Floxin 100mg, 200mg, 400mg Ofloxacin Použití, vedlejší účinky a dávkování. Cena v internetové lékárně. Generické léky bez předpisu.

Co je Floxin a jak se používá?

Floxin 200 mg je lék na předpis používaný k léčbě příznaků mnoha různých bakteriálních infekcí, jako je pneumonie, kožní infekce, bronchitida a akutní zánětlivé onemocnění pánve. Floxin lze užívat samostatně nebo s jinými léky.

Floxin patří do třídy léků nazývaných fluorochinolony.

Není známo, zda je přípravek Floxin 200 mg bezpečný a účinný u dětí.

Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku Floxin?

Floxin 100 mg může způsobit závažné nežádoucí účinky včetně:

• kopřivka,
• potíže s dýcháním,
• otok v obličeji nebo krku,
• horečka,
• bolest krku,
• pálení ve tvých očích,
• bolest kůže,
• červená nebo fialová kožní vyrážka, která se šíří a způsobuje puchýře a olupování,
• bolest hlavy,
• hlad,
• pocení,
• podrážděnost,
• závrať,
• nevolnost,
• rychlý srdeční tep,
• úzkost,
• chvění,
• necitlivost, slabost nebo mravenčení v rukou, pažích, nohou nebo chodidlech,
• nervozita,
• zmatek,
• míchání,
• paranoia,
• halucinace,
• problémy s pamětí,
• potíže se soustředěním,
• sebevražedné myšlenky,
• náhlá bolest,
• otok,
• modřiny,
• něha,
• ztuhlost,
• pohybové problémy,
• praskání nebo praskání v kterémkoli z vašich kloubů,
• silná a neustálá bolest na hrudi, žaludku nebo zádech,
• silná bolest žaludku,
• průjem, který je vodnatý nebo krvavý,
• dušnost,
• kožní vyrážka, bez ohledu na to, jak mírná,
• malé nebo žádné močení,
• záchvat,
• silné bolesti hlavy,
• zvoní ti v uších,
• problémy se zrakem,
• bolest za očima,
• bolest v horní části žaludku,
• ztráta chuti k jídlu,
• tmavá moč,
• stolice hliněné barvy, a
• zežloutnutí kůže nebo očí

Pokud máte některý z výše uvedených příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Floxin patří:

• nevolnost,
• zácpa,
• průjem,
• závratě a
• bolest hlavy

Informujte lékaře, pokud máte jakýkoli nežádoucí účinek, který vás obtěžuje nebo který neustupuje.

To nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Floxin. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

POPIS

Tablety FLOXIN® (ofloxacin tablety) jsou syntetické širokospektrální antimikrobiální činidlo pro perorální podání. Chemicky je ofloxacin, fluorovaný karboxychinolon, racemát, (±)-9-fluor-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-7oxo-7H-pyrido[1, 2,3-de]-l,4-benzoxazin-6-karboxylová kyselina. Chemická struktura je:

Jeho empirický vzorec je C18H20FN3O4 a jeho molekulová hmotnost je 361,4 Ofloxacin je špinavě bílý až světle žlutý krystalický prášek. Molekula existuje jako zwitterion za podmínek pH v tenkém střevě. Charakteristiky relativní rozpustnosti ofloxacinu při teplotě místnosti, jak jsou definovány nomenklaturou USP, naznačují, že ofloxacin je považován za rozpustný ve vodných roztocích s pH mezi 2 a 5. Ve vodných roztocích s pH 7 je málo až mírně rozpustný (rozpustnost klesá na 4 mg/ml) a je volně rozpustný ve vodných roztocích s pH nad 9. Ofloxacin má potenciál tvořit stabilní koordinační sloučeniny s mnoha kovovými ionty. Tento chelatační potenciál in vitro má následující pořadí tvorby: Fe+3 > Al+3 > Cu +2 > Ni+2 > Pb+2 > Zn+2 > Mg+2 > Ca+2 > Ba+2.

Tablety FLOXIN® (ofloxacin) obsahují následující neaktivní složky: bezvodou laktózu, modifikovaný kukuřičný škrob, hydroxypropylcelulózu, hypromelózu, magnesium-stearát, polyethylenglykol, polysorbát 80, sodnou sůl glykolátu škrobu, oxid titaničitý a mohou také obsahovat syntetický žlutý oxid železitý.

INDIKACE

Aby se snížil vývoj bakterií rezistentních vůči lékům a zachovala se účinnost tablet FLOXIN® (tablety ofloxacinu) a dalších antibakteriálních léků, tablety FLOXIN® (tablety ofloxacinu) by se měly používat pouze k léčbě nebo prevenci infekcí, u kterých je prokázáno nebo je silně podezření, že jsou způsobené citlivými bakteriemi. Pokud jsou k dispozici informace o kultivaci a citlivosti, je třeba je vzít v úvahu při výběru nebo úpravě antibakteriální terapie. Při absenci takových údajů mohou k empirickému výběru terapie přispět místní epidemiologie a vzorce citlivosti.

Tablety FLOXIN® (ofloxacin tablety) jsou indikovány k léčbě dospělých s mírnými až středně těžkými infekcemi (pokud není uvedeno jinak) způsobenými citlivými kmeny určených mikroorganismů při infekcích uvedených níže. Prosím podívej se DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ pro konkrétní doporučení.

Akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy v důsledku Haemophilus influenzae nebo Streptococcus pneumoniae.

Pneumonie získaná v komunitě v důsledku Haemophilus influenzae nebo Streptococcus pneumoniae.

Nekomplikované infekce kůže a kožní struktury kvůli Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes nebo Proteus mirabilis citlivým na meticilin.

Akutní, nekomplikovaná uretrální a cervikální kapavka kvůli Neisseria gonorrhoeae. (Vidět VAROVÁNÍ .)

Negonokoková uretritida a cervicitida kvůli Chlamydia trachomatis. (Vidět VAROVÁNÍ .)

Smíšené infekce močové trubice a děložního čípku kvůli Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae. (Vidět VAROVÁNÍ .)

Akutní zánětlivé onemocnění pánve (včetně závažné infekce) v důsledku Chlamydia trachomatis a/nebo Neisseria gonorrhoeae. (Vidět VAROVÁNÍ .)

POZNÁMKA: Pokud je podezření, že k infekci přispívají anaerobní mikroorganismy, měla by být podána vhodná léčba anaerobních patogenů.

Nekomplikovaná cystitida kvůli Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis nebo Pseudomonas aeruginosa.

Komplikované infekce močových cest kvůli Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus* nebo Pseudomonas aeruginosa*.

Prostatitida kvůli Escherichia coli.

* = Ačkoli léčba infekcí způsobených tímto organismem v tomto orgánovém systému prokázala klinicky významný výsledek, účinnost byla studována u méně než 10 pacientů.

Před léčbou by měly být provedeny příslušné kultivační testy a testy citlivosti, aby se izolovaly a identifikovaly organismy způsobující infekci a aby se určila jejich citlivost na ofloxacin. Léčba ofloxacinem může být zahájena dříve, než jsou známy výsledky těchto testů; jakmile budou k dispozici výsledky, měla by se pokračovat ve vhodné léčbě.

Stejně jako u jiných léků v této třídě si některé kmeny Pseudomonas aeruginosa mohou během léčby ofloxacinem poměrně rychle vyvinout rezistenci. Testování kultivace a citlivosti prováděné periodicky během terapie poskytne informace nejen o terapeutickém účinku antimikrobiální látky, ale také o možném vzniku bakteriální rezistence.

DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ

Obvyklá dávka tablet FLOXIN® (tablety ofloxacinu) je 200 mg až 400 mg perorálně každých 12 hodin, jak je popsáno v následující tabulce dávkování. Tato doporučení platí pro pacienty s normální funkcí ledvin (tj. clearance kreatininu > 50 ml/min). U pacientů se změněnou funkcí ledvin (tj. clearance kreatininu Pacienti s poruchou funkce ledvin Podsekce.

Antacida obsahující vápník, hořčík nebo hliník; sukralfát; dvojmocné nebo trojmocné kationty, jako je železo; nebo multivitaminy obsahující zinek; nebo VIDEX® (didanosin) by neměl být užíván během dvou hodin před nebo během dvou hodin po užití ofloxacinu. (Vidět OPATŘENÍ .)

Pacienti s poruchou funkce ledvin : Dávkování by mělo být upraveno u pacientů s clearance kreatininu

Pokud je znám pouze sérový kreatinin, lze k odhadu clearance kreatininu použít následující vzorec.

Ženy: 0,85 x hodnota vypočtená pro muže

Sérový kreatinin by měl představovat ustálený stav funkce ledvin.

Pacienti s cirhózou:

Vylučování ofloxacinu může být sníženo u pacientů se závažnými poruchami funkce jater (např. cirhóza s ascitem nebo bez něj). Maximální dávka 400 mg ofloxacinu denně by proto neměla být překročena.

JAK DODÁVÁNO

Tablety FLOXIN® (ofloxacin tablety) se dodávají jako 200 mg světle žluté, 300 mg bílé a 400 mg světle zlaté oválné, rovné, potahované tablety. Každá tableta se vyznačuje potiskem „FLOXIN (ofloxacin) “ a příslušnou silou. Tablety FLOXIN® (ofloxacin) jsou baleny v lahvičkách v následujících konfiguracích:

200 mg tablety - lahvičky po 50 ( NDC 0062 - 1540-02)

300 mg tablety - lahvičky po 50 ( NDC 0062 - 1541-02)

400 mg tablety - lahvičky po 100 ( NDC 0062 - 1542-01)

Tablety FLOXIN® (ofloxacin) by měly být skladovány v dobře uzavřených nádobách. Skladujte při teplotě 25 °C (77 °F); povoleny výchylky do 15-30°C (59-86°F).

Udržujte mimo dosah dětí.

Ortho-McNeil, Divize Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. Raritan, NJ USA 08869. Vydáno v lednu 2011

VEDLEJŠÍ EFEKTY

Následuje souhrn údajů o ofloxacinu na základě klinických zkušeností s perorálními i intravenózními lékovými formami. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s lékem u pacientů během klinických studií fáze 2 a 3 byl 11 %. Mezi pacienty, kteří dostávali vícedávkovou terapii, 4 % přerušila léčbu ofloxacinem kvůli nežádoucím účinkům.

V klinických studiích byly u pacientů užívajících více dávek ofloxacinu považovány následující příhody za pravděpodobně související s lékem:

nevolnost 3 %, nespavost 3 %, bolest hlavy 1 %, závratě 1 %, průjem 1 %, zvracení 1 %, vyrážka 1 %, svědění 1 %, svědění zevního genitálu u žen 1 %, vaginitida 1 %, dysgeuzie 1 %.

klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bez ohledu na vztah k léku:

nevolnost 10 %, bolest hlavy 9 %, nespavost 7 %, svědění zevního genitálu u žen 6 %, závratě 5 %, zánět pochvy 5 %, průjem 4 %, zvracení 4 %.

V klinických studiích se následující příhody, bez ohledu na vztah k léku, vyskytly u 1 až 3 % pacientů:

Bolest a křeče břicha, bolest na hrudi, snížená chuť k jídlu, sucho v ústech, dysgeuzie, únava, plynatost, gastrointestinální potíže, nervozita, faryngitida, pruritus, horečka, vyrážka, poruchy spánku, ospalost, bolest trupu, vaginální výtok, poruchy vidění a zácpa.

Další příhody vyskytující se v klinických studiích v míře nižší než 1 %, bez ohledu na vztah k léku, byly:

Tělo jako celek: astenie, zimnice, malátnost, bolest končetin, bolest, epistaxe

Kardiovaskulární systém: srdeční zástava, edém, hypertenze, hypotenze, palpitace, vazodilatace

Gastrointestinální systém: Dyspepsie

Genitální/reprodukční systém: pálení, podráždění, bolest a vyrážka ženských genitálií; dysmenorea; menoragie; metroragie

Muskuloskeletální systém: artralgie, myalgie

Nervový systém: záchvaty, úzkost, kognitivní změny, deprese, abnormální sny, euforie, halucinace, parestézie, synkopa, vertigo, třes, zmatenost

Výživové/metabolické: žízeň, hubnutí

Dýchací systém: zástava dechu, kašel, rinorea

Kůže/přecitlivělost: angioedém, pocení, kopřivka, vaskulitida

Speciální smysly: snížená sluchová ostrost, tinnitus, fotofobie

Močový systém: dysurie, frekvence močení, retence moči

Následující laboratorní abnormality se objevily u ≥ 1,0 % pacientů, kteří dostávali opakované dávky ofloxacinu. Není známo, zda tyto abnormality byly způsobeny lékem nebo základními léčenými stavy.

Hematopoetický: anémie, leukopenie, leukocytóza, neutropenie, neutrofilie, zvýšené pruhové formy, lymfocytopenie, eozinofilie, lymfocytóza, trombocytopenie, trombocytóza, zvýšené ESR

Jaterní: zvýšené: alkalická fosfatáza, AST (SGOT), ALT (SGPT) Chemické složení séra: hyperglykémie, hypoglykémie, zvýšený kreatinin, zvýšený BUN Moč: glukosurie, proteinurie, alkalinurie, hypostenurie, hematurie, pyurie

Postmarketingové nežádoucí události

Další nežádoucí účinky, bez ohledu na vztah k léku, hlášené z celosvětové marketingové zkušenosti s chinolony, včetně ofloxacinu:

Klinický

Kardiovaskulární systém: cerebrální trombóza, plicní edém, tachykardie, hypotenze/šok, synkopa, torsades de pointes

Endokrinní/metabolické: hyper- nebo hypoglykemie, zejména u diabetických pacientů na inzulínu nebo perorálních hypoglykemických látkách (viz OPATŘENÍ : Všeobecné a DROGOVÉ INTERAKCE .)

Gastrointestinální systém: jaterní dysfunkce včetně: jaterní nekrózy, žloutenky (cholestatické nebo hepatocelulární), hepatitidy; střevní perforace; selhání jater (včetně smrtelných případů); pseudomembranózní kolitida (počátek příznaků pseudomembranózní kolitidy se může objevit během nebo po antimikrobiální léčbě), GI krvácení; škytavka, bolestivá sliznice dutiny ústní, pyróza (viz VAROVÁNÍ .)

Genitální/reprodukční systém: vaginální kandidóza

Hematopoetický: anémie, včetně hemolytické a aplastické; krvácení, pancytopenie, agranulocytóza, leukopenie, reverzibilní útlum kostní dřeně, trombocytopenie, trombotická trombocytopenická purpura, petechie, ekchymóza/podlitiny (viz VAROVÁNÍ .)

Muskuloskeletální: tendinitida/ruptura; slabost; rabdomyolýza (viz VAROVÁNÍ .)

Nervový systém: noční můry; sebevražedné myšlenky nebo činy, dezorientace, psychotické reakce, paranoia; fobie, agitovanost, neklid, agresivita/nepřátelství, manické reakce, emoční labilita; periferní neuropatie, ataxie, poruchy koordinace; exacerbace: myasthenia gravis a extrapyramidových poruch; dysfázie, závratě (viz VAROVÁNÍ a OPATŘENÍ .)

Dýchací systém: dušnost, bronchospasmus, alergická pneumonitida, stridor (viz VAROVÁNÍ .)

Kůže/přecitlivělost: anafylaktické (-toidní) reakce/šok; purpura, sérová nemoc, erythema multiforme/Stevens-Johnsonův syndrom, erythema nodosum, exfoliativní dermatitida, hyperpigmentace, toxická epidermální nekrolýza, konjunktivitida, fotosenzitivní/fototoxická reakce, vezikulobulózní erupce (viz VAROVÁNÍ a OPATŘENÍ .)

Speciální smysly: diplopie, nystagmus, rozmazané vidění, poruchy: chuti, čichu, sluchu a rovnováhy, obvykle reverzibilní po vysazení

Močový systém: anurie, polyurie, ledvinové kameny, selhání ledvin, intersticiální nefritida, hematurie (viz VAROVÁNÍ a OPATŘENÍ .)

Laboratoř

Hematopoetický: prodloužení protrombinového času

Chemie séra: acidóza, zvýšení: sérových triglyceridů, sérového cholesterolu, sérového draslíku, jaterních testů včetně: GGTP, LDH, bilirubinu

Močové: albuminurie, kandidurie

V klinických studiích s použitím vícedávkové terapie byly u pacientů léčených jinými chinolony zaznamenány oftalmologické abnormality, včetně katarakty a mnohočetných tečkovitých čočkovitých zákalů. Vztah drog k těmto událostem není v současné době stanoven.

S jinými chinolony BYLY HLÁŠENY CRYSTALLURIA a CYLINDRURIA.

DROGOVÉ INTERAKCE

Antacida, sukralfát, kationty kovů, multivitaminy

Chinolony tvoří cheláty s kationty alkalických zemin a přechodných kovů. Podávání chinolonů s antacidy obsahujícími vápník, hořčík nebo hliník, se sukralfátem, s dvojmocnými nebo trojmocnými kationty, jako je železo, nebo s multivitaminy obsahujícími zinek nebo s VIDEX® (didanosin) může podstatně narušit absorpci chinolonů, což má za následek značné systémové hladiny nižší než požadované. Tyto látky by neměly být užívány během dvou hodin před nebo během dvou hodin po podání ofloxacinu. (Vidět DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ .)

Kofein

Interakce mezi ofloxacinem a kofeinem nebyly zjištěny.

Cimetidin

U cimetidinu byla prokázána interference s eliminací některých chinolonů. Tato interference vedla k významnému zvýšení poločasu a AUC některých chinolonů. Potenciál interakce mezi ofloxacinem a cimetidinem nebyl studován.

Cyklosporin

Při současném užívání cyklosporinu s některými dalšími chinolony byly hlášeny zvýšené sérové hladiny cyklosporinu. Potenciál interakce mezi ofloxacinem a cyklosporinem nebyl studován.

Léky metabolizované enzymy cytochromu P450

Většina chinolonových antimikrobiálních léků inhibuje aktivitu enzymu cytochromu P450. To může mít za následek prodloužený poločas u některých léků, které jsou také metabolizovány tímto systémem (např. cyklosporin, theofylin/methylxanthiny, warfarin), pokud jsou podávány současně s chinolony. Rozsah této inhibice se u různých chinolonů liší. (Vidět jiné lékové interakce .)

Nesteroidní protizánětlivé léky

Současné podávání nesteroidního protizánětlivého léku s chinolonem, včetně ofloxacinu, může zvýšit riziko stimulace CNS a konvulzivních záchvatů. (Vidět VAROVÁNÍ a OPATŘENÍ : Všeobecné .)

Probenecid

Bylo hlášeno, že současné užívání probenecidu s některými dalšími chinolony ovlivňuje renální tubulární sekreci. Účinek probenecidu na eliminaci ofloxacinu nebyl studován.

Theofylin

Hladiny theofylinu v ustáleném stavu se mohou zvýšit při současném podávání ofloxacinu a theofylinu. Stejně jako u jiných chinolonů může současné podávání ofloxacinu prodloužit poločas teofylinu, zvýšit hladiny teofylinu v séru a zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s teofyllinem. Při současném podávání ofloxacinu je třeba pečlivě sledovat hladiny theofylinu a v případě potřeby upravit dávkování theofylinu. Nežádoucí účinky (včetně záchvatů) se mohou objevit se zvýšením hladiny teofylinu v séru nebo bez něj. (Vidět VAROVÁNÍ a OPATŘENÍ : Všeobecné .)

Warfarin

Bylo hlášeno, že některé chinolony zesilují účinky perorálního antikoagulantu warfarinu nebo jeho derivátů. Pokud je tedy chinolonové antimikrobiální činidlo podáváno současně s warfarinem nebo jeho deriváty, je třeba pečlivě sledovat protrombinový čas nebo jiný vhodný koagulační test.

Antidiabetika (např. inzulín, glyburid/glibenklamid)

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených současně chinolony a antidiabetiky byly hlášeny poruchy hladiny glukózy v krvi, včetně hyperglykémie a hypoglykémie, doporučuje se při současném užívání těchto látek pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi. (Vidět OPATŘENÍ : Všeobecné a INFORMACE PRO PACIENTA .)

Interakce s laboratorním nebo diagnostickým testováním

Některé chinolony, včetně ofloxacinu, mohou produkovat falešně pozitivní výsledky screeningu moči na opiáty za použití komerčně dostupných imunoanalytických souprav. Potvrzení pozitivních opiátových screeningů specifičtějšími metodami může být nezbytné.

VAROVÁNÍ

Tendinopatie a ruptura šlach

Fluorochinolony, včetně FLOXIN® (ofloxacin), jsou spojeny se zvýšeným rizikem tendinitidy a ruptury šlach ve všech věkových kategoriích. Tato nežádoucí reakce se nejčastěji týká Achillovy šlachy a ruptura Achillovy šlachy může vyžadovat chirurgickou opravu. Rovněž byla hlášena tendinitida a ruptura šlach v rotátorové manžetě (rameno), ruce, bicepsu, palci a dalších šlachách. Riziko vzniku tendinitidy a ruptury šlachy související s fluorochinolony se dále zvyšuje u starších pacientů obvykle nad 60 let, u pacientů užívajících kortikosteroidy a u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo plic. Mezi faktory, kromě věku a užívání kortikosteroidů, které mohou nezávisle zvýšit riziko ruptury šlachy, patří namáhavá fyzická aktivita, selhání ledvin a předchozí poruchy šlach, jako je revmatoidní artritida. Tendinitida a ruptura šlachy byly hlášeny u pacientů užívajících fluorochinolony, kteří nemají výše uvedené rizikové faktory. K ruptuře šlachy může dojít během nebo po ukončení terapie; byly hlášeny případy vyskytující se až několik měsíců po ukončení léčby. FLOXIN® (ofloxacin) by měl být přerušen, pokud pacient pociťuje bolest, otok, zánět nebo prasknutí šlachy. Pacientům je třeba doporučit, aby si odpočinuli při prvních známkách tendinitidy nebo ruptury šlachy a aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče ohledně přechodu na nechinolonové antimikrobiální léčivo.

BEZPEČNOST A ÚČINNOST OFLOXACINU U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ A DOSPĚVÝCH (MLADŠÍCH 18 LET), TĚHOTNÝCH ŽEN A KOJENÝCH ŽEN NEBYLA ZJIŠTĚNA. (Vidět OPATŘENÍ : Pediatrické použití , Těhotenství , a Podsekce kojící matky .)

U nedospělých potkanů zvýšilo perorální podání ofloxacinu v 5 až 16násobku doporučené maximální dávky pro člověka založené na mg/kg nebo 1-3násobku na základě mg/m² výskyt a závažnost osteochondrózy. Léze neustoupily po 13 týdnech vysazení léku. Jiné chinolony také způsobují podobné eroze v nosných kloubech a další známky artropatie u nedospělých zvířat různých druhů. (Vidět Farmakologie zvířat .)

Exacerbace myasthenia gravis

Fluorochinolony, včetně FLOXIN® (ofloxacin), mají neuromuskulární blokující aktivitu a mohou zhoršit svalovou slabost u osob s myasthenia gravis. Závažné nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh, včetně úmrtí a potřeby ventilační podpory, byly spojeny s užíváním fluorochinolonu u osob s myasthenia gravis. Vyhněte se FLOXIN® (ofloxacin) u pacientů se známou anamnézou myasthenia gravis. (Vidět INFORMACE PRO PACIENTA a NEŽÁDOUCÍ REAKCE : Postmarketingové nežádoucí události .)

Účinky na centrální nervový systém

pacientů užívajících chinolony, včetně ofloxacinu, byly hlášeny křeče, zvýšený intrakraniální tlak a toxická psychóza. Chinolony, včetně ofloxacinu, mohou také způsobit stimulaci centrálního nervového systému, která může vést k: třesu, neklidu/neklidu, nervozitě/úzkosti, točení hlavy, zmatenosti, halucinacím, paranoii a depresi, nočním můrám, nespavosti a vzácně k sebevražedným myšlenkám nebo činům. Tyto reakce se mohou objevit po první dávce. Pokud se tyto reakce vyskytnou u pacientů užívajících ofloxacin, je třeba léčbu přerušit a zahájit vhodná opatření. Nespavost může být častější u ofloxacinu než u některých jiných přípravků ze třídy chinolonů. Stejně jako všechny chinolony by měl být ofloxacin používán s opatrností u pacientů se známou nebo suspektní poruchou CNS, která může predisponovat k záchvatům nebo může snížit práh záchvatů (např. těžká cerebrální arterioskleróza, epilepsie) nebo v přítomnosti jiných rizikových faktorů, které mohou k záchvatům nebo ke snížení prahu záchvatů (např. určitá medikamentózní terapie, renální dysfunkce). (Vidět OPATŘENÍ : Všeobecné , INFORMACE PRO PACIENTA , DROGOVÉ INTERAKCE a NEŽÁDOUCÍ REAKCE .)

Hypersenzitivní reakce

pacientů léčených chinolony, včetně ofloxacinu, byly hlášeny závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní a/nebo anafylaktické reakce. Tyto reakce se často objevují po první dávce. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, hypotenzí/šokem, záchvaty, ztrátou vědomí, brněním, angioedémem (včetně edému/otoku jazyka, hrtanu, hrdla nebo obličeje), obstrukcí dýchacích cest (včetně bronchospasmu, dušnosti a akutního dýchání úzkost), dušnost, kopřivka, svědění a další závažné kožní reakce. Při prvním výskytu kožní vyrážky nebo jakýchkoli jiných příznaků přecitlivělosti je třeba tento lék okamžitě vysadit. Závažné akutní hypersenzitivní reakce mohou vyžadovat léčbu epinefrinem a další resuscitační opatření, včetně kyslíku, intravenózních tekutin, antihistaminik, kortikosteroidů, presorických aminů a zajištění dýchacích cest, jak je klinicky indikováno. (Vidět OPATŘENÍ a NEŽÁDOUCÍ REAKCE .)

pacientů léčených chinolony, včetně ofloxacinu, byly vzácně hlášeny další závažné a někdy fatální příhody, některé z důvodu přecitlivělosti a některé z důvodu nejasné etiologie. Tyto příhody mohou být závažné a obvykle se vyskytují po podání více dávek. Klinické projevy mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících:

• horečka, vyrážka nebo závažné dermatologické reakce (např. toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom);
• vaskulitida; artralgie; myalgie; sérová nemoc;
• alergická pneumonitida;
• intersticiální nefritida; akutní renální insuficience nebo selhání;
• hepatitida; žloutenka; akutní jaterní nekróza nebo selhání;
• anémie, včetně hemolytické a aplastické; trombocytopenie, včetně trombotické trombocytopenické purpury; leukopenie; agranulocytóza; pancytopenie; a/nebo jiné hematologické abnormality.

Lék by měl být okamžitě vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, žloutenky nebo jakýchkoli jiných příznaků přecitlivělosti a zavedených podpůrných opatření (viz INFORMACE PRO PACIENTA a NEŽÁDOUCÍ REAKCE ).

Periferní neuropatie

U pacientů užívajících chinolony, včetně ofloxacinu, byly hlášeny vzácné případy senzorické nebo senzomotorické axonální polyneuropatie postihující malé a/nebo velké axony s následkem parestezie, hypoestézie, dysestézie a slabosti. Ofloxacin by měl být přerušen, pokud se u pacienta objeví příznaky neuropatie včetně bolesti, pálení, brnění, necitlivosti a/nebo slabosti nebo jiné změny čití včetně lehkého dotyku, bolesti, teploty, vnímání polohy a vibrací, aby se zabránilo rozvoji nevratný stav.

Průjem spojený s Clostridium difficile (CDAD) byl hlášen při použití téměř všech antibakteriálních látek, včetně FLOXIN® (ofloxacin), a může se pohybovat v rozsahu závažnosti od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními látkami mění normální flóru tlustého střeva, což vede k přemnožení C. difficile.

C. difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Kmeny C. difficile produkující hypertoxin způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou být odolné vůči antimikrobiální léčbě a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD je třeba vzít v úvahu u všech pacientů, kteří mají průjem po užívání antibiotik. Je nutná pečlivá anamnéza, protože CDAD se objevilo více než dva měsíce po podání antibakteriálních látek.

Pokud je podezření na CDAD nebo je potvrzeno, může být nutné přerušit pokračující užívání antibiotik, která nejsou zaměřena proti C. difficile. Podle klinické indikace by měla být zahájena vhodná léčba tekutin a elektrolytů, suplementace proteinů, antibiotická léčba C. difficile a chirurgické vyšetření. (Vidět NEŽÁDOUCÍ REAKCE .)

Ofloxacin se při léčbě syfilis neprokázal jako účinný.

Antimikrobiální látky používané ve vysokých dávkách po krátkou dobu k léčbě kapavky mohou maskovat nebo oddálit příznaky inkubující syfilis. Všichni pacienti s kapavkou by měli mít v době diagnózy sérologické vyšetření na syfilis. Pacienti léčení ofloxacinem na kapavku by měli mít po třech měsících kontrolní sérologický test na syfilis a v případě pozitivního výsledku by měla být zahájena léčba vhodným antimikrobiálním přípravkem.

OPATŘENÍ

Všeobecné

Je nepravděpodobné, že by předepisování FLOXIN® (tablety ofloxacinu) při absenci prokázané nebo silně podezřelé bakteriální infekce nebo profylaktické indikace přineslo pacientovi prospěch a zvýšilo riziko rozvoje bakterií rezistentních na léky.

U pacientů užívajících ofloxacin je třeba udržovat dostatečnou hydrataci, aby se zabránilo tvorbě vysoce koncentrované moči.

Při renální nebo jaterní insuficienci/poškození podávejte ofloxacin opatrně. U pacientů se známou nebo suspektní renální nebo jaterní insuficiencí/poškozením by mělo být před léčbou a během ní provedeno pečlivé klinické sledování a vhodné laboratorní studie, protože eliminace ofloxacinu může být snížena. U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu KLINICKÁ FARMAKOLOGIE a DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ .)

Středně těžké až závažné fotosenzitivní/fototoxické reakce, z nichž poslední se mohou projevit jako přehnané reakce spálení sluncem (např. pálení, erytém, exsudace, puchýřky, puchýře, edém) zahrnující oblasti vystavené světlu (typicky obličej, oblast „V“ na krku , extenzorové plochy předloktí, hřbet rukou), může být spojeno s použitím chinolonů po vystavení slunci nebo UV záření. Proto je třeba se vyhnout nadměrnému vystavení těmto zdrojům světla. Léková terapie by měla být přerušena, pokud se objeví fotosenzitivita/fototoxicita (viz NEŽÁDOUCÍ REAKCE / Postmarketingové nežádoucí události ).

Stejně jako u jiných chinolonů by měl být ofloxacin používán s opatrností u každého pacienta se známou nebo suspektní poruchou CNS, která může predisponovat k záchvatům nebo snižovat práh záchvatů (např. těžká cerebrální arterioskleróza, epilepsie) nebo v přítomnosti jiných rizikových faktorů, které mohou predisponují k záchvatům nebo snižují práh záchvatů (např. určitá medikamentózní terapie, renální dysfunkce). (Vidět VAROVÁNÍ a DROGOVÉ INTERAKCE .)

Byla hlášena možná interakce mezi perorálními hypoglykemickými léky (např. glyburidem/glibenklamidem) nebo s inzulínem a fluorochinolonovými antimikrobiálními látkami vedoucí k zesílení hypoglykemického účinku těchto léků. Mechanismus této interakce není znám. Pokud se u pacienta léčeného ofloxacinem objeví hypoglykemická reakce, okamžitě přerušte podávání ofloxacinu a poraďte se s lékařem. (Vidět DROGOVÉ INTERAKCE a NEŽÁDOUCÍ REAKCE .)

Jako u každého silného léku se během dlouhodobé léčby doporučuje pravidelné hodnocení funkcí orgánových systémů, včetně ledvin, jater a krvetvorby. (Vidět VAROVÁNÍ a NEŽÁDOUCÍ REAKCE .)

Torsades de pointes

Některé chinolony, včetně ofloxacinu, byly spojovány s prodloužením QT intervalu na elektrokardiogramu a vzácnými případy arytmie. Během postmarketingového sledování byly u pacientů užívajících chinolony, včetně ofloxacinu, spontánně hlášeny vzácné případy torsades de pointes. Ofloxacinu je třeba se vyhnout u pacientů se známým prodloužením QT intervalu, pacientů s nekorigovanou hypokalémií a pacientů užívajících antiarytmika třídy IA (chinidin, prokainamid) nebo třídy III (amiodaron, sotalol).

Informace pro pacienty

Pacienti by měli být informováni

• kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud pociťují bolest, otok nebo zánět šlachy nebo slabost nebo neschopnost používat některý ze svých kloubů; odpočívat a zdržet se cvičení; a přerušte léčbu přípravkem FLOXIN® (ofloxacin). Riziko závažných poruch šlach u fluorochinolonů je vyšší u starších pacientů obvykle nad 60 let, u pacientů užívajících kortikosteroidy a u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo plic;
• že fluorochinolony jako FLOXIN® (ofloxacin) mohou způsobit zhoršení příznaků myasthenia gravis, včetně svalové slabosti a problémů s dýcháním. Pacienti by měli okamžitě kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u Vás zhorší svalová slabost nebo problémy s dýcháním;
• že antibakteriální léky včetně FLOXIN® (tablety ofloxacin) by se měly používat pouze k léčbě bakteriálních infekcí. Neléčí virové infekce (např. nachlazení). Když jsou tablety FLOXIN® (ofloxacin tablety) předepsány k léčbě bakteriální infekce, pacienti by měli být informováni, že ačkoli je běžné, že se v rané fázi léčby cítí lépe, léky by měly být užívány přesně podle pokynů. Vynechání dávek nebo nedokončení celé terapie může (1) snížit účinnost okamžité léčby a (2) zvýšit pravděpodobnost, že si bakterie vyvinou rezistenci a nebudou léčitelné tabletami FLOXIN® (ofloxacin tablety) nebo jinými antibakteriálními léky v budoucnu.
• že periferní neuropatie byly spojeny s užíváním ofloxacinu. Pokud se objeví příznaky periferní neuropatie včetně bolesti, pálení, brnění, necitlivosti a/nebo slabosti, měli by přerušit léčbu a kontaktovat svého lékaře;
• hojně pít tekutiny;
• že minerální doplňky, vitamíny se železem nebo minerály, antacida na bázi vápníku, hliníku nebo hořčíku, sukralfát nebo VIDEX® (didanosin) by se neměly užívat během dvou hodin před nebo během dvou hodin po užití ofloxacinu ( Vidět DROGOVÉ INTERAKCE );
• že ofloxacin lze užívat bez ohledu na jídlo;
• že ofloxacin může způsobit neurologické nežádoucí účinky (např. závratě, točení hlavy) a že pacienti by měli vědět, jak reagují na ofloxacin, než budou řídit automobil nebo stroje nebo se zapojit do činností vyžadujících duševní bdělost a koordinaci (viz VAROVÁNÍ a NEŽÁDOUCÍ REAKCE );
• že ofloxacin může být spojen s reakcemi přecitlivělosti, a to i po první dávce, k přerušení léčby při prvních známkách kožní vyrážky, kopřivky nebo jiných kožních reakcí, zrychleného srdečního tepu, potíží s polykáním nebo dýcháním, jakéhokoli otoku naznačujícího angioedém (např. , otok rtů, jazyka, obličeje, sevření hrdla, chrapot) nebo jakýkoli jiný příznak alergické reakce (viz VAROVÁNÍ a NEŽÁDOUCÍ REAKCE );
• že fotosenzitivita/fototoxicita byla hlášena u pacientů užívajících chinolonová antibiotika. Pacienti by měli při užívání chinolonů minimalizovat nebo se vyvarovat vystavení přirozenému nebo umělému slunečnímu záření (solária nebo UVA/B léčba). Pokud pacienti potřebují být při užívání chinolonů venku, měli by nosit volné oblečení, které chrání pokožku před slunečním zářením, a prodiskutovat další opatření na ochranu před sluncem se svým lékařem. Pokud dojde k reakci podobné spálení sluncem nebo kožní erupci, pacienti by měli kontaktovat svého lékaře;
• že pokud jsou diabetici a jsou léčeni inzulinem nebo perorálním hypoglykemickým lékem, aby v případě hypoglykemické reakce okamžitě vysadili ofloxacin a poradili se s lékařem (viz OPATŘENÍ : Všeobecné a DROGOVÉ INTERAKCE );
• že u pacientů užívajících chinolony, včetně ofloxacinu, byly hlášeny křeče, a informovat svého lékaře před užitím tohoto léku, pokud se tento stav vyskytl v anamnéze;
• že průjem je častým problémem způsobeným antibiotiky, který obvykle končí, když je antibiotikum vysazeno. Někdy po zahájení léčby antibiotiky se u pacientů může vyvinout vodnatá a krvavá stolice (s žaludečními křečemi a horečkou nebo bez nich) dokonce až dva nebo více měsíců po užití poslední dávky antibiotika. Pokud k tomu dojde, pacienti by měli co nejdříve kontaktovat svého lékaře;
• informovat svého lékaře o jakékoli osobní nebo rodinné anamnéze prodloužení QTc nebo proarytmických stavech, jako je hypokalémie, bradykardie nebo nedávná ischemie myokardu; jestliže užívají jakákoli antiarytmika třídy IA (chinidin, prokainamid) nebo třídy III (amiodaron, sotalol). Pacienti by měli informovat své lékaře, pokud mají jakékoli příznaky prodloužení QTc intervalu včetně prodlouženého bušení srdce nebo ztráty vědomí.

Karcinogeneze, mutageneze, zhoršení plodnosti

Dlouhodobé studie ke stanovení karcinogenního potenciálu ofloxacinu nebyly provedeny.

Ofloxacin nebyl mutagenní v Amesově bakteriálním testu, in vitro a in vivo cytogenetickém testu, výměně sesterských chromatid (linie čínských křečků a lidských buněk), neplánované opravě DNA (UDS) pomocí lidských fibroblastů, dominantních letálních testech nebo testu na myších mikronukleech. Ofloxacin byl pozitivní v testu UDS s použitím potkaních hepatocytů a testu myšího lymfomu.

Těhotenství

Teratogenní účinky – kategorie těhotenství C

Nebyly prokázány žádné teratogenní účinky ofloxacinu při perorálních dávkách až 810 mg/kg/den (11násobek doporučené maximální dávky pro člověka na základě mg/m² nebo 50násobek na základě mg/kg) a 160 mg/kg/den den (4násobek doporučené maximální dávky pro člověka na základě mg/m² nebo 10násobek na základě mg/kg) při podávání březím potkanům a králíkům. Další studie na potkanech s perorálními dávkami až 360 mg/kg/den (5násobek doporučené maximální dávky pro člověka na základě mg/m² nebo 23násobek na základě mg/kg) neprokázaly žádný nepříznivý účinek na pozdní vývoj plodu, porod, porod, laktace, neonatální životaschopnost nebo růst novorozence. Dávky ekvivalentní 50násobku a 10násobku doporučené maximální dávky ofloxacinu pro člověka (na základě mg/kg) byly fetotoxické (tj. snížení tělesné hmotnosti plodu a zvýšená úmrtnost plodu) u potkanů a králíků. U potkanů, kterým byly podávány dávky 810 mg/kg/den, což je více než 10krát více než doporučená maximální dávka pro člověka založená na mg/m², byly hlášeny drobné změny skeletu.

Neexistují však žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Ofloxacin by měl být během těhotenství podáván pouze tehdy, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. (Vidět VAROVÁNÍ .)

Kojící matky

U kojících samic vedla jedna perorální dávka 200 mg ofloxacinu ke koncentracím ofloxacinu v mléce, které byly podobné koncentracím v plazmě. Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků ofloxacinu u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání léku, přičemž je třeba vzít v úvahu důležitost léku pro matku. (Vidět VAROVÁNÍ a NEŽÁDOUCÍ REAKCE .)

Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. Ofloxacin způsobuje artropatii (artrózu) a osteochondrózu u mladých zvířat několika druhů. (Vidět VAROVÁNÍ .)

Geriatrické použití

geriatrických pacientů je zvýšené riziko rozvoje závažných poruch šlach včetně ruptury šlachy, když jsou léčeni fluorochinolony, jako je FLOXIN® (ofloxacin). Toto riziko se dále zvyšuje u pacientů, kteří dostávají souběžnou léčbu kortikosteroidy. Tendinitida nebo ruptura šlachy může postihnout Achillovu šlachu, ruku, rameno nebo jiná místa šlach a může se objevit během nebo po dokončení terapie; byly hlášeny případy vyskytující se až několik měsíců po léčbě fluorochinolony. Při předepisování přípravku FLOXIN® (ofloxacin) starším pacientům, zejména těm, kteří užívají kortikosteroidy, je třeba postupovat opatrně. Pacienti by měli být informováni o tomto potenciálním nežádoucím účinku a měli by být poučeni, aby přerušili užívání přípravku FLOXIN® (ofloxacin) a kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se objeví jakékoli příznaky tendinitidy nebo ruptury šlachy (viz VAROVÁNÍ V KRABICE , VAROVÁNÍ , a NEŽÁDOUCÍ REAKCE / Postmarketingové zprávy o nežádoucích událostech ).

Ve fázi 2/3 klinických studií s ofloxacinem bylo 688 pacientů (14,2 %) ve věku ≥ 65 let. Z toho bylo 436 pacientů (9,0 %) ve věku od 65 do 74 let a 252 pacientů (5,2 %) bylo ve věku 75 let a více. Nebyl žádný zjevný rozdíl ve frekvenci nebo závažnosti nežádoucích účinků u starších dospělých ve srovnání s mladšími dospělými. Farmakokinetické vlastnosti ofloxacinu u starších subjektů jsou podobné jako u mladších subjektů. Zdá se, že absorpce léku není ovlivněna věkem. Úprava dávkování je nezbytná u starších pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) v důsledku snížené clearance ofloxacinu. Ve srovnávacích studiích byly frekvence a závažnost většiny příhod na nervový systém souvisejících s lékem u pacientů ve věku ≥ 65 let srovnatelné u ofloxacinu a kontrolních léků. Jedinými zjištěnými rozdíly byl nárůst hlášení nespavosti (3,9 % vs. 1,5 %) a bolesti hlavy (4,7 % vs. 1,8 %) u ofloxacinu. Je důležité poznamenat, že tyto údaje o geriatrické bezpečnosti byly získány ze 44 srovnávacích studií, kde byly shromážděny informace o nežádoucích účincích z 20 různých kontrol (jiná antibiotika nebo placebo) pro srovnání s ofloxacinem. Klinický význam takového srovnání není jasný. (Vidět KLINICKÁ FARMAKOLOGIE a DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ .)

Starší pacienti mohou být citlivější na účinky na QT interval související s léky. Proto je třeba postupovat opatrně při současném užívání ofloxacinu s léky, které mohou vést k prodloužení QT intervalu (např. antiarytmika třídy IA nebo třídy III) nebo u pacientů s rizikovými faktory pro Torsade de pointes (např. známé prodloužení QT intervalu, nekorigovaná hypokalémie). (Vidět OPATŘENÍ : Všeobecné : Torsades de pointes )

PŘEDÁVKOVAT

Informace o předávkování ofloxacinem jsou omezené. Byl hlášen jeden případ náhodného předávkování. V tomto případě dospělá žena dostala 3 gramy ofloxacinu intravenózně během 45 minut. Vzorek krve získaný 15 minut po dokončení infuze odhalil hladinu ofloxacinu 39,3 μg/ml. Za 7 hodin hladina klesla na 16,2 μg/ml a za 24 hodin na 2,7 μg/ml. Během infuze se u pacienta objevila ospalost, nevolnost, závratě, návaly horka a chladu, subjektivní otok a necitlivost obličeje, nezřetelná řeč a mírná až střední dezorientace. Všechny obtíže kromě závratí ustoupily do 1 hodiny po přerušení infuze. Závratě, které nejvíce obtěžovaly ve stoje, ustoupily přibližně za 9 hodin. Laboratorní vyšetření údajně neodhalilo u tohoto pacienta žádné klinicky významné změny rutinních parametrů.

případě akutního předávkování je třeba vyprázdnit žaludek. Pacient by měl být sledován a udržována přiměřená hydratace. Ofloxacin není účinně odstraněn hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.

KONTRAINDIKACE

Tablety FLOXIN® (ofloxacin tablety) jsou kontraindikovány u osob s anamnézou přecitlivělosti spojené s užíváním ofloxacinu nebo jakéhokoli člena chinolonové skupiny antimikrobiálních látek.

KLINICKÁ FARMAKOLOGIE

Po perorálním podání je biologická dostupnost ofloxacinu v tabletové formulaci přibližně 98 %. Maximálních sérových koncentrací je dosaženo jednu až dvě hodiny po perorální dávce. Absorpce ofloxacinu po jedné nebo více dávkách 200 až 400 mg je předvídatelná a množství absorbovaného léčiva se zvyšuje úměrně s dávkou. Ofloxacin má dvoufázovou eliminaci. Po opakovaných perorálních dávkách v ustáleném stavu jsou poločasy přibližně 4-5 hodin a 20-25 hodin. Delší poločas však představuje méně než 5 % celkové AUC. Akumulaci v ustáleném stavu lze odhadnout pomocí poločasu 9 hodin. Celková clearance a distribuční objem jsou po jedné nebo více dávkách přibližně podobné. Eliminace probíhá převážně renální exkrecí. Následují průměrné maximální sérové koncentrace u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví o hmotnosti 70-80 kg po jednorázových perorálních dávkách 200, 300 nebo 400 mg ofloxacinu nebo po opakovaných perorálních dávkách 400 mg.

Koncentrace v ustáleném stavu bylo dosaženo po čtyřech perorálních dávkách a plocha pod křivkou (AUC) byla přibližně o 40 % vyšší než AUC po jednotlivých dávkách. Proto po opakovaném podání dávek 200 mg a 300 mg jsou v ustáleném stavu předpovězeny maximální sérové hladiny 2,2 μg/ml a 3,6 μg/ml.

In vitro je přibližně 32 % léčiva v plazmě vázáno na proteiny.

Plazmatické profily jednorázové dávky a ustáleného stavu injekce ofloxacinu byly srovnatelné v rozsahu expozice (AUC) jako u tablet ofloxacinu, když byly injekční a tabletové formy ofloxacinu podávány ve stejných dávkách (mg/mg) stejné skupině subjektů . Průměrná AUC(0-12) v ustáleném stavu dosažená po intravenózním podání 400 mg během 60 minut byla 43,5 μg•h/ml; průměrná AUC(0-12) v ustáleném stavu dosažená po perorálním podání 400 mg byla 41,2 μg•h/ml (dva jednostranný t-test, 90% interval spolehlivosti byl 103-109). (Vidět následující graf .)

Mezi 0 a 6 hodinami po podání jedné 200mg perorální dávky ofloxacinu 12 zdravým dobrovolníkům byla průměrná koncentrace ofloxacinu v moči přibližně 220 μg/ml. Mezi 12 a 24 hodinami po podání byla průměrná hladina ofloxacinu v moči přibližně 34 μg/ml.

Po perorálním podání doporučených terapeutických dávek byl ofloxacin detekován v tekutině z puchýřů, děložním čípku, plicní tkáni, vaječnících, prostatické tekutině, prostatické tkáni, kůži a sputu. Průměrná koncentrace ofloxacinu v každé z těchto různých tělesných tekutin a tkání po jedné nebo více dávkách byla 0,8 až 1,5 násobek současné hladiny v plazmě. V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje o distribuci nebo hladinách ofloxacinu v mozkomíšním moku nebo mozkové tkáni.

Ofloxacin má pyridobenzoxazinový kruh, který zřejmě snižuje rozsah metabolismu mateřské sloučeniny. 65 % až 80 % podané perorální dávky ofloxacinu se vyloučí v nezměněné podobě ledvinami do 48 hodin po podání. Studie ukazují, že méně než 5 % podané dávky se objeví v moči ve formě desmethylových nebo N-oxidových metabolitů. Čtyři až osm procent dávky ofloxacinu se vyloučí stolicí. To ukazuje na malý stupeň vylučování ofloxacinu žlučí.

Podávání přípravku FLOXIN® (ofloxacin) s jídlem neovlivňuje Cmax a AUC∞ léku, ale Tmax se prodlužuje.

Clearance ofloxacinu je snížena u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) a je nutná úprava dávkování. (Vidět OPATŘENÍ : Všeobecné a DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ .)

Po perorálním podání zdravým starším subjektům (65-81 let) je maximálních plazmatických koncentrací obvykle dosaženo jednu až dvě hodiny po jednorázové a opakované dávce dvakrát denně, což ukazuje, že rychlost perorální absorpce není ovlivněna věkem nebo pohlavím. Průměrné maximální plazmatické koncentrace u starších subjektů byly o 9-21 % vyšší než ty pozorované u mladších subjektů. Byly pozorovány rozdíly mezi pohlavími ve farmakokinetických vlastnostech starších subjektů. Maximální plazmatické koncentrace byly u starších žen o 114 % a 54 % vyšší ve srovnání se staršími muži po jednorázovém a opakovaném podávání dávek dvakrát denně. [Tato interpretace byla založena na výsledcích studie shromážděných ze dvou samostatných studií.] Plazmatické koncentrace se zvyšují v závislosti na dávce se zvyšováním dávek po jedné perorální dávce a v ustáleném stavu. Nebyly pozorovány žádné rozdíly v hodnotách distribučního objemu mezi staršími a mladšími subjekty. Stejně jako u mladších subjektů je eliminace u starších subjektů převážně renální exkrecí jako nezměněné léčivo, ačkoli u starších subjektů se renální exkrecí získává méně léčiva. V souladu s mladšími subjekty bylo u starších osob méně než 5 % podané dávky nalezeno v moči ve formě desmethylových a N-oxidových metabolitů. U starších subjektů byl pozorován delší plazmatický poločas, přibližně 6,4 až 7,4 hodin, ve srovnání se 4 až 5 hodinami u mladých subjektů. U starších subjektů je pozorována pomalejší eliminace ofloxacinu ve srovnání s mladšími subjekty, což může být způsobeno sníženou funkcí ledvin a renální clearance pozorovanou u starších subjektů. Protože je známo, že ofloxacin je v podstatě vylučován ledvinami a u starších pacientů je pravděpodobnější snížená funkce ledvin, je u starších pacientů s poruchou funkce ledvin nutná úprava dávkování, jak je doporučeno pro všechny pacienty. (Vidět OPATŘENÍ : Všeobecné a DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ .)

Mikrobiologie

Ofloxacin je chinolonová antimikrobiální látka. Mechanismus účinku ofloxacinu a dalších fluorochinolonových antimikrobiálních látek zahrnuje inhibici bakteriální topoizomerázy IV a DNA gyrázy (obě jsou topoizomerázy typu II), enzymů nezbytných pro replikaci, transkripci, opravu a rekombinaci DNA.

Ofloxacin má in vitro aktivitu proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních mikroorganismů. Ofloxacin je často baktericidní v koncentracích stejných nebo mírně vyšších než jsou inhibiční koncentrace.

Fluorochinolony, včetně ofloxacinu, se liší chemickou strukturou a způsobem účinku od aminoglykosidů, makrolidů a β-laktamových antibiotik, včetně penicilinů. Fluorochinolony proto mohou být aktivní proti bakteriím odolným vůči těmto antimikrobiálním látkám.

Rezistence k ofloxacinu v důsledku spontánní mutace in vitro je vzácným výskytem (rozmezí: 10-9 až 10-11). Přestože byla pozorována zkřížená rezistence mezi ofloxacinem a některými dalšími fluorochinolony, některé mikroorganismy rezistentní na jiné fluorochinolony mohou být citlivé na ofloxacin.

Bylo prokázáno, že ofloxacin je účinný proti většině kmenů následujících mikroorganismů in vitro i při klinických infekcích, jak je popsáno v INDIKACE A POUŽITÍ Sekce:

Aerobní grampozitivní mikroorganismy

Staphylococcus aureus (kmeny citlivé na meticilin) Streptococcus pneumoniae (kmeny citlivé na penicilin) Streptococcus pyogenes

Aerobní gramnegativní mikroorganismy

Citrobacter (diversus) koseri Enterobacter aerogenes Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa

Stejně jako u jiných léků v této třídě si některé kmeny Pseudomonas aeruginosa mohou během léčby ofloxacinem poměrně rychle vyvinout rezistenci.

Jiné mikroorganismy

Chlamydia trachomatis

K dispozici jsou následující údaje in vitro, ale jejich klinický význam není znám.

Ofloxacin vykazuje in vitro minimální inhibiční koncentrace (hodnoty MIC) 2 μg/ml nebo méně proti většině (≥ 90 %) kmenů následujících mikroorganismů; bezpečnost a účinnost ofloxacinu při léčbě klinických infekcí způsobených těmito mikroorganismy však nebyla stanovena v adekvátních a dobře kontrolovaných studiích.

Aerobní grampozitivní mikroorganismy

Staphylococcus epidermidis (kmeny citlivé na meticilin) Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pneumoniae (kmeny rezistentní na penicilin)

Aerobní gramnegativní mikroorganismy

Acinetobacter calcoaceticus Bordetella pertussis Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Haemophilus ducreyi Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Serratia marcescens

Anaerobní mikroorganismy

Clostridium perfringes

Jiné mikroorganismy

Chlamydia pneumoniae Gardnerella vaginalis Legionella pneumophila Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum

Ofloxacin není účinný proti Treponema pallidum (viz VAROVÁNÍ .)

Mnoho kmenů jiných druhů streptokoků, druhů Enterococcus a anaerobů je rezistentních vůči ofloxacinu.

Testy citlivosti

Techniky ředění

Kvantitativní metody se používají ke stanovení antimikrobiálních minimálních inhibičních koncentrací (hodnoty MIC). Tyto hodnoty MIC poskytují odhady citlivosti bakterií na antimikrobiální sloučeniny. Hodnoty MIC by měly být stanoveny pomocí standardizovaného postupu. Standardizované postupy jsou založeny na metodě ředění1 (bujón nebo agar) nebo ekvivalentu se standardizovanými koncentracemi inokula a standardizovanými koncentracemi ofloxacinu v prášku. Hodnoty MIC by měly být interpretovány podle následujících kritérií:

Pro testování Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus citlivý na meticilin a Pseudomonas aeruginosa:

Pro testování Haemophilus influenzae:a

a Tento interpretační standard je použitelný pouze pro mikrodiluční testy citlivosti bujónu s Haemophilus influenzae za použití Haemophilus Test Medium1

Současná absence údajů o rezistentních kmenech znemožňuje definovat jakékoli jiné výsledky než „citlivé“. Kmeny s výsledky MIC naznačujícími kategorii „necitlivé“ by měly být předloženy referenční laboratoři k dalšímu testování.

Pro testování Neisseria gonorrhoeae:b

b Tyto interpretační standardy jsou použitelné pouze pro testy ředění agaru s použitím GC agarové báze a 1% definovaného růstového doplňku inkubovaného v 5% CO2.

Pro testování Streptococcus pneumoniae a Streptococcus pyogenes:c

c Tyto interpretační standardy jsou použitelné pouze pro testy citlivosti na mikrodiluci bujónu s použitím kationtově upraveného Mueller-Hintonova bujónu s 2–5 % lyžované koňské krve.

Zpráva „Vnímavý“ naznačuje, že patogen bude pravděpodobně inhibován, pokud antimikrobiální sloučenina v krvi dosáhne obvykle dosažitelné koncentrace. Zpráva „Střední“ znamená, že výsledek by měl být považován za nejednoznačný, a pokud mikroorganismus není plně citlivý na alternativní, klinicky proveditelné léky, test by se měl opakovat. Tato kategorie implikuje možnou klinickou použitelnost v místech těla, kde je léčivo fyziologicky koncentrované, nebo v situacích, kdy lze použít vysokou dávku léčiva. Tato kategorie také poskytuje nárazníkovou zónu, která zabraňuje malým nekontrolovaným technickým faktorům způsobovat velké nesrovnalosti ve výkladu. Zpráva „Rezistentní“ naznačuje, že patogen pravděpodobně nebude inhibován, pokud antimikrobiální sloučenina v krvi dosáhne obvykle dosažitelné koncentrace; měla by být zvolena jiná terapie.

Standardizované postupy testování citlivosti vyžadují použití laboratorních kontrolních mikroorganismů ke kontrole technických aspektů laboratorních postupů. Standardní ofloxacinový prášek by měl poskytovat následující hodnoty MIC:

Difúzní techniky

Kvantitativní metody, které vyžadují měření průměrů zón, také poskytují reprodukovatelné odhady citlivosti bakterií na antimikrobiální sloučeniny. Jeden takový standardizovaný postup2 vyžaduje použití standardizovaných koncentrací inokula. Tento postup používá papírové disky impregnované 5 μg ofloxacinu k testování citlivosti mikroorganismů na ofloxacinu.

Zprávy z laboratoře poskytující výsledky standardního jednodiskového testu citlivosti s diskem 5 μg ofloxacinu by měly být interpretovány podle následujících kritérií:

Pro testování Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus citlivý na meticilin a Pseudomonas aeruginosa:

Pro testování Haemophilus influenzae:g

Tato norma průměru zóny je použitelná pouze pro diskové difúzní testy s Haemophilus influenzae s použitím testovacího média Haemophilus (HTM)2 inkubovaného v 5% CO2.

Současná absence údajů o rezistentních kmenech znemožňuje definovat jakékoli jiné výsledky než „citlivé“. Kmeny s výsledky průměru zóny naznačujícími kategorii „necitlivé“ by měly být předloženy referenční laboratoři k dalšímu testování.

Pro testování Neisseria gonorrhoeae:h

h Tyto standardy průměru zóny jsou použitelné pouze pro diskové difúzní testy s použitím GC agarové báze a 1% definovaného růstového doplňku inkubovaného v 5% CO2

Pro testování Streptococcus pneumoniae a Streptococcus pyogenes:i

i Tyto standardy průměru zóny jsou použitelné pouze pro diskové difúzní testy prováděné za použití Mueller-Hintonova agaru doplněného 5 % defibrinované ovčí krve a inkubované v 5 % CO2.

Interpretace by měla být taková, jak je uvedeno výše pro výsledky s použitím technik ředění. Interpretace zahrnuje korelaci průměru získaného v diskovém testu s MIC pro ofloxacin.

Stejně jako u standardizovaných technik ředění vyžadují difúzní metody použití laboratorních kontrolních mikroorganismů, které se používají ke kontrole technických aspektů laboratorních postupů. Pro difúzní techniku by měl disk ofloxacinu 5 μg poskytovat následující průměry zón v těchto kmenech laboratorní kontroly kvality:

Farmakologie zvířat

Bylo prokázáno, že ofloxacin, stejně jako další léky ze třídy chinolonů, způsobují artropatie (artrózu) u nezralých psů a potkanů. Kromě toho jsou tyto léky spojeny se zvýšeným výskytem osteochondrózy u potkanů ve srovnání s výskytem pozorovaným u potkanů léčených vehikulem. (Vidět VAROVÁNÍ .) Neexistují žádné důkazy o artropatiích u plně dospělých psů při intravenózních dávkách až do 3násobku doporučené maximální dávky pro člověka (na základě mg/m² nebo 5násobku na základě mg/kg) po dobu jednoho týdne expozice.

Dlouhodobé systémové používání vysokých dávek jiných chinolonů u pokusných zvířat způsobilo lentikulární opacity; toto zjištění však nebylo pozorováno v žádné studii na zvířatech s ofloxacinem.

U zvířat léčených jinými chinolony byly pozorovány snížené hladiny sérového globulinu a proteinu. V jedné studii s ofloxacinem byla zaznamenána mírná snížení hladin sérového globulinu a proteinů u samic opic cynomolgus, kterým byla perorálně podávána dávka 40 mg/kg ofloxacinu denně po dobu jednoho roku. Tyto změny však byly považovány za normální pro opice.

Krystalurie a oční toxicita nebyly pozorovány u žádného zvířete léčeného ofloxacinem.

REFERENCE

1. Národní výbor pro klinické laboratorní standardy. Metody pro ředění testů antimikrobiální citlivosti pro bakterie, které rostou aerobně - čtvrté vydání. Schválený standardní dokument NCCLS M7-A4, sv. 17, č. 2, NCCLS, Wayne, PA, leden 1997.

2. Národní výbor pro klinické laboratorní standardy. Výkonové standardy pro testy citlivosti antimikrobiálních disků – šesté vydání. Schválený standardní dokument NCCLS M2-A6, sv. 17, č. 1, NCCLS, Wayne, PA, leden 1997.

INFORMACE PRO PACIENTA

PRŮVODCE LÉČBAMI

FLOXIN® [Flox in] (ofloxacin)

Než začnete užívat přípravek FLOXIN® (ofloxacin), přečtěte si Průvodce léčivy, který je dodáván s přípravkem FLOXIN®, a pokaždé, když dostanete náplň. Mohou se objevit nové informace. Tento průvodce léky nenahrazuje rozhovor s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o FLOXIN® (ofloxacin)?

FLOXIN® (ofloxacin) patří do třídy antibiotik nazývaných fluorochinolony. FLOXIN® (ofloxacin) může způsobit nežádoucí účinky, které mohou být vážné nebo dokonce způsobit smrt. Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, zda byste měli pokračovat v užívání přípravku FLOXIN® (ofloxacin).

• Ruptura šlachy nebo otok šlachy (tendinitida)
  • Šlachy jsou pevné provazce tkáně, které spojují svaly s kostmi.
  • Bolest, otoky, slzy a záněty šlach včetně zadní části kotníku (Achilles), ramene, ruky nebo jiných míst šlach se mohou objevit u lidí všech věkových kategorií, kteří užívají fluorochinolonová antibiotika, včetně FLOXIN® (ofloxacin). Riziko vzniku problémů se šlachami je vyšší, pokud:
    • jsou starší 60 let nebo
    • užíváte steroidy (kortikosteroidy) popř
    • podstoupili transplantaci ledvin, srdce nebo plic.
  • pacientů užívajících fluorochinolony, kteří nemají výše uvedené rizikové faktory, došlo také k otoku šlachy (tendinitida) a ruptuře šlachy (zlomení).
  • Další důvody pro ruptury šlach mohou zahrnovat:
    • fyzická aktivita nebo cvičení
    • selhání ledvin
    • problémy se šlachami v minulosti, například u lidí s revmatoidní artritidou (RA).
  • Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče při prvních známkách bolesti, otoku nebo zánětu šlach. Přestaňte užívat FLOXIN® (ofloxacin), dokud váš poskytovatel zdravotní péče nevyloučí tendinitidu nebo rupturu šlachy. Vyhněte se cvičení a používání postižené oblasti. Nejčastější oblastí bolesti a otoku je Achillova šlacha na zadní straně kotníku. To se může stát i u jiných šlach. Poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče o riziku ruptury šlachy při pokračujícím používání přípravku FLOXIN® (ofloxacin). K léčbě infekce možná budete potřebovat jiné antibiotikum, které není fluorochinolon.
  • K ruptuře šlachy může dojít během užívání nebo po ukončení užívání přípravku FLOXIN® (ofloxacin). K ruptuře šlach došlo až několik měsíců poté, co pacienti přestali užívat fluorochinolony.
  • Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u vás objeví některý z následujících příznaků nebo příznaků ruptury šlachy:
    • slyšet nebo cítit prasknutí nebo prasknutí v oblasti šlach
    • modřiny hned po zranění v oblasti šlach
    • neschopný pohybovat postiženou oblastí nebo nést váhu
  • Zhoršení myasthenia gravis (onemocnění, které způsobuje svalovou slabost). Fluorochinolony jako FLOXIN® (ofloxacin) mohou způsobit zhoršení příznaků myasthenia gravis, včetně svalové slabosti a problémů s dýcháním. Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u vás zhorší svalová slabost nebo problémy s dýcháním.

Viz část " Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku FLOXIN® (ofloxacin)? “ pro více informací o vedlejších účincích.

Co je FLOXIN® (ofloxacin)?

FLOXIN® (ofloxacin) je fluorochinolonový antibiotický lék používaný u dospělých k léčbě určitých infekcí způsobených určitými zárodky nazývanými bakterie. Není známo, zda je FLOXIN® (ofloxacin) bezpečný a funguje u lidí mladších 18 let. Děti mladší 18 let mají při užívání přípravku FLOXIN® (ofloxacin) vyšší šanci, že dostanou problémy s kostmi, klouby nebo šlachami (muskuloskeletálními), jako je bolest nebo otoky.

Někdy jsou infekce způsobeny spíše viry než bakteriemi. Příklady zahrnují virové infekce v dutinách a plicích, jako je běžné nachlazení nebo chřipka. Antibiotika včetně FLOXIN® (ofloxacin) nezabíjejí viry.

Zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si myslíte, že se váš stav během užívání přípravku FLOXIN® (ofloxacin) nezlepšuje.

Kdo by neměl užívat FLOXIN® (ofloxacin)?

Neužívejte FLOXIN® (ofloxacin), pokud jste někdy měli závažnou alergickou reakci na antibiotikum známé jako fluorochinolon, nebo pokud jste alergický na kteroukoli složku přípravku FLOXIN® (ofloxacin). Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče. Podívejte se na seznam složek přípravku FLOXIN® (ofloxacin) na konci této Příručky pro léky.

Co bych měl říci svému poskytovateli zdravotní péče před užitím FLOXIN® (ofloxacin)?

Viz " Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o FLOXIN® (ofloxacin)? “

Informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech svých zdravotních stavech, včetně toho, zda:

• mít problémy se šlachami
• máte onemocnění, které způsobuje svalovou slabost (myasthenia gravis)
• máte problémy s centrálním nervovým systémem (jako je epilepsie)
• mít nervové problémy
• máte nebo někdo z vaší rodiny má nepravidelný srdeční tep, zejména stav nazývaný „prodloužení QT intervalu“.
• máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalémie)
• mít v anamnéze záchvaty
• mít problémy s ledvinami. Možná budete potřebovat nižší dávku přípravku FLOXIN® (ofloxacin), pokud vaše ledviny nefungují dobře.
• mít problémy s játry
• máte revmatoidní artritidu (RA) nebo jiné problémy s klouby v anamnéze
• jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Není známo, zda FLOXIN® (ofloxacin) poškodí vaše nenarozené dítě
• kojíte nebo kojení plánujete. FLOXIN® (ofloxacin) přechází do mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda budete užívat FLOXIN® (ofloxacin) nebo kojit.

Informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis i bez předpisu, vitamínů, bylinných a potravinových doplňků. FLOXIN® (ofloxacin) a další léky se mohou navzájem ovlivňovat a způsobit nežádoucí účinky. Zejména informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud užíváte:

• NSAID (nesteroidní protizánětlivý lék). Mnoho běžných léků na úlevu od bolesti jsou NSAID. Užívání NSAID během užívání přípravku FLOXIN® (ofloxacin) nebo jiných fluorochinolonů může zvýšit riziko účinků na centrální nervový systém a záchvatů. Viz " Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku FLOXIN® (ofloxacin)? “
• theofylin
• lék na ředění krve (warfarin, Coumadin, Jantoven)
• perorální lék proti cukrovce nebo inzulín
• lék na kontrolu srdeční frekvence nebo rytmu (antiarytmika). Viz " Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku FLOXIN® (ofloxacin) “.
• antipsychotický lék
• tricyklické antidepresivum
• pilulka na vodu (diuretikum)
• steroidní lék. Kortikosteroidy užívané ústy nebo injekčně mohou zvýšit riziko poranění šlach. Viz " Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o FLOXIN® (ofloxacin)? “.
• Některé léky mohou bránit správnému působení přípravku FLOXIN® (ofloxacin). Užívejte FLOXIN® (ofloxacin) buď 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití těchto produktů:
  • antacida, multivitaminy nebo jiný produkt, který obsahuje vápník, hořčík, hliník, železo nebo zinek.
  • sulkrafát (karafát)
  • didanosin (Videx®, Videx® EC)

Pokud si nejste jisti, zda jsou některé z vašich léků uvedeny výše, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.

Znát léky, které užíváte. Uchovávejte si seznam svých léků a ukažte jej svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníkovi, když dostanete nový lék.

Jak mám užívat FLOXIN® (ofloxacin)?

• Užívejte FLOXIN® (ofloxacin) přesně podle pokynů svého poskytovatele zdravotní péče.
• Užívejte FLOXIN® (ofloxacin) každý den přibližně ve stejnou dobu.
• Při užívání přípravku FLOXIN® (ofloxacin) pijte hodně tekutin.
• FLOXIN® (ofloxacin) lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
• Nevynechávejte žádné dávky ani nepřestávejte užívat FLOXIN® (ofloxacin), i když se začnete cítit lépe, dokud nedokončíte předepsanou léčbu, pokud:
  • máte účinky na šlachy (viz „ Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o FLOXIN® (ofloxacin)? “),
  • máte závažnou alergickou reakci (viz „ Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku FLOXIN® (ofloxacin)? “), nebo
  • váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, abyste přestali.
• To pomůže zajistit, že všechny bakterie budou zabity a sníží se pravděpodobnost, že se bakterie stanou odolnými vůči FLOXIN® (ofloxacin). Pokud k tomu dojde, FLOXIN® (ofloxacin) a další antibiotika nemusí v budoucnu fungovat.
• Pokud vynecháte dávku přípravku FLOXIN® (ofloxacin), vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Neužívejte dvě dávky přípravku FLOXIN® (ofloxacin) současně. Neužívejte více než dvě dávky během jednoho dne.
• Pokud si vezmete příliš mnoho, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Čemu se mám vyhnout při užívání FLOXIN® (ofloxacin)?

• FLOXIN® (ofloxacin) vám může způsobit závrať a točení hlavy. Neřiďte, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné činnosti, které vyžadují duševní bdělost nebo koordinaci, dokud nevíte, jak na vás FLOXIN® (ofloxacin) působí.
• Vyhněte se slunečním paprskům, soláriím a snažte se omezit čas na slunci. FLOXIN® (ofloxacin) může způsobit, že vaše pokožka bude citlivá na slunce (fotosenzitivita) a světlo ze slunečních paprsků a solárií. Mohli byste se vážně spálit od slunce, způsobit puchýře nebo otok kůže. Pokud se u vás při užívání přípravku FLOXIN® (ofloxacin) objeví některý z těchto příznaků, okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče. Pokud musíte být na slunci, měli byste používat opalovací krém a nosit klobouk a oblečení, které vám zakryje pokožku.

Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku FLOXIN® (ofloxacin)?

FLOXIN® (ofloxacin) může způsobit nežádoucí účinky, které mohou být vážné nebo dokonce způsobit smrt. Viz " Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o FLOXIN® (ofloxacin)? “

Další závažné vedlejší účinky přípravku FLOXIN® (ofloxacin) zahrnují:

• Účinky na centrální nervový systém: Záchvaty byly hlášeny u lidí, kteří užívali fluorochinolonová antibiotika včetně FLOXIN® (ofloxacin). Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte v anamnéze záchvaty. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda užívání přípravku FLOXIN® (ofloxacin) změní vaše riziko záchvatu. Nežádoucí účinky na centrální nervový systém (CNS) se mohou objevit ihned po užití první dávky přípravku FLOXIN® (ofloxacin). Okamžitě se poraďte se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud se u vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků nebo jiné změny nálady nebo chování:
  • cítit se bez hlavy
  • záchvaty
  • slyšet hlasy, vidět věci nebo cítit věci, které tam nejsou (halucinace)
  • cítit neklid
  • otřesy
  • cítit úzkost nebo nervozitu
  • zmatek
  • Deprese
  • problémové spaní
  • noční můry
  • cítit se podezřívavější (paranoia)
  • sebevražedné myšlenky nebo činy
• Závažné alergické reakce: Alergické reakce se mohou objevit u lidí užívajících fluorochinolony, včetně FLOXIN® (ofloxacin), a to i po jediné dávce. Přestaňte užívat FLOXIN® (ofloxacin) a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků závažné alergické reakce:
  • kopřivka
  • potíže s dýcháním nebo polykáním
  • otok rtů, jazyka, obličeje
  • svírání hrdla, chrapot
  • rychlý srdeční tep
  • chabý
  • zežloutnutí kůže nebo očí. Přestaňte užívat FLOXIN® (ofloxacin) a okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zežloutne kůže nebo bílá část očí nebo pokud máte tmavou moč. Mohou to být příznaky vážné reakce na FLOXIN® (ofloxacin) (problém s játry).
• Vyrážka: U lidí, kteří užívají FLOXIN® (ofloxacin), se může objevit kožní vyrážka, a to i po jediné dávce. Přestaňte užívat FLOXIN® (ofloxacin) při prvních známkách kožní vyrážky a zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče. Kožní vyrážka může být známkou závažnější reakce na FLOXIN® (ofloxacin).
• Střevní infekce (pseudomembranózní kolitida): Pseudomembranózní kolitida se může objevit u většiny antibiotik, včetně FLOXIN® (ofloxacin). Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud dostanete vodnatý průjem, průjem, který nezmizí, nebo krvavou stolici. Můžete mít také žaludeční křeče a horečku. Pseudomembranózní kolitida se může objevit 2 nebo více měsíců po ukončení léčby antibiotiky.
• Změny citlivosti a možné poškození nervů (periferní neuropatie): U lidí užívajících fluorochinolony, včetně FLOXIN® (ofloxacin), může dojít k poškození nervů v pažích, rukou, nohou nebo chodidlech. Okamžitě si promluvte se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud se u vás objeví některý z následujících příznaků periferní neuropatie na pažích, rukou, nohou nebo chodidlech:
  • bolest
  • hořící
  • mravenčení
  • necitlivost
  • slabost FLOXIN® (ofloxacin) může být nutné přerušit, aby se zabránilo trvalému poškození nervů.
• Závažné změny srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu a torsade de pointes): Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte změnu srdečního rytmu (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep) nebo pokud omdlíte. FLOXIN® (ofloxacin) může způsobit vzácný srdeční problém známý jako prodloužení QT intervalu. Tento stav může způsobit abnormální srdeční tep a může být velmi nebezpečný. Šance, že se to stane, jsou vyšší u lidí:
  • kteří jsou starší
  • s rodinnou anamnézou prodlouženého QT intervalu
  • s nízkou hladinou draslíku v krvi (hypokalémie)
  • kteří užívají určité léky na kontrolu srdečního rytmu (antiarytmika)
• Citlivost na sluneční světlo (fotosenzitivita): Viz „Čemu se mám vyvarovat při užívání přípravku FLOXIN® (ofloxacin)?
• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Lidé, kteří užívají FLOXIN® (ofloxacin) a další fluorochinolonové léky s perorálními léky proti cukrovce nebo s inzulínem, mohou mít nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii). Postupujte podle pokynů svého poskytovatele zdravotní péče, jak často kontrolovat hladinu cukru v krvi. Pokud máte cukrovku a máte nízkou hladinu cukru v krvi při užívání přípravku FLOXIN® (ofloxacin), okamžitě přestaňte užívat přípravek FLOXIN® (ofloxacin) a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče. Váš antibiotický lék může být nutné změnit.
• Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku FLOXIN® (ofloxacin) patří:
  • Problémy se spánkem
  • bolest hlavy
  • závrať
  • nevolnost
  • zvracení
  • průjem
  • svědění
  • svědění vnějších genitálií u žen
  • zánět pochvy (vaginitida)
  • změny chuti

FLOXIN® (ofloxacin) může způsobit falešně pozitivní výsledky screeningu moči na opiáty při testování pomocí některých komerčně dostupných souprav. Pozitivní výsledek by měl být potvrzen pomocí specifičtějšího testu.

Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku FLOXIN® (ofloxacin). Informujte svého poskytovatele zdravotní péče o jakémkoli nežádoucím účinku, který vás obtěžuje nebo který nezmizí.

Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

Jak mám uchovávat FLOXIN® (ofloxacin)?

• Skladujte FLOXIN® (ofloxacin) při 59 ° až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C).
• Uchovávejte lahvičku, ve které je FLOXIN® (ofloxacin), pevně uzavřenou.
• Uchovávejte FLOXIN® (ofloxacin) a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o FLOXIN® (ofloxacin)

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely, než které jsou uvedeny v Průvodci léky. Nepoužívejte FLOXIN® (ofloxacin) pro stav, pro který není předepsán. Nedávejte FLOXIN® (ofloxacin) jiným lidem, i když mají stejné příznaky jako vy. Může jim to ublížit.

Tato příručka o medikaci shrnuje nejdůležitější informace o přípravku FLOXIN® (ofloxacin). Pokud byste chtěli více informací o FLOXIN® (ofloxacin), promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o informace o přípravku FLOXIN® (ofloxacin), který je napsán pro zdravotnické pracovníky. Pro více informací volejte 1-800-526-7736.

Jaké jsou složky ve FLOXIN®?

• Účinná látka: ofloxacin
• Neaktivní složky: bezvodá laktóza, modifikovaný kukuřičný škrob, hydroxypropylcelulóza, hypromelóza, magnesium-stearát, polyethylenglykol, polysorbát 80, sodná sůl glykolátu škrobu, oxid titaničitý a může také obsahovat syntetický žlutý oxid železitý.