Hytrin 1mg, 2mg, 5mg Terazosin hydrochloride Použití, vedlejší účinky a dávkování. Cena v internetové lékárně. Generické léky bez předpisu.

Co je Hytrin a jak se používá?

Hytrin je lék na předpis používaný k léčbě příznaků zvětšené prostaty (benigní hyperplazie prostaty) a vysokého krevního tlaku (hypertenze). Hytrin 1 mg lze užívat samostatně nebo s jinými léky.

Hytrin patří do třídy léků nazývaných alfablokátory, antihypertenziva; BPH, alfa blokátory.

Není známo, zda je přípravek Hytrin bezpečný a účinný u dětí.

Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku Hytrin 1mg?

Hytrin 5 mg může způsobit závažné nežádoucí účinky včetně:

• rychlé nebo bušení srdce,
• chvění v tvé hrudi,
• točení hlavy,
• otoky rukou, kotníků nebo nohou a
• erekce penisu, která je bolestivá nebo trvá 4 hodiny nebo déle

Pokud máte některý z výše uvedených příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Hytrin patří:

• slabost,
• závrať,
• ospalost,
• ucpaný nos nebo rýma a
• otok

Informujte lékaře, pokud máte jakýkoli nežádoucí účinek, který vás obtěžuje nebo který neustupuje.

To nejsou všechny možné vedlejší účinky Hytrinu. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

POPIS

HYTRIN (terazosin hydrochlorid), alfa-1-selektivní blokátor adrenoceptorů, je chinazolinový derivát reprezentovaný následujícím chemickým názvem a strukturním vzorcem:

(RS)-piperazin, l-(4-amino-6,7-dimethoxy-2-chinazolinyl)-4-[(tetra-hydro-2-furanyl)karbonyl]-, monohydrochlorid, dihydrát.

Terazosin hydrochlorid je bílá, krystalická látka, volně rozpustná ve vodě a izotonickém fyziologickém roztoku a má molekulovou hmotnost 459,93. Tablety HYTRIN (tablety terazosin hydrochloridu) pro perorální požití se dodávají ve čtyřech dávkových silách obsahujících terazosin hydrochlorid ekvivalentní 1 mg, 2 mg, 5 mg nebo 10 mg terazosinu.

Neaktivní ingredience

mg tableta: kukuřičný škrob, laktóza, magnesium-stearát, povidon a mastek.

2 mg tableta: kukuřičný škrob, FD&C Yellow č. 6, laktóza, magnesium-stearát, povidon a mastek.

5 mg tableta: kukuřičný škrob, oxid železitý, laktóza, magnesium-stearát, povidon a mastek.

10 mg tableta: kukuřičný škrob, D&C Yellow č. 10, FD&C Blue č. 2, laktóza, magnesium-stearát, povidon a mastek.

INDIKACE

HYTRIN (terazosin hydrochlorid) je indikován k léčbě symptomatické benigní hyperplazie prostaty (BPH). Při léčbě přípravkem HYTRIN (terazosin hcl) dochází k rychlé odpovědi, přibližně u 70 % pacientů dochází ke zvýšení průtoku moči a zlepšení příznaků BPH. Dlouhodobé účinky přípravku HYTRIN (terazosin hcl) na incidenci operací, akutní obstrukce moči nebo jiné komplikace BPH je třeba ještě určit.

Tablety HYTRIN (terazosin hcl) jsou také indikovány k léčbě hypertenze. Tablety HYTRIN (terazosin hcl) lze používat samostatně nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivy, jako jsou diuretika nebo beta-adrenergní blokátory.

DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ

Pokud je podávání přípravku HYTRIN (terazosin hcl) na několik dní přerušeno, léčba by měla být obnovena s použitím počátečního dávkovacího režimu.

Benigní hyperplazie prostaty

Počáteční dávka

1 mg večer před spaním je počáteční dávka pro všechny pacienty a tato dávka by neměla být překročena jako počáteční dávka. Pacienti by měli být během počátečního podávání pečlivě sledováni, aby se minimalizovalo riziko těžké hypotenzní odpovědi.

Následné dávky

Dávka by se měla postupně zvyšovat na 2 mg, 5 mg nebo 10 mg jednou denně, aby se dosáhlo požadovaného zlepšení příznaků a/nebo průtoku. Pro klinickou odpověď jsou obvykle nutné dávky 10 mg jednou denně. K posouzení, zda bylo dosaženo příznivé odpovědi, může být proto nutná léčba 10 mg po dobu minimálně 4–6 týdnů. Někteří pacienti nemusí dosáhnout klinické odpovědi i přes vhodnou titraci. Ačkoli někteří další pacienti reagovali na denní dávku 20 mg, nebyl studován dostatečný počet pacientů, aby bylo možné vyvodit definitivní závěry o této dávce. Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by podporovaly použití vyšších dávek u pacientů, kteří nevykazují dostatečnou nebo žádnou odpověď na 20 mg denně.

Použití s jinými drogami

Při současném podávání tablet HYTRIN (terazosin hcl) s jinými antihypertenzivy, zejména s blokátorem kalciového kanálu verapamilem, je třeba postupovat opatrně, aby se zabránilo možnosti rozvoje významné hypotenze. Při současném užívání tablet HYTRIN (terazosin hcl) a jiných antihypertenziv může být nutné snížit dávku a znovu titrovat kteroukoli z těchto látek (viz OPATŘENÍ ). Současné podávání přípravku HYTRIN (terazosin hcl) s inhibitorem PDE-5 může mít za následek aditivní účinky na snížení krevního tlaku a symptomatickou hypotenzi; proto by měla být léčba inhibitorem PDE-5 u pacientů užívajících HYTRIN (terazosin hcl) zahájena nejnižší dávkou.

Hypertenze

Dávka přípravku HYTRIN (terazosin hcl) a interval mezi dávkami (12 nebo 24 hodin) by měly být upraveny podle individuální odpovědi krevního tlaku pacienta. Následuje průvodce jeho administrací:

Počáteční dávka

mg před spaním je počáteční dávka pro všechny pacienty a tato dávka by neměla být překročena. Tento počáteční dávkovací režim by měl být přísně dodržován, aby se minimalizovala možnost závažných hypotenzních účinků.

Následné dávky

Dávku lze pomalu zvyšovat, aby se dosáhlo požadované odpovědi krevního tlaku. Obvyklé doporučené rozmezí dávek je 1 mg až 5 mg podávaných jednou denně; někteří pacienti však mohou mít prospěch z dávek až 20 mg denně. Zdá se, že dávky nad 20 mg neposkytují další účinek na krevní tlak a dávky nad 40 mg nebyly studovány. Krevní tlak by měl být monitorován na konci dávkovacího intervalu, aby bylo zajištěno, že kontrola bude zachována po celý interval. Může být také užitečné změřit krevní tlak 2-3 hodiny po podání dávky, abyste zjistili, zda jsou maximální a minimální odezvy podobné, a vyhodnotit příznaky, jako jsou závratě nebo bušení srdce, které mohou být důsledkem nadměrné hypotenzní reakce. Pokud je odpověď podstatně snížena za 24 hodin, lze zvážit zvýšení dávky nebo použití režimu dvakrát denně. Pokud je podávání terazosinu přerušeno na několik dní nebo déle, léčba by měla být obnovena s použitím počátečního dávkovacího režimu. V klinických studiích, s výjimkou počáteční dávky, byla dávka podávána ráno.

Použití s jinými léky

(vidět výše )

JAK DODÁVÁNO

HYTRIN 5 mg tablety (tablety terazosin hydrochloridu) jsou dostupné ve čtyřech dávkových silách:

1 mg , bílé tablety (nesoucí Logo Abbott „A“. a Abbo-Code DF): Láhve po 100 ( NDC 0074-3322-13).

2 mg , oranžové tablety (nesoucí Logo Abbott „A“. a Abbo-Code DH): Láhve po 100 ( NDC 0074-3323-13).

5 mg , tablety na opálení (nesoucí Logo Abbott „A“. a Abbo-Code DJ): Láhve po 100 ( NDC 0074-3324-13).

10 mg , zelené tablety (nesoucí Logo Abbott „A“. a Abbo-Code DI): Láhve po 100 ( NDC 0074-3325-13).

Doporučené skladování

Uchovávejte při teplotě do 30 °C (86 °F).

Laboratoře Abbott. North Chicago, IL 60064, USA

VEDLEJŠÍ EFEKTY

Benigní hyperplazie prostaty

Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou byl zjištěn z klinických studií prováděných po celém světě. Všechny nežádoucí účinky hlášené během těchto studií byly zaznamenány jako nežádoucí reakce. Níže uvedené míry výskytu jsou založeny na kombinovaných údajích ze šesti placebem kontrolovaných studií zahrnujících podávání terazosinu jednou denně v dávkách od 1 do 20 mg. Tabulka 1 shrnuje ty nežádoucí příhody hlášené u pacientů v těchto studiích, kdy míra výskytu ve skupině s terazosinem byla alespoň 1 % a byla vyšší než ve skupině s placebem, nebo kde je reakce klinicky zajímavá. Astenie, posturální hypotenze, závratě, somnolence, nazální kongesce/rinitida a impotence byly jedinými příhodami, které byly významně (p ≤ 0,05) častější u pacientů užívajících terazosin než u pacientů užívajících placebo. Výskyt infekce močových cest byl významně nižší u pacientů užívajících terazosin než u pacientů užívajících placebo. Analýza četnosti výskytu hypotenzních nežádoucích účinků (viz OPATŘENÍ upravená podle délky léčby drogami ukázala, že riziko příhod je největší během prvních sedmi dnů léčby, ale pokračuje ve všech časových intervalech.

Byly hlášeny další nežádoucí účinky, ale ty se obecně nedají odlišit od příznaků, které by se mohly vyskytnout bez expozice terazosinu. Bezpečnostní profil pacientů léčených v dlouhodobé otevřené studii byl podobný profilu pozorovanému v kontrolovaných studiích.

Nežádoucí účinky byly obvykle přechodné a mírné nebo střední intenzity, ale někdy byly natolik závažné, že přerušily léčbu. V placebem kontrolovaných klinických studiích se četnost předčasného ukončení v důsledku nežádoucích účinků statisticky nelišila mezi skupinami s placebem a terazosinem. Nežádoucí účinky, které byly obtěžující, jak byly posuzovány podle toho, že byly hlášeny jako důvody pro přerušení léčby alespoň 0,5 % ve skupině s terazosinem a byly hlášeny častěji než ve skupině s placebem, jsou uvedeny v tabulce 2.

Hypertenze

Prevalence nežádoucích účinků byla zjištěna z klinických studií prováděných především ve Spojených státech. Všechny nežádoucí účinky (události) hlášené během těchto studií byly zaznamenány jako nežádoucí účinky. Níže uvedené míry prevalence jsou založeny na kombinovaných datech ze čtrnácti placebem kontrolovaných studií zahrnujících podávání terazosinu jednou denně v monoterapii nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivy v dávkách od 1 do 40 mg. Tabulka 3 shrnuje ty nežádoucí účinky hlášené u pacientů v těchto studiích, kde míra prevalence ve skupině s terazosinem byla alespoň 5 %, kde míra prevalence ve skupině s terazosinem byla alespoň 2 % a byla vyšší než míra prevalence ve skupině s placebem nebo tam, kde je reakce zvláště zajímavá. Astenie, rozmazané vidění, závratě, nazální kongesce, nauzea, periferní edém, palpitace a somnolence byly jedinými příznaky, které byly významně (p

Byly hlášeny další nežádoucí účinky, ale ty se obecně nedají odlišit od příznaků, které by se mohly objevit bez expozice terazosinu. Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny nejméně u 1 % z 1987 pacientů, kteří dostávali terazosin v kontrolovaných nebo otevřených, krátkodobých nebo dlouhodobých klinických studiích nebo byly hlášeny během marketingové zkušenosti:

Tělo jako celek

bolest na hrudi, otok obličeje, horečka, bolest břicha, bolest krku, bolest ramen

Kardiovaskulární systém

arytmie, vazodilatace

Zažívací ústrojí

zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie, plynatost, zvracení

Metabolické/nutriční poruchy

dna

Muskuloskeletální systém

artralgie, artritida, onemocnění kloubů, myalgie

Nervový systém

úzkost, nespavost

Dýchací systém

bronchitida, příznaky nachlazení, epistaxe, příznaky chřipky, zvýšený kašel, faryngitida, rýma

Kůže a přílohy

svědění, vyrážka, pocení

Speciální smysly

abnormální vidění, konjunktivitida, tinnitus

Urogenitální systém

frekvence močení, inkontinence moči hlášená primárně u žen po menopauze, infekce močových cest.

Nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo střední intenzity, ale někdy byly natolik závažné, že přerušily léčbu. Nežádoucí účinky, které byly nejvíce obtěžující, jak bylo posouzeno podle toho, že byly hlášeny jako důvody pro přerušení léčby alespoň 0,5 % ve skupině s terazosinem a byly hlášeny častěji než ve skupině s placebem, jsou uvedeny v tabulce 4.

Post-marketingové zkušenosti

Postmarketingové zkušenosti ukazují, že ve vzácných případech se u pacientů po podání terazosin-hydrochloridu mohou rozvinout alergické reakce, včetně anafylaxe. Během postmarketingového sledování byly hlášeny případy priapismu a trombocytopenie. Byla hlášena fibrilace síní.

Během operace šedého zákalu byla v souvislosti s léčbou alfa-1 blokátory hlášena varianta syndromu malé zornice známé jako syndrom intraoperační plovoucí duhovky (IFIS) (viz OPATŘENÍ ).

DROGOVÉ INTERAKCE

Současné podávání přípravku HYTRIN (terazosin hcl) s inhibitorem fosfodiesterázy-5 (PDE-5) může vést k dalším účinkům na snížení krevního tlaku a symptomatické hypotenzi (viz DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ ).

kontrolovaných studiích byly tablety HYTRIN (terazosin hcl) přidány k diuretikům a několika beta-adrenergním blokátorům; nebyly pozorovány žádné neočekávané interakce. Tablety HYTRIN (terazosin hcl) byly také použity u pacientů na různých souběžných terapiích; ačkoliv se nejednalo o formální interakční studie, nebyly pozorovány žádné interakce. Tablety HYTRIN (terazosin hcl) byly použity současně u nejméně 50 pacientů s následujícími léky nebo skupinami léků: 1) analgetikum/protizánětlivé (např. acetaminofen, aspirin, kodein, ibuprofen, indometacin); 2) antibiotika (např. erythromycin, trimethoprim a sulfamethoxazol); 3) anticholinergní/sympatomimetika (např. fenylefrin hydrochlorid, fenylpropanolamin hydrochlorid, pseudoefedrin hydrochlorid); 4) proti dně (např. alopurinol); 5) antihistaminika (např. chlorfeniramin); 6) kardiovaskulární činidla (např. atenolol, hydrochlorothiazid, methyclothiazid, propranolol); 7) kortikosteroidy; 8) gastrointestinální činidla (např. antacida); 9) hypoglykemika; 10) sedativa a trankvilizéry (např. diazepam).

Použití s jinými drogami

Ve studii (n=24), kde byly terazosin a verapamil podávány současně, se průměrná AUC0-24 terazosinu zvýšila o 11 % po první dávce verapamilu a po 3 týdnech léčby verapamilem se zvýšila o 24 % se souvisejícím zvýšením Cmax (25 %) a Cmin (32 %) znamená. Průměrná Tmax terazosinu se po 3 týdnech léčby verapamilem snížila z 1,3 hodiny na 0,8 hodiny. Statisticky významné rozdíly nebyly nalezeny v hladině verapamilu s terazosinem a bez neho. Ve studii (n=6), kde byly terazosin a kaptopril podávány současně, nebyla plazmatická dispozice kaptoprilu ovlivněna současným podáváním terazosinu a terazosinu, maximální plazmatické koncentrace se zvyšovaly lineárně s dávkou v ustáleném stavu po podání terazosinu plus kaptopril (viz DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ ).

VAROVÁNÍ

Synkopa a účinek ''první dávky''

Tablety HYTRIN (terazosin hcl), stejně jako jiné alfa-adrenergní blokátory, mohou způsobit výrazné snížení krevního tlaku, zejména posturální hypotenzi, a synkopu v souvislosti s první dávkou nebo několika prvními dny léčby. Podobný účinek lze očekávat, pokud je léčba na několik dní přerušena a poté znovu zahájena. Synkopa byla také hlášena u jiných alfa-adrenergních blokátorů v souvislosti s rychlým zvýšením dávky nebo zavedením jiného antihypertenziva. Předpokládá se, že synkopa je způsobena nadměrným posturálním hypotenzním účinkem, i když občas synkopální epizodě předcházel záchvat těžké supraventrikulární tachykardie se srdeční frekvencí 120-160 tepů za minutu. Dále je třeba zvážit možnost podílu hemodiluce na symptomech posturální hypotenze.

Aby se snížila pravděpodobnost synkopy nebo nadměrné hypotenze, léčba by měla být vždy zahájena dávkou 1 mg tablet HYTRIN (terazosin hcl) podávanou před spaním. Tablety 2 mg, 5 mg a 10 mg nejsou indikovány jako počáteční léčba. Dávkování by pak mělo být zvyšováno pomalu podle doporučení v části Dávkování a podání a další antihypertenziva by měla být přidávána opatrně. Pacient by měl být varován, aby se vyhnul situacím, jako je řízení nebo nebezpečné úkoly, kdy by mohlo dojít ke zranění, pokud by se během zahájení léčby objevila synkopa.

časných výzkumných studiích, kde byly ve 3denních intervalech podávány zvyšující se jednotlivé dávky až na 7,5 mg, se nezbytně nevyvinula tolerance na první dávku a účinek „první dávky“ bylo možné pozorovat u všech dávek. Synkopální epizody se objevily u 3 ze 14 subjektů, kterým byly podávány tablety HYTRIN (terazosin hcl) v dávkách 2,5, 5 a 7,5 mg, které jsou vyšší než doporučená počáteční dávka; kromě toho byla u dvou dalších pozorována těžká ortostatická hypotenze (krevní tlak klesající na 50/0 mmHg) a u většiny subjektů se objevily závratě, tachykardie a točení hlavy. Všechny tyto nežádoucí účinky se objevily do 90 minut po podání.

Ve třech placebem kontrolovaných studiích BPH 1, 2 a 3 (viz KLINICKÁ FARMAKOLOGIE ), výskyt posturální hypotenze u pacientů léčených terazosinem byl 5,1 %, 5,2 % a 3,7 %.

klinických studiích s opakovanými dávkami zahrnujícími téměř 2000 pacientů s hypertenzí léčených tabletami HYTRIN (terazosin hcl) byla synkopa hlášena asi u 1 % pacientů. Synkopa nebyla nutně spojena pouze s první dávkou.

Pokud se objeví synkopa, pacient by měl být uložen do lehu a podle potřeby by měl být léčen podpůrně. Existují důkazy, že ortostatický účinek tablet HYTRIN (terazosin hcl) je větší, dokonce i při chronickém užívání, krátce po podání. Riziko těchto příhod je největší během prvních sedmi dnů léčby, ale pokračuje ve všech časových intervalech.

Priapismus

Vzácně (pravděpodobně méně než jednou z několika tisíc pacientů) byly terazosin a další α1-antagonisté spojováni s priapismem (bolestivá erekce penisu, přetrvávající hodiny a nezmírněná pohlavním stykem nebo masturbací). Byly hlášeny dvě nebo tři desítky případů. Protože tento stav může vést k trvalé impotenci, není-li okamžitě léčen, musí být pacienti informováni o závažnosti stavu (viz BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ – Informace pro pacienty ).

OPATŘENÍ

Všeobecné

Rakovina prostaty

Karcinom prostaty a BPH způsobují mnoho stejných příznaků. Tyto dvě nemoci se často vyskytují současně. Proto by pacienti, u nichž se předpokládá, že mají BPH, měli být vyšetřeni před zahájením léčby přípravkem HYTRIN (terazosin hcl), aby se vyloučila přítomnost karcinomu prostaty.

Intraoperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS)

Intraoperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS) byl pozorován během operace katarakty u některých pacientů užívajících/nebo dříve léčených alfa-1 blokátory. Tato varianta syndromu malé zornice je charakterizována kombinací ochablé duhovky, která se vlní v reakci na intraoperační irigační proudy, progresivní intraoperační miózou navzdory předoperační dilataci standardními mydriatickými léky a potenciálním prolapsem duhovky směrem k fakoemulzifikačním řezům. Oftalmolog pacienta by měl být připraven na možné úpravy chirurgické techniky, jako je použití háčků duhovky, kroužků dilatátoru duhovky nebo viskoelastických látek. Nezdá se, že by ukončení léčby alfa-1 blokátory před operací katarakty mělo přínos.

Ortostatická hypotenze

Zatímco synkopa je nejzávažnějším ortostatickým účinkem tablet HYTRIN (terazosin hcl) (viz VAROVÁNÍ ), další příznaky sníženého krevního tlaku, jako jsou závratě, točení hlavy a bušení srdce, byly častější a objevily se u přibližně 28 % pacientů v klinických studiích hypertenze. V klinických studiích BPH se u 21 % pacientů vyskytl jeden nebo více z následujících stavů: závratě, hypotenze, posturální hypotenze, synkopa a vertigo. Pacienti s povoláními, ve kterých takové příhody představují potenciální problémy, by měli být léčeni zvláště opatrně.

Informace pro pacienty

(vidět Příbalový leták pro pacienta )

Pacienti by měli být upozorněni na možnost synkopálních a ortostatických příznaků, zejména na začátku léčby, a na to, aby se po dobu 12 hodin po první dávce, po zvýšení dávky a po přerušení léčby po obnovení léčby vyvarovali řízení nebo nebezpečných činností. Měli by být upozorněni, aby se vyhnuli situacím, kdy by mohlo dojít ke zranění, pokud by se během zahájení léčby přípravkem HYTRIN (terazosin hcl) objevila synkopa. Měli by být také upozorněni na nutnost sednout si nebo lehnout, když se objeví příznaky sníženého krevního tlaku, i když tyto příznaky nejsou vždy ortostatické, a měli by být opatrní při vstávání ze sedu nebo lehu. Pokud jsou závratě, točení hlavy nebo bušení srdce obtěžující, měly by být hlášeny lékaři, aby bylo možné zvážit úpravu dávky.

Pacienti by měli být také informováni, že u tablet HYTRIN (terazosin hcl) se může objevit ospalost nebo somnolence, což vyžaduje opatrnost u lidí, kteří musí řídit nebo obsluhovat těžké stroje.

Pacienti by měli být informováni o možnosti priapismu v důsledku léčby přípravkem HYTRIN (terazosin hcl) a dalšími podobnými léky. Pacienti by měli vědět, že tato reakce na HYTRIN (terazosin hcl) je extrémně vzácná, ale pokud není okamžitě přivolána lékařská pomoc, může vést k trvalé erektilní dysfunkci (impotenci).

Laboratorní testy

V kontrolovaných klinických studiích bylo pozorováno malé, ale statisticky významné snížení hematokritu, hemoglobinu, bílých krvinek, celkového proteinu a albuminu. Tyto laboratorní nálezy naznačovaly možnost hemodiluce. Léčba přípravkem HYTRIN (terazosin hcl) po dobu až 24 měsíců neměla žádný významný účinek na hladiny prostatického specifického antigenu (PSA).

Karcinogeneze, mutageneze, zhoršení plodnosti

HYTRIN (terazosin hcl) neměl při hodnocení in vivo a in vitro mutagenní potenciál (Amesův test, in vivo cytogenetika, dominantní letální test u myší, in vivo test chromozomové aberace čínského křečka a test přímé mutace V79).

HYTRIN (terazosin hcl), podávaný v krmivu potkanům v dávkách 8, 40 a 250 mg/kg/den (70, 350 a 2100 mg/M2/den), po dobu dvou let, byl spojen se statisticky významným zvýšení benigních dřeňových nádorů nadledvin u samců potkanů vystavených dávce 250 mg/kg. Tato dávka je 175krát vyšší než maximální doporučená dávka pro člověka 20 mg (12 mg/M2). Samice potkanů nebyly ovlivněny. HYTRIN (terazosin hcl) nebyl u myší onkogenní, když byl podáván v krmivu po dobu 2 let v maximální tolerované dávce 32 mg/kg/den (110 mg/M2; 9násobek maximální doporučené dávky pro člověka). Nepřítomnost mutagenity v sérii testů, tumorigenicity jakéhokoli buněčného typu v testu karcinogenity u myší, zvýšená celková incidence nádorů u obou druhů a proliferativní léze nadledvin u samic potkanů svědčí pro druhově specifickou událost samců potkanů. Mnoho dalších různých farmaceutických a chemických sloučenin bylo také spojováno s benigními dřeňovými nádory nadledvin u samců potkanů bez podpůrných důkazů pro karcinogenitu u člověka.

Účinek přípravku HYTRIN (terazosin hcl) na fertilitu byl hodnocen ve standardní studii fertility/reprodukční výkonnosti, ve které byly samcům a samicím potkanů podávány perorální dávky 8, 30 a 120 mg/kg/den. Čtyři z 20 potkaních samců dostávali 30 mg/kg (240 mg/M2; 20násobek maximální doporučené dávky pro člověka) a pěti z 19 potkaních samců dostávali 120 mg/kg (960 mg/M2; 80násobek maximální doporučené dávky pro člověka) , nepodařilo se zplodit vrh. Hmotnost varlat a morfologie nebyly ovlivněny léčbou. Zdálo se však, že vaginální nátěry v dávce 30 a 120 mg/kg/den obsahují méně spermií než nátěry z kontrolních páření a byla hlášena dobrá korelace mezi počtem spermií a následným těhotenstvím.

Perorální podávání přípravku HYTRIN (terazosin hcl) po dobu jednoho nebo dvou let vyvolalo statisticky významné zvýšení výskytu testikulární atrofie u potkanů vystavených dávkám 40 a 250 mg/kg/den (29 a 175násobek maximální doporučené dávky pro člověka), ale ne u potkanů vystavených 8 mg/kg/den (> 6násobek maximální doporučené dávky pro člověka). Testikulární atrofie byla také pozorována u psů, kterým byla podávána dávka 300 mg/kg/den (> 500násobek maximální doporučené dávky pro člověka) po dobu tří měsíců, ale ne po jednom roce při dávce 20 mg/kg/den (38násobek maximální doporučené dávky pro člověka ). Tato léze byla také pozorována u Minipress®, dalšího (prodávaného) selektivního alfa-1 blokátoru.

Těhotenství

Teratogenní účinky

Kategorie těhotenství C

HYTRIN (terazosin hcl) nebyl teratogenní ani u potkanů, ani u králíků, když byl podáván v perorálních dávkách až do 280 a 60násobku maximální doporučené dávky pro člověka. K fetální resorpci došlo u potkanů, kterým byla podávána dávka 480 mg/kg/den, což je přibližně 280násobek maximální doporučené dávky pro člověka. Zvýšená fetální resorpce, snížená hmotnost plodu a zvýšený počet nadpočetných žeber byly pozorovány u potomků králíků, kterým byla podávána 60násobná maximální doporučená dávka pro člověka. Tyto nálezy (u obou druhů) byly s největší pravděpodobností sekundární k mateřské toxicitě. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen a bezpečnost terazosinu v těhotenství nebyla stanovena. HYTRIN (terazosin hcl) se během těhotenství nedoporučuje, pokud potenciální přínos neospravedlňuje potenciální riziko pro matku a plod.

Neteratogenní účinky

Ve studii peri- a postnatálního vývoje u potkanů zemřelo významně více mláďat ve skupině s dávkou 120 mg/kg/den (> 75násobek maximální doporučené dávky pro člověka) než v kontrolní skupině během třítýdenního poporodního období. .

Kojící matky

Není známo, zda se terazosin vylučuje do mateřského mléka. Protože se mnoho léků vylučuje do mateřského mléka, je třeba postupovat opatrně, když jsou tablety HYTRIN (terazosin hcl) podávány kojící ženě.

Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

PŘEDÁVKOVAT

Pokud by předávkování přípravkem HYTRIN (terazosin hcl) vedlo k hypotenzi, je na prvním místě podpora kardiovaskulárního systému. Obnovení krevního tlaku a normalizace srdeční frekvence lze dosáhnout udržováním pacienta v poloze na zádech. Pokud je toto opatření nedostatečné, měl by být šok nejprve ošetřen pomocí objemových expandérů. V případě potřeby by pak měly být použity vazopresory a podle potřeby by měla být monitorována a podporována funkce ledvin. Laboratorní údaje ukazují, že HYTRIN (terazosin hcl) se silně váže na proteiny; dialýza proto nemusí být přínosem.

KONTRAINDIKACE

Tablety HYTRIN (terazosin hcl) jsou kontraindikovány u pacientů, o kterých je známo, že jsou přecitlivělí na terazosin hydrochlorid.

KLINICKÁ FARMAKOLOGIE

Farmakodynamika

Benigní hyperplazie prostaty (BPH)

Symptomy spojené s BPH souvisí s obstrukcí výstupu z močového měchýře, která se skládá ze dvou základních složek: statické složky a dynamické složky. Statická složka je důsledkem zvětšení velikosti prostaty. Postupem času se bude prostata dále zvětšovat. Klinické studie však prokázaly, že velikost prostaty nekoreluje se závažností symptomů BPH nebo stupněm obstrukce moči.1 Dynamická složka je funkcí zvýšení tonusu hladkého svalstva prostaty a hrdla močového měchýře, což vede ke zúžení vývodu močového měchýře. Tonus hladkého svalstva je zprostředkován sympatickou nervovou stimulací alfa-l adrenoceptorů, které jsou hojně zastoupeny v prostatě, pouzdru prostaty a hrdle močového měchýře. Snížení příznaků a zlepšení rychlosti průtoku moči po podání terazosinu souvisí s relaxací hladkého svalstva způsobeného blokádou alfa-1 adrenoceptorů v hrdle močového měchýře a prostatě. Vzhledem k tomu, že v těle močového měchýře je relativně málo alfa-1 adrenoceptorů, je terazosin schopen snížit obstrukci vývodu močového měchýře bez ovlivnění kontraktility močového měchýře.

Terazosin byl rozsáhle studován u 1222 mužů se symptomatickou BPH. Ve třech placebem kontrolovaných studiích bylo hodnocení symptomů a uroflowmetrická měření provedena přibližně 24 hodin po podání dávky. Symptomy byly systematicky kvantifikovány pomocí Boyarského indexu. Dotazník hodnotil jak obstrukční (váhavost, přerušovanost, terminální driblování, zhoršení velikosti a síly proudu, pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře), tak iritativní (nykturie, denní frekvence, urgence, dysurie) symptomy hodnocením každého z 9 symptomů od 0- 3, s celkovým skóre 27 bodů. Výsledky z těchto studií ukázaly, že terazosin statisticky významně zlepšil symptomy a maximální průtok moči oproti placebu následovně:

Ve všech třech studiích skóre příznaků i maximální rychlost průtoku moči prokázaly statisticky významné zlepšení oproti výchozí hodnotě u pacientů léčených přípravkem HYTRIN (terazosin hcl) od 2. týdne (nebo od první návštěvy kliniky) a po celou dobu trvání studie.

Analýza účinku přípravku HYTRIN (terazosin hcl) na jednotlivé močové příznaky prokázala, že ve srovnání s placebem přípravek HYTRIN (terazosin hcl) významně zlepšil příznaky váhavosti, intermitentnosti, zhoršení velikosti a síly proudu moči, pocit neúplného vyprázdnění, terminální driblování denní frekvence a nykturie.

Globální hodnocení celkové močové funkce a symptomů bylo také provedeno výzkumnými pracovníky, kteří byli zaslepeni k přiřazení léčby pacienta. Ve studiích 1 a 3 měli pacienti léčení přípravkem HYTRIN (terazosin hcl) významně (p ≤ 0,001) větší celkové zlepšení ve srovnání s pacienty léčenými placebem.

V krátkodobé studii (studie 1) byli pacienti randomizováni buď k 2, 5 nebo 10 mg HYTRIN (terazosin hcl) nebo placebu. Pacienti randomizovaní do skupiny s 10 mg dosáhli statisticky významné odpovědi v obou symptomech a maximální rychlosti průtoku ve srovnání s placebem (obrázek 1).

Obrázek 1. Studie 1

+ základní hodnoty viz nad tabulkou * p ≤ 0,05 ve srovnání se skupinou s placebem

V dlouhodobé, otevřené, neplacebem kontrolované klinické studii bylo sledováno 181 mužů po dobu 2 let a 58 z těchto mužů bylo sledováno po dobu 30 měsíců. Účinek přípravku HYTRIN (terazosin hcl) na skóre symptomů moči a maximální průtok byl zachován po celou dobu trvání studie (obrázky 2 a 3):

Obrázek 2. Průměrná změna celkového skóre symptomů od výchozí dlouhodobé, otevřené, neplacebem kontrolované studie (N = 494)

* p ≤ 0,05 vs. střední výchozí hodnota = 10,7

Obrázek 3. Průměrná změna v maximální průtokové rychlosti od výchozí dlouhodobé, otevřené, placebem kontrolované studie (N = 494)

* p ≤ 0,05 vs. výchozí průměrná výchozí hodnota = 9,9

V této dlouhodobé studii skóre příznaků i maximální rychlost průtoku moči vykazovaly statisticky významné zlepšení svědčící o relaxaci buněk hladkého svalstva.

Ačkoli blokáda alfa-1 adrenoceptorů také snižuje krevní tlak u hypertoniků se zvýšenou periferní vaskulární rezistencí, léčba terazosinem u normotenzních mužů s BPH nevedla ke klinicky významnému účinku na snížení krevního tlaku:

Průměrné změny krevního tlaku od výchozí hodnoty do poslední návštěvy ve všech dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích

Hypertenze

U zvířat způsobuje terazosin snížení krevního tlaku snížením celkové periferní vaskulární rezistence. Zdá se, že vazodilatační hypotenzní účinek terazosinu je způsoben především blokádou alfa-1 adrenoceptorů. Terazosin snižuje krevní tlak postupně během 15 minut po perorálním podání.

Pacienti v klinických studiích s terazosinem dostávali jednou denně (velká většina) a dvakrát denně s celkovými dávkami obvykle v rozmezí 5-20 mg/den a měli mírné (asi 77 %, diastolický tlak 95-105 mmHg) nebo střední (23 %, diastolický tlak 105-115 mmHg) hypertenze. Protože terazosin, stejně jako všichni alfa antagonisté, může způsobit neobvykle velké poklesy krevního tlaku po první dávce nebo několika prvních dávkách, byla počáteční dávka 1 mg prakticky ve všech studiích s následnou titrací na stanovenou fixní dávku nebo titrací do určité specifikované krve koncový bod tlaku (obvykle diastolický tlak vleže na zádech 90 mmHg).

Odezvy krevního tlaku byly měřeny na konci dávkovacího intervalu (obvykle 24 hodin) a ukázalo se, že účinky přetrvávají po celý interval, s obvyklými odpověďmi vleže na zádech o 5-10 mmHg systolicky a 3,5-8 mmHg diastolicky vyššími než placebo. Odezvy ve stoje měly tendenci být poněkud větší, o 1-3 mmHg, i když to nebyla pravda ve všech studiích. Velikost odpovědí krevního tlaku byla podobná jako u prazosinu a nižší než u hydrochlorothiazidu (v jediné studii u pacientů s hypertenzí). Při měření 24 hodin po podání se srdeční frekvence nezměnila.

Omezená měření maximální odpovědi (2-3 hodiny po dávce) během chronického podávání terazosinu ukazují, že je větší než přibližně dvojnásobek minimální (24hodinové) odpovědi, což naznačuje určité zmírnění odpovědi za 24 hodin, pravděpodobně v důsledku poklesu terazosinu v krvi koncentrace na konci dávkovacího intervalu. Toto vysvětlení však není stanoveno s jistotou a není v souladu s podobností reakce krevního tlaku na dávkování jednou denně a dvakrát denně a s absencí pozorovaného vztahu mezi dávkou a odezvou v rozmezí 5-20 mg, tzn. pokud koncentrace v krvi klesly do bodu, kdy poskytují méně než plný účinek za 24 hodin, kratší dávkovací interval nebo větší dávka by měly vést ke zvýšené odpovědi.

Probíhají další studie odezvy na dávku a doby trvání dávky. Krevní tlak by měl být měřen na konci dávkovacího intervalu; není-li odpověď uspokojivá, lze pacientům vyzkoušet vyšší dávku nebo dávkovací režim dvakrát denně. Posledně jmenované je třeba vzít v úvahu také v případě, že se během několika hodin po podání objeví nežádoucí účinky související s krevním tlakem, jako jsou závratě, bušení srdce nebo ortostatické potíže.

Větší účinek na krevní tlak spojený s maximálními plazmatickými koncentracemi (prvních několik hodin po podání) se zdá být poněkud více závislý na poloze (větší ve vzpřímené poloze) než účinek terazosinu po 24 hodinách a ve vzpřímené poloze je také 6-10 tep za minutu zvýšení srdeční frekvence v prvních hodinách po podání. Během prvních 3 hodin po podání mělo 12,5 % pacientů pokles systolického tlaku o 30 mmHg nebo více z polohy vleže do stoje nebo systolický tlak ve stoje pod 90 mmHg s poklesem alespoň o 20 mmHg, ve srovnání se 4 % ve skupině s placebem .

Během terapie terazosinem byla u pacientů tendence přibírat na váze. V placebem kontrolovaných monoterapeutických studiích přibrali muži a ženy užívající terazosin průměrně 1,7 a 2,2 libry v tomto pořadí, ve srovnání se ztrátami 0,2 a 1,2 libry ve skupině s placebem. Oba rozdíly byly statisticky významné.

Během kontrolovaných klinických studií měli pacienti užívající terazosin v monoterapii malý, ale statisticky významný pokles (pokles o 3 %) ve srovnání s placebem v celkovém cholesterolu a kombinovaných frakcích lipoproteinů s nízkou a velmi nízkou hustotou. Ve srovnání s placebem nebyly pozorovány žádné významné změny u lipoproteinové frakce s vysokou hustotou a triglyceridů.

Analýza klinických laboratorních údajů po podání terazosinu naznačila možnost hemodiluce na základě snížení hematokritu, hemoglobinu, bílých krvinek, celkového proteinu a albuminu. Snížení hematokritu a celkového proteinu bylo pozorováno u alfa-blokády a je připisováno hemodiluci.

Farmakokinetika

Ve srovnání s roztokem je terazosin hydrochlorid podávaný jako tablety HYTRIN (terazosin hcl) u člověka v podstatě zcela absorbován. Jídlo mělo malý nebo žádný vliv na rozsah absorpce, ale jídlo zpožďovalo čas dosažení maximální koncentrace asi o 1 hodinu. Ukázalo se, že terazosin podléhá minimálnímu metabolismu prvního průchodu játry a téměř všechna cirkulující dávka je ve formě mateřského léčiva. Plazmatické hladiny vrcholí asi jednu hodinu po podání a poté klesají s poločasem přibližně 12 hodin. Ve studii, která hodnotila vliv věku na farmakokinetiku terazosinu, byly průměrné plazmatické poločasy 14,0 a 11,4 hodin pro věkovou skupinu ≥ 70 let a věkovou skupinu 20-39 let, v daném pořadí. Po perorálním podání byla plazmatická clearance snížena o 31,7 % u pacientů ve věku 70 let nebo starších ve srovnání s pacienty ve věku 20-39 let.

Lék se silně váže na plazmatické proteiny a vazba je konstantní v celém klinicky pozorovaném rozmezí koncentrací. Přibližně 10 % perorálně podané dávky se vylučuje jako původní léčivo močí a přibližně 20 % se vylučuje stolicí. Zbytek je eliminován jako metabolity. Porucha funkce ledvin neměla významný vliv na eliminaci terazosinu a úprava dávky terazosinu ke kompenzaci odstranění léku během hemodialýzy (přibližně 10 %) se nezdá být nutná. Celkově je přibližně 40 % podané dávky vyloučeno močí a přibližně 60 % stolicí. Dispozice sloučeniny u zvířat je kvalitativně podobná jako u člověka.

ODKAZ

1. Lepor H. Role alfa-adrenergních blokátorů v léčbě benigní hypertrofie prostaty. Prostata 1990; 3:75-84.

INFORMACE PRO PACIENTA

O HYTRIN® (terazosin hcl) (HI-TRIN)

Generický název: terazosin

(ter-A-zo-sin) hydrochlorid

Při použití k léčbě HYPERTENZE nebo BENIGNÍ PROSTATICKÉ HYPERPLÁZIE (BPH)

Než začnete užívat přípravek HYTRIN (terazosin hcl), přečtěte si prosím tuto příbalovou informaci. Také si jej přečtěte pokaždé, když dostanete nový předpis. Toto je shrnutí a NEMĚLO by nahrazovat úplnou diskusi s vaším lékařem, který má další informace o přípravku HYTRIN (terazosin hcl). Vy a váš lékař byste měli prodiskutovat HYTRIN (terazosin hcl) a svůj stav předtím, než jej začnete užívat, a při pravidelných kontrolách.

HYTRIN (terazosin hcl) se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). HYTRIN (terazosin hcl) se také používá k léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH) u mužů. Tato příbalová informace popisuje HYTRIN (terazosin hcl) jako léčbu hypertenze nebo BPH.

Co je hypertenze (vysoký krevní tlak)?

Krevní tlak je napětí krve v krevních cévách. Pokud je krev pumpována příliš silně nebo jsou-li krevní cévy příliš úzké, tlak krve na stěny cév stoupá.

Pokud se vysoký krevní tlak neléčí, může zvýšený tlak časem poškodit krevní cévy nebo může způsobit, že srdce bude příliš pracovat a může snížit průtok krve do srdce, mozku a ledvin. V důsledku toho se tyto orgány mohou poškodit a nebudou správně fungovat. Pokud je vysoký krevní tlak pod kontrolou, je toto poškození méně pravděpodobné.

Možnosti léčby hypertenze

Nemedikamentózní léčba je někdy účinná při kontrole mírné hypertenze. Nejdůležitější změny životního stylu ke snížení krevního tlaku jsou zhubnout, omezit sůl, tuk a alkohol ve stravě, přestat kouřit a pravidelně cvičit. Mnoho pacientů s hypertenzí však vyžaduje jednu nebo více probíhajících léků ke kontrole krevního tlaku. K léčbě hypertenze se používají různé druhy léků. Váš lékař Vám předepsal HYTRIN (terazosin hcl).

Co HYTRIN (terazosin hcl) dělá při léčbě hypertenze

HYTRIN (terazosin hcl) působí tak, že uvolňuje krevní cévy, takže krev jimi snadněji prochází. To pomáhá snižovat krevní tlak.

Co je BPH?

Prostata je žláza umístěná pod močovým měchýřem mužů. Obklopuje močovou trubici (vy-REETH-rah), což je trubice, která odvádí moč z močového měchýře. BPH je zvětšení prostaty. Příznaky BPH však mohou být způsobeny zvýšením napětí svalů v prostatě. Pokud se svaly uvnitř prostaty napnou, mohou sevřít močovou trubici a zpomalit tok moči. To může vést k příznakům, jako jsou:

• slabý nebo přerušovaný proud při močení
• pocit, že nemůžete úplně vyprázdnit močový měchýř
• pocit zpoždění, když začnete močit
• potřeba často močit, zejména v noci, popř
• pocit, že se musíte hned vymočit.

Možnosti léčby BPH

Existují tři hlavní možnosti léčby BPH:

• Program sledování nebo "Watchful Waiting". Někteří muži mají zvětšenou prostatu, ale žádné příznaky nebo příznaky, které nejsou obtěžující. Pokud to platí, můžete se vy a váš lékař rozhodnout pro program sledování, včetně pravidelných kontrol, namísto léků nebo operace.
• Léky. K léčbě BPH se používají různé druhy léků. Váš lékař Vám předepsal HYTRIN (terazosin hcl). Viz „Co HYTRIN (terazosin hcl) dělá k léčbě BPH“ níže.
• Chirurgická operace. Někteří pacienti mohou potřebovat operaci. Váš lékař může popsat několik různých chirurgických postupů k léčbě BPH. Který postup je nejlepší závisí na vašich příznacích a zdravotním stavu.

Co dělá HYTRIN (terazosin hcl) při léčbě BPH

HYTRIN (terazosin hcl) uvolňuje napětí určitého typu svalů v prostatě a při otevírání močového měchýře. To může zvýšit rychlost toku moči a/nebo snížit příznaky, které máte.

• HYTRIN (terazosin hcl) pomáhá zmírnit příznaky BPH. NEMĚNÍ velikost prostaty, která může dále růst. Větší prostata však nemusí nutně způsobit další nebo horší příznaky.
• Pokud vám HYTRIN (terazosin hcl) pomáhá, měli byste zaznamenat účinek na vaše konkrétní příznaky za 2 až 4 týdny od začátku užívání léku.
• I když užíváte HYTRIN (terazosin hcl) a může vám pomoci, HYTRIN (terazosin hcl) nemusí zabránit nutnosti chirurgického zákroku v budoucnu.

Další důležitá fakta o HYTRIN (terazosin hcl) pro BPH

• Účinek na vaše příznaky byste měli vidět za 2 až 4 týdny. Budete tedy muset i nadále navštěvovat svého lékaře, aby zkontroloval váš pokrok týkající se BPH a kromě vašich dalších pravidelných kontrol monitoroval váš krevní tlak.
• Váš lékař Vám předepsal HYTRIN (terazosin hcl) na BPH a ne na rakovinu prostaty. Muž však může mít současně BPH a rakovinu prostaty. Lékaři obvykle doporučují, aby muži byli vyšetřeni na rakovinu prostaty jednou ročně, když dosáhnou 50 let (nebo 40 let, pokud někdo z rodiny měl rakovinu prostaty). Tyto kontroly by měly pokračovat, i když užíváte HYTRIN (terazosin hcl). HYTRIN (terazosin hcl) není léčba rakoviny prostaty.
• O specifickém antigenu prostaty (PSA). Váš lékař mohl provést krevní test nazývaný PSA. Váš lékař si je vědom toho, že HYTRIN (terazosin hcl) neovlivňuje hladiny PSA. Pokud jste podstoupili test PSA, můžete se na to zeptat svého lékaře.

Co byste měli vědět při užívání přípravku HYTRIN (terazosin hcl) pro hypertenzi nebo BPH

VAROVÁNÍ

HYTRIN (terazosin hcl) může způsobit náhlý pokles krevního tlaku po ÚPLNĚ PRVNÍ DÁVCE. Zejména poté, co vstanete z postele nebo ze židle, můžete pociťovat závratě, mdloby nebo se vám může „točit hlava“. Je pravděpodobnější, že k tomu dojde po užití prvních několika dávek, ale může k tomu dojít kdykoli během užívání léku. Může se také objevit, pokud přestanete užívat lék a poté znovu zahájíte léčbu.

Kvůli tomuto účinku vám lékař možná řekl, abyste užíval HYTRIN (terazosin hcl) před spaním. Pokud užíváte HYTRIN (terazosin hcl) před spaním, ale potřebujete vstát z postele a jít na toaletu, vstávejte pomalu a opatrně, dokud si nebudete jisti, jak na vás lék působí. Je také důležité kdykoli pomalu vstát ze židle nebo postele, dokud se nezjistíte, jak reagujete na HYTRIN (terazosin hcl). Neměli byste řídit ani dělat žádné nebezpečné úkoly, dokud si nezvyknete na účinky léku. Pokud se vám začne točit hlava, posaďte se nebo si lehněte, dokud se nebudete cítit lépe.

• Začnete dávkou 1 mg přípravku HYTRIN (terazosin hcl). Poté se dávka zvýší, až si tělo zvykne na účinek léku.
• Mezi další nežádoucí účinky, které byste mohli mít při užívání přípravku HYTRIN (terazosin hcl), patří ospalost, rozmazané nebo mlhavé vidění, nevolnost nebo „otoky“ nohou nebo rukou. Jakékoli neočekávané účinky, které zaznamenáte, prodiskutujte se svým lékařem.

Extrémně vzácně způsobil HYTRIN (terazosin hcl) a podobné léky bolestivou erekci penisu, která trvala hodiny a nezmírnila se pohlavním stykem nebo masturbací. Tento stav je vážný a pokud se neléčí, může být následován trvalou neschopností dosáhnout erekce. Pokud máte prodlouženou abnormální erekci, zavolejte svého lékaře nebo jděte na pohotovost co nejdříve.

Jak se HYTRIN (terazosin hcl) užívá

Postupujte podle pokynů svého lékaře o tom, jak užívat přípravek HYTRIN (terazosin hcl). Musíte jej užívat každý den v předepsané dávce. Promluvte si se svým lékařem, pokud jej neužíváte několik dní, možná budete muset znovu začít s dávkou 1 mg a buďte opatrní na možné závratě. Nesdílejte HYTRIN (terazosin hcl) s nikým jiným; byl předepsán pouze pro vás.

Uchovávejte HYTRIN (terazosin hcl) a všechny léky mimo dosah dětí.

Tablety uchovávejte při teplotě do 30 °C (86 °F)

VÍCE INFORMACÍ O HYTRINU (terazosinu hcl) A HYPERTENZI NEBO BPH SI PROJEDNÁTE SE SVÝM LÉKAŘEM, SESTRA, LÉKÁRENKEM NEBO JINÝM POSKYTOVATELEM ZDRAVOTNICKÉ PÉČE.