Pamelor 25mg Nortriptyline Použití, vedlejší účinky a dávkování. Cena v internetové lékárně. Generické léky bez předpisu.

Co je Pamelor 25 mg a jak se používá?

Pamelor 25 mg je lék na předpis používaný k léčbě příznaků deprese. Pamelor 25 mg lze užívat samostatně nebo s jinými léky.

Pamelor patří do třídy léků nazývaných antidepresiva, TCA.

Není známo, zda je přípravek Pamelor bezpečný a účinný u dětí.

Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku Pamelor 25 mg?

Pamelor může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

• změny nálady,
• úzkost,
• panický záchvat,
• problémové spaní,
• impulzivní chování,
• podrážděnost,
• míchání,
• nepřátelství,
• agrese,
• neklid,
• hyperaktivita (psychická nebo fyzická),
• zvýšená deprese,
• myšlenky na to, jak si ublížit,
• rozmazané vidění,
• tunelové vidění,
• bolest nebo otok očí,
• vidět halo kolem světel,
• neklidné pohyby svalů v očích, jazyku, čelisti nebo krku,
• točení hlavy,
• záchvat,
• nová nebo zhoršující se bolest na hrudi,
• bušení srdce,
• chvění v tvé hrudi,
• náhlá necitlivost nebo slabost,
• problémy se zrakem,
• potíže s řečí nebo rovnováhou,
• horečka,
• bolest krku,
• snadná tvorba modřin,
• neobvyklé krvácení,
• zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka),
• bolestivé nebo obtížné močení,
• rychlý srdeční tep,
• hyperaktivní reflexy,
• nevolnost,
• zvracení,
• průjem,
• ztráta koordinace a
• mdloba

Pokud máte některý z výše uvedených příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Pamelor patří:

• nevolnost,
• zvracení,
• ztráta chuti k jídlu,
• úzkost,
• problémy se spánkem (nespavost),
• suchá ústa,
• neobvyklá chuť,
• malé nebo žádné močení,
• zácpa,
• změny vidění,
• otok prsou (u mužů nebo žen),
• snížená chuť na sex,
• impotence a
• potíže s orgasmem

Informujte lékaře, pokud máte jakýkoli nežádoucí účinek, který vás obtěžuje nebo který neustupuje.

To nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Pamelor. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

POPIS

Pamelor™ (nortriptylin HCl) je 1-propanamin, 3-(10,11-dihydro-5H-dibenzo[a,d]cyklohepten-5-yliden)-N-methyl-hydrochlorid.

Strukturní vzorec je následující:

10 mg, 25 mg, 50 mg a 75 mg tobolky

Aktivní složka

nortriptylin hydrochlorid USP.

10 mg, 25 mg a 75 mg tobolky

Neaktivní ingredience

D&C Yellow #10, FD&C Yellow #6, želatina, silikonová tekutina, škrob a oxid titaničitý.

50 mg kapsle

Neaktivní ingredience

želatinu, silikonovou tekutinu, škrob a oxid titaničitý.

INDIKACE

Pamelor™ (nortriptylin HCl) je indikován pro úlevu od příznaků deprese. U endogenních depresí je pravděpodobnější, že se zmírní, než u jiných depresivních stavů.

DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ

Pamelor 25 mg se nedoporučuje dětem.

Pamelor se podává perorálně ve formě kapslí. U starších pacientů a dospívajících se doporučují nižší než obvyklé dávky. U ambulantních pacientů se také doporučují nižší dávky než u hospitalizovaných pacientů, kteří budou pod pečlivým dohledem. Lékař by měl zahájit dávkování na nízké úrovni a postupně je zvyšovat, přičemž by měl pečlivě sledovat klinickou odpověď a jakékoli známky intolerance. Po remisi může být nutná udržovací medikace po delší dobu v nejnižší dávce, která udrží remisi.

Pokud se u pacienta objeví menší nežádoucí účinky, je třeba snížit dávkování. Lék by měl být okamžitě přerušen, pokud se objeví nežádoucí účinky závažné povahy nebo alergické projevy.

Obvyklá dávka pro dospělé

25 mg třikrát nebo čtyřikrát denně; dávka by měla začít na nízké úrovni a podle potřeby by se měla zvyšovat. Jako alternativní režim může být celková denní dávka podávána jednou denně. Při podávání dávek nad 100 mg denně by měly být hladiny nortriptylinu v plazmě monitorovány a udržovány v optimálním rozmezí 50 až 150 ng/ml. Dávky nad 150 mg/den se nedoporučují.

Starší a dospívající pacienti

30 až 50 mg/den v rozdělených dávkách nebo celková denní dávka může být podávána jednou denně.

Přechod pacienta na nebo z inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI) určeného k léčbě psychiatrických poruch

Mezi vysazením IMAO určeného k léčbě psychiatrických poruch a zahájením léčby Pamelorem by mělo uplynout alespoň 14 dní. Naopak, po vysazení Pameloru by mělo uplynout alespoň 14 dní před zahájením IMAO určeného k léčbě psychiatrických poruch ( KONTRAINDIKACE ).

Použití přípravku Pamelor 25 mg s jinými IMAO, jako je linezolid nebo methylenová modř

Nezačínejte léčbu přípravkem Pamelor u pacienta, který je léčen linezolidem nebo intravenózní methylenovou modří, protože existuje zvýšené riziko serotoninového syndromu. U pacienta, který vyžaduje naléhavější léčbu psychiatrického stavu, je třeba zvážit další intervence, včetně hospitalizace (viz KONTRAINDIKACE ).

některých případech může pacient, který již dostává léčbu Pamelorem, vyžadovat urgentní léčbu linezolidem nebo intravenózní methylenovou modří. Pokud nejsou dostupné přijatelné alternativy k léčbě linezolidem nebo intravenózní metylenovou modří a potenciální přínosy linezolidu nebo intravenózní léčby methylenovou modří u konkrétního pacienta převažují nad riziky serotoninového syndromu, měla by být léčba Pamelorem 25 mg okamžitě ukončena a linezolid nebo intravenózní methylen modrá může být podávána. Pacient by měl být sledován na příznaky serotoninového syndromu po dobu dvou týdnů nebo do 24 hodin po poslední dávce linezolidu nebo intravenózní methylenové modři, podle toho, co nastane dříve. Léčba Pamelorem může být obnovena 24 hodin po poslední dávce linezolidu nebo intravenózní methylenové modři (viz VAROVÁNÍ ).

Riziko podávání methylenové modři neintravenózními cestami (jako jsou perorální tablety nebo lokální injekce) nebo v intravenózních dávkách mnohem nižších než 1 mg/kg u přípravku Pamelor 25 mg není jasné. Lékař by si však měl být vědom možnosti vzniku symptomů serotoninového syndromu při takovém použití (viz VAROVÁNÍ ).

JAK DODÁVÁNO

Pamelor™ (nortriptylin HCl) kapsle USP

Kapsle Pamelor™ (nortriptylin HCl) USP, ekvivalentní 10 mg, 25 mg, 50 mg a 75 mg báze, jsou dostupné následovně:

10 mg : Světle oranžové neprůhledné víčko s potiskem „PAMELOR 10 mg“ v černobílém neprůhledném těle s černým potiskem „M“.

Láhve po 30: NDC 0406-9910-03

25 mg : Světle oranžové neprůhledné víčko s potiskem „PAMELOR 25 mg“ v černobílém neprůhledném těle s černým potiskem „M“.

Láhve po 30: NDC 0406-9911-03

50 mg : Bílé neprůhledné víčko s potiskem „PAMELOR 50 mg“ v černobílém neprůhledném těle s potiskem „M“ černě.

Láhve po 30: NDC 0406-9912-03

75 mg Světle oranžové neprůhledné víčko s černým potiskem „PAMELOR 75 mg“ a světle oranžové neprůhledné tělo s černým potiskem „M“.

Láhve po 30: NDC 0406-9913-03

Skladovat a vydávat

Skladujte při 20° až 25°C (68° až 77°F) [viz USP Regulovaná pokojová teplota].

Dávkujte v těsné nádobě (USP) s dětským bezpečnostním uzávěrem.

Mallinckrodt, značka „M“, logo Mallinckrodt Pharmaceuticals a další značky jsou ochranné známky společnosti Mallinckrodt.

Výrobce: Patheon Inc. Whitby, Ontario, Kanada. L1N 5Z5. Revize: říjen 2016

VEDLEJŠÍ EFEKTY

Poznámka

V následujícím seznamu je zahrnuto několik nežádoucích účinků, které nebyly u tohoto konkrétního léku hlášeny. Farmakologické podobnosti mezi tricyklickými antidepresivy však vyžadují, aby při podávání nortriptylinu byla zvážena každá z reakcí.

Kardiovaskulární

Hypotenze, hypertenze, tachykardie, palpitace, infarkt myokardu, arytmie, srdeční blok, cévní mozková příhoda.

Psychiatrické

Stavy zmatenosti (zejména u starších osob) s halucinacemi, dezorientací, bludy; úzkost, neklid, agitovanost; nespavost, panika, noční můry; hypománie; exacerbace psychózy.

Neurologické

Necitlivost, brnění, parestézie končetin; poruchy koordinace, ataxie, třes; periferní neuropatie; extrapyramidové příznaky; záchvaty, změny v obrazech EEG; tinnitus.

Anticholinergní

Sucho v ústech a vzácně přidružená sublingvální adenitida; rozmazané vidění, porucha akomodace, mydriáza; zácpa, paralytický ileus; retence moči, opožděná mikce, dilatace močových cest.

Alergický

Kožní vyrážka, petechie, kopřivka, svědění, fotosenzibilizace (vyhýbejte se nadměrnému vystavení slunečnímu záření); otok (celkový nebo obličeje a jazyka), léková horečka, zkřížená citlivost s jinými tricyklickými léky.

Hematologické

deprese kostní dřeně, včetně agranulocytózy; eozinofilie; purpura; trombocytopenie.

Gastrointestinální

Nevolnost a zvracení, anorexie, epigastrické potíže, průjem, zvláštní chuť, stomatitida, křeče v břiše, černý jazyk.

Endokrinní

Gynekomastie u mužů, zvětšení prsou a galaktorea u žen; zvýšené nebo snížené libido, impotence; otok varlat; zvýšení nebo snížení hladiny cukru v krvi; syndrom nepřiměřené sekrece ADH (antidiuretického hormonu).

jiný

Žloutenka (simulující obstrukční), změněná funkce jater; přírůstek nebo ztráta hmotnosti; pocení; proplachování; časté močení, nykturie; ospalost, závratě, slabost, únava; bolest hlavy; otok příušní žlázy; alopecie.

Abstinenční příznaky

I když to nesvědčí o závislosti, náhlé ukončení léčby po delší terapii může způsobit nevolnost, bolest hlavy a malátnost.

Postmarketingové zkušenosti

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během používání Pameloru po schválení. Protože tato reakce je hlášena dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci.

Srdeční poruchy - Brugadův syndrom

Oční poruchy - glaukom s uzavřeným úhlem

DROGOVÉ INTERAKCE

Bylo prokázáno, že podávání reserpinu během léčby tricyklickými antidepresivy má u některých pacientů s depresí „stimulační“ účinek.

Při použití Pameloru 25 mg s jinými anticholinergními léky a sympatomimetiky je nutný pečlivý dohled a pečlivá úprava dávkování.

Současné podávání cimetidinu a tricyklických antidepresiv může způsobit klinicky významné zvýšení plazmatických koncentrací tricyklických antidepresiv. Pacient by měl být informován, že reakce na alkohol může být přehnaná.

Byl hlášen případ významné hypoglykémie u pacienta s diabetem typu II udržovaného na chlorpropamidu (250 mg/den) po přidání nortriptylinu (125 mg/den).

Léky metabolizované P450 2D6

Biochemická aktivita izozymu cytochromu P450 2D6 metabolizujícího léčivo (debrisochin hydroxyláza) je u podskupiny kavkazské populace snížena (asi 7 až 10 % bělochů jsou tzv. „špatní metabolizátoři“); spolehlivé odhady prevalence snížené aktivity isozymu P450 2D6 mezi asijskými, africkými a dalšími populacemi zatím nejsou k dispozici. Špatní metabolizátoři mají při podávání obvyklých dávek vyšší plazmatické koncentrace tricyklických antidepresiv (TCA), než se očekávalo. V závislosti na frakci léčiva metabolizovaného P450 2D6 může být zvýšení plazmatické koncentrace malé nebo poměrně velké (8násobné zvýšení plazmatické AUC TCA).

Některá léčiva navíc inhibují aktivitu tohoto isozymu a dělají normální metabolizátory podobné pomalým metabolizátorům. Jednotlivec, který je stabilní na dané dávce TCA, se může stát náhle toxickým, když je mu současně podáván jeden z těchto inhibičních léků. Mezi léky, které inhibují cytochrom P450 2D6, patří některé, které nejsou metabolizovány enzymem (chinidin; cimetidin) a mnohé, které jsou substráty pro P450 2D6 (mnoho dalších antidepresiv, fenothiaziny a antiarytmika typu 1C propafenon a flekainid). Zatímco všechny selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), např. fluoxetin, sertralin a paroxetin, inhibují P450 2D6, mohou se lišit v rozsahu inhibice. Rozsah, v jakém mohou interakce SSRI TCA představovat klinické problémy, bude záviset na stupni inhibice a farmakokinetice příslušného SSRI. Přesto je třeba opatrnosti při současném podávání TCA s kterýmkoli ze SSRI a také při přechodu z jedné třídy na druhou. Obzvláště důležité je, že před zahájením léčby TCA u pacienta, kterému je fluoxetin vysazen, musí uplynout dostatečná doba vzhledem k dlouhému poločasu mateřského a aktivního metabolitu (může být zapotřebí alespoň 5 týdnů).

Současné užívání tricyklických antidepresiv s léky, které mohou inhibovat cytochrom P450 2D6, může vyžadovat nižší dávky, než jsou obvykle předepisovány buď pro tricyklické antidepresivum, nebo pro jiný lék. Kromě toho, kdykoli je jedno z těchto dalších léků vysazeno z souběžné léčby, může být vyžadována zvýšená dávka tricyklického antidepresiva. Je žádoucí monitorovat plazmatické hladiny TCA, kdykoli se má TCA podávat společně s jiným lékem, o kterém je známo, že je inhibitorem P450 2D6.

VAROVÁNÍ

Klinické zhoršení a riziko sebevraždy

pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), dospělých i dětí, může dojít ke zhoršení jejich deprese a/nebo objevení se sebevražedných myšlenek a chování (suicidality) nebo neobvyklých změn v chování, ať už užívají antidepresiva či nikoli, a to riziko může přetrvávat, dokud nedojde k významné remisi. Sebevražda je známým rizikem deprese a některých dalších psychiatrických poruch a tyto poruchy samy o sobě jsou nejsilnějšími prediktory sebevraždy. Existuje však dlouhotrvající obava, že antidepresiva mohou hrát roli při navození zhoršení deprese a vzniku suicidality u některých pacientů během raných fází léčby. Souhrnné analýzy krátkodobých placebem kontrolovaných studií antidepresiv (SSRI a další) ukázaly, že tyto léky zvyšují riziko sebevražedného myšlení a chování (sebevražednost) u dětí, dospívajících a mladých dospělých (ve věku 18 až 24 let) s těžkou depresivní poruchou. poruchy (MDD) a další psychiatrické poruchy. Krátkodobé studie neprokázaly u dospělých starších 24 let zvýšení rizika sebevraždy u antidepresiv ve srovnání s placebem; došlo ke snížení u antidepresiv ve srovnání s placebem u dospělých ve věku 65 let a starších.

Souhrnné analýzy placebem kontrolovaných studií u dětí a dospívajících s MDD, obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) nebo jinými psychiatrickými poruchami zahrnovaly celkem 24 krátkodobých studií s 9 antidepresivy u více než 4400 pacientů. Souhrnné analýzy placebem kontrolovaných studií u dospělých s MDD nebo jinými psychiatrickými poruchami zahrnovaly celkem 295 krátkodobých studií (medián trvání 2 měsíce) s 11 antidepresivy u více než 77 000 pacientů. Mezi drogami existovaly značné rozdíly v riziku sebevraždy, ale téměř u všech zkoumaných drog byla tendence ke zvýšení počtu mladších pacientů. Mezi různými indikacemi byly rozdíly v absolutním riziku suicidality, s nejvyšší incidencí u MDD. Rozdíly v riziku (lék vs. placebo) však byly relativně stabilní v rámci věkových skupin a napříč indikacemi. Tyto rizikové rozdíly (rozdíl lék-placebo v počtu případů suicidality na 1000 léčených pacientů) jsou uvedeny v .

žádné z pediatrických studií nedošlo k žádné sebevraždě. Ve studiích s dospělými se vyskytly sebevraždy, ale počet nebyl dostatečný k tomu, aby se dospělo k nějakému závěru o účinku drogy na sebevraždu.

Není známo, zda se riziko sebevraždy rozšiřuje i na dlouhodobé užívání, tj. déle než několik měsíců. Existují však podstatné důkazy z placebem kontrolovaných udržovacích studií u dospělých s depresí, že užívání antidepresiv může oddálit recidivu deprese.

Všichni pacienti léčení antidepresivy pro jakoukoli indikaci by měli být náležitě sledováni a pečlivě sledováni z hlediska klinického zhoršení, suicidality a neobvyklých změn v chování, zejména během prvních několika měsíců lékové terapie nebo v době změny dávky, buď zvýšení nebo klesá.

Následující příznaky, úzkost, agitovanost, záchvaty paniky, nespavost, podrážděnost, nepřátelství, agresivita, impulzivita, akatizie (psychomotorický neklid), hypománie a mánie, byly hlášeny také u dospělých a dětských pacientů léčených antidepresivy pro těžkou depresivní poruchu co se týče dalších indikací, psychiatrických i nepsychiatrických. Ačkoli příčinná souvislost mezi vznikem takových symptomů a buď zhoršením deprese a/nebo vznikem sebevražedných impulzů nebyla prokázána, existuje obava, že takové symptomy mohou představovat prekurzory objevující se sebevraždy.

Je třeba zvážit změnu terapeutického režimu, včetně možného přerušení léčby, u pacientů, jejichž deprese se trvale zhoršuje, nebo u kterých se objevuje náhlá sebevražda nebo symptomy, které mohou být předzvěstí zhoršení deprese nebo sebevražednosti, zvláště pokud jsou tyto příznaky závažné, náhlé na začátku nebo nebyly součástí symptomů pacienta.

Rodiny a ošetřovatelé pacientů léčených antidepresivy pro těžkou depresivní poruchu nebo jiné indikace, psychiatrické i nepsychiatrické, by měli být upozorněni na nutnost sledovat pacienty, zda se u nich neobjeví agitovanost, podrážděnost, neobvyklé změny v chování a další příznaky popsané výše. , stejně jako vznik suicidality, a takové příznaky neprodleně hlásit poskytovatelům zdravotní péče. Takové sledování by mělo zahrnovat každodenní pozorování ze strany rodin a pečovatelů. Předpisy pro nortriptylin-hydrochlorid by měly být napsány na nejmenší množství tobolek v souladu s dobrou léčbou pacienta, aby se snížilo riziko předávkování.

Screening pacientů na bipolární poruchu

Velká depresivní epizoda může být počátečním projevem bipolární poruchy. Obecně se má za to (ačkoli to nebylo prokázáno v kontrolovaných studiích), že léčba takové epizody samotným antidepresivem může zvýšit pravděpodobnost precipitace smíšené/manické epizody u pacientů s rizikem bipolární poruchy. Není známo, zda některý z výše popsaných příznaků představuje takovou konverzi. Před zahájením léčby antidepresivy by však pacienti s depresivními symptomy měli být adekvátně vyšetřeni, aby se zjistilo, zda jsou ohroženi bipolární poruchou; takový screening by měl zahrnovat podrobnou psychiatrickou anamnézu, včetně rodinné anamnézy sebevraždy, bipolární poruchy a deprese. Je třeba poznamenat, že nortriptylin hydrochlorid není schválen pro použití při léčbě bipolární deprese.

Pacientům s kardiovaskulárním onemocněním by měl být Pamelor 25 mg podáván pouze pod pečlivým dohledem, protože lék má tendenci vyvolávat sinusovou tachykardii a prodlužovat dobu vedení. Vyskytl se infarkt myokardu, arytmie a mrtvice. Antihypertenzní účinek guanethidinu a podobných látek může být blokován. Vzhledem ke své anticholinergní aktivitě by měl být Pamelor používán s velkou opatrností u pacientů, kteří mají v anamnéze retenci moči. Pacienti s anamnézou záchvatů by měli být při podávání Pameloru 25 mg pečlivě sledováni, protože je známo, že tento lék snižuje křečový práh. Pokud je Pamelor podáván pacientům s hyperfunkcí štítné žlázy nebo těm, kteří dostávají léky na štítnou žlázu, je nutná velká opatrnost, protože se mohou vyvinout srdeční arytmie.

Pamelor může poškodit mentální a/nebo fyzické schopnosti potřebné pro výkon nebezpečných úkolů, jako je obsluha strojů nebo řízení auta; proto by měl být pacient odpovídajícím způsobem varován.

Nadměrná konzumace alkoholu v kombinaci s terapií nortriptylinem může mít zesilující účinek, který může vést k nebezpečí zvýšených sebevražedných pokusů nebo předávkování, zejména u pacientů s anamnézou emočních poruch nebo sebevražedných myšlenek.

Současné podávání chinidinu a nortriptylinu může mít za následek významně delší plazmatický poločas, vyšší AUC a nižší clearance nortriptylinu.

serotoninový syndrom

Vývoj potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu byl hlášen u SNRI a SSRI, včetně Pameloru 25 mg, samotných, ale zejména při současném užívání jiných serotonergních léků (včetně triptanů, tricyklických antidepresiv, fentanylu, lithia, tramadolu, tryptofanu, buspironu a třezalka tečkovaná) a s léky, které zhoršují metabolismus serotoninu (zejména IMAO, jak ty, které jsou určeny k léčbě psychiatrických poruch, tak i jiné, jako je linezolid a intravenózní methylenová modř).

Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, delirium a kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardii, labilní krevní tlak, závratě, pocení, zrudnutí, hypertermii), neuromuskulární změny (např. třes, rigiditu, myoklonus, hyperreflexie, nekoordinovanost), záchvaty a/nebo gastrointestinální symptomy (např. nauzea, zvracení, průjem). Pacienti by měli být sledováni pro výskyt serotoninového syndromu.

Současné užívání přípravku Pamelor 25 mg s IMAO určenými k léčbě psychiatrických poruch je kontraindikováno. Léčba přípravkem Pamelor by také neměla být zahájena u pacienta, který je léčen IMAO, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modř. Všechny zprávy s methylenovou modří, které poskytly informace o cestě podání, zahrnovaly intravenózní podání v rozmezí dávek 1 mg/kg až 8 mg/kg. Žádné zprávy nezahrnovaly podávání methylenové modři jinými cestami (jako jsou perorální tablety nebo lokální injekce do tkáně) nebo v nižších dávkách. Mohou nastat okolnosti, kdy je nutné zahájit léčbu IMAO, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modř u pacienta užívajícího Pamelor. Pamelor 25 mg by měl být vysazen před zahájením léčby IMAO (viz KONTRAINDIKACE a DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ ).

Pokud je klinicky opodstatněné současné užívání Pameloru 25 mg s jinými serotonergními léky, včetně triptanů, tricyklických antidepresiv, fentanylu, lithia, tramadolu, buspironu, tryptofanu a třezalky tečkované, pacienti by si měli být vědomi možného zvýšeného rizika serotoninového syndromu, zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky.

Pokud se vyskytnou výše uvedené příhody, léčba přípravkem Pamelor 25 mg a jakýmikoli souběžně podávanými serotonergními látkami by měla být okamžitě přerušena a měla by být zahájena podpůrná symptomatická léčba.

Odhalení Brugadova syndromu

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny možné souvislosti mezi léčbou Pamelorem a odhalením Brugadova syndromu. Brugadův syndrom je porucha charakterizovaná synkopou, abnormálními elektrokardiografickými (EKG) nálezy a rizikem náhlé smrti. Pamelor by se obecně neměl používat u pacientů s Brugadovým syndromem nebo u pacientů s podezřením na Brugadův syndrom.

Glaukom s uzavřeným úhlem

Rozšíření zornice, ke kterému dochází po použití mnoha antidepresiv včetně Pamelor 25 mg, může vyvolat záchvat s uzavřeným úhlem u pacienta s anatomicky úzkými úhly, který nemá patentovanou iridektomii.

Použití v těhotenství

Bezpečné používání Pameloru během těhotenství a kojení nebylo stanoveno; proto, když je lék podáván těhotným pacientkám, kojícím matkám nebo ženám ve fertilním věku, musí být zváženy potenciální přínosy proti možným rizikům. Reprodukční studie na zvířatech přinesly neprůkazné výsledky.

OPATŘENÍ

Informace pro pacienty

Předepisující lékaři nebo jiní zdravotničtí pracovníci by měli informovat pacienty, jejich rodiny a jejich pečovatele o výhodách a rizicích spojených s léčbou nortriptylin-hydrochloridem a měli by jim poradit o jeho vhodném použití. Pacient Průvodce léky „antidepresivních lécích, depresi a jiných vážných duševních onemocněních a sebevražedných myšlenkách nebo akcích“ je k dispozici pro nortriptylin hydrochlorid. Předepisující lékař nebo zdravotnický pracovník by měl poučit pacienty, jejich rodiny a pečovatele, aby si přečetli Příručku o medikaci, a měl by jim pomoci porozumět jejímu obsahu. Pacienti by měli dostat příležitost prodiskutovat obsah tohoto dokumentu Průvodce léky a získat odpovědi na případné otázky. Úplný text Příručky k medikaci je přetištěn na konci tohoto dokumentu.

Pacienti by měli být informováni o následujících problémech a měli by být požádáni, aby upozornili svého předepisujícího lékaře, pokud k nim dojde během užívání nortriptylin-hydrochloridu.

Klinické zhoršení a riziko sebevraždy

Pacienti, jejich rodiny a jejich pečovatelé by měli být upozorněni na výskyt úzkosti, agitovanosti, záchvatů paniky, nespavosti, podrážděnosti, nepřátelství, agresivity, impulzivity, akatizie (psychomotorický neklid), hypománie, mánie a dalších neobvyklých změn v chování. zhoršení deprese a sebevražedných myšlenek, zejména na začátku léčby antidepresivy a při zvyšování nebo snižování dávky. Rodiny a pečovatelé pacientů by měli být poučeni, aby každý den hledali výskyt těchto příznaků, protože změny mohou být náhlé. Takové příznaky by měly být hlášeny pacientovu předepisujícímu lékaři nebo zdravotníkovi, zejména pokud jsou závažné, začínají náhle nebo nejsou součástí pacientových příznaků. Příznaky, jako jsou tyto, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného myšlení a chování a naznačují potřebu velmi pečlivého sledování a možné změny v léčbě.

Užívání Pameloru u schizofrenních pacientů může vést k exacerbaci psychózy nebo může aktivovat latentní schizofrenní symptomy. Pokud je lék podáván hyperaktivním nebo agitovaným pacientům, může se objevit zvýšená úzkost a neklid. U maniodepresivních pacientů může Pamelor způsobit příznaky manické fáze.

Použití Pameloru může vyvolat nepříjemné nepřátelství pacientů. Jeho podávání mohou doprovázet epileptiformní záchvaty, jako je tomu u jiných léků této třídy.

Pokud je to nezbytné, může být lék podáván s elektrokonvulzivní terapií, i když rizika mohou být zvýšena. Pokud je to možné, před plánovaným chirurgickým zákrokem přerušte léčbu na několik dní.

Možnost sebevražedného pokusu u depresivního pacienta zůstává i po zahájení léčby; v tomto ohledu je důležité, aby v daném okamžiku bylo vydáváno co nejmenší množství léku.

Bylo hlášeno jak zvýšení, tak snížení hladiny cukru v krvi.

Pacienti by měli být upozorněni, že užívání přípravku Pamelor 25 mg může způsobit mírnou dilataci zornic, která u citlivých jedinců může vést k epizodě glaukomu s uzavřeným úhlem. Preexistující glaukom je téměř vždy glaukom s otevřeným úhlem, protože glaukom s uzavřeným úhlem, pokud je diagnostikován, může být definitivně léčen iridektomií. Glaukom s otevřeným úhlem není rizikovým faktorem pro glaukom s uzavřeným úhlem. Pacienti si mohou přát, aby byli vyšetřeni, aby se zjistilo, zda jsou náchylní k uzavření úhlu, a pokud jsou citliví, podstoupí profylaktický postup (např. iridektomie).

Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)

(Vidět KONTRAINDIKACE , VAROVÁNÍ , a DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ .)

Serotonergní léky

(Vidět KONTRAINDIKACE , VAROVÁNÍ , a DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ .)

Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrické populace nebyla stanovena (viz BOX VAROVÁNÍ a VAROVÁNÍ , Klinické zhoršování a riziko sebevražd k). Každý, kdo zvažuje použití nortriptylin-hydrochloridu u dětí nebo dospívajících, musí vyvážit potenciální rizika s klinickou potřebou.

Geriatrické použití

Klinické studie Pameloru nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a více let, aby bylo možné určit, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti naznačují, že stejně jako u jiných tricyklických antidepresiv jsou nežádoucí účinky na játra (charakterizované především žloutenkou a zvýšenými jaterními enzymy) pozorovány u geriatrických pacientů velmi vzácně a v ojedinělých případech byla hlášena úmrtí spojená s cholestatickým poškozením jater. Je třeba monitorovat kardiovaskulární funkce, zejména arytmie a kolísání krevního tlaku. Byly také hlášeny stavy zmatenosti po podání tricyklických antidepresiv u starších osob. U starších pacientů byly také hlášeny vyšší plazmatické koncentrace aktivního metabolitu nortriptylinu, 10-hydroxynortriptylinu. Stejně jako u jiných tricyklických antidepresiv by měl být výběr dávky pro staršího pacienta obvykle omezen na nejnižší účinnou celkovou denní dávku (viz DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ ).

PŘEDÁVKOVAT

důsledku předávkování touto třídou léků může dojít k úmrtí. Při úmyslném předávkování tricyklickými antidepresivy je běžné požití více drog (včetně alkoholu). Vzhledem k tomu, že řízení je složité a mění se, doporučuje se, aby lékař kontaktoval toxikologické centrum pro aktuální informace o léčbě. Známky a příznaky toxicity se po předávkování tricyklickými antidepresivy rychle rozvíjejí, proto je nutné co nejdříve sledování v nemocnici.

Projevy

Mezi kritické projevy předávkování patří: srdeční dysrytmie, těžká hypotenze, šok, městnavé srdeční selhání, plicní edém, křeče a deprese CNS, včetně kómatu. Změny na elektrokardiogramu, zejména v ose nebo šířce QRS, jsou klinicky významnými indikátory toxicity tricyklických antidepresiv.

Další příznaky předávkování mohou zahrnovat: zmatenost, neklid, poruchy koncentrace, přechodné zrakové halucinace, rozšířené zorničky, neklid, hyperaktivní reflexy, stupor, ospalost, svalovou ztuhlost, zvracení, hypotermii, hyperpyrexii nebo kterýkoli z akutních příznaků uvedených pod NEŽÁDOUCÍ REAKCE . Byly hlášeny případy, kdy se pacienti zotavili z předávkování nortriptylinem v dávce až 525 mg.

Řízení

Všeobecné

Získejte EKG a okamžitě zahajte monitorování srdce. Chraňte pacientovy dýchací cesty, zaveďte intravenózní hadičku a zahajte dekontaminaci žaludku. Je nutné minimálně šest hodin sledování s monitorováním srdce a sledováním známek CNS nebo respirační deprese, hypotenze, srdečních dysrytmií a/nebo převodních bloků a záchvatů. Pokud se kdykoli během tohoto období objeví známky toxicity, je nutné dlouhodobé sledování. Existují kazuistiky pacientů, kteří podlehli fatálním dysrytmiím pozdě po předávkování; tito pacienti měli před smrtí klinické známky významné otravy a většina z nich byla dekontaminována gastrointestinálním traktem. Sledování plazmatických hladin léčiva by nemělo vést k léčbě pacienta.

Gastrointestinální dekontaminace

Všichni pacienti s podezřením na předávkování tricyklickými antidepresivy by měli dostat gastrointestinální dekontaminaci. To by mělo zahrnovat výplach žaludku ve velkém objemu následovaný aktivním uhlím. Pokud je vědomí narušeno, je třeba před výplachem zajistit dýchací cesty. EMESIS JE KONTRAINDIKOVANÁ.

Kardiovaskulární

Maximální trvání QRS z končetiny ≥ 0,10 sekundy může být nejlepším ukazatelem závažnosti předávkování. K udržení pH séra v rozmezí 7,45 až 7,55 by měl být použit intravenózní hydrogenuhličitan sodný. Pokud je reakce na pH nedostatečná, lze také použít hyperventilaci. Současné užívání hyperventilace a hydrogenuhličitanu sodného by mělo být prováděno s extrémní opatrností, s častým monitorováním pH. pH >7,60 nebo pCO

CNS

pacientů s útlumem CNS se doporučuje časná intubace kvůli možnosti náhlého zhoršení. Záchvaty by měly být kontrolovány benzodiazepiny, nebo pokud jsou neúčinné, jinými antikonvulzivními látkami (např. fenobarbitalem, fenytoinem). Fysostigmin se nedoporučuje kromě léčby život ohrožujících příznaků, které nereagují na jiné terapie, a to pouze po konzultaci s toxikologickým centrem.

Psychiatrické sledování

Vzhledem k tomu, že předávkování je často záměrné, mohou se pacienti během fáze zotavení pokusit o sebevraždu jinými způsoby. Vhodné může být doporučení psychiatra.

Pediatrický management

Principy léčby předávkování dětmi a dospělými jsou podobné. Důrazně se doporučuje, aby lékař kontaktoval místní toxikologické centrum pro konkrétní pediatrickou léčbu.

KONTRAINDIKACE

Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)

Použití IMAO určených k léčbě psychiatrických poruch přípravkem Pamelor 25 mg nebo do 14 dnů po ukončení léčby přípravkem Pamelor 25 mg je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika serotoninového syndromu. Užívání přípravku Pamelor 25 mg během 14 dnů po ukončení užívání IMAO určeného k léčbě psychiatrických poruch je také kontraindikováno (viz VAROVÁNÍ a DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ ).

Zahájení léčby přípravkem Pamelor 25 mg u pacienta, který je léčen IMAO, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modř, je také kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika serotoninového syndromu (viz VAROVÁNÍ a DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ ).

Hypersenzitivita na tricyklická antidepresiva

Zkřížená citlivost mezi Pamelorem a jinými dibenzazepiny je možná.

Infarkt myokardu

Pamelor 25 mg je kontraindikován v období akutní rekonvalescence po infarktu myokardu.

KLINICKÁ FARMAKOLOGIE

Mechanismus zvýšení nálady tricyklickými antidepresivy je v současnosti neznámý. Pamelor 25 mg není inhibitor monoaminooxidázy. Inhibuje aktivitu tak různých látek, jako je histamin, 5-hydroxytryptamin a acetylcholin. Zvyšuje presorický účinek norepinefrinu, ale blokuje presorickou odezvu fenetylaminu. Studie naznačují, že Pamelor 25 mg narušuje transport, uvolňování a skladování katecholaminů. Operativní techniky kondicionování u krys a holubů naznačují, že Pamelor má kombinaci stimulačních a depresivních vlastností.

INFORMACE PRO PACIENTA

Pamelor™ (nortriptylin HCl) Kapsle USP

Antidepresiva, deprese a další vážné duševní nemoci a sebevražedné myšlenky nebo činy

Přečtěte si Příručku o medikaci, která je dodávána s vámi nebo s antidepresivy vašeho člena rodiny. Tato příručka o medikaci je pouze o riziku sebevražedných myšlenek a činů s antidepresivy.

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo s poskytovatelem zdravotní péče o:

• všechna rizika a přínosy léčby antidepresivy
• všechny možnosti léčby deprese nebo jiné vážné duševní choroby

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o antidepresivech, depresi a jiných vážných duševních chorobách a sebevražedných myšlenkách nebo činech?

Antidepresiva mohou u některých dětí, dospívajících a mladých dospělých během prvních měsíců léčby zvýšit sebevražedné myšlenky nebo činy.

Deprese a další vážná duševní onemocnění jsou nejdůležitějšími příčinami sebevražedných myšlenek a činů. Někteří lidé mohou mít zvláště vysoké riziko sebevražedných myšlenek nebo činů. Patří mezi ně lidé, kteří mají (nebo mají v rodinné anamnéze) bipolární nemoc (nazývanou také maniodepresivní nemoc) nebo sebevražedné myšlenky nebo činy.

Jak mohu sledovat a snažit se zabránit sebevražedným myšlenkám a činům u sebe nebo člena rodiny?

• Věnujte zvýšenou pozornost všem změnám, zejména náhlým změnám nálady, chování, myšlenek nebo pocitů. To je velmi důležité při zahájení léčby antidepresivem nebo při změně dávky.
• Okamžitě zavolejte poskytovateli zdravotní péče a nahlaste nové nebo náhlé změny nálady, chování, myšlenek nebo pocitů.
• Dodržujte všechny následné návštěvy u poskytovatele zdravotní péče podle plánu. Zavolejte poskytovatele zdravotní péče mezi návštěvami podle potřeby, zvláště pokud máte obavy z příznaků.

Okamžitě zavolejte poskytovatele zdravotní péče, pokud máte vy nebo váš rodinný příslušník některý z následujících příznaků, zejména pokud jsou nové, horší nebo vás znepokojují:

• myšlenky na sebevraždu nebo smrt
• pokusy o sebevraždu
• nová nebo horší deprese
• nová nebo horší úzkost
• pocit velkého rozrušení nebo neklidu
• panický záchvat
• potíže se spánkem (nespavost)
• nová nebo horší podrážděnost
• chovat se agresivně, být naštvaný nebo násilný
• působící na nebezpečné impulsy
• extrémní nárůst aktivity a mluvení (mánie)
• jiné neobvyklé změny v chování nebo náladě

Vizuální problémy

• bolest očí
• změny vidění
• otok nebo zarudnutí v oku nebo kolem oka

Pouze někteří lidé jsou ohroženi těmito problémy. Možná budete chtít podstoupit oční vyšetření, abyste zjistili, zda jste ohroženi, a podstoupit preventivní léčbu, pokud ano.

Kdo by neměl užívat Pamelor?

Pamelor neužívejte, pokud:

• užívat inhibitor monoaminooxidázy (MAOI). Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda užíváte IMAO, včetně antibiotika linezolidu.
  • Neužívejte IMAO do 2 týdnů po ukončení užívání přípravku Pamelor 25 mg, pokud to nenařídí váš lékař.
  • Nezačínejte léčbu přípravkem Pamelor 25 mg, pokud jste přestali užívat některý IMAO v posledních 2 týdnech, pokud to nenařídí váš lékař.

Co dalšího potřebuji vědět o antidepresivech?

• Nikdy nevysazujte antidepresivum, aniž byste si nejprve promluvili s poskytovatelem zdravotní péče. Náhlé zastavení antidepresiv může způsobit další příznaky.
• Antidepresiva jsou léky používané k léčbě deprese a jiných onemocnění. Je důležité probrat všechna rizika léčby deprese a také rizika její neléčení. Pacienti a jejich rodiny nebo jiní pečovatelé by měli s poskytovatelem zdravotní péče diskutovat o všech možnostech léčby, nejen o užívání antidepresiv.
• Antidepresiva mají další vedlejší účinky. Promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče o vedlejších účincích léku předepsaného vám nebo vašemu rodinnému příslušníkovi.
• Antidepresiva mohou interagovat s jinými léky. Znát všechny léky, které užíváte vy nebo váš rodinný příslušník. Uchovávejte seznam všech léků, abyste je mohli ukázat poskytovateli zdravotní péče. Nezačínejte s novými léky, aniž byste se nejprve poradili se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Ne všechna antidepresiva předepisovaná dětem jsou schválena FDA pro použití u dětí. Pro více informací se poraďte s poskytovatelem zdravotní péče vašeho dítěte.

Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800- FDA-1088.

Tato příručka pro léky byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.