Noroxin 400mg Norfloxacin Použití, vedlejší účinky a dávkování. Cena v internetové lékárně. Generické léky bez předpisu.

Co je Noroxin 400 mg a jak se používá?

Noroxin je lék na předpis používaný k léčbě příznaků bakteriálních infekcí prostaty a močových cest. Noroxin 400 mg lze užívat samostatně nebo s jinými léky.

Noroxin patří do skupiny léků nazývaných antibiotika.

Není známo, zda je přípravek Noroxin 400 mg bezpečný a účinný u dětí.

Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku Noroxin 400 mg?

Noroxin 400 mg může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

• tendinitida nebo ruptura šlachy,
• bolest,
• otok,
• natržení nebo zánět šlach včetně zadní části kotníku (Achilles), ramene, ruky nebo jiných míst šlach,
• slyšet nebo cítit cvaknutí v oblasti šlach,
• modřiny v blízkosti oblasti šlach,
• neschopnost hýbat se nebo nést váhu,
• necitlivost,
• hořící,
• slabost,
• mravenčení,
• křeče (záchvaty),
• halucinace,
• neklid,
• třes,
• úzkost,
• nervozita,
• Deprese,
• potíže se spánkem (nespavost),
• noční můry,
• točení hlavy,
• paranoia,
• sebevražedné myšlenky nebo činy a
• bolesti hlavy s rozmazaným viděním nebo bez něj

Pokud máte některý z výše uvedených příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Noroxin 400 mg patří:

• nevolnost,
• průjem,
• závrať,
• žaludeční křeče,
• pálení žáhy,
• bolest konečníku,
• točení hlavy,
• bolesti svalů a kloubů,
• bolesti zad,
• pocení,
• vaginální svědění nebo výtok a
• bolest hlavy

Informujte lékaře, pokud máte jakýkoli nežádoucí účinek, který vás obtěžuje nebo který neustupuje.

To nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Noroxin. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

POPIS

NOROXIN (Norfloxacin) je syntetické širokospektrální antibakteriální činidlo pro perorální podání. Norfloxacin, fluorochinolon, je l-ethyl-6-fluor-l,4-dihydro-4-oxo-7-(l-piperazinyl)-3-chinolinkarboxylová kyselina. Jeho empirický vzorec je C16H18FN3O3 a strukturní vzorec je:

Norfloxacin je bílý až světle žlutý krystalický prášek s molekulovou hmotností 319,34 a bodem tání přibližně 221 °C. Je volně rozpustný v ledové kyselině octové a velmi málo rozpustný v ethanolu, methanolu a vodě.

NOROXIN je dostupný ve 400mg tabletách. Každá tableta obsahuje následující neaktivní složky: celulózu, sodnou sůl kroskarmelózy, hydroxypropylcelulózu, hydroxypropylmethylcelulózu, stearát hořečnatý a oxid titaničitý.

Norfloxacin, fluorochinolon, se liší od nefluorovaných chinolonů tím, že má atom fluoru v poloze 6 a piperazinovou skupinu v poloze 7.

INDIKACE

NOROXIN 400 mg je indikován k léčbě dospělých s následujícími infekcemi způsobenými citlivými kmeny určených mikroorganismů:

Infekce močového ústrojí

a nekomplikované infekce močových cest (včetně cystitidy) způsobené Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii1, Pro1galacte, Enterobacterococphylus aerogenes,1, Enterobactia, Enterocococphylus aerogenes

Protože fluorochinolony, včetně přípravku NOROXIN, byly spojovány se závažnými nežádoucími účinky (viz VAROVÁNÍ ), a pro některé pacienty je nekomplikovaná infekce močových cest sama o sobě omezená, rezervujte NOROXIN 400 mg pro léčbu nekomplikovaných infekcí močových cest (včetně cystitidy) u pacientů, kteří nemají žádné alternativní možnosti léčby.

Komplikované infekce močových cest způsobené Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa nebo Serratia marcescens1. Pohlavně přenosné nemoci (vidět VAROVÁNÍ )

Nekomplikovaná uretrální a cervikální kapavka způsobená Neisseria gonorrhoeae.

Prostatitida

Prostatitida způsobená Escherichia coli.

(Vidět DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ pro správné dávkování.)

Produkce penicilinázy by neměla mít žádný vliv na aktivitu norfloxacinu.

Před léčbou by měly být provedeny vhodné kultivační testy a testy citlivosti, aby se izolovaly a identifikovaly organismy způsobující infekci a aby se určila jejich citlivost na norfloxacin. Léčba norfloxacinem může být zahájena dříve, než jsou známy výsledky těchto testů; jakmile budou k dispozici výsledky, měla by být podána vhodná terapie. Opakované kultivace a testování citlivosti prováděné pravidelně během terapie poskytne informace nejen o terapeutickém účinku antimikrobiálních látek, ale také o možném vzniku bakteriální rezistence.

Aby se omezil vývoj bakterií rezistentních vůči lékům a zachovala se účinnost přípravku NOROXIN a dalších antibakteriálních léků, měl by být přípravek NOROXIN používán pouze k léčbě nebo prevenci infekcí, u kterých je prokázáno nebo existuje silné podezření, že jsou způsobeny citlivými bakteriemi. Pokud jsou k dispozici informace o kultivaci a citlivosti, je třeba je vzít v úvahu při výběru nebo úpravě antibakteriální terapie. Při absenci takových údajů mohou k empirickému výběru terapie přispět místní epidemiologie a vzorce citlivosti.

DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ

Tablety NOROXIN 400 mg se mají užívat alespoň jednu hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle nebo po požití mléka a/nebo jiných mléčných výrobků. Multivitaminy, jiné přípravky obsahující železo nebo zinek, antacida obsahující hořčík a hliník, sukralfát nebo VIDEX® (Didanosin), žvýkací/pufrované tablety nebo pediatrický prášek pro perorální roztok by se neměly užívat do 2 hodin po podání norfloxacinu. Tablety NOROXIN 400 mg se zapíjejí sklenicí vody. Pacienti užívající přípravek NOROXIN 400 mg by měli být dobře hydratovaní (viz OPATŘENÍ ).

Normální funkce ledvin

Doporučená denní dávka přípravku NOROXIN 400 mg je popsána v následující tabulce:

Renální poškození

NOROXIN 400 mg lze použít k léčbě infekcí močových cest u pacientů s renální insuficiencí. U pacientů s rychlostí clearance kreatininu 30 ml/min/1,73 m² nebo méně je doporučená dávka jedna 400mg tableta jednou denně po dobu uvedenou výše. Při této dávce překračuje koncentrace v moči MIC pro většinu močových patogenů citlivých na norfloxacin, i když je clearance kreatininu nižší než 10 ml/min/1,73 m².

Pokud je k dispozici pouze hladina kreatininu v séru, lze k převodu této hodnoty na clearance kreatininu použít následující vzorec (na základě pohlaví, hmotnosti a věku pacienta). Sérový kreatinin by měl představovat ustálený stav funkce ledvin.

Starší

Starší pacienti léčení pro infekce močových cest, kteří mají clearance kreatininu vyšší než 30 ml/min/1,73 m², by měli dostávat dávky doporučené v části Normální funkce ledvin.

Starší pacienti léčení pro infekce močových cest, kteří mají clearance kreatininu 30 ml/min/1,73 m² nebo méně, by měli dostávat 400 mg jednou denně, jak je doporučeno v rámci renálního poškození.

JAK DODÁVÁNO

č. 8338 — Tablety NOROXIN 400 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné, potahované tablety s kódem 705 na jedné straně a hladké na druhé straně. Dodávají se následovně:

NDC 0006-0705-20 jednotka použití láhve po 20. Skladování

Skladujte při teplotě 25 °C (77 °F); povoleny výchylky do 15-30°C (59-86°F) [viz USP řízená pokojová teplota ]. Nádobu uchovávejte těsně uzavřenou.

Výrobce: Merck Sharp & Dohme (Itálie) SpA Via Emilia, 21 27100 Pavia, Itálie. Vyrobeno pro: Merck Sharp & Dohme Corp., dceřiná společnost MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA. Revize: červenec 2016

VEDLEJŠÍ EFEKTY

Studie s jednou dávkou

klinických studiích zahrnujících 82 zdravých subjektů a 228 pacientů s kapavkou léčených jednou dávkou norfloxacinu hlásilo 6,5 % nežádoucí účinky související s lékem. Následující údaje o incidenci však byly vypočteny bez odkazu na lékový vztah.

Nejčastější nežádoucí účinky (> 1,0 %) byly: závratě (2,6 %), nauzea (2,6 %), bolest hlavy (2,0 %) a křeče v břiše (1,6 %).

Další reakce (0,3 %-1,0 %) byly: anorexie, průjem, hyperhidróza, astenie, anální/rektální bolest, zácpa, dyspepsie, plynatost, brnění prstů a zvracení.

Laboratorní nežádoucí změny považované za související s lékem byly hlášeny u 4,5 % pacientů/subjektů. Tyto laboratorní změny byly: zvýšení AST (SGOT) (1,6 %), snížení WBC (1,3 %), snížení počtu krevních destiček (1,0 %), zvýšení bílkovin v moči (1,0 %), snížení hematokritu a hemoglobinu (0,6 %) a zvýšení eozinofilů (0,6 %).

Studie s více dávkami

klinických studiích zahrnujících 52 zdravých subjektů a 1980 pacientů s infekcemi močových cest nebo prostatitidou léčených opakovanými dávkami norfloxacinu hlásilo 3,6 % nežádoucí účinky související s lékem. Níže uvedené údaje o incidenci však byly vypočteny bez odkazu na lékový vztah.

Nejčastější nežádoucí účinky (> 1,0 %) byly: nauzea (4,2 %), bolest hlavy (2,8 %), závratě (1,7 %) a astenie (1,3 %).

Další reakce (0,3 %-1,0 %) byly: bolest břicha, bolest zad, zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie/pálení žáhy, horečka, plynatost, hyperhidróza, řídká stolice, pruritus, vyrážka, ospalost a zvracení.

Méně časté reakce (0,1%-0,2%) zahrnovaly: otok břicha, alergie, anorexii, úzkost, hořkou chuť, rozmazané vidění, burzitidu, bolest na hrudi, zimnici, deprese, dysmenoreu, edém, erytém, otoky nohou nebo rukou, nespavost, ústa vřed, infarkt myokardu, palpitace, pruritus ani, renální kolika, poruchy spánku a kopřivka.

Abnormální laboratorní hodnoty pozorované u těchto pacientů/subjektů byly: eozinofilie (1,5 %), zvýšení ALT (SGPT) (1,4 %), snížení počtu bílých krvinek a/nebo neutrofilů (1,4 %), zvýšení AST (SGOT) (1,4 %) a zvýšení alkalické fosfatázy (1,1 %). Mezi ty, které se vyskytovaly méně často, patřil zvýšený BUN, zvýšený LDH, zvýšený sérový kreatinin, snížený hematokrit a glykosurie.

Post-marketing

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem po uvedení přípravku na trh je vyrážka.

U přípravku NOROXIN byly hlášeny účinky na CNS charakterizované jako generalizované záchvaty, myoklonus a třes (viz VAROVÁNÍ ). U léků této třídy byly hlášeny poruchy zraku.

Od uvedení léku na trh byly hlášeny následující další nežádoucí účinky:

Hypersenzitivní reakce

Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně anafylaktoidních reakcí, angioedému, dušnosti, vaskulitidy, kopřivky, artritidy, artralgie a myalgie (viz VAROVÁNÍ ).

Kůže

Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, fotosenzitivní/fototoxické reakce (viz OPATŘENÍ ), leukocytoklastická vaskulitida, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom).

Gastrointestinální

Pseudomembranózní kolitida, hepatitida, žloutenka včetně cholestatické žloutenky a zvýšených jaterních testů, pankreatitida (vzácné), stomatitida. K nástupu příznaků pseudomembranózní kolitidy může dojít během nebo po antibakteriální léčbě (viz VAROVÁNÍ ).

Jaterní

Selhání jater, včetně smrtelných případů.

Kardiovaskulární

Ve vzácných případech prodloužený QTc interval a ventrikulární arytmie včetně torsades de pointes.

Renální

Intersticiální nefritida, selhání ledvin.

Nervový systém/psychiatrický

Periferní neuropatie, která může být nevratná, Guillain-Barrého syndrom, ataxie, parestézie, hypoestézie, psychické poruchy včetně psychotických reakcí a zmatenosti.

Muskuloskeletální

Tendinitida, ruptura šlachy; exacerbace myasthenia gravis (viz VAROVÁNÍ , Exacerbace myasthenia gravis ); zvýšená kreatinkináza (CK), svalové křeče.

Hematologické

neutropenie; leukopenie; agranulocytóza; hemolytická anémie, někdy spojená s nedostatkem glukózo-6fosfátdehydrogenázy; trombocytopenie.

Speciální smysly

Ztráta sluchu, tinitus, diplopie, dysgeuzie.

Mezi další nežádoucí účinky hlášené u chinolonů patří: agranulocytóza, albuminurie, kandidurie, krystalurie, cylindrurie, dysfagie, zvýšení glukózy v krvi, zvýšení sérového cholesterolu, zvýšení sérového draslíku, zvýšení sérových triglyceridů, hematurie, jaterní nekróza, symptomatická hypoglykemie, posturální hypotenze, prodloužení protrombinového času a vaginální kandidóza.

DROGOVÉ INTERAKCE

Chinolony, včetně přípravku NOROXIN, in vitro inhibují CYP1A2. Současné užívání s léky metabolizovanými CYP1A2 (např. kofein, klozapin, ropinirol, takrin, theofylin, tizanidin) může vést ke zvýšení koncentrací substrátu léku, pokud je podáván v obvyklých dávkách. Pacienti užívající kterýkoli z těchto léků současně s norfloxacinem by měli být pečlivě sledováni.

Při současném užívání chinolonů byly hlášeny zvýšené plazmatické hladiny theofylinu. Byly hlášeny nežádoucí účinky související s teofylinem u pacientů se souběžnou léčbou norfloxacinem a theofylinem. Proto je třeba zvážit monitorování plazmatických hladin theofylinu a podle potřeby upravit dávkování theofylinu.

Při současném užívání cyklosporinu a přípravku NOROXIN byly hlášeny zvýšené hladiny cyklosporinu v séru. Proto by měly být monitorovány sérové hladiny cyklosporinu a měla by být provedena vhodná úprava dávkování cyklosporinu, pokud jsou tyto léky užívány současně.

Chinolony, včetně přípravku NOROXIN, mohou zvýšit účinky perorálních antikoagulancií, včetně warfarinu nebo jeho derivátů nebo podobných látek. Pokud jsou tyto přípravky podávány současně, je třeba pečlivě sledovat protrombinový čas nebo jiné vhodné koagulační testy.

Současné podávání chinolonů včetně přípravku NOROXIN 400 mg s glyburidem (sulfonylmočovina) ve vzácných případech vedlo k těžké hypoglykémii. Proto se při současném podávání těchto látek doporučuje monitorování hladiny glukózy v krvi.

Při současném podávání probenecidu a přípravku NOROXIN bylo hlášeno snížené vylučování přípravku NOROXIN 400 mg močí.

Současné užívání nitrofurantoinu se nedoporučuje, protože nitrofurantoin může antagonizovat antibakteriální účinek přípravku NOROXIN v močovém traktu.

Multivitaminy nebo jiné přípravky obsahující železo nebo zinek, antacida nebo sukralfát by neměly být podávány současně s nebo do 2 hodin po podání přípravku NOROXIN 400 mg, protože mohou interferovat s vstřebáváním, což má za následek nižší hladiny přípravku NOROXIN v séru a moči.

Videx® (Didanosine) žvýkací/pufrované tablety nebo pediatrický prášek pro přípravu perorálního roztoku by neměly být podávány současně s nebo do 2 hodin po podání přípravku NOROXIN 400 mg, protože tyto přípravky mohou interferovat s absorpcí, což má za následek nižší hladiny v séru a moči. NOROXIN.

Bylo také prokázáno, že některé chinolony zasahují do metabolismu kofeinu. To může vést ke snížené clearance kofeinu a prodloužení plazmatického poločasu, což může vést k akumulaci kofeinu v plazmě, pokud jsou produkty obsahující kofein konzumovány během užívání přípravku NOROXIN.

Současné podávání nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) s chinolonem, včetně přípravku NOROXIN, může zvýšit riziko stimulace CNS a konvulzivních záchvatů. Proto by měl být NOROXIN používán s opatrností u jedinců užívajících současně NSAID.

VAROVÁNÍ

Deaktivace a potenciálně nevratné závažné nežádoucí reakce včetně tendinitidy a ruptury šlach, periferní neuropatie a účinků na centrální nervový systém

Fluorochinolony, včetně přípravku NOROXIN, byly spojovány s invalidizujícími a potenciálně ireverzibilními závažnými nežádoucími reakcemi z různých tělesných systémů, které se mohou vyskytnout společně u stejného pacienta. Mezi běžně se vyskytující nežádoucí účinky patří tendinitida, ruptura šlach, artralgie, myalgie, periferní neuropatie a účinky na centrální nervový systém (halucinace, úzkost, deprese, nespavost, silné bolesti hlavy a zmatenost). Tyto reakce se mohou objevit během hodin až týdnů po zahájení užívání přípravku NOROXIN. Tyto nežádoucí účinky se vyskytly u pacientů jakéhokoli věku nebo bez již existujících rizikových faktorů (viz VAROVÁNÍ , Tendinitida a ruptura šlach, periferní neuropatie a účinky na centrální nervový systém ).

Při prvních známkách nebo příznacích jakékoli závažné nežádoucí reakce okamžitě přerušte podávání přípravku NOROXIN. Kromě toho se vyvarujte užívání fluorochinolonů, včetně přípravku NOROXIN 400 mg, u pacientů, u kterých se vyskytl některý z těchto závažných nežádoucích účinků spojených s fluorochinolony.

Tendinitida A Ruptura šlachy

Fluorochinolony, včetně přípravku NOROXIN 400 mg, jsou spojovány se zvýšeným rizikem tendinitidy a ruptury šlach ve všech věkových kategoriích. Tato nežádoucí reakce se nejčastěji týká Achillovy šlachy a byla hlášena také u rotátorové manžety (rameno), ruky, bicepsu, palce a dalších šlach. Tendinitida nebo ruptura šlachy se může objevit během hodin nebo dnů po zahájení léčby přípravkem NOROXIN 400 mg nebo až několik měsíců po ukončení léčby fluorochinolony. Tendinitida a ruptura šlachy se mohou objevit bilaterálně.

Riziko vzniku tendinitidy a ruptury šlachy související s fluorochinolony je zvýšené u pacientů starších 60 let, u pacientů užívajících kortikosteroidy a u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo plic. Další faktory, které mohou nezávisle zvýšit riziko ruptury šlachy, zahrnují namáhavou fyzickou aktivitu, selhání ledvin a předchozí poruchy šlach, jako je revmatoidní artritida. Tendinitida a ruptura šlach se vyskytly také u pacientů užívajících fluorochinolony, kteří nemají výše uvedené rizikové faktory.

Pokud pacient pociťuje bolest, otok, zánět nebo natržení šlachy, okamžitě vysaďte přípravek NOROXIN 400 mg. Vyhněte se podávání fluorochinolonů, včetně přípravku NOROXIN, u pacientů, kteří mají v anamnéze poruchy šlach nebo prodělali tendinitidu nebo rupturu šlach (viz NEŽÁDOUCÍ REAKCE ). Pacientům je třeba doporučit, aby si odpočinuli při prvních známkách tendinitidy nebo ruptury šlachy a aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče ohledně přechodu na nechinolonové antimikrobiální léčivo.

Periferní neuropatie

Fluorochinolony, včetně přípravku NOROXIN, byly spojovány se zvýšeným rizikem periferní neuropatie. U pacientů užívajících fluorochinolony, včetně přípravku NOROXIN, byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické axonální polyneuropatie postihující malé a/nebo velké axony vedoucí k paresteziím, hypesteziím, dysesteziím a slabosti. Příznaky se mohou objevit brzy po zahájení léčby norfloxacinem a u některých pacientů mohou být nevratné (viz VAROVÁNÍ ). Okamžitě přerušte podávání přípravku NOROXIN 400 mg, pokud se u pacienta objeví příznaky periferní neuropatie včetně bolesti, pálení, brnění, necitlivosti a/nebo slabosti, nebo jiné změny pocitů včetně lehkého dotyku, bolesti, teploty, vnímání polohy a vibrací a/nebo síly motoru. aby se minimalizoval vznik nevratného stavu. Vyhněte se fluorochinolonům, včetně přípravku NOROXIN, u pacientů, kteří již dříve prodělali periferní neuropatii (viz NEŽÁDOUCÍ REAKCE ).

Účinky na centrální nervový systém

Fluorochinolony, včetně přípravku NOROXIN, byly spojovány se zvýšeným rizikem účinků na centrální nervový systém (CNS), včetně křečí, zvýšeného intrakraniálního tlaku (včetně pseudotumoru cerebri) a toxických psychóz. Chinolony mohou také způsobit stimulaci CNS, která může vést k třesu, neklidu, točení hlavy, zmatenosti a halucinacím. Pokud se tyto reakce vyskytnou u pacientů užívajících norfloxacin, je třeba léčbu přerušit a zahájit vhodná opatření.

Účinky norfloxacinu na funkci mozku nebo na elektrickou aktivitu mozku nebyly testovány. Proto, dokud nebude k dispozici více informací, měl by být norfloxacin, stejně jako všechny ostatní chinolony, používán s opatrností u pacientů se známými nebo suspektními poruchami CNS, jako je těžká cerebrální arterioskleróza, epilepsie a další faktory, které predisponují k záchvatům (viz NEŽÁDOUCÍ REAKCE ).

Exacerbace Myasthenia Gravis

Fluorochinolony, včetně přípravku NOROXIN 400 mg, mají neuromuskulární blokádu a mohou u pacientů s myasthenia gravis zhoršit svalovou slabost. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů s myasthenia gravis s užíváním fluorochinolonu spojeny závažné nežádoucí reakce, včetně úmrtí a potřeby ventilační podpory. Vyhněte se přípravku NOROXIN u pacientů se známou anamnézou myasthenia gravis. (Vidět INFORMACE PRO PACIENTA a NEŽÁDOUCÍ REAKCE , Post-marketing , Muskuloskeletální .)

Bezpečnost u dětí, dospívajících, kojících matek a během těhotenství: BEZPEČNOST A ÚČINNOST PERORÁLNÍHO NORFLOXACINU U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ, ADOLESCENTŮ (MLADŠÍCH 18 let), těhotných žen a kojících matek NEBYLA STANOVENA. (Vidět OPATŘENÍ , Pediatrické použití , Těhotenství , a Kojící matky Perorální podání jednotlivých dávek norfloxacinu, 6krát2, než je doporučená klinická dávka pro člověka (na základě mg/kg), způsobilo kulhání u nedospělých psů. Histologické vyšetření váhonosných kloubů těchto psů odhalilo trvalé léze chrupavky. Jiné chinolony také způsobovaly eroze chrupavky v nosných kloubech a další známky artropatie u nedospělých zvířat různých druhů (viz. Farmakologie zvířat ).

Další závažné a někdy fatální nežádoucí účinky, některé z důvodu přecitlivělosti a některé z důvodu nejasné etiologie, byly vzácně hlášeny u pacientů léčených chinolony, včetně

NOROXIN. Tyto příhody mohou být závažné a obvykle se vyskytují po podání více dávek. Klinické projevy mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících:

• horečka, vyrážka nebo závažné dermatologické reakce (např. toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom);
• vaskulitida; artralgie; myalgie; sérová nemoc;
• alergická pneumonitida;
• intersticiální nefritida; akutní renální insuficience nebo selhání;
• hepatitida; žloutenka; akutní jaterní nekróza nebo selhání;
• anémie, včetně hemolytické a aplastické; trombocytopenie, včetně trombotické trombocytopenické purpury; leukopenie; agranulocytóza; pancytopenie; a/nebo jiné hematologické abnormality.

Lék by měl být okamžitě vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, žloutenky nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity a měla by být zahájena podpůrná opatření (viz INFORMACE PRO PACIENTA a NEŽÁDOUCÍ REAKCE ).

Hypersenzitivní reakce

pacientů léčených fluorochinolony, včetně přípravku NOROXIN, byly hlášeny závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce, některé po první dávce. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, brněním, otokem hltanu nebo obličeje, dušností, kopřivkou a svěděním. Pouze několik pacientů mělo v anamnéze hypersenzitivní reakce. Pokud se objeví alergická reakce na norfloxacin, přerušte podávání léku. Závažné akutní hypersenzitivní reakce vyžadují okamžitou pohotovostní léčbu adrenalinem. Kyslík, intravenózní tekutiny, antihistaminika, kortikosteroidy, presorické aminy a zajištění dýchacích cest, včetně intubace, by měly být podávány podle indikace.

Průjem spojený s Clostridium Difficile

Průjem spojený s Clostridium Difficile (CDAD) byl hlášen při použití téměř všech antibakteriálních látek, včetně přípravku NOROXIN 400 mg, a jeho závažnost se může pohybovat od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními látkami mění normální flóru tlustého střeva, což vede k přemnožení C. difficile.

C. difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD.

Kmeny C. difficile produkující hypertoxin způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou být odolné vůči antimikrobiální léčbě a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD je třeba vzít v úvahu u všech pacientů, kteří mají průjem po užívání antibiotik. Je nutná pečlivá anamnéza, protože CDAD se objevilo více než dva měsíce po podání antibakteriálních látek.

Pokud je podezření na CDAD nebo je potvrzeno, může být nutné přerušit pokračující užívání antibiotik, která nejsou zaměřena proti C. difficile. Podle klinické indikace by měla být zahájena vhodná léčba tekutin a elektrolytů, suplementace proteinů, antibiotická léčba C. difficile a chirurgické vyšetření.

Léčba syfilis

Norfloxacin se v léčbě syfilis neprokázal jako účinný. Antimikrobiální látky používané ve vysokých dávkách po krátkou dobu k léčbě kapavky mohou maskovat nebo oddálit příznaky inkubující syfilis. Všichni pacienti s kapavkou by měli mít v době diagnózy sérologické vyšetření na syfilis. Pacienti léčení norfloxacinem by měli mít po třech měsících kontrolní sérologické vyšetření na syfilis.

OPATŘENÍ

Všeobecné

Jehlovité krystaly byly nalezeny v moči některých dobrovolníků, kteří dostávali buď placebo, 800 mg norfloxacinu nebo 1600 mg norfloxacinu (v nebo dvojnásobku doporučené denní dávky), zatímco se účastnili dvojitě zaslepené zkřížené studie porovnávající jednotlivé dávky norfloxacin s placebem. I když se za obvyklých podmínek neočekává výskyt krystalurie při dávkovacím režimu 400 mg dvakrát denně, jako preventivní opatření by nemělo být překročeno denní doporučené dávkování a pacient by měl pít dostatečné množství tekutin, aby byl zajištěn správný stav hydratace a dostatečný výdej moči.

U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutná změna dávkovacího režimu (viz DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ ).

Středně těžké až závažné fotosenzitivní/fototoxické reakce, z nichž poslední se mohou projevit jako přehnané reakce spálení sluncem (např. pálení, erytém, exsudace, puchýřky, puchýře, edém) zahrnující oblasti vystavené světlu (typicky obličej, oblast „V“ na krku , extenzorové plochy předloktí, dorsa rukou), může být spojeno s užíváním chinolonových antibiotik po expozici slunci nebo UV záření.

Proto je třeba se vyhnout nadměrnému vystavení těmto zdrojům světla. Dojde-li k fototoxicitě, je třeba léčbu přerušit (viz NEŽÁDOUCÍ REAKCE , Post-marketing ).

Vzácně byly hlášeny hemolytické reakce u pacientů s latentními nebo skutečnými poruchami aktivity glukózo-6fosfátdehydrogenázy, kteří užívali chinolonová antibakteriální látky, včetně norfloxacinu (viz NEŽÁDOUCÍ REAKCE ).

Je nepravděpodobné, že by předepsání přípravku NOROXIN 400 mg v nepřítomnosti prokázané nebo silně suspektní bakteriální infekce nebo profylaktické indikace přineslo pacientovi prospěch a zvýšilo riziko rozvoje bakterií rezistentních na léky.

Informace pro pacienty

Doporučte pacientovi, aby si přečetl označení pacienta schválené FDA ( Průvodce léky ).

Závažné nežádoucí reakce

Poraďte pacientům, aby přestali užívat přípravek NOROXIN, pokud se u nich objeví nežádoucí reakce, a aby zavolali svého poskytovatele zdravotní péče o radu ohledně dokončení celého cyklu léčby jiným antibakteriálním lékem.

Informujte pacienty o následujících závažných nežádoucích účincích, které byly spojeny s užíváním přípravku NOROXIN 400 mg nebo jiných fluorochinolonů:

• Deaktivující a potenciálně nevratné závažné nežádoucí reakce, které se mohou vyskytnout společně: Informujte pacienty, že invalidizující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí reakce, včetně tendinitidy a ruptury šlach, periferních neuropatií a účinků na centrální nervový systém, byly spojeny s užíváním přípravku NOROXIN a mohou se vyskytnout společně u stejného pacienta. Informujte pacienty, aby okamžitě přestali užívat přípravek NOROXIN 400 mg, pokud se u nich objeví nežádoucí reakce, a aby zavolali svého poskytovatele zdravotní péče.
• Tendinitida a ruptura šlach: poučte pacienty, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud pociťují bolest, otok nebo zánět šlachy nebo slabost nebo neschopnost používat některý ze svých kloubů; odpočívat a zdržet se cvičení; a přerušte léčbu přípravkem NOROXIN 400 mg. Riziko závažných poruch šlach u fluorochinolonů je vyšší u starších pacientů obvykle nad 60 let, u pacientů užívajících kortikosteroidy a u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo plic.
• Periferní neuropatie: Informujte pacienty, že periferní neuropatie byly spojeny s užíváním přípravku NOROXIN 400 mg, že příznaky se mohou objevit brzy po zahájení léčby a mohou být nevratné. Pokud se objeví příznaky periferní neuropatie včetně bolesti, pálení, brnění, necitlivosti a/nebo slabosti, pacienti by měli okamžitě přerušit podávání přípravku NOROXIN 400 mg a kontaktovat svého lékaře.
• Účinky na centrální nervový systém (například křeče, závratě, točení hlavy, zvýšený intrakraniální tlak): Informujte pacienty, že u pacientů užívajících fluorochinolony, včetně přípravku NOROXIN, byly hlášeny křeče. Informujte pacienty, aby informovali svého lékaře před užitím tohoto léku, pokud mají v anamnéze křeče. Informujte pacienty, že by měli vědět, jak reagují na norfloxacin, než budou řídit automobil nebo stroje nebo se zapojit do jiných činností vyžadujících duševní bdělost a koordinaci. Poučte pacienty, aby informovali svého lékaře, pokud se objeví přetrvávající bolest hlavy s rozmazaným viděním nebo bez něj.
• Exacerbace myasthenia gravis: informovat pacienty, že fluorochinolony jako NOROXIN 400 mg mohou způsobit zhoršení příznaků myasthenia gravis, včetně svalové slabosti a problémů s dýcháním. Pacienti by měli okamžitě zavolat svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se u nich zhorší svalová slabost nebo problémy s dýcháním.
• Hypersenzitivní reakce: Informujte pacienty, že NOROXIN může vyvolat reakce přecitlivělosti, a to i po jednorázové dávce, a přerušit léčbu při prvních známkách kožní vyrážky, kopřivky nebo jiných kožních reakcí, zrychleného srdečního tepu, potíží s polykáním nebo dýcháním, jakéhokoli otoku naznačujícího angioedém ( například otok rtů, jazyka, obličeje, sevření hrdla, chrapot) nebo jiné příznaky alergické reakce.
• Hepatotoxicita: Informujte pacienty, že u pacientů užívajících přípravek NOROXIN byla hlášena závažná hepatotoxicita (včetně akutní hepatitidy a fatálních příhod). Poučte pacienty, aby informovali svého lékaře, pokud zaznamenají jakékoli známky nebo příznaky poškození jater, včetně: ztráty chuti k jídlu, nevolnosti, zvracení, horečky, slabosti, únavy, citlivosti pravého horního kvadrantu, svědění, zežloutnutí kůže a očí, světlých stolic nebo tmavě zbarvená moč.
• Průjem: Informujte pacienty, že průjem je častým problémem způsobeným antibiotiky, který obvykle končí, když je antibiotikum vysazeno. Někdy po zahájení léčby antibiotiky se u pacientů může vyvinout vodnatá a krvavá stolice (s žaludečními křečemi a horečkou nebo bez nich) dokonce až dva nebo více měsíců po užití poslední dávky antibiotika. Pokud k tomu dojde, poučte pacienty, aby co nejdříve kontaktovali svého lékaře.
• Prodloužení QT intervalu: informovat pacienty o následujícím:
• že norfloxacin může způsobit změny na elektrokardiogramu (prodloužení QTc intervalu).
• že norfloxacinu je třeba se vyhnout u pacientů užívajících antiarytmika třídy IA (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol).
• že norfloxacin by měl být používán s opatrností u subjektů užívajících léky ovlivňující QTc interval, jako je cisaprid, erythromycin, antipsychotika a tricyklická antidepresiva.
• informovat své lékaře o jakékoli osobní nebo rodinné anamnéze prodloužení QTc intervalu nebo proarytmických stavech, jako je hypokalémie, bradykardie nebo nedávná ischemie myokardu.
• Fotosenzitivita/fototoxicita: Informujte pacienty, že u pacientů užívajících fluorochinolony byla hlášena fotosenzitivita/fototoxicita. Pacienti by měli při užívání chinolonů minimalizovat nebo se vyvarovat vystavení přirozenému nebo umělému slunečnímu záření (solária nebo UVA/B léčba). Pokud pacienti potřebují být při užívání chinolonů venku, měli by nosit volné oblečení, které chrání pokožku před slunečním zářením, a prodiskutovat další opatření na ochranu před sluncem se svým lékařem. Pokud dojde k reakci podobné spálení sluncem nebo kožní erupci, pacienti by měli kontaktovat svého lékaře.

Jiná informace

Pacienti by měli být informováni:

• hojně pít tekutiny.
• že NOROXIN 400 mg by se měl užívat alespoň jednu hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle nebo požití mléka a/nebo jiných mléčných výrobků.
• že multivitaminy nebo jiné přípravky obsahující železo nebo zinek, antacida nebo VIDEX®3 (Didanosin), žvýkací/pufrované tablety nebo pediatrický prášek pro přípravu perorálního roztoku by se neměly užívat během dvou hodin před nebo během dvou hodin po užívání norfloxacinu (viz OPATŘENÍ: DROGOVÉ INTERAKCE ).
• že některé chinolony mohou zvyšovat účinky theofylinu a/nebo kofeinu (viz OPATŘENÍ: DROGOVÉ INTERAKCE ).
• že u pacientů užívajících chinolony, včetně přípravku NOROXIN 400 mg, byly hlášeny křeče, a informovat svého lékaře před užitím tohoto léku, pokud se tento stav v minulosti vyskytl.

Pacienti by měli být poučeni, že antibakteriální léky včetně přípravku NOROXIN by měly být používány pouze k léčbě bakteriálních infekcí. Neléčí virové infekce (např. nachlazení). Pokud je přípravek NOROXIN 400 mg předepisován k léčbě bakteriální infekce, je třeba pacientům říci, že ačkoli je běžné, že se na začátku léčby cítí lépe, lék by měl být užíván přesně podle pokynů. Vynechání dávek nebo nedokončení celé terapie může (1) snížit účinnost okamžité léčby a (2) zvýšit pravděpodobnost, že si bakterie vyvinou rezistenci a nebudou v budoucnu léčitelné přípravkem NOROXIN nebo jinými antibakteriálními léky.

Laboratorní testy

Stejně jako u jiných silných antibakteriálních látek se během dlouhodobé léčby doporučuje pravidelné hodnocení funkcí orgánových systémů, včetně ledvin, jater a krvetvorby.

Karcinogeneze, mutageneze, zhoršení plodnosti

norfloxacinu nebylo pozorováno žádné zvýšení neoplastických změn ve srovnání s kontrolami ve studii na potkanech, která trvala až 96 týdnů při dávkách 8-9krát2, než je obvyklá dávka pro člověka (na základě mg/kg).

Norfloxacin byl testován na mutagenní aktivitu v řadě in vivo a in vitro testů. Norfloxacin neměl žádný mutagenní účinek v dominantním letálním testu u myší a nezpůsoboval chromozomální aberace u křečků nebo potkanů v dávkách 30-60krát2, než je obvyklá dávka pro člověka (na základě mg/kg). Norfloxacin nevykazoval in vitro žádnou mutagenní aktivitu v Amesově testu mikrobiálního mutagenu, fibroblastech čínského křečka a testu na savčích buňkách V-79. Ačkoli norfloxacin byl slabě pozitivní v testu Rec na opravu DNA, všechny ostatní mutagenní testy byly negativní, včetně citlivějšího testu (V-79).

Norfloxacin neovlivnil nepříznivě fertilitu samců a samic myší při perorálních dávkách až 30krát2 oproti obvyklé dávce pro člověka (na základě mg/kg).

Těhotenství

Teratogenní účinky

Kategorie těhotenství C. Bylo prokázáno, že norfloxacin způsobuje ztrátu embryí u opic, pokud je podáván v dávkách 10krát2, než je maximální denní celková dávka pro člověka (na základě mg/kg). Při této dávce byly maximální plazmatické hladiny získané u opic přibližně dvojnásobné než u lidí. U žádného z testovaných živočišných druhů (potkan, králík, myš, opice) nebyl prokázán teratogenní účinek při 6-50násobku2 maximální denní dávky pro člověka (na základě mg/kg). Neexistují však žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Norfloxacin by měl být během těhotenství podáván pouze tehdy, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Kojící matky

Není známo, zda se norfloxacin vylučuje do lidského mléka.

Když byla kojícím matkám podána dávka 200 mg přípravku NOROXIN 400 mg, norfloxacin nebyl v lidském mléce detekován. Vzhledem k tomu, že studovaná dávka byla nízká, protože jiné léky z této třídy se vylučují do mateřského mléka, a vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků norfloxacinu u kojených dětí, je třeba rozhodnout o přerušení kojení nebo přerušení léčby. s přihlédnutím k důležitosti léku pro matku.

Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost perorálního norfloxacinu u pediatrických pacientů a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. Norfloxacin způsobuje artropatii u mladých zvířat několika druhů zvířat. (Vidět VAROVÁNÍ a Farmakologie zvířat .)

Geriatrické použití

Geriatričtí pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje závažných poruch šlach včetně ruptury šlachy, když jsou léčeni fluorochinolony, jako je NOROXIN. Toto riziko se dále zvyšuje u pacientů, kteří dostávají souběžnou léčbu kortikosteroidy. Tendinitida nebo ruptura šlachy může postihnout Achillovu šlachu, ruku, rameno nebo jiná místa šlach a může se objevit během nebo po dokončení terapie; byly hlášeny případy vyskytující se až několik měsíců po léčbě fluorochinolony. Při předepisování přípravku NOROXIN starším pacientům, zejména těm, kteří užívají kortikosteroidy, je třeba postupovat opatrně. Pacienti by měli být informováni o tomto potenciálním nežádoucím účinku a měli by být poučeni, aby přerušili léčbu přípravkem NOROXIN a kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se objeví jakékoli příznaky tendinitidy nebo ruptury šlachy (viz VAROVÁNÍ V KRABICE ; VAROVÁNÍ ; a NEŽÁDOUCÍ REAKCE , Post-marketing ).

340 subjektů v jedné velké klinické studii přípravku NOROXIN pro léčbu infekcí močových cest bylo 103 pacientů ve věku 65 let a více, z nichž 77 bylo starších 70 let; mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly patrné žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti. V klinické praxi nebyl mezi staršími a mladšími pacienty pozorován žádný rozdíl v typu hlášených nežádoucích účinků s výjimkou možného zvýšeného rizika ruptury šlachy u starších pacientů užívajících současně kortikosteroidy (viz VAROVÁNÍ ). Navíc u některých starších jedinců nelze vyloučit zvýšené riziko dalších nežádoucích účinků (viz NEŽÁDOUCÍ REAKCE ).

Je známo, že tento lék je v podstatě vylučován ledvinami a riziko toxických reakcí na tento lék může být větší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je pravděpodobnější, že budou mít sníženou funkci ledvin, je třeba věnovat pozornost výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin (viz DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ ).

Byla provedena farmakokinetická studie přípravku NOROXIN 400 mg u starších dobrovolníků (ve věku 65 až 75 let s normální funkcí ledvin na svůj věk) (viz KLINICKÁ FARMAKOLOGIE ).

Obecně mohou být starší pacienti náchylnější k účinkům QTc intervalu souvisejícím s léky. Proto je třeba opatrnosti při současném užívání přípravku NOROXIN s léky, které mohou vést k prodloužení QTc intervalu (např. antiarytmika třídy IA nebo třídy III) nebo u pacientů s rizikovými faktory pro torsades de pointes (např. známé prodloužení QTc intervalu, nekorigovaná hypokalémie ).

REFERENCE

1 Účinnost pro tento organismus v tomto orgánovém systému byla studována u méně než 10 infekcí.

2 Na základě hmotnosti pacienta 50 kg.

PŘEDÁVKOVAT

Žádná významná letalita nebyla pozorována u samců a samic myší a potkanů při jednorázových perorálních dávkách až do 4 g/kg.

případě akutního předávkování je třeba vyprázdnit žaludek vyvoláním zvracení nebo výplachem žaludku a pacienta pečlivě sledovat a poskytnout mu symptomatickou a podpůrnou léčbu. Je třeba udržovat dostatečnou hydrataci.

KONTRAINDIKACE

NOROXIN (norfloxacin) je kontraindikován u osob s anamnézou přecitlivělosti, tendinitidy nebo ruptury šlachy spojené s užíváním norfloxacinu nebo jakéhokoli člena chinolonové skupiny antimikrobiálních látek.

KLINICKÁ FARMAKOLOGIE

U zdravých dobrovolníků nalačno se vstřebá alespoň 30-40 % perorální dávky přípravku NOROXIN 400 mg. Absorpce je rychlá po jednotlivých dávkách 200 mg, 400 mg a 800 mg. Při příslušných dávkách je průměrných maximálních sérových a plazmatických koncentrací 0,8, 1,5 a 2,4 μg/ml dosaženo přibližně jednu hodinu po podání. Přítomnost potravy a/nebo mléčných výrobků může snížit absorpci. Efektivní poločas norfloxacinu v séru a plazmě je 3-4 hodiny. Ustálené koncentrace norfloxacinu bude dosaženo do dvou dnů po podání.

zdravých starších dobrovolníků (ve věku 65-75 let s normální funkcí ledvin na svůj věk) je norfloxacin eliminován pomaleji kvůli jejich mírně snížené funkci ledvin. Po jednorázové dávce 400 mg norfloxacinu byla u zdravých starších dobrovolníků pozorována průměrná (± SD) AUC a Cmax 9,8 (2,83) μg¢h/ml a 2,02 (0,77) μg/ml. Rozsah systémové expozice byl mírně vyšší než u mladších dospělých (AUC 6,4 μg¢h/ml a Cmax 1,5 μg/ml). Absorpce léku se zdá neovlivněna. Efektivní poločas norfloxacinu u těchto starších subjektů je však 4 hodiny.

Neexistují žádné informace o akumulaci norfloxacinu při opakovaném podávání u starších pacientů. Není však nutná žádná úprava dávkování pouze na základě věku. U starších pacientů se sníženou funkcí ledvin by mělo být dávkování upraveno jako u jiných pacientů s poruchou funkce ledvin (viz DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ , Renální poškození ).

Dispozice norfloxacinu u pacientů s clearance kreatininu vyšší než 30 ml/min/1,73 m² je podobná jako u zdravých dobrovolníků. U pacientů s clearance kreatininu rovnou nebo nižší než 30 ml/min/1,73 m² se renální eliminace norfloxacinu snižuje, takže efektivní sérový poločas je 6,5 hodiny. U těchto pacientů je nutná úprava dávkování (viz DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ ). Zdá se, že absorpce léku není ovlivněna sníženou funkcí ledvin.

Norfloxacin je eliminován metabolismem, biliární exkrecí a renální exkrecí. Po jednorázové dávce 400 mg přípravku NOROXIN 400 mg byly za 12, 24 a 48 hodin získány průměrné antimikrobiální aktivity ekvivalentní 278, 773 a 82 μg norfloxacinu/g stolice. Renální exkrece probíhá jak glomerulární filtrací, tak tubulární sekrecí, o čemž svědčí vysoká rychlost renální clearance (přibližně 275 ml/min). Během 24 hodin po podání léku se 26 až 32 % podané dávky objeví v moči jako norfloxacin a dalších 5–8 % se objeví v moči jako šest aktivních metabolitů s nižší antimikrobiální účinností. Poté se obnoví pouze malé procento (méně než 1 %) dávky. Fekální regenerace představuje dalších 30 % podané dávky. U starších subjektů (průměrná clearance kreatininu 91 ml/min/1,73 m²) bylo přibližně 22 % podané dávky nalezeno v moči a renální clearance byla v průměru 154 ml/min.

Dvě až tři hodiny po jednorázové dávce 400 mg jsou v moči dosaženy koncentrace 200 μg/ml nebo více. U zdravých dobrovolníků zůstávají průměrné koncentrace norfloxacinu v moči nad 30 μg/ml po dobu nejméně 12 hodin po dávce 400 mg. pH moči může ovlivnit rozpustnost norfloxacinu. Norfloxacin je nejméně rozpustný při pH moči 7,5 s větší rozpustností při pH nad a pod touto hodnotou. Vazba norfloxacinu na sérové proteiny je mezi 10 a 15 %.

Níže jsou uvedeny průměrné koncentrace norfloxacinu v různých tekutinách a tkáních měřené 1 až 4 hodiny po podání dvou dávek 400 mg, pokud není uvedeno jinak:

Renální parenchym 7,3 μg/g Prostata 2,5 μg/g Semenná tekutina 2,7 μg/ml Varle 1,6 μg/g Děloha/cervix 3,0 μg/g Pochva 4,3 μg/g Vejcovod 1,9 μg/29 μg žluč mg dávky)

Mikrobiologie

Mechanismus působení

Norfloxacin inhibuje bakteriální syntézu deoxyribonukleové kyseliny a je baktericidní. Na molekulární úrovni jsou norfloxacinu v buňkách E. coli připisovány tři specifické události:

inhibice ATP-dependentní DNA supercoiling reakce katalyzované DNA gyrázou,

inhibice relaxace nadšroubovicové DNA,

podpora štěpení dvouřetězcové DNA.

Atom fluoru v poloze 6 poskytuje zvýšenou účinnost proti gramnegativním organismům a piperazinová skupina v poloze 7 je zodpovědná za antipseudomonální aktivitu.

Odolnost vůči lékům

Rezistence k norfloxacinu v důsledku spontánní mutace in vitro je vzácný výskyt (rozsah: 10-9 až 10-12 buněk). Během léčby norfloxacinem se u méně než 1 % léčených pacientů objevily rezistentní organismy. Organismy, u kterých je rozvoj rezistence největší, jsou následující:

Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae Acinetobacter spp. Enterococcus spp.

tohoto důvodu, pokud není uspokojivá klinická odpověď, měla by být provedena opakovaná kultivace a testování citlivosti. Organismy rezistentní na kyselinu nalidixovou jsou obecně citlivé na norfloxacin in vitro; tyto organismy však mohou mít vyšší minimální inhibiční koncentrace (MIC) norfloxacinu než kmeny citlivé na kyselinu nalidixovou. Mezi norfloxacinem a jinými třídami antibakteriálních látek obecně neexistuje žádná zkřížená rezistence. Norfloxacin proto může vykazovat aktivitu proti indikovaným organismům rezistentním na některá jiná antimikrobiální činidla včetně aminoglykosidů, penicilinů, cefalosporinů, tetracyklinů, makrolidů a sulfonamidů, včetně kombinací sulfamethoxazolu a trimethoprimu. Antagonismus byl prokázán in vitro mezi norfloxacinem a nitrofurantoinem.

Aktivita in Vitro a in vivo

Norfloxacin má in vitro aktivitu proti širokému spektru grampozitivních a gramnegativních aerobních bakterií.

Bylo prokázáno, že norfloxacin je účinný proti většině kmenů následujících mikroorganismů in vitro i při klinických infekcích, jak je popsáno v části INDIKACE A POUŽITÍ.

Gram-pozitivní aeroby

Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus agalactiae

Gram-negativní aeroby

Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

K dispozici jsou následující údaje in vitro, ale jejich klinický význam není znám.

Norfloxacin vykazuje in vitro MIC ≤ 4 μg/ml proti většině (≥ 90 %) kmenů následujících mikroorganismů; bezpečnost a účinnost norfloxacinu při léčbě klinických infekcí způsobených těmito mikroorganismy však nebyla stanovena v adekvátních a dobře kontrolovaných klinických studiích.

Gram-negativní aeroby

Citrobacter diversus Edwardsiella tarda Enterobacter agglomerans Haemophilus ducreyi Klebsiella oxytoca Morganella morganii Providencia alcalifaciens Providencia rettgeri Providencia stuartii Pseudomonas fluorescens Pseudomonas stutzeri

jiný

Ureaplasma urealyticum

NOROXIN 400 mg není obecně účinný proti obligátním anaerobům.

Nebylo prokázáno, že by norfloxacin byl účinný proti Treponema pallidum (viz VAROVÁNÍ ).

Testy citlivosti

Techniky ředění

Pro stanovení antimikrobiálních MIC se používají kvantitativní metody. Tyto MIC poskytují odhady citlivosti bakterií na antimikrobiální sloučeniny. MIC by měly být stanoveny pomocí standardizovaného postupu. Standardizované postupy jsou založeny na metodě ředění{1} (bujón, agar nebo mikroředění) nebo ekvivalentu se standardizovanými koncentracemi inokula a standardizovanými koncentracemi prášku norfloxacinu. Hodnoty MIC by měly být interpretovány podle kritérií uvedených v tabulce 1.

Difúzní techniky

Kvantitativní metody, které vyžadují měření průměrů zón, také poskytují reprodukovatelné odhady citlivosti bakterií na antimikrobiální sloučeniny. Jeden takový standardizovaný postup{2} vyžaduje použití standardizovaných koncentrací inokula. Tento postup používá papírové disky impregnované 10 μg norfloxacinu k testování citlivosti mikroorganismů na norfloxacin. Zprávy z laboratoře poskytující výsledky standardního jednodiskového testu citlivosti s 10μg norfloxacinovým diskem by měly být interpretovány podle kritérií uvedených v tabulce 1. Interpretace zahrnuje korelaci průměru získaného v diskovém testu s MIC norfloxacinu.

Hlášení „citlivé“ naznačuje, že patogen bude pravděpodobně inhibován, pokud antimikrobiální sloučenina v krvi dosáhne koncentrací obvykle dosažitelných. Zpráva „Střední“ znamená, že výsledek by měl být považován za nejednoznačný, a pokud mikroorganismus není plně citlivý na alternativní, klinicky proveditelné léky, test by se měl opakovat. Tato kategorie implikuje možnou klinickou použitelnost v místech těla, kde je léčivo fyziologicky koncentrované, nebo v situacích, kdy lze použít vysokou dávku léčiva. Tato kategorie také poskytuje nárazníkovou zónu, která zabraňuje malým nekontrolovaným technickým faktorům způsobovat velké nesrovnalosti ve výkladu. Zpráva „Rezistentní“ naznačuje, že patogen pravděpodobně nebude inhibován, pokud antimikrobiální sloučenina v krvi dosáhne koncentrací obvykle dosažitelných; měla by být zvolena jiná terapie.

Kontrola kvality

Standardizované postupy testování citlivosti vyžadují použití laboratorních kontrolních mikroorganismů ke kontrole technických aspektů laboratorních postupů. Standardní prášek norfloxacinu by měl poskytovat hodnoty MIC uvedené v tabulce 2. Pro difúzní techniky by měl 10μg disk norfloxacinu poskytovat průměry zón uvedené v tabulce 2.

Farmakologie zvířat

Bylo prokázáno, že norfloxacin a příbuzné léky způsobují artropatii u nezralých zvířat většiny testovaných druhů (viz VAROVÁNÍ ).

U laboratorních zvířat testovaných norfloxacinem se objevila krystalurie. U psů byly v moči při dávkách 50 mg/kg/den pozorovány jehlovité krystaly léčiva. U potkanů byly krystaly hlášeny po dávkách 200 mg/kg/den.

U opic cynomolgus byla při dávkách 150 mg/kg/den nebo vyšších pozorována embryonální letalita a mírná maternotoxicita (zvracení a anorexie).

Oční toxicita, pozorovaná u některých příbuzných léků, nebyla pozorována u žádného zvířete léčeného norfloxacinem.

REFERENCE

Institut pro klinické a laboratorní standardy, Metody pro ředění testů antimikrobiální citlivosti bakterií, které rostou aerobně – 8. vydání, Schválený standard CLSI Document M7-A8, sv. 29, č. 2, CLSI, Wayne, PA, 2009.

2. Institut pro klinické a laboratorní standardy, Výkonové standardy pro testy citlivosti na antimikrobiální disky – desáté vydání, Schválený standard CLSI Dokument M2-A10, sv. 29, č. 1, CLSI, Wayne, PA, 2009.

INFORMACE PRO PACIENTA

NOROXIN® [nor-AHK-sin] (norfloxacin) Tablety

Než začnete užívat přípravek NOROXIN® a pokaždé, když dostanete náplň, přečtěte si Příručku pro léky, která je dodávána s přípravkem NOROXIN®. Mohou se objevit nové informace. Tento průvodce léky nenahrazuje rozhovor s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o přípravku NOROXIN 400 mg?

NOROXIN 400 mg patří do třídy antibiotik nazývaných fluorochinolony. NOROXIN může způsobit závažné nežádoucí účinky. Některé z těchto závažných nežádoucích účinků se mohou objevit současně a mohou vést ke smrti. Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, zda máte pokračovat v užívání přípravku NOROXIN.

1. Ruptura šlachy nebo otok šlachy (tendinitida)

• Problémy se šlachami se mohou objevit u lidí všech věkových kategorií, kteří užívají NOROXIN. Šlachy jsou pevné provazce tkáně, které spojují svaly s kostmi. Příznaky problémů se šlachami mohou zahrnovat:
  • Bolest, otok, slzy a záněty šlach včetně zadní části kotníku (Achilles), ramene, ruky nebo jiných míst šlach.
• Riziko vzniku problémů se šlachami během užívání přípravku NOROXIN je vyšší, pokud:
  • jsou starší 60 let
  • užíváte steroidy (kortikosteroidy)
  • podstoupili transplantaci ledvin, srdce nebo plic
• Problémy se šlachami se mohou objevit u lidí, kteří nemají výše uvedené rizikové faktory, když užívají NOROXIN. Další důvody, které mohou zvýšit vaše riziko problémů se šlachami, mohou zahrnovat:
  • fyzická aktivita nebo cvičení
  • selhání ledvin
  • problémy se šlachami v minulosti, například u lidí s revmatoidní artritidou (RA)
• Okamžitě přestaňte užívat přípravek NOROXIN 400 mg a při prvních známkách bolesti, otoku nebo zánětu šlach okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Přestaňte užívat přípravek NOROXIN 400 mg, dokud váš poskytovatel zdravotní péče nevyloučí zánět šlach nebo rupturu šlachy. Vyhněte se cvičení a používání postižené oblasti. Nejčastější oblastí bolesti a otoku je Achillova šlacha na zadní straně kotníku. To se může stát i u jiných šlach.
• Poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče o riziku ruptury šlachy při pokračujícím užívání přípravku NOROXIN. K léčbě infekce možná budete potřebovat jiné antibiotikum, které není fluorochinolon.
• ruptuře šlachy může dojít během užívání nebo po ukončení užívání přípravku NOROXIN. K ruptuře šlach může dojít během hodin nebo dnů po užití přípravku NOROXIN a došlo k nim až několik měsíců poté, co pacienti ukončili užívání fluorochinolonu.
• Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u vás objeví některý z následujících příznaků nebo příznaků ruptury šlachy:
  • slyšet nebo cítit prasknutí nebo prasknutí v oblasti šlach
  • modřiny hned po incidentu v oblasti šlach
  • neschopný pohybovat postiženou oblastí nebo nést váhu

2. Změny čití a možné poškození nervů (periferní neuropatie). U lidí, kteří užívají fluorochinolony, včetně přípravku NOROXIN, může dojít k poškození nervů paží, rukou, nohou nebo chodidel. Okamžitě přestaňte užívat přípravek NOROXIN 400 mg a ihned kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků periferní neuropatie na pažích, rukou, nohou nebo chodidlech:

• bolest
• necitlivost
• hořící
• slabost
• mravenčení

Může být nutné přerušit podávání přípravku NOROXIN 400 mg, aby se zabránilo trvalému poškození nervů.

3. Účinky na centrální nervový systém (CNS). Záchvaty byly hlášeny u lidí, kteří užívali fluorochinolonové antibakteriální léky, včetně přípravku NOROXIN. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte v anamnéze záchvaty, než začnete přípravek NOROXIN užívat. Nežádoucí účinky na CNS se mohou objevit ihned po užití první dávky přípravku NOROXIN. Okamžitě přestaňte užívat přípravek NOROXIN 400 mg a ihned se poraďte se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků nebo jiné změny nálady nebo chování:

• záchvaty
• problémové spaní
• slyšet hlasy, vidět věci nebo cítit věci, které tam nejsou (halucinace)
• noční můry
• pociťovat točení hlavy nebo závratě
• cítit neklid
• cítit se podezřívavější (paranoia)
• otřesy
• sebevražedné myšlenky nebo činy
• cítit úzkost nebo nervozitu
• bolesti hlavy, které nezmizí, s rozmazaným viděním nebo bez něj
• zmatek
• Deprese

4. Zhoršení myasthenia gravis (onemocnění, které způsobuje svalovou slabost)

Fluorochinolony jako NOROXIN 400 mg mohou způsobit zhoršení příznaků myasthenia gravis, včetně svalové slabosti a problémů s dýcháním. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte v anamnéze myasthenia gravis, než začnete užívat NOROXIN. Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u vás zhorší svalová slabost nebo problémy s dýcháním.

Viz část "Jaké jsou možné nežádoucí účinky přípravku NOROXIN 400 mg?" pro více informací o vedlejších účincích.

Co je NOROXIN?

NOROXIN je fluorochinolonové antibiotikum používané u dospělých k léčbě některých infekcí způsobených určitými zárodky nazývanými bakterie. Není známo, zda je přípravek NOROXIN 400 mg bezpečný a zda působí u dětí do 18 let. Děti mají vyšší pravděpodobnost vzniku problémů s kostmi a klouby (muskuloskeletální) při užívání přípravku NOROXIN.

Někdy jsou infekce způsobeny spíše viry než bakteriemi. Příklady zahrnují virové infekce v dutinách a plicích, jako je běžné nachlazení nebo chřipka. Antibiotika včetně přípravku NOROXIN 400 mg viry nezabíjejí.

Zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si myslíte, že se váš stav během užívání přípravku NOROXIN nezlepšuje.

Kdo by neměl užívat NOROXIN 400 mg?

Neužívejte přípravek NOROXIN, pokud:

• jste někdy měli závažnou alergickou reakci na antibiotikum známé jako fluorochinolon nebo jste alergický na kteroukoli složku přípravku NOROXIN. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče. Podívejte se na seznam složek přípravku NOROXIN 400 mg na konci této Příručky pro léky.
• jste měl(a) zánět šlach nebo rupturu šlachy při užívání přípravku NOROXIN 400 mg nebo jiného fluorochinolonového antibiotika.

Co mám sdělit svému poskytovateli zdravotní péče před užitím přípravku NOROXIN 400 mg?

Vidět "Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o NOROXIN?"

Informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech svých zdravotních stavech, včetně toho, zda:

• mít problémy se šlachami. NOROXIN by neměli užívat pacienti, kteří mají v anamnéze problémy se šlachami
• mít nervové problémy. NOROXIN by neměli užívat pacienti, kteří mají v anamnéze nervové problémy zvané periferní neuropatie
• máte problémy s centrálním nervovým systémem (jako je epilepsie)
• máte onemocnění, které způsobuje svalovou slabost (myasthenia gravis). NOROXIN 400 mg by neměli užívat pacienti, kteří mají v anamnéze myasthenia gravis
• máte nebo někdo z vaší rodiny má nepravidelný srdeční tep, zejména stav nazývaný „prodloužení QTc intervalu“
• máte nízký draslík (hypokalémie)
• máte pomalý srdeční tep zvaný bradykardie
• mít v anamnéze záchvaty
• mít problémy s ledvinami. Pokud vaše ledviny nepracují dobře, možná budete potřebovat nižší dávku přípravku NOROXIN.
• máte revmatoidní artritidu (RA) nebo jiné problémy s klouby v anamnéze
• jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Není známo, zda přípravek NOROXIN 400 mg poškodí Vaše nenarozené dítě.
• kojíte nebo kojení plánujete. Není známo, zda NOROXIN přechází do mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda budete NOROXIN užívat nebo kojit.

Informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis i bez předpisu, vitamínů a bylinných a dietních doplňků. NOROXIN a jiné léky1 se mohou vzájemně ovlivňovat a způsobit nežádoucí účinky. Zejména informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud užíváte:

• NSAID (nesteroidní protizánětlivý lék). Mnoho běžných léků na úlevu od bolesti jsou NSAID. Užívání NSAID během užívání přípravku NOROXIN 400 mg nebo jiných fluorochinolonů může zvýšit riziko účinků na centrální nervový systém a záchvatů. Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku NOROXIN 400 mg?
• glyburid (Micronase, Glynase, Diabeta, Glucovance). Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku NOROXIN 400 mg?
• lék na ředění krve (warfarin, Coumadin, Jantoven)
• lék na kontrolu srdeční frekvence nebo rytmu (antiarytmika). Vidět "Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku NOROXIN?"
• antipsychotický lék
• tricyklické antidepresivum
• erythromycin
• pilulka na vodu (diuretikum)
• steroidní lék. Kortikosteroidy užívané ústy nebo injekčně mohou zvýšit riziko poranění šlach.
• probenecid (Probalan, Col-probenecid)
• cyklosporin (Gengraf, Sandimmune, Neoral)
• produkty, které obsahují kofein
• klozapin (Fazaclo ODT, Clozaril)
• ropinirol (Requip, Requip XL)
• takrin (Cognex)
• tizanidin (Zanaflex)
• theofylin (Theo-24, Elixophyllin, Theochron, Uniphyl, Theolair)
• cisaprid (Propulsid)
• některé léky mohou bránit správnému působení přípravku NOROXIN. Užívejte NOROXIN buď 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití těchto přípravků:
  • antacid, multivitamin nebo jiný produkt, který obsahuje železo nebo zinek
  • sukralfát (karafát)
  • didanosin (Videx, Videx EC)
• Během užívání přípravku NOROXIN byste neměli užívat lék nitrofurantoin (Furadantin, Macrodantin, Macrobid).

Pokud si nejste jisti, zda je váš lék uveden výše, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.

Znát léky, které užíváte. Uchovávejte si seznam svých léků a ukažte jej svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníkovi, když dostanete nový lék.

Jak mám užívat NOROXIN 400 mg?

• Užívejte přípravek NOROXIN 400 mg přesně tak, jak Vám předepsal lékař.
• U pacientů s normální funkcí ledvin se NOROXIN obvykle užívá každých 12 hodin.
• Užijte NOROXIN 400 mg se sklenicí vody.
• Při užívání přípravku NOROXIN pijte dostatek tekutin.
• Užívejte NOROXIN alespoň jednu hodinu před nebo 2 hodiny po jídle nebo s mlékem nebo jinými mléčnými výrobky.
• Nevynechávejte žádné dávky ani nepřestávejte užívat NOROXIN 400 mg, i když se začnete cítit lépe, dokud nedokončíte předepsanou léčbu, pokud:
  • máte účinky na šlachy (viz Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o přípravku NOROXIN 400 mg? ),
  • máte nervové problémy (viz "Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o NOROXIN?" )
  • máte problémy s centrálním nervovým systémem (viz "Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o NOROXIN?" )
  • máte závažnou alergickou reakci (viz "Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku NOROXIN?" ), nebo
  • váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, abyste přestali. To pomůže zajistit, že všechny bakterie budou zabity a sníží se pravděpodobnost, že se bakterie stanou odolnými vůči NOROXINU. Pokud k tomu dojde, NOROXIN a další antibiotika nemusí v budoucnu účinkovat.
• Pokud vynecháte dávku přípravku NOROXIN 400 mg, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Neužívejte dvě dávky přípravku NOROXIN 400 mg současně. Neužívejte více než 2 dávky přípravku NOROXIN během jednoho dne.
• Pokud si vezmete příliš mnoho, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Čemu se mám vyvarovat při užívání přípravku NOROXIN?

• NOROXIN 400 mg může způsobit, že se vám bude točit hlava a hlava. Neřiďte, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné činnosti, které vyžadují duševní bdělost nebo koordinaci, dokud nezjistíte, jak na vás NOROXIN 400 mg působí.
• Vyhněte se slunečním paprskům a soláriím a snažte se omezit pobyt na slunci. NOROXIN 400 mg může způsobit, že vaše pokožka bude citlivá na slunce (fotosenzitivita) a na světlo ze slunečních lamp a solárií. Mohli byste se vážně spálit od slunce, způsobit puchýře nebo otok kůže. Pokud se u Vás během užívání přípravku NOROXIN objeví některý z těchto příznaků, okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče. Pokud musíte být na slunci, měli byste používat opalovací krém a nosit klobouk a oblečení, které vám zakryje pokožku.

Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku NOROXIN?

NOROXIN může způsobit nežádoucí účinky, které mohou být závažné nebo dokonce způsobit smrt. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o přípravku NOROXIN 400 mg?

Mezi další závažné nežádoucí účinky přípravku NOROXIN 400 mg patří:

• Závažné alergické reakce. Alergické reakce se mohou vyskytnout u lidí, kteří užívají fluorochinolony, včetně přípravku NOROXIN 400 mg, i po jediné dávce. Přestaňte užívat přípravek NOROXIN a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků závažné alergické reakce:
  • kopřivka
  • rychlý srdeční tep
  • potíže s dýcháním nebo polykáním
  • chabý
  • otok rtů, jazyka, obličeje
  • kožní vyrážka doprovázená horečkou a pocitem nevolnosti
  • svírání hrdla, chrapot
  • zežloutnutí kůže nebo očí. Přestaňte užívat přípravek NOROXIN a okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zežloutne kůže nebo bílá část očí nebo pokud máte tmavou moč. Mohou to být příznaky závažné reakce na NOROXIN (problém s játry).
• Vyrážka. lidí užívajících přípravek NOROXIN 400 mg se může objevit kožní vyrážka, a to i po pouhé jedné dávce. Přestaňte užívat přípravek NOROXIN při prvních známkách kožní vyrážky a zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče. Kožní vyrážka může být známkou závažnější reakce na NOROXIN.
• Závažné změny srdečního rytmu (prodloužení QTc intervalu a torsade de pointes). Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte změnu srdečního rytmu (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep) nebo pokud omdlíte. NOROXIN 400 mg může způsobit vzácný srdeční problém známý jako prodloužení QTc intervalu. Tento stav může způsobit abnormální srdeční tep a může být velmi nebezpečný. Šance, že se to stane, jsou vyšší u lidí:
  • kteří jsou starší
  • s rodinnou anamnézou prodlouženého QTc intervalu
  • s nízkou hladinou draslíku v krvi (hypokalémie)
  • kteří užívají určité léky na kontrolu srdečního rytmu (antiarytmika)
• Střevní infekce (pseudomembranózní kolitida). Pseudomembranózní kolitida se může objevit u většiny antibiotik, včetně přípravku NOROXIN. Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud dostanete vodnatý průjem, průjem, který nezmizí, nebo krvavou stolici. Můžete mít žaludeční křeče a horečku. Pseudomembranózní kolitida se může objevit 2 nebo více měsíců po ukončení léčby antibiotiky.
• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Lidé užívající přípravek NOROXIN 400 mg a další fluorochinolonové léky s perorálním lékem na cukrovku glyburidem (Micronase, Glynase, Diabeta, Glucovance) mohou mít nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), která může být někdy závažná. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi při užívání přípravku NOROXIN. Váš antibiotický lék může být nutné změnit.
• Citlivost na sluneční světlo (fotosenzitivita). Viz "Čemu se mám vyvarovat při užívání přípravku NOROXIN?"

Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku NOROXIN patří:

• závrať
• nevolnost
• průjem
• pálení žáhy
• bolest hlavy
• žaludeční (břišní) křeče
• slabost
• změny některých jaterních testů

To nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku NOROXIN. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče o jakémkoli nežádoucím účinku, který vás obtěžuje nebo který nezmizí.

Zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče a požádejte o radu ohledně vedlejších účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

Jak mám uchovávat NOROXIN 400 mg?

Skladujte při pokojové teplotě mezi 59-86°F (15-30°C).

Nádobu uchovávejte těsně uzavřenou.

Uchovávejte NOROXIN 400 mg a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o NOROXIN

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely, než které jsou uvedeny v Průvodci léky. Nepoužívejte NOROXIN na stav, pro který není předepsán. Nedávejte NOROXIN jiným lidem, i když mají stejné příznaky jako vy. Může jim to ublížit.

Tento průvodce léky shrnuje nejdůležitější informace o přípravku NOROXIN. Pokud byste chtěli více informací o přípravku NOROXIN, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o informace o přípravku NOROXIN 400 mg, který je určen pro zdravotnické pracovníky. Pro více informací volejte 1-800-622-4477.

Jaké jsou složky přípravku NOROXIN?

Účinná látka: norfloxacin

Neaktivní složky: celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylmethylcelulóza, stearát hořečnatý a oxid titaničitý