Duricef 250mg, 500mg Cefadroxil Použití, vedlejší účinky a dávkování. Cena v internetové lékárně. Generické léky bez předpisu.

Co je Duricef a jak se používá?

Duricef (cefadroxil) je cefalosporinové antibiotikum používané k léčbě mnoha různých typů infekcí způsobených bakteriemi. Značka Duricef je ukončena a cefadroxil je k dispozici v obecné formě.

Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Duricef?

Časté nežádoucí účinky přípravku Duricef (cefadroxil) zahrnují:

• žaludeční nevolnost nebo bolest,
• nevolnost,
• zvracení,
• průjem,
• ztuhlé nebo napjaté svaly,
• bolest kloubů,
• pocit neklidu nebo hyperaktivity,
• neobvyklá nebo nepříjemná chuť v ústech,
• svědění nebo kožní vyrážka, popř
• vaginální svědění nebo výtok.

Informujte svého lékaře, pokud máte nepravděpodobné, ale velmi závažné nežádoucí účinky přípravku Duricef (cefadroxil), včetně:

• přetrvávající nevolnost nebo zvracení,
• žloutnutí očí nebo kůže,
• tmavá moč,
• nové známky infekce (např. přetrvávající bolest v krku nebo horečka),
• snadná tvorba modřin nebo krvácení,
• změny množství moči, popř
• mentální změny/změny nálady (jako je zmatenost).

POPIS

DURICEF (cefadroxil) je semisyntetické cefalosporinové antibiotikum určené k perorálnímu podání. Je to bílý až žlutavě bílý krystalický prášek. Je rozpustný ve vodě a je stabilní vůči kyselinám. Chemicky se označuje jako 5-thia-l-azabicyklo[4.2.0]okt-2-en-2-karboxylová kyselina, 7-[[amino(4-hydroxyfenyl)acetyl]amino]-3-methyl-8-oxo -, monohydrát[6R-[6a,7p(R*)]]-. Má vzorec C16H17N3O5S•H20 a molekulovou hmotnost 381,40. Má následující strukturní vzorec:

DURICEF (cefadroxil) potahované tablety, 1 g, obsahují následující neaktivní složky: mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylmethylcelulóza, magnesium-stearát, polyethylenglykol, polysorbát 80, simethikonová emulze a oxid titaničitý.

DURICEF (cefadroxil) pro perorální suspenzi obsahuje následující neaktivní složky: FD&C Yellow č. 6, příchutě (přírodní a umělé), polysorbát 80, benzoát sodný, sacharózu a xanthanovou gumu.

Kapsle DURICEF (cefadroxil) obsahují následující neaktivní složky: D&C Red No. 28, FD&C Blue No. 1, FD&C Red No. 40, želatina, stearát hořečnatý a oxid titaničitý.

INDIKACE

DURICEF (cefadroxil) je indikován k léčbě pacientů s infekcí způsobenou citlivými kmeny určených organismů při následujících onemocněních:

Infekce močových cest způsobené E. coli; P. mirabilis a druhy Klebsiella.

Infekce kůže a kožní struktury způsobené stafylokoky a/nebo streptokoky.

Faryngitida a/nebo tonzilitida způsobená Streptococcus pyogenes (beta-hemolytické streptokoky skupiny A).

Poznámka: profylaxi revmatické horečky se ukázal jako účinný pouze penicilin intramuskulárním způsobem podání. DURICEF (cefadroxil) je obecně účinný při eradikaci streptokoků z orofaryngu. Údaje prokazující účinnost přípravku DURICEF (cefadroxil) pro profylaxi následné revmatické horečky však nejsou k dispozici.

Poznámka: Před léčbou a během ní by měly být zahájeny kultivační testy a testy citlivosti. V indikaci by měly být provedeny studie renálních funkcí.

Aby se snížil vývoj bakterií rezistentních vůči lékům a zachovala se účinnost přípravku DURICEF (cefadroxil) a dalších antibakteriálních léků, měl by být přípravek DURICEF (cefadroxil) používán pouze k léčbě nebo prevenci infekcí, u kterých je prokázáno nebo existuje silné podezření, že jsou způsobeny citlivými bakteriemi. Pokud jsou k dispozici informace o kultivaci a citlivosti, je třeba je vzít v úvahu při výběru nebo úpravě antibakteriální terapie. Při absenci takových údajů mohou k empirickému výběru terapie přispět místní epidemiologie a vzorce citlivosti.

DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ

DURICEF (cefadroxil) je stabilní vůči kyselinám a může být podáván perorálně bez ohledu na jídlo. Podání s jídlem může být užitečné při zmírnění potenciálních gastrointestinálních potíží, které jsou příležitostně spojeny s perorální léčbou cefalosporiny.

Dospělí

Infekce močového ústrojí: U nekomplikovaných infekcí dolních močových cest (tj. cystitidy) je obvyklá dávka 1 nebo 2 g denně v jedné (qd) nebo rozdělených dávkách (bid).

všech ostatních infekcí močových cest je obvyklá dávka 2 g denně v rozdělených dávkách (bid).

Infekce kůže a kožní struktury: U infekcí kůže a kožních struktur je obvyklá dávka 1 g denně v jedné (qd) nebo rozdělených dávkách (bid).

Faryngitida a tonzilitida: Léčba beta-hemolytické streptokokové faryngitidy a tonzilitidy skupiny A - 1 g denně v jedné (qd) nebo rozdělených dávkách (bid) po dobu 10 dnů.

Děti

infekcí močových cest je doporučená denní dávka pro děti 30 mg/kg/den v rozdělených dávkách každých 12 hodin. U faryngitidy, tonzilitidy a impetiga je doporučená denní dávka pro děti 30 mg/kg/den v jedné dávce nebo ve stejně rozdělených dávkách každých 12 hodin. U jiných infekcí kůže a kožních struktur je doporučená denní dávka 30 mg/kg/den v rovnoměrně rozdělených dávkách každých 12 hodin. Při léčbě beta-hemolytických streptokokových infekcí by měla být terapeutická dávka přípravku DURICEF (cefadroxil) podávána po dobu nejméně 10 dnů.

Celková denní dávka pro děti viz tabulka.

Renální poškození

pacientů s poruchou funkce ledvin by mělo být dávkování monohydrátu cefadroxilu upraveno podle rychlosti clearance kreatininu, aby se zabránilo akumulaci léku. Navrhuje se následující rozvrh. U dospělých je počáteční dávka 1000 mg přípravku DURICEF (cefadroxil) a udržovací dávka (na základě rychlosti clearance kreatininu [ml/min/1,73 M2]) je 500 mg v níže uvedených časových intervalech.

Pacienti s clearance kreatininu nad 50 ml/min mohou být léčeni jako pacienti s normální funkcí ledvin.

JAK DODÁVÁNO

DURICEF® (cefadroxil monohydrát, USP) 500 mg tobolky: neprůhledné, hnědé a bílé tvrdé želatinové tobolky s potiskem „PPP“ a „784“ na jednom konci a „DURICEF (cefadroxil)“ a „500 mg“ na druhém konci .

Kapsle se dodávají následovně:

N 0430-0780-19......................Láhev 50

Skladujte při kontrolované pokojové teplotě 15° - 30° C (59° - 86° F).

DURICEF® (cefadroxil) 1 gram Tablety: bílé až téměř bílé, nahoře půlené, oválného tvaru, s potiskem „PPP“ na jedné straně půlky a „785“ na druhé straně půlky. Tablety se dodávají následovně:

N 0430-0781-19.....................Láhev 50

Skladujte při kontrolované pokojové teplotě 15° - 30° C (59° - 86° F).

DURICEF® (cefadroxil) pro perorální suspenzi má pomerančovo-ananasovou příchuť a dodává se takto:

250mg/5ml................................N 0430-2782-15 50ml láhev

Před rekonstitucí: Uchovávejte při kontrolované pokojové teplotě 15° - 30° C (59° - 86° F).

Vyrobeno společností Bristol-Myers Squibb Co. Princeton, NJ 08543. Pro Warner Chilcott Company, Inc. Fajardo, PR 00738. Prodává Warner Chilcott (US), Inc. Rockaway, NJ 07866. Revidováno duben 2007. Datum revize FDA: 6/ 5/2007

VEDLEJŠÍ EFEKTY

Gastrointestinální

Během léčby antibiotiky nebo po ní se mohou objevit příznaky pseudomembranózní kolitidy (viz VAROVÁNÍ ). Vzácně byly hlášeny dyspepsie, nauzea a zvracení. Objevil se i průjem.

Přecitlivělost

Byly pozorovány alergie (ve formě vyrážky, kopřivky, angioedému a svědění). Tyto reakce obvykle ustoupily po vysazení léku. Byla také hlášena anafylaxe.

jiný

Další reakce zahrnovaly dysfunkci jater včetně cholestázy a zvýšení sérových transamináz, genitální pruritus, genitální moniliázu, vaginitidu, středně těžkou přechodnou neutropenii, horečku. Vzácně byly hlášeny agranulocytóza, trombocytopenie, idiosynkratické selhání jater, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, sérová nemoc a artralgie.

Kromě výše uvedených nežádoucích účinků, které byly pozorovány u pacientů léčených cefadroxilem, byly u antibiotik třídy cefalosporinů hlášeny následující nežádoucí účinky a změněné laboratorní testy:

Toxická epidermální nekrolýza, bolest břicha, superinfekce, renální dysfunkce, toxická nefropatie, aplastická anémie, hemolytická anémie, krvácení, prodloužený protrombinový čas, pozitivní Coombsův test, zvýšený BUN, zvýšený kreatinin, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená aspartátaminotransferáza (AST), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT), zvýšený bilirubin, zvýšený LDH, eozinofilie, pancytopenie, neutropenie.

Některé cefalosporiny se podílejí na spouštění záchvatů, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, kdy dávka nebyla snížena (viz DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ a PŘEDÁVKOVÁNÍ ). Pokud se objeví záchvaty spojené s lékovou terapií, lék by měl být vysazen. Pokud je to klinicky indikováno, lze podat antikonvulzivní léčbu.

DROGOVÉ INTERAKCE

Interakce drog/laboratorních testů

Během léčby cefalosporinovými antibiotiky byly hlášeny pozitivní přímé Coombsovy testy. V hematologických studiích nebo při transfuzních křížových testech, kdy jsou antiglobulinové testy prováděny na nezletilé straně nebo při Coombsově testování novorozenců, jejichž matky dostávaly cefalosporinová antibiotika před porodem, by mělo být uznáno, že pozitivní Coombsův test může být způsoben lék.

VAROVÁNÍ

PŘED ZAHÁJENÍM TERAPIE DURICEFEM (cefadroxilem) BY MĚLO BÝT PROVEDENO PEČLIVÉHO ŠETŘENÍ A ZJIŠTĚNÍ, ZDA PACIENT MĚL PŘEDCHOZÍ REAKCE PŘECITLIVOSTI NA CEFADROXTL, CEFALOSPORINY, PENICILINY, DROGY. POKUD JE TENTO PRODUKT PODÁVÁN PACIENTŮM CITLIVÝM NA PENICILIN, JE NUTNÉ VZTAHOVAT OPATRNOST, PROTOŽE ZŘÍŽENÁ CITLIVOST MEZI BETA-LAKTAMOVÝMI ANTIBIOTIKY BYLA JASNĚ DOKUMENTOVÁNA A MŮŽE SE VYSKYTnout U VŠECH PACIENTŮ AŽ 10 % PACIENTŮ.

POKUD SE DOSTANE ALERGICKÁ REAKCE NA DURICEF (cefadroxil), VYRUŠTE LÉK. VÁŽNÉ AKUTNÍ REAKCE PŘECITLIVOSTI MŮŽE VYŽADOVAT LÉČBA EPINEPRINEM A JINÁ NOUZOVÁ OPATŘENÍ, VČETNĚ KYSLÍKU, INTRAVENÓZNÍCH TEKUTIN, INTRAVENOZNÍCH ANTIHISTAMINIEK, KORTIKOSTEROIDŮ, AMINŮ PRESSORŮ A SYSTÉMU ŘÍZENÍ VZDUCHU CLINICAL.

Průjem spojený s Clostridium difficile (CDAD) byl hlášen při použití téměř všech antibakteriálních látek, včetně přípravku DURICEF (cefadroxil), a jeho závažnost se může pohybovat od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními látkami mění normální flóru tlustého střeva, což vede k přemnožení C. difficile.

C. difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CD AD. Kmeny C. difficile produkující hypertoxin způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou být odolné vůči antimikrobiální léčbě a mohou vyžadovat kolektomii. CD AD musí být zvážena u všech pacientů, kteří mají průjem po užívání antibiotik. Pečlivá anamnéza je nezbytná, protože CD AD se objevilo více než dva měsíce po podání antibakteriálních látek.

Pokud je podezření na CD AD nebo je potvrzeno, může být nutné přerušit pokračující užívání antibiotik, která nejsou zaměřena proti C. difficile. Podle klinické indikace by měla být zahájena vhodná léčba tekutin a elektrolytů, suplementace proteinů, antibiotická léčba C. difficile a chirurgické vyšetření.

OPATŘENÍ

Všeobecné

DURICEF (cefadroxil) by měl být používán s opatrností v přítomnosti výrazně zhoršené funkce ledvin (rychlost clearance kreatininu nižší než 50 ml/min/1,73 M2). (Vidět DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ .) U pacientů se známou nebo suspektní poruchou funkce ledvin by mělo být před léčbou a během ní provedeno pečlivé klinické sledování a vhodné laboratorní studie.

Je nepravděpodobné, že by předepisování přípravku DURICEF (cefadroxil) v nepřítomnosti prokázané nebo silně suspektní bakteriální infekce nebo profylaktické indikace přineslo pacientovi prospěch a zvýšilo riziko rozvoje bakterií rezistentních na léky.

Dlouhodobé užívání přípravku DURICEF (cefadroxil) může vést k přemnožení citlivých organismů. Pečlivé sledování pacienta je nezbytné. Pokud se během léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout vhodná opatření.

DURICEF (cefadroxil) by měl být předepisován s opatrností u jedinců s anamnézou gastrointestinálního onemocnění, zejména kolitidy.

Karcinogeneze, mutageneze a poškození plodnosti

Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie ke stanovení karcinogenního potenciálu. Nebyly provedeny žádné testy genetické toxicity.

Těhotenství: Těhotenství kategorie B

Reprodukční studie byly provedeny na myších a potkanech v dávkách až 11krát vyšších, než je dávka pro člověka, a neodhalily žádné známky poškození plodnosti nebo poškození plodu v důsledku monohydrátu cefadroxilu. Neexistují však žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Vzhledem k tomu, že reprodukční studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní pro lidskou odpověď, měl by být tento lék používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Práce a dodávka

DURICEF (cefadroxil) nebyl studován pro použití během porodu a porodu. Léčba by měla být podána pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Kojící matky

Při podávání cefadroxil monohydrátu kojící matce je třeba opatrnosti.

Pediatrické použití

(Vidět DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ. )

Geriatrické použití

přibližně 650 pacientů, kteří dostávali cefadroxil k léčbě infekcí močových cest ve třech klinických studiích, bylo 28 % ve věku 60 let a více, zatímco 16 % bylo ve věku 70 let a více. Z přibližně 1 000 pacientů, kteří dostávali cefadroxil k léčbě infekce kůže a kožní struktury ve 14 klinických studiích, bylo 12 % ve věku 60 let a více, zatímco 4 % bylo ve věku 70 let a více. Mezi staršími pacienty v těchto studiích a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti. Klinické studie cefadroxilu pro. léčba faryngitidy nebo tonzilitidy nezahrnovala dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo možné určit, zda reagují odlišně od mladších pacientů. Jiné hlášené klinické zkušenosti s cefadroxilem neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, nelze však vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Cefadroxil je v podstatě vylučován ledvinami a u pacientů s poruchou funkce ledvin je indikována úprava dávkování (viz DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ: Renální poškození ). Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je pravděpodobnější snížená funkce ledvin, je třeba věnovat pozornost výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin.

PŘEDÁVKOVAT

Studie u dětí mladších šesti let naznačila, že požití méně než 250 mg/kg cefalosporinů není spojeno s významnými výsledky. Není vyžadována žádná jiná akce než všeobecná podpora a pozorování. U množství větších než 250 mg/kg vyvolejte vyprázdnění žaludku.

U pěti anurických pacientů bylo prokázáno, že během 6-8 hodinové hemodialýzy je z těla extrahováno v průměru 63 % perorální dávky 1 g.

KONTRAINDIKACE

DURICEF (cefadroxil) je kontraindikován u pacientů se známou alergií na cefalosporinovou skupinu antibiotik.

KLINICKÁ FARMAKOLOGIE

DURICEF (cefadroxil) se po perorálním podání rychle vstřebává. Po jednotlivých dávkách 500 mg a 1 000 mg byly průměrné maximální sérové koncentrace přibližně 16 a 28 µg/ml. Měřitelné hladiny byly přítomny 12 hodin po podání. Více než 90 % léku se vyloučí v nezměněné podobě močí do 24 hodin. Maximální koncentrace v moči jsou přibližně 1800 pg/ml během období po jednorázové perorální dávce 500 mg. Zvýšení dávky obecně vede k úměrnému zvýšení koncentrace DURICEF (cefadroxil monohydrát, USP) v moči. Koncentrace antibiotik v moči po dávce 1 g byla udržována výrazně nad MIC citlivých močových patogenů po dobu 20 až 22 hodin.

Mikrobiologie

Testy in vitro ukazují, že cefalosporiny jsou baktericidní, protože inhibují syntézu buněčné stěny. Bylo prokázáno, že cefadroxil je účinný proti následujícím organismům in vitro i při klinických infekcích (viz INDIKACE ):

Beta-hemolytické streptokoky Stafylokoky, včetně kmenů produkujících penicilinázu Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae Escherichia coli Proteus mirabilis Klebsiella druh Moraxella (Branhamella) catarrhalis

Poznámka: Většina kmenů Entervcoccus faecalis (dříve Streptococcus faecalis) a Enterococcus faecium (dříve Streptococcus faecium) je rezistentní vůči DURICEF (cefadroxil). Není aktivní proti většině kmenů Enterobacter species, Morganella morganii (dříve Proteus morganii) a P. vulgaris. Nemá žádnou aktivitu proti druhům Pseudomonas a Acinetobacter calcoaceticus (dříve druhy Mima a Herellea).

Testy citlivosti: Difúzní techniky

Použití metod testování citlivosti na antibiotika, které měří průměr zóny, poskytuje přesný odhad citlivosti na antibiotika. Jeden takový standardní postup1, který byl doporučen pro použití s disky k testování citlivosti organismů na cefadroxil, používá disk třídy cefalosporinů (cefalotin). Interpretace zahrnuje korelaci průměrů získaných v diskovém testu s minimální inhibiční koncentrací (MIC) pro cefadroxil.

Zprávy z laboratoře poskytující výsledky standardního jednodiskového testu citlivosti s 30 µg cefalotinovým diskem by měly být interpretovány podle následujících kritérií:

Zpráva o "citlivé" naznačuje, že patogen je pravděpodobně inhibován obecně dosažitelnými hladinami v krvi. Zpráva o "střední citlivosti" naznačuje, že organismus by byl citlivý, pokud by se použila vysoká dávka nebo pokud je infekce omezena na tkáň a tekutiny (např. moč), ve kterých jsou dosahovány vysoké hladiny antibiotik. Zpráva „Rezistentní“ naznačuje, že dosažitelné koncentrace antibiotika pravděpodobně nebudou inhibiční a měla by být zvolena jiná terapie.

Standardizované postupy vyžadují použití laboratorních kontrolních organismů. 30 µg cefalotinový disk by měl poskytovat následující průměry zón:

Techniky ředění

Při použití metody ředění agaru NCCLS nebo ředění bujónu (včetně mikroředění)2 nebo ekvivalentní lze bakteriální izolát považovat za citlivý, pokud hodnota MIC (minimální inhibiční koncentrace) pro cefalothin je 8 µg/ml nebo méně. Organismy jsou považovány za odolné, pokud je MIC 32 µg/ml nebo vyšší. Organismy s hodnotou MIC nižší než 32 µg/ml, ale vyšší než 8 µg/ml jsou střední.

Stejně jako u standardních difuzních metod vyžadují postupy ředění použití laboratorních kontrolních organismů. Standardní cefalotinový prášek by měl poskytovat hodnoty MIC v rozmezí 0,12 µg/ml a 0,5 µg/ml pro Staphylococcus aureus ATCC 29213. Vox Escherichia coli ATCC 25922, rozsah MIC by měl být mezi 4,0 µg/ml a 16 µg/mL/mL Pro Streptococcus faecalis ATCC 29212 by měl být rozsah MIC mezi 8,0 a 32,0 µg/ml.

REFERENCE

1. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Approved Standard, Performance Standards for Antimicrobial Disk Dissceptibility Test, 4th Edition, Vol. 10 (7): M2-A4, Villanova, PA, duben 1990.

2. Národní výbor pro klinické laboratorní standardy, Schválený standard: Metody pro ředění testů antimikrobiální citlivosti na bakterie, které rostou aerobně, 2. vydání, sv. 10 (8): M7-A2, Villanova, PA, duben 1990.

INFORMACE PRO PACIENTA

Pacienti by měli být poučeni, že antibakteriální léky včetně přípravku DURICEF (cefadroxil) by se měly používat pouze k léčbě bakteriálních infekcí. Neléčí virové infekce (např. nachlazení). Když je DURICEF (cefadroxil) předepsán k léčbě bakteriální infekce, pacienti by měli být informováni, že ačkoli je běžné, že se v rané fázi léčby cítí lépe, léky by měly být užívány přesně podle pokynů. Vynechání dávek nebo nedokončení celé terapie může (1) snížit účinnost okamžité léčby a (2) zvýšit pravděpodobnost, že si bakterie vyvinou rezistenci a nebudou v budoucnu léčitelné přípravkem DURICEF (cefadroxil) nebo jinými antibakteriálními léky. .

Průjem je častým problémem způsobeným antibiotiky, který obvykle končí, když je antibiotikum vysazeno. Někdy po zahájení léčby antibiotiky se u pacientů může vyvinout vodnatá a krvavá stolice (s žaludečními křečemi a horečkou nebo bez nich) dokonce až dva nebo více měsíců po užití poslední dávky antibiotika. Pokud k tomu dojde, pacienti by měli co nejdříve kontaktovat svého lékaře.