuje fosforylaci myosinu a snižuje intracelulární koncentrace iontového vápníku, což vede k svalové relaxaci. Albuterol uvolňuje hladké svalstvo všech dýchacích cest, od průdušnice až po terminální bronchioly. Albuterol působí jako funkční antagonista k uvolnění dýchacích cest bez ohledu na obsažený spasmogen, čímž chrání před všemi bronchokonstrikčními výzvami. Zvýšené koncentrace cyklického AMP jsou také spojeny s inhibicí uvolňování mediátorů z žírných buněk v dýchacích cestách. I když se uznává, že beta2-adrenergní receptory jsou převládajícími receptory na hladkém svalstvu průdušek, údaje ukazují, že v lidském srdci jsou beta-receptory, z nichž 10 % až 50 % jsou srdeční beta2-adrenergní receptory. Přesná funkce těchto receptorů nebyla stanovena [viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ].

Ve většině kontrolovaných klinických studií bylo prokázáno, že albuterol má větší účinek na dýchací cesty ve formě relaxace hladkého svalstva průdušek než isoproterenol ve srovnatelných dávkách, přičemž má méně kardiovaskulárních účinků. Inhalovaný albuterol, stejně jako jiné beta-adrenergní agonisty, však může u některých pacientů vyvolat významný kardiovaskulární účinek, měřený tepovou frekvencí, krevním tlakem, symptomy a/nebo elektrokardiografickými změnami [viz VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ].

Farmakokinetika

Systémové hladiny albuterolu jsou po inhalaci doporučených dávek nízké. Ve zkřížené studii provedené na zdravých dobrovolnících mužského a ženského pohlaví vedly vysoké kumulativní dávky inhalačního aerosolu PROAIR HFA (1 080 mcg báze albuterolu po dobu jedné hodiny) k průměrné maximální plazmatické koncentraci (Cmax) a systémové expozici (AUCinf) přibližně 4 100 pg/ ml a 28 426 pg/ml*h, v tomto pořadí, ve srovnání s přibližně 3900 pg/ml a 28 395 pg/ml*h, v daném pořadí, po stejné dávce aktivního komparátoru inhalátoru HFA-134a albuterolu. Konečný plazmatický poločas albuterolu dodávaného inhalačním aerosolem PROAIR HFA byl přibližně 6 hodin. Srovnání farmakokinetických parametrů neprokázalo žádné rozdíly mezi produkty.

Farmakokinetický profil inhalačního aerosolu PROAIR HFA byl hodnocen ve dvoucestné zkřížené studii u 11 zdravých dětských dobrovolníků ve věku 4 až 11 let. Podání jedné dávky inhalačního aerosolu PROAIR HFA (180 mcg albuterolové báze) poskytlo střední hodnotu nejmenších čtverců (SE) Cmax a AUC0-∞ 1 100 (1,18) pg/ml a 5 120 (1,15) pg/ml*h, v daném pořadí. Nejmenší čtvercový průměr (SE) terminální plazmatický poločas albuterolu dodávaného inhalačním aerosolem PROAIR HFA byl 166 (7,8) minut.

Metabolismus A Eliminace

Informace dostupné v publikované literatuře naznačují, že primárním enzymem odpovědným za metabolismus albuterolu u lidí je SULTIA3 (sulfotransferáza). Když byl racemický albuterol podáván buď intravenózně nebo inhalačně po perorálním podání živočišného uhlí, byl 3 až 4násobný rozdíl v ploše pod křivkami koncentrace-čas mezi enantiomery (R)- a (S)albuterolu, přičemž (S Koncentrace )-albuterolu jsou trvale vyšší. Avšak bez předchozího ošetření aktivním uhlím byly po perorálním nebo inhalačním podání rozdíly 8 až 24násobné, což naznačuje, že (R)-albuterol je přednostně metabolizován v gastrointestinálním traktu, pravděpodobně pomocí SULTIA3.

Primární cestou eliminace albuterolu je renální vylučování (80 % až 100 %) buď mateřské látky, nebo primárního metabolitu. Méně než 20 % drogy je detekováno ve stolici. Po intravenózním podání racemického albuterolu bylo 25 % až 46 % (R)-albuterolové frakce dávky vyloučeno jako nezměněný (R)-albuterol močí.

Geriatrické, dětské, jaterní/renální poškození

Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie inhalačního aerosolu PROAIR HFA u novorozenců nebo starších osob.

Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku inhalačního aerosolu PROAIR HFA nebyl hodnocen.

Vliv poškození ledvin na farmakokinetiku albuterolu byl hodnocen u 5 subjektů s clearance kreatininu 7 až 53 ml/min a výsledky byly porovnány s výsledky od zdravých dobrovolníků. Renální onemocnění nemělo žádný vliv na poločas, ale došlo k 67% poklesu clearance albuterolu. Při podávání vysokých dávek inhalačního aerosolu PROAIR HFA pacientům s poruchou funkce ledvin je třeba postupovat opatrně (viz Použití u konkrétních populací ].

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Preklinický

Intravenózní studie na potkanech s albuterol sulfátem prokázaly, že albuterol prochází hematoencefalickou bariérou a dosahuje koncentrace v mozku dosahující přibližně 5 % plazmatických koncentrací. Ve strukturách mimo hematoencefalickou bariéru (šišinka a hypofýza) byly zjištěny koncentrace albuterolu 100krát vyšší než v celém mozku.

Studie na laboratorních zvířatech (miniprasata, hlodavci a psi) prokázaly výskyt srdečních arytmií a náhlé smrti (s histologickým důkazem nekrózy myokardu), pokud byly beta-agonisty a methylxantiny podávány současně. Klinický význam těchto nálezů není znám.

Hnací látka HFA-134a postrádá farmakologickou aktivitu, s výjimkou velmi vysokých dávek u zvířat (380-1300násobek maximální expozice u člověka na základě srovnání hodnot AUC), primárně vyvolávající ataxii, třes, dušnost nebo slinění. Tyto účinky jsou podobné účinkům strukturně příbuzných chlorfluoruhlovodíků (CFC), které byly široce používány v inhalátorech s odměřenými dávkami.

zvířat a lidí bylo zjištěno, že hnací látka HFA-134a je rychle absorbována a rychle eliminována, s poločasem eliminace 3-27 minut u zvířat a 5-7 minut u lidí. Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) a střední doba zdržení jsou extrémně krátké, což vede k přechodnému výskytu HFA-134a v krvi bez známek akumulace.

Klinické studie

Bronchospasmus spojený s astmatem

Dospělí a dospívající pacienti ve věku 12 let a starší

V 6týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byl PROAIR HFA inhalační aerosol (58 pacientů) srovnáván s odpovídajícím placebem HFA inhalačním aerosolem (58 pacientů) u astmatických pacientů ve věku 12 až 76 let v dávce 180 mcg albuterolu čtyřikrát denně. Bylo zahrnuto rameno inhalátoru albuterolu s aktivním komparátorem HFA-134a na trhu se slepým hodnotitelem (56 pacientů).

Sériová měření FEV1, ukázaná níže jako procentuální změna od výchozí hodnoty testovacího dne v den 1 a v den 43, prokázala, že dvě inhalace inhalačního aerosolu PROAIR HFA přinesly významně větší zlepšení FEV1 oproti hodnotě před léčbou než odpovídající placebo, stejně jako srovnatelný bronchodilatační účinek s inhalátorem s aktivním komparátorem HFA-134a albuterolu na trhu.

FEV1 jako průměrná procentní změna oproti testovacímu dni před dávkou v 6týdenní klinické studii, den 1

INFORMACE PRO PACIENTA

PROAIR® HFA (pro' ar) (albuterol sulfát) Inhalační aerosol

Než začnete používat PROAIR HFA a pokaždé, když dostanete náplň, přečtěte si tyto informace pro pacienta. Mohou se objevit nové informace. Tyto informace nenahrazují rozhovor s lékařem o vašem zdravotním stavu nebo vaší léčbě.

Co je PROAIR HFA?

PROAIR HFA je lék na předpis používaný u lidí ve věku 4 let a starších k:

• k léčbě nebo prevenci bronchospasmu u lidí, kteří mají reverzibilní obstrukční onemocnění dýchacích cest
• zabránit bronchospasmu vyvolanému cvičením

Není známo, zda je přípravek PROAIR HFA bezpečný a účinný u dětí mladších 4 let.

Kdo by neměl používat PROAIR HFA?

Pokud ano, nepoužívejte PROAIR HFA jste alergičtí na albuterol sulfát nebo na kteroukoli složku přípravku PROAIR HFA. Úplný seznam složek přípravku PROAIR HFA naleznete na konci této příbalové informace.

Co mám říct svému lékaři, než začnu používat PROAIR HFA?

Před použitím přípravku PROAIR HFA informujte svého lékaře, pokud:

• mít problémy se srdcem
• máte vysoký krevní tlak (hypertenze)
• mít křeče (záchvaty)
• mít problémy se štítnou žlázou
• mít cukrovku
• máte nízké hladiny draslíku v krvi
• jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda PROAIR HFA poškodí vaše nenarozené dítě. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
• kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda PROAIR HFA přechází do vašeho mateřského mléka. Pokud používáte PROAIR HFA, poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu krmení dítěte.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis i bez předpisu, vitamínů a bylinných doplňků.

PROAIR HFA a jiné léky se mohou navzájem ovlivňovat a způsobovat nežádoucí účinky. PROAIR HFA může ovlivnit způsob účinku jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit způsob účinku PROAIR HFA.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte:

• jiné inhalační léky nebo léky na astma
• betablokátory
• diuretika
• digoxin
• inhibitory monoaminooxidázy
• tricyklická antidepresiva

Pokud si nejste jistý(á), požádejte svého lékaře nebo lékárníka o seznam těchto léků.

Znát léky, které užíváte. Uchovávejte si jejich seznam, abyste je mohli ukázat svému lékaři a lékárníkovi, když dostanete nový lék.

Jak mám používat PROAIR HFA?

• Podrobné pokyny viz "Návod k použití" na konci těchto informací pro pacienty.
• Používejte přípravek PROAIR HFA přesně podle pokynů svého lékaře.
• Pokud vaše dítě potřebuje používat PROAIR HFA, pečlivě ho sledujte, abyste se ujistili, že vaše dítě používá inhalátor správně. Váš lékař vám ukáže, jak má vaše dítě přípravek PROAIR HFA používat.
• Každá dávka PROAIR HFA by měla trvat až 4 hodiny až 6 hodin.
• Ne zvyšte svou dávku nebo užívejte další dávky přípravku PROAIR HFA, aniž byste se nejprve poradili se svým lékařem.
• Pokud přípravek PROAIR HFA již nepomáhá na vaše příznaky, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
• Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se vaše příznaky zhorší nebo pokud potřebujete inhalátor používat častěji.
• Pokud používáte přípravek PROAIR HFA, nepoužívejte jiné inhalační záchranné léky a léky na astma, pokud vám to neřekne lékař.
• Zavolejte svého lékaře, pokud se vaše příznaky astmatu, jako je sípání a potíže s dýcháním, během několika hodin nebo dnů zhorší. Váš lékař vám možná bude muset podat jiný lék (například kortikosteroidy) k léčbě vašich příznaků.

Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku PROAIR HFA?

PROAIR HFA může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

• zhoršení potíží s dýcháním, kašel a sípání (paradoxní bronchospasmus). Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek PROAIR HFA používat a zavolejte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte pohotovostní pomoc. Paradoxní bronchospasmus je pravděpodobnější při prvním použití nového kanystru s lékem.
• srdeční problémy včetně rychlejší srdeční frekvence a vyššího krevního tlaku
• možná smrt u lidí s astmatem, kteří užívají příliš mnoho PROAIR HFA
• alergické reakce. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte následující příznaky alergické reakce:
  • svědicí pokožka
  • otok pod kůží nebo v krku
  • vyrážka
  • zhoršující se potíže s dýcháním
• nízké hladiny draslíku ve vaší krvi
• zhoršení jiných zdravotních problémů u lidí, kteří také užívají PROAIR HFA, včetně zvýšení hladiny cukru v krvi

Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku PROAIR HFA patří:

• máte pocit, že vám srdce buší nebo se ohání (bušení srdce)
• bolest na hrudi
• rychlý srdeční tep
• chvění
• nervozita
• bolest hlavy
• závrať
• bolest krku
• rýma

Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli nežádoucí účinek, který vás obtěžuje nebo který neustupuje.

To nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku PROAIR HFA. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

Jak mám uchovávat PROAIR HFA?

• PROAIR HFA skladujte při pokojové teplotě mezi 59° F a 77° F (15° C a 25° C).
• Vyvarujte se vystavení extrémnímu teplu a chladu.
• Před použitím nádobku PROAIR HFA dobře protřepejte.
• Ne propíchněte kanystr PROAIR HFA.
• Ne uchovávejte kanystr PROAIR HFA v blízkosti tepla nebo plamene. Teploty nad 120° F mohou způsobit prasknutí kanystru.
• Ne vhoďte kanystr PROAIR HFA do ohně nebo do spalovny.
• Vyhněte se sprejování PROAIR HFA do očí.

Uchovávejte PROAIR HFA a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání PROAIR HFA

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely, než které jsou uvedeny v Průvodci léky. Nepoužívejte PROAIR HFA pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte PROAIR HFA jiným lidem, i když mají stejné příznaky jako vy. Může jim to ublížit.

Tyto informace pro pacienty shrnují nejdůležitější informace o přípravku PROAIR HFA. Pokud chcete více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete požádat svého lékárníka nebo lékaře o informace o přípravku PROAIR HFA, který je určen pro zdravotníky.

Pro více informací navštivte www.ProAirHFA.com nebo volejte 1-888-482-9522.

Jaké jsou složky v PROAIR HFA?

Účinná látka: albuterol sulfát

Neaktivní složky: hnací plyn HFA-134a a ethanol.

Návod k použití

PROAIR® HFA (pro' ar) (albuterol sulfát) Inhalační aerosol

Před použitím PROAIR HFA a pokaždé, když dostanete náplň, si přečtěte tento Návod k použití. Mohou se objevit nové informace. Tyto informace nenahrazují rozhovor s lékařem o vašem zdravotním stavu nebo vaší léčbě.

Části vašeho inhalátoru PROAIR HFA:

Váš inhalátor PROAIR HFA má 2 hlavní části, včetně:

• červený plastový aktuátor, který stříká lék z kanystru. Viz obrázek A.
• ochranný kryt proti prachu, který zakrývá náustek pohonu. Viz obrázek A.

K dispozici je také kovový kanystr, který drží lék. Viz obrázek A.

Na zadní straně aktuátoru je také počítadlo dávek s průhledovým okénkem, které ukazuje, kolik střiků léku vám zbývá. Viz obrázek B.

Uvidíte černou tečku v průhledovém okénku na aktuátoru, dokud nebude zařízení třikrát naplněno. Viz obrázek B a „Naplnění zařízení PROAIR HFA“ níže.

Obrázek A a obrázek B

• Ne používejte aktuátor PROAIR HFA s nádobkou s lékem z jakéhokoli jiného inhalátoru.
• Ne použijte kanystr PROAIR HFA s aktuátorem z jakéhokoli jiného inhalátoru, včetně jiného inhalátoru PROAIR HFA.

Naplnění zařízení PROAIR HFA:

Vaše zařízení PROAIR musí být napuštěno před prvním použitím nebo v případě, že zařízení nebylo používáno déle než 14 dní v řadě. Ne naplňte své zařízení PROAIR HFA každý den.

• Vyjměte zařízení PROAIR HFA z obalu.
• Odstraňte ochranný kryt proti prachu z náustku.
• Dobře protřepejte inhalátor a vystříkejte jej do vzduchu směrem od obličeje. Viz obrázek C.

Obrázek C

• Inhalátor takto ještě 2x protřepejte a nastříkejte, aby se dokončilo naplnění. Počitadlo dávek na aktuátoru by mělo po prvním naplnění aktuátoru zobrazit číslo 200. Viz obrázek D.

Obrázek D

Při každém použití zařízení PROAIR HFA:

• Ujistěte se, že kanystr pevně sedí v plastovém ovladači.
• Podívejte se do náústku, abyste se ujistili, že tam nejsou žádné cizí předměty, zvláště pokud k zakrytí náustku nebylo použito víčko.

Čtení počítadla dávek na vašem ovladači PROAIR HFA

• Počítadlo dávek bude odpočítávat při každém uvolnění spreje. Okénko počítadla dávek ukazuje počet střiků zbývajících ve vašem inhalátoru v jednotkách po 2 střikech. Například zbývá 190 stříknutí, pokud je šipka přesně naproti číslu 190, nebo 189 stříknutí, pokud šipka ukazuje mezi 190 a 188. Viz obrázek D.
• Když počítadlo dávek dosáhne 0, bude i nadále ukazovat 0 a měli byste vyměnit zařízení PROAIR HFA.
• Počítadlo dávek nelze resetovat a je trvale připojeno k aktuátoru. Nikdy neměňte čísla počítadla dávek ani se nedotýkejte kolíku uvnitř aktuátoru.
• Ne vyjměte nádobku z plastového pohonu s výjimkou čištění. Při opětovném připojení kanystru k pohonu může dojít k náhodnému uvolnění dávky PROAIR HFA do vzduchu. Počítadlo dávek bude odpočítávat při každém uvolnění spreje.

Používání vašeho zařízení PROAIR HFA:

Krok 1. Dobře protřepejte inhalátor před každým postřikem. Sundejte víčko z náustku pohonu.

Krok 2. Držte inhalátor náustkem dolů. Viz obrázek E.

Obrázek E

Krok 3 Vydechněte ústy a vytlačte z plic co nejvíce vzduchu. Vložte náustek do úst a sevřete kolem něj rty. Viz obrázek F.

Krok 4. Zatlačte horní část nádobky až na doraz, zatímco se zhluboka a pomalu nadechujete ústy. Viz obrázek F.

Obrázek F

Krok 5. Ihned po vystříknutí spreje sundejte prst z kanystru. Poté, co se úplně nadechnete, vyjměte inhalátor z úst a zavřete ústa.

Krok 6. Zadrž dech, dokud můžeš, až 10 sekund, poté dýchejte normálně.

Pokud Vám lékař řekl, abyste použili více sprejů, počkejte 1 minutu a znovu protřepejte inhalátor. Opakujte kroky 2 až 6.

Krok 7. Po každém použití inhalátoru nasaďte uzávěr zpět na náustek. Ujistěte se, že uzávěr pevně zapadl na místo.

Čištění vašeho zařízení PROAIR HFA:

Je velmi důležité udržovat plastový aktuátor čistý, aby se lék neusazoval a neblokoval sprej. Viz obrázek G a obrázek H.

Obrázek G a obrázek H

• Nepokoušejte se kovový kanystr čistit ani jej nenechávejte navlhčit. Inhalátor může přestat stříkat, pokud není správně vyčištěn.
• Máte-li více než 1 inhalátor PROAIR HFA, umyjte každé zařízení v různých časech, abyste zabránili spojení nesprávné nádobky s nesprávným plastovým aktuátorem. Tímto způsobem si můžete být jisti, že budete vždy znát správný počet zbývajících dávek PROAIR HFA.
• Umyjte pohon alespoň 1x týdně takto:
  • Vyjměte nádobku z ovladače a sejměte uzávěr z náustku.
  • Podržte pohon pod kohoutkem a nechte jím protékat teplou vodu po dobu asi 30 sekund. Viz obrázek I.

Obrázek I

• Otočte akční člen vzhůru nohama a nechte protékat teplou vodou náustkem po dobu asi 30 sekund. Viz obrázek J.

Obrázek J

• Setřeste z pohonu co nejvíce vody. Podívejte se do náustku, abyste se ujistili, že veškerý nahromaděný lék byl zcela smyt. Pokud se objeví nějaké usazeniny, opakujte pokyny pro mytí.
• Nechte pohon zcela vyschnout na vzduchu, například přes noc. Viz obrázek K.

Obrázek K

• Když je ovladač suchý, vložte kanystr do ovladače a ujistěte se, že pevně sedí. Dobře protřepejte inhalátor a dvakrát jej vystříkejte do vzduchu směrem od obličeje. Nasaďte uzávěr zpět na náustek.

Pokud potřebujete použít inhalátor předtím, než je aktuátor zcela suchý:

• Setřeste z pohonu tolik vody, kolik můžete.
• Vložte kanystr do ovladače a ujistěte se, že pevně sedí.
• Dobře protřepejte inhalátor a dvakrát jej vystříkejte do vzduchu směrem od obličeje.
• Užívejte dávku PROAIR HFA podle předpisu.
• Postupujte podle výše uvedených pokynů k čištění.

Výměna vašeho zařízení PROAIR HFA

• Když počítadlo dávek na aktuátoru říká číslo 20, barva čísel se změní na červenou. Červená čísla vám mají připomenout, že máte doplnit svůj předpis nebo požádat svého lékaře o další předpis na přípravek PROAIR HFA. Když počítadlo dávek dosáhne 0, barva pozadí se změní na plnou červenou.
• Vyhoďte inhalátor PROAIR HFA jakmile počítadlo dávek uvádí 0 nebo po datu expirace na obalu PROAIR HFA, podle toho, co nastane dříve. Neměli byste pokračovat v používání inhalátoru po 200 vstřikech, i když nádobka nemusí být zcela prázdná. Po použití 200 vstřiků si nemůžete být jisti, že dostanete nějaký lék.
• Nepoužívejte inhalátor po datu expirace na obalu PROAIR HFA.

Tyto informace pro pacienty a návod k použití byly schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.